Ретиналамин® : инструкция по применению
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения 5 мг
Состав
вспомогательное вещество – глицин.
Описание
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболевания глаз
Препараты для лечения заболевания глаз прочие
Фармакологические свойства
РЕТИНАЛАМИН – комплекс водорастворимых полипептидных фракций с молекулярной массой не более 10 000 Да.
Препарат оказывает стимулирующее действие на фоторецепторы и клеточные элементы сетчатки, способствует улучшению функционального взаимодействия пигментного эпителия и наружных сегментов фоторецепторов, глиальных клеток при дистрофических изменениях, ускоряет восстановление световой чувствительности сетчатки. Нормализует проницаемость сосудов, уменьшает проявления местной воспалительной реакции, стимулирует репаративные процессы при заболеваниях и травмах сетчатки глаза.
Механизм действия РЕТИНАЛАМИНА® определяется его метаболической активностью: препарат улучшает метаболизм тканей глаза и нормализует функции клеточных мембран, улучшает внутриклеточный синтез белка, регулирует процессы перекисного окисления липидов, способствует оптимизации энергетических процессов.
Состав РЕТИНАЛАМИНА®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных его компонентов.
Показания к применению
в составе комплексного лечения заболеваний:
— компенсированная первичная открытоугольная глаукома
— центральная дистрофия сетчатки воспалительного и травматического
— центральная дистрофия сетчатки
— центральная и периферическая тапеторетинальная абиотрофия
Способ применения и дозы
При компенсированной первичной открытоугольной глаукоме парабульбарно или внутримышечно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 10 дней; при необходимости повторяют через 3 – 6 месяцев.
При миопической болезни парабульбарно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 10 дней. Рекомендуется в сочетании с ангиопротекторными средствами и витаминами группы В.
Препарат растворяют в 1 – 2 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина (новокаина), направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Побочные действия
— возможны аллергические реакции в случае индивидуальной
гиперчувствительности к компонентам препарата
Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
-беременность и период лактации (нет данных по эффективности и
Лекарственные взаимодействия
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Особые указания
Используйте РЕТИНАЛАМИН® только по назначению врача!
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор РЕТИНАЛАМИН® не рекомендуется смешивать с другими растворами.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл по ISO 8362-1:2009; укупоренные пробками резиновыми медицинскими по ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 или пробками по ISO 8362-5:2008, с обкаткой колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой фиолетового цвета по ГОСТ Р 51314-99, или по ISO 8362-6:2010, или по ISO 8362-7:2006 с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ». На флакон наносят самоклеящуюся этикетку по ОСТ 29.1-2001.
По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой по ГОСТ 745-2003. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачки из картона импортного.
Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 20 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.
Ретиналамин®
Инструкция
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
вспомогательное вещество – глицин.
Описание
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболевания глаз
Препараты для лечения заболевания глаз прочие
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
РЕТИНАЛАМИН – комплекс водорастворимых полипептидных фракций с молекулярной массой не более 10 000 Да.
Препарат оказывает стимулирующее действие на фоторецепторы и клеточные элементы сетчатки, способствует улучшению функционального взаимодействия пигментного эпителия и наружных сегментов фоторецепторов, глиальных клеток при дистрофических изменениях, ускоряет восстановление световой чувствительности сетчатки. Нормализует проницаемость сосудов, уменьшает проявления местной воспалительной реакции, стимулирует репаративные процессы при заболеваниях и травмах сетчатки глаза.
Механизм действия РЕТИНАЛАМИНА® определяется его метаболической активностью: препарат улучшает метаболизм тканей глаза и нормализует функции клеточных мембран, улучшает внутриклеточный синтез белка, регулирует процессы перекисного окисления липидов, способствует оптимизации энергетических процессов.
Фармакокинетика
Состав РЕТИНАЛАМИНА®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных его компонентов.
Показания к применению
в составе комплексного лечения заболеваний:
— компенсированная первичная открытоугольная глаукома
— центральная дистрофия сетчатки воспалительного и травматического
— центральная дистрофия сетчатки
— центральная и периферическая тапеторетинальная абиотрофия
Способ применения и дозы
При компенсированной первичной открытоугольной глаукоме парабульбарно или внутримышечно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 10 дней; при необходимости повторяют через 3 – 6 месяцев.
При миопической болезни парабульбарно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 10 дней. Рекомендуется в сочетании с ангиопротекторными средствами и витаминами группы В.
Препарат растворяют в 1 – 2 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина (новокаина), направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Побочные действия
— возможны аллергические реакции в случае индивидуальной
гиперчувствительности к компонентам препарата
Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
-беременность и период лактации (нет данных по эффективности и
Лекарственные взаимодействия
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Особые указания
Используйте РЕТИНАЛАМИН® только по назначению врача!
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор РЕТИНАЛАМИН® не рекомендуется смешивать с другими растворами.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл по ISO 8362-1:2009; укупоренные пробками резиновыми медицинскими по ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 или пробками по ISO 8362-5:2008, с обкаткой колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой фиолетового цвета по ГОСТ Р 51314-99, или по ISO 8362-6:2010, или по ISO 8362-7:2006 с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ». На флакон наносят самоклеящуюся этикетку по ОСТ 29.1-2001.
По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой по ГОСТ 745-2003. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачки из картона импортного.
Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 20 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
191119, Россия, Санкт-Петербург, Звенигородская ул., д. 9
Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный),
Владелец регистрационного удостоверения
191119, Россия, Санкт-Петербург, Звенигородская ул., д. 9
Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный),
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей относительно качества продукции на территории Республики Казахстан
Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, павильон 15/108-109, офис 339 тел. 8 (727) 334-15-70
На территории России
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия, расположенному по адресу:
Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д.5, литер «В»
Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный), факс (812) 703-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
Ретиналамин ® (Retinalamin) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ретиналамин ®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и парабульбарного введения в виде порошка или пористой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
| 1 фл. | |
| комплекс водорастворимых полипептидных фракций сетчатки глаз скота (ретиналамин) | 5 мг |
Фармакологическое действие
Препарат оказывает стимулирующее действие на фоторецепторы и клеточные элементы сетчатки, способствует улучшению функционального взаимодействия пигментного эпителия и наружных сегментов фоторецепторов, глиальных клеток при дистрофических изменениях, ускоряет восстановление световой чувствительности сетчатки. Нормализует проницаемость сосудов, уменьшает проявления местной воспалительной реакции, стимулирует репаративные процессы при заболеваниях и травмах сетчатки.
Механизм действия препарата Ретиналамин ® определяется его метаболической активностью: препарат улучшает метаболизм тканей глаза и нормализует функции клеточных мембран, улучшает внутриклеточный синтез белка, регулирует процессы перекисного окисления липидов, способствует оптимизации энергетических процессов.
Фармакокинетика
Показания препарата Ретиналамин ®
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| H33 | Отслойка и разрывы сетчатки |
| H35.0 | Фоновая ретинопатия и ретинальные сосудистые изменения |
| H35.3 | Дегенерация макулы и заднего полюса |
| H35.4 | Периферические ретинальные дегенерации |
| H35.5 | Наследственные ретинальные дистрофии |
| H35.8 | Другие уточненные ретинальные нарушения |
| H36.0 | Диабетическая ретинопатия |
| H40.1 | Первичная открытоугольная глаукома |
| H52.1 | Миопия |
Режим дозирования
Рекомендуется в сочетании с ангиопротекторными средствами и витаминами группы В.
Препарат растворяют в 1-2 мл воды для инъекций, 0.9% раствора натрия хлорида или 0.5% раствора прокаина (новокаина), направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Детям в возрасте 6-18 лет при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или в/м по 2.5-5 мг 1 раз/сут.
Препарат растворяют в 1-2 мл 0.9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Побочное действие
Следующие нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время клинического применения, перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, Очень
часто
редко
Отек периорбитальной области
Боль в периорбитальной области
Конъюнктивальная инъекция
Отек в месте инъекции
Эритема в месте инъекции
Отек лица
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности (нет данных по эффективности и безопасности).
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение у детей
Особые указания
Ретиналамин ® следует применять только по назначению врача.
При использовании 0.5% раствора прокаина (новокаина) в качестве растворителя для препарата РЕТИНАЛАМИН ® следует придерживаться информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях, изложенной в инструкции по применению прокаина (новокаина).
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения.
Раствор препарата Ретиналамин ® не рекомендуется смешивать с другими растворами.
Особенности действия препарата при первом приеме или при его отмене отсутствуют.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами, т.к. в случае проведения парабульбарных инъекций препарата и сопутствующего обследования зрения возможны временные нарушения зрения, оказывающие влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Ретиналамин : инструкция по применению
Состав
Каждый флакон содержит:
Фармакотерапевтическая группа
Прочие лекарственные средства, применяемые в офтальмологии. Код ATX: S01ХА.
Описание
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Препарат оказывает стимулирующее действие на фоторецепторы и клеточные элементы сетчатки, способствует улучшению функционального взаимодействия пигментного эпителия и наружных сегментов фоторецепторов, глиальных клеток при дистрофических изменениях, ускоряет восстановление световой чувствительности сетчатки. Нормализует проницаемость сосудов, уменьшает проявления местной воспалительной реакции, стимулирует репаративные процессы при заболеваниях и травмах сетчатки глаза.
Механизм действия РЕТИНАЛАМИНА® определяется его метаболической активностью: препарат улучшает метаболизм тканей глаза и нормализует функции клеточных мембран, улучшает внутриклеточный синтез белка, регулирует процессы перекисного окисления липидов, способствует оптимизации энергетических процессов.
Состав РЕТИНАЛАМИНА®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных его компонентов.
Показания к применению
Компенсированная первичная открытоугольная глаукома, диабетическая ретинопатия, центральная дистрофия сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральная дистрофия сетчатки, миопическая болезнь (в составе комплексной терапии), центральная и периферическая тапеторетинальная абиотрофия.
Способ применения и дозировка
Взрослым парабульбарно или внутримышечно по 5-10 мг 1 раз в сутки растворяют в 1-2 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Побочное действие
Нарушения в месте введения: в очень редких случаях (менее 0,01 % или 1:10 000) при парабульбарном введении препарата возможно возникновение реакций в месте введения, которые могут иметь следующие клинические проявления: боль в месте инъекции, гиперемия (покраснение) в месте инъекции, отек в месте инъекции.
Нарушения со стороны иммунной системы: в очень редких случаях (менее 0,01 % или 1:10 000) возможно возникновение реакций повышенной чувствительности или аллергических реакций, которые могут иметь следующие клинические проявления: реакции анафилаксии (анафилактический шок, ангионевротический отек гортани).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период кормления грудью.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Меры предосторожности
Используйте РЕТИНАЛАМИН® только по назначению врача!
При использовании 0,5 % раствора прокаина (новокаина) в качестве растворителя для препарата РЕТИНАЛАМИН® следует придерживаться информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях, изложенной в инструкции по применению прокаина (новокаина).
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор РЕТИНАЛАМИН® не рекомендуется смешивать с другими растворами. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.
Применение у детей
Достаточного опыта применения у детей нет.
Противопоказано для применения детям до 18 лет при компенсированной первичной открытоугольной глаукоме, диабетической ретинопатии, миопической болезни (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
Противопоказано для применения детям до 1 года при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности (из-за отсутствия данных клинических исследований). При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за отсутствия данных клинических исследований).
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В случае проведения парабульбарных инъекций препарата и сопутствующего обследования зрения возможны временные нарушения зрения, оказывающие влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене
Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене отсутствуют.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения, 5 мг. Выпускают во флаконах из бесцветного стекла по ISO 8362-1: 2009 вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми медицинскими по ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 или по ISO 8362-5:2008 с обкаткой колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой фиолетового цвета по ГОСТ Р 51314-99, или по ISO 8362-6:2010, или по ISO 8362-7:2006. По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адреса мест производства лекарственного препарата
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
Юридический адрес: 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9.
Фактический адрес: 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д. 11, литер Б. Телефон: (812) 703 79 75 (многоканальный), факс: (812) 703 79 76.
Адреса места производства:
Россия, 142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 5.
Организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителей
Адрес почтовый: Российская Федерация, 191144 Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. Б.
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76.
Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес или по контактам ООО «ГЕРОФАРМ», указанным выше.
Ретиналамин®
Единственный ретинопротектор, восстанавливающий сетчатку на всех уровнях
Ретиналамин® относится к фармакотерапевтической группе – стимулятор репарации тканей. Механизм действия определяется метаболической активностью Ретиналамина®: препарат активизирует метаболизм тканей глаза, нормализует функции клеточных мембран, улучшает внутриклеточный синтез белка, регулирует процессы перекисного окисления липидов, оптимизирует энергетические процессы за счет усиления активности мюллеровских клеток, инактивации глутамата. За счет этого происходит улучшение функционального взаимодействия пигментного эпителия и наружных сегментов фоторецепторов, нормализация проницаемости сосудов, предотвращение окислительного стресса и эксайтотоксичности, улучшение метаболизма в тканях глаза, улучшение кровотока в сосудах глаза.
Данный препарат является рецептурным лекарственным средством и должен приобретаться только по рецепту врача. Препарат имеет противопоказания. Пожалуйста, ознакомитесь с инструкцией по применению. Не применяйте препарат, если он не был назначен Вам Вашим лечащим врачом. При применении препарата всегда соблюдайте инструкцию по применению и рекомендации Вашего врача.
Терминология:
Ретиналамин® – комплекс водорастворимых полипептидных фракций с молекулярной массой не более 10 КДа. Фармакотерапевтическая группа: Репарации тканей стимулятор.
Ретиналамин® – ретинопротектор, обладающий прямым действием на сетчатку. Препарат запускает механизмы адаптации и регенерации нейронов сетчатки к патологическому процессу, обеспечивая улучшение зрительных функций при глаукоме, центральной дистрофии сетчатки, миопической болезни, диабетической ретинопатии и других заболеваниях глаз.
Россия, 191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. Б
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».
С подробной информацией о препарате можно ознакомиться в инструкции по применению.
Гарантия высокого качества выпускаемых препаратов и удовлетворенность потребителей является приоритетом компании ГЕРОФАРМ, одного из ведущих российских фармацевтических производителей. Компания следит за тенденциями фармацевтического рынка, в том числе в области упаковки фармацевтических препаратов, и внедряет самые инновационные решения.
В начале 2014 года завершились работы по модернизации производственной линии, что позволило выпускать препараты с более высокими потребительскими качествами. Теперь Ретиналамин® выпускается в новой усовершенствованной упаковке, которая служит гарантом уникальности препарата и удобства его применения.
Внедрение фармкода на этикетку флакона, инструкцию и пачку дает дополнительные гарантии соответствия пачки, находящегося в ней препарата и его дозировки, вложенной инструкции. На пачке также появился клапан с перфорацией, что позволяет отследить первое вскрытие и дает более высокую защиту от фальсификата.
Этой же цели служит внедрение закрытого блистера с флаконами: помимо контроля первого вскрытия оно делает использование препарат более удобным – теперь возможно взять с собой один закрытый блистер. Кроме того открывать блистер легко – более плотная и гибкая пленка ПВХ ложемента, в котором находятся флаконы, не имеет острых краев, что защищает руки от повреждения.
Совершенствование упаковки – важный элемент маркетинговой стратегии ГЕРОФАРМ, направленной на максимальное удовлетворение и опережение запросов потребителей.
