Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро)
Национальное законодательство в рамках действующих Правил государственной регистрации, увт. Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012, предусматривает особенности государственной регистрации для некоторых категорий медицинских изделий. В настоящей статье рассказываем о процессе госрегистрации медицинских изделий для диагностики in vitro, который немного отличается от общего порядка.
Медицинские изделия для диагностики in vitro
Порядок госрегистрации МИ для диагностики in vitro
Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro
Для госрегистрации в РЗН представляются следующие документы:
Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
После выбора испытательной лаборатории, нужно подготовить все документы, необходимые для технических испытаний. В частности, для испытаний представляются заявление, образцы МИ, сведения о нормативной документации на это МИ, техническая и эксплуатационная документация производителя, фотографии (размером не менее 18 x 24 см). При наличии можно представить и другие документы, например, копии протоколов предварительных испытаний, результатов техиспытаний, проведенных за пределами РФ, необходимые для проведения испытаний для диагностики in vitro таблицы и схемы, компьютерные программы, если они или ссылки на них содержатся в эксплуатационной документации производителя и т.д.
В основу технических испытаний заложены:
Срок проведения техиспытаний МИ для дигностики in vitro не отличается от общего, то есть составляет 30 рабочих дней + 20 рабочих дней (если принято решение его продлить), равно как и весь остальной порядок (подробнее см. «Технические испытания медицинских изделий»).
По результатам технических испытаний формируется Акт оценки результатов технических испытаний МИ для диагностики in vitro согласно приложению № 2 к Приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, который в обязательном порядке должен содержать следующие Приложения:
Клинико-лабораторные испытания МИ для диагностики in vitro
Для проведения клинических испытаний МИ для диагностики in vitro, в виду особенностей их госрегистрации МИ, получать разрешение для проведения клинических испытаний от РЗН не нужно.
Клинические испытания МИ для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса, и потому называются клинико-лабораторными испытаниями. Их цель проверить функциональные свойства и (или) эффективность медизделия при использовании по назначению, предусмотренному документацией производителя. Если испытания осуществляются в целях диагностики новых или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний, их тест-штаммы могут быть взяты из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.
Документы, необходимые для клинико-лабораторных испытаний, в целом не отличаются от общего перечня документов, требующихся для клинических испытаний остальных медизделий. Это заявление о проведении испытаний, образцы медиделия с принадлежностями, акт оценки результатов техиспытаний, эксплуатационная документация. При наличии можно представить также документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro и (или) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений). При рассмотрении представленной документации согласовывается программа и продолжительность клинико-лабораторных испытаний.
В рамках клинико-лабораторных испытаний осуществляются:
Результаты клинико-лабораторных испытаний считаются отрицательными в 2 случаях:
Во всех остальных случаях результаты клинико-лабораторных испытаний считаются положительными и подтверждают соответствие испытанного МИ требованиям безопасности и эффективности.
Порядок рассмотрения документов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
Выбранное Росздравнадзором учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в РЗН заключение, форма которого приведена в Приложении № 2 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утв. Приказом Минздрава РФ от 20 марта 2020 г. № 206н.
Следует отметить, что действующие правила регистрации позволяют экспертному учреждению, в случае недостаточности сведений и документов, поданных заявителем, для проведения экспертизы, затребовать необходимые материалы и сведения. В этом случае руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в РЗН, который направляет официальный запрос заявителю. Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
Экспертное учреждение формирует свое заключение: положительное (о возможности государственной регистрации) или отрицательное. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения невозможности государственной регистрации медицинского изделия является:
Итоговое решение Росздравнадзора
После получения экспертного заключения от подведомственного учреждения Росздравнадзор оценивает его на соответствие заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Если по мнению РЗН заключение экспертного учреждения не соответствует указанному заданию, то оно возвращается в экспертное учреждение на доработку. Срок доработки не может превышать 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.
После того как РЗН сопоставит заключение и задание, принимается решение или о государственной регистрации медизделия, или об отказе в госрегистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа. Заявитель соответственно уведомляется о принятом решении. Далее заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи заявителю направляется регистрационное удостоверение или уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
Основания для отказа в госрегистрации МИ для диагностики in vitro
Основания для отказа полностью совпадают с общим порядком. РЗН может отказать в госрегистрации, если:
Внесение сведений в Реестр медицинских изделий
В течение 1 рабочего дня после принятия решения о госрегистрации медизделия РЗН вносит данные о «новоиспеченном» в государственный реестр в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 615.
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
Материал не учитывает изменения ФЗ № 323 после 01.05.2021. Их мы освещаем в статье «Изменения в законодательстве об обращении медицинских изделий».
Активность антибактериальных средств in vitro
Грамотрицательные неферментирующие микроорганизмы широко распространены в окружающей среде. Одной из серьезных проблем является диагностика вызванных ими инфекций, связанная с объективными трудностями их выделения и идентификации. Второй проблемой является то, что для них характерна полирезистентность к антимикробным препаратам, включая те, которые обычно активны против Pseudomonas aeruginosa.
В данном исследовании определялась антибактериальная активность in vitro различных препаратов по отношению к 177 выделенным в клинике штаммам неферментирующих бактерий (кроме Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp.). МПК определялась методом разведений в агаре. Использовали среду Мюллера-Хинтона. Оценивали активность ампициллина, пиперациллина, пиперациллин/тазобактама, сульбактама, цефоперазона, цефоперазон/сульбактама, цефтазидима, цефепима, азтреонама, имипенема, меропенема, колистина, гентамицина, амикацина, триметоприм/сульфаметоксазола, хлорамфеникола, эритромицина, рифампицина, норфлоксацина, ципрофлоксацина и миноциклина.
У 7 изолятов: Sphingobacterium multivorum(2), Sphingobacterium spiritivorum(1), Empedobacter brevis(1), Weeksella virosa(1), Bergeyella zoohelcum(1) и Oligella urethralis (1), вместо чувствительности к цефоперазону или сульбактаму определяли чувствительность к амоксициллин/клавуланату и ампициллин/сульбактаму.
Полирезистентность к антибактериальным препаратам была характерна для таких возбудителей, как Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Chryseobacterium spp., Myroides spp., Achromobacter xylosoxidans и Ochrobactrum anthropi.
В то же время, такие микроорганизмы, как Pseudomonas stutzeri, Shewanella putrefaciens-algae, Sphingomonas paucimobilis, Pseudomonas oryzihabitans, Bergeyella zoohelcum, Weeksella virosa и Oligella urethralis часто были чувствительны к большинству из тестируемых антибиотиков.
Учитывая, что различные виды возбудителей, образующих группу грамотрицательных неферментирующих микроорганизмов, демонстрируют различные показатели антибиотикорезистентности, для выбора оптимальной схемы лечения требуется проведение микробиологического исследования с идентификацией возбудителя и выявления показателей его антибиотикорезистентности. Феномен полирезистентности, характерный для ряда возбудителей, требует активной разработки новых антибактериальных средств или поиска новых комбинаций антибиотиков, обладающих синергизмом бактерицидного действия по отношению к данным микроорганизмам.
«In vitro» activity of different antimicrobial agents on Gram-negative nonfermentative bacilli, excluding Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter spp. (Vay C.A., Almuzara M.N., Rodriguez C.H., Pugliese M.L., Lorenzo Barba F., Mattera J.C., Famiglietti A.M. Rev. Argent Microbiol., 2005;37(1):34-45).
Код вставки на сайт
Активность антибактериальных средств in vitro
Грамотрицательные неферментирующие микроорганизмы широко распространены в окружающей среде. Одной из серьезных проблем является диагностика вызванных ими инфекций, связанная с объективными трудностями их выделения и идентификации. Второй проблемой является то, что для них характерна полирезистентность к антимикробным препаратам, включая те, которые обычно активны против Pseudomonas aeruginosa.
В данном исследовании определялась антибактериальная активность in vitro различных препаратов по отношению к 177 выделенным в клинике штаммам неферментирующих бактерий (кроме Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp.). МПК определялась методом разведений в агаре. Использовали среду Мюллера-Хинтона. Оценивали активность ампициллина, пиперациллина, пиперациллин/тазобактама, сульбактама, цефоперазона, цефоперазон/сульбактама, цефтазидима, цефепима, азтреонама, имипенема, меропенема, колистина, гентамицина, амикацина, триметоприм/сульфаметоксазола, хлорамфеникола, эритромицина, рифампицина, норфлоксацина, ципрофлоксацина и миноциклина.
У 7 изолятов: Sphingobacterium multivorum(2), Sphingobacterium spiritivorum(1), Empedobacter brevis(1), Weeksella virosa(1), Bergeyella zoohelcum(1) и Oligella urethralis (1), вместо чувствительности к цефоперазону или сульбактаму определяли чувствительность к амоксициллин/клавуланату и ампициллин/сульбактаму.
Полирезистентность к антибактериальным препаратам была характерна для таких возбудителей, как Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Chryseobacterium spp., Myroides spp., Achromobacter xylosoxidans и Ochrobactrum anthropi.
В то же время, такие микроорганизмы, как Pseudomonas stutzeri, Shewanella putrefaciens-algae, Sphingomonas paucimobilis, Pseudomonas oryzihabitans, Bergeyella zoohelcum, Weeksella virosa и Oligella urethralis часто были чувствительны к большинству из тестируемых антибиотиков.
Учитывая, что различные виды возбудителей, образующих группу грамотрицательных неферментирующих микроорганизмов, демонстрируют различные показатели антибиотикорезистентности, для выбора оптимальной схемы лечения требуется проведение микробиологического исследования с идентификацией возбудителя и выявления показателей его антибиотикорезистентности. Феномен полирезистентности, характерный для ряда возбудителей, требует активной разработки новых антибактериальных средств или поиска новых комбинаций антибиотиков, обладающих синергизмом бактерицидного действия по отношению к данным микроорганизмам.
