При какой температуре можно хранить криопреципитат
КРИОПРЕЦИПИТАТ: инструкция по применению и отзывы
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
| Раствор для инфузий замороженный | 1 доза |
| фактор свертывания крови VIII человеческий | 100 ЕД |
Фармакологическое действие
Гемостатическое средство, применяемое при гемофилии А. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.
Фармакокинетика
У пациентов с гемофилией А T 1/2 составляет 12 ч.
Активность фактора свертывания VIII снижается на 15% в течение 12 ч.
При повышении температуры T 1/2 фактора свертывания VIII может уменьшиться.
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота.
Прочие: возможна головная боль.
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
У пациентов, получающих фактор свертывания крови VIII, возможно развитие антител к его белку. В таких случаях эффективность терапии обычно уменьшается и может потребоваться увеличение дозы фактора свертывания крови VIII.
При тяжелой гемофилии А возможно профилактическое применение.
При применении препаратов из плазмы или крови человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями, несмотря на современные методы получения таких лекарственных средств.
Криопреципитат
Криопреципитат: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Cryoprecipitate
Действующее вещество: фактор свертывания крови VIII (Coagulation Factor VIII)
Производитель: Астраханская областная станция переливания крови (Россия); Станция переливания крови ГУЗ ДЗ Краснодарского края (Россия); Воронежская областная станция переливания крови ГУЗ (Россия); Белгородская областная станция переливания крови (Россия); Мордовская республиканская станция переливания крови ГУЗ (Россия)
Актуализация описания и фото: 27.10.2021
Криопреципитат – гемостатическое средство.
Форма выпуска и состав
К препарату прилагается инструкция по применению Криопреципитата.
В 1 бутылке с лиофилизатом для приготовления раствора для инфузий содержится не менее 200 ЕД фактора свертывания крови VIII с добавлением стабилизатора глюкозы.
В 1 пластикатовом мешке или полимерном контейнере с раствором для инфузий (замороженным) содержится не менее 100 ЕД фактора свертывания крови VIII (15±5 мл – 1 доза).
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Криопреципитат – белковый препарат изогенной плазмы крови человека, включающий в состав преимущественно фактор свертывания крови VIII. Также в препарате содержатся фибриноген и незначительная примесь других белков, в т. ч. фибринстабилизирующий фактор (фактор XIII).
Лекарственное средство демонстрирует гемостатический эффект на фоне повышенной кровоточивости, обусловленной ослаблением активности фибринстабилизирующего фактора, фактора Виллебранда и антигемофильного глобулина (фактора VIII).
Показания к применению
Показанием к Криопреципитату является терапия и профилактика кровотечений у пациентов с болезнью Виллебранда и гемофилией А. Также препарат применяют на фоне кровотечений другой этиологии, которые характеризуются резким снижением концентрации фактора VIII в плазме.
Противопоказания
Использование Криопреципитата противопоказано при наличии повышенной индивидуальной чувствительности к данному препарату.
Криопреципитат, инструкция по применению: способ и дозировка
Инфузионное введение раствора Криопреципитат производят с учетом совместимости по группам крови системы AB0.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий перед введением следует растворить в 50 мл воды для инъекций при температуре 35–37 °С. Мешок с замороженным раствором для инфузий с целью оттаивания требуется поместить на водяную баню также при температуре 35–37 °С. Обе лекарственные формы Криопреципитата при указанной температуре полностью растворяются на протяжении 7 мин. Полученный после разведения прозрачный бледно-желтого цвета раствор, свободный от включений в форме хлопьев, должен быть сразу же использован.
Вводить Криопреципитат необходимо внутривенно (в/в) струйно медленно при помощи шприца либо системы для переливания инфузионных растворов с фильтром одноразового использования. Дозу Криопреципитата устанавливают в зависимости от локализации и характера кровотечений, исходного уровня фактора VIII в крови, присутствия специфического ингибитора в крови, который способен существенно ослабить активность фактора VIII, а также от степени риска оперативного вмешательства. Доза лекарственного средства выражается в единицах активности фактора VIII.
При гемартрозах, почечных, носовых, десневых кровотечениях, и других частых осложнениях гемофилии, а также при удалении зубов, в целях обеспечения нормального гемостаза плазменный уровень фактора VIII должен быть не менее 20% активности, при желудочно-кишечных кровотечениях, межмышечных гематомах, травмах, переломах – не менее 40%, при подавляющем большинстве хирургических вмешательств – не ниже 70%.
Число доз Криопреципитата, требуемое для возрастания концентрации фактора VIII в крови до необходимого уровня, устанавливается с учетом того, что при инъекции препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг веса тела в крови повышается уровень фактора VIII примерно на 1% по формуле:
где X представляет собой дозу Криопреципитата, Y – вес тела в кг, Z – требуемый уровень фактора VIII в крови, 100 – наименьшее содержание фактора VIII (в единицах активности) в 1 дозе.
После полного купирования кровотечения пациентам с гемофилией введение раствора производят с интервалом 12–24 ч в дозе, позволяющей обеспечить увеличение концентрации фактора VIII не менее чем на 20% активности. Такую терапию осуществляют на протяжении нескольких дней до полного устранения воспалительных изменений или до визуального уменьшения гематомы в размерах.
В случае хирургических вмешательств гемостатическую дозу раствора рекомендуют вводить за 30 мин до начала операции. На фоне массивного кровотечения производят восполнение кровопотери, в конце операции раствор препарата вводят повторно в дозе, соответствующей ½ первоначальной. После проведения операции в течение 3–5 дней требуется поддерживать содержание фактора VIII в тех же пределах, что и при операции. В последующий послеоперационный период для поддержания гемостаза уровень фактора VIII достаточно повысить до 20% активности. Курс гемостатической терапии, как правило, составляет 7–14 дней и зависит от локализации кровотечения, характера оперативного вмешательства, репаративных особенностей ткани.
Побочные действия
В период введения Криопреципитата в некоторых случаях была зафиксирована парестезия слизистой оболочки ротовой полости, не требующая лечения и проходящая самостоятельно сразу же после завершения трансфузии.
При наличии в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови, использование препарата может иногда привести к появлению следующих нежелательных эффектов: аллергические реакции – сыпь, крапивница, стридорозное дыхание, чувство сдавливания в груди, снижение артериального давления (АД), анафилаксия; повышение температуры тела и небольшой озноб (устраняются путем введения антигистаминных средств и препаратов кальция); образование антител к фактору свертывания крови VIII.
Передозировка
Особые указания
Криопреципитат производится из плазмы человеческой крови, в связи с чем при введении препарата существует риск инфицирования гепатитом и другими вирусами. Обо всех заболеваниях, выявленных врачом, источником которых предположительно может быть данное лекарственное средство, необходимо сообщать его производителю.
Рекомендуется осуществлять мониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС) до и в период введения Криопреципитата. В случае фиксирования значительного возрастания ЧСС следует снизить скорость инфузии либо приостановить/прекратить введение раствора, что как правило позволяет быстро купировать эти симптомы.
Во время терапии препаратом для контроля достижения и поддержания соответствующей концентрации антигемофильного фактора (АГФ) следует проводить через определенные интервалы времени лабораторные исследования плазмы больного. Если не достигается необходимый плазменный уровень АГФ или не удается контролировать кровотечение на фоне введения адекватной дозы, нужно рассмотреть возможность присутствия ингибиторов, выявляемых количественно в нейтрализованных антигемофильных единицах в общем объеме плазмы или в ее каждом мл. При содержании ингибитора, не превышающем 10 ЕД/мл, в случае использования достаточной дозы АГФ для нейтрализации ингибитора, допускается введение дополнительного количества АГФ.
При терапии Криопреципитатом гемофилии его целесообразно комбинировать с глюкокортикостероидными препаратами и антифибринолитиками в профилактических и средних терапевтических дозах.
На фоне использования Криопреципитата значительно возрастает угроза развития тромбоэмболии, тромбоза, синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдрома), инфаркта миокарда.
Применение при беременности и лактации
Во время беременности и в период кормления грудью применение Криопреципитата по показаниям допускается только в том случае, когда предполагаемая польза лечения для матери превосходит возможную угрозу для плода/ребенка.
Лекарственное взаимодействие
Аналоги
Аналогами Криопреципитата являются Гемоктин, Октанат, Бериате, ЛонгЭйт, Коэйт-ДВИ, Фанди, Иммунат, Эмоклот Д.И., Гемофил М.
Сроки и условия хранения
Беречь от детей. Хранить лиофилизат для приготовления раствора, в месте, защищенном от света и влаги, при температуре 5–20 °C, раствор для инфузий – при температуре, не превышающей −25 °C.
Срок годности лиофилизата – 1 год, раствора – 6 месяцев.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы о Криопреципитате
Согласно немногочисленным отзывам о Криопреципитате, встречающимся на медицинских сайтах, он является достаточно действенным средством, используемым для лечения и профилактики кровотечений у больных, страдающих гемофилией, болезнью Виллебранда, или кровотечениями другой этиологии с резким снижением плазменного уровня фактора VIII. Специалисты отмечают, что инфузии Криопреципитата крайне редко осложняются какими-либо нежелательными эффектами. Некоторые пациенты указывают на появление жжение слизистой рта, которое проходит после окончания введения раствора и не требует лечения.
Цена на Криопреципитат в аптеках
Достоверных сведений о цене на Криопреципитат нет, поскольку лекарственное средство на данный момент отсутствует в аптечной сети.
Стоимость одного из аналогов препарата – Бериате, лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения, может составлять 4000 руб. за 1 флакон, содержащий 500 международных единиц (МЕ).
Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»
Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.
Ученые из Оксфордского университета провели ряд исследований, в ходе которых пришли к выводу, что вегетарианство может быть вредно для человеческого мозга, так как приводит к снижению его массы. Поэтому ученые рекомендуют не исключать полностью из своего рациона рыбу и мясо.
По статистике, по понедельникам риск получения травм спины увеличивается на 25%, а риск сердечного приступа – на 33%. Будьте осторожны.
Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.
Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.
Печень – это самый тяжелый орган в нашем теле. Ее средний вес составляет 1,5 кг.
Большинство женщин способно получать больше удовольствия от созерцания своего красивого тела в зеркале, чем от секса. Так что, женщины, стремитесь к стройности.
Люди, которые привыкли регулярно завтракать, гораздо реже страдают ожирением.
Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.
Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.
Если улыбаться всего два раза в день – можно понизить кровяное давление и снизить риск возникновения инфарктов и инсультов.
Общеизвестный препарат «Виагра» изначально разрабатывался для лечения артериальной гипертонии.
Каждый человек имеет не только уникальные отпечатки пальцев, но и языка.
Человеческие кости крепче бетона в четыре раза.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Фактор свертывания крови VIII
Лекарственная форма
раствор для инфузий [замороженный]
Состав
Описание
В замороженном состоянии представляет собой плотную затвердевшую массу желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Криопреципитат оказывает гемостатическое действие при повышенной кровоточивости связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактор VIII) фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.
Показания:
Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А и болезнью Виллебранда а также при кровотечениях другой этиологии при которых имеется резкое уменьшение содержания фактора VIII в плазме.
Противопоказания:
Беременность и лактация:
Способ применения и дозы:
Раствор криопреципитата применяют с учетом совместимости по АВО-группам крови. Криопреципитат оттаивают на водяной бане при температуре 35-37°С. Препарат растворяется полностью при указанной температуре в течение 7 минут. Полученный желтоватого цвета раствор не должен содержать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Препарат вводят внутривенно струйно медленно с помощью системы для переливания с фильтром одноразового использования.
Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного характера и локализации кровотечений степени риска хирургического вмешательства наличия в крови больного специфического ингибитора способного нейтрализовать активность фактора VIII. Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.
Количество доз криопреципитата необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня рассчитывается с учетом что при введении препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг массы тела больного увеличивает содержание фактора VIII в крови в среднем на 1% по формуле:
После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 часа и в дозе обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее чем на 20% активности. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.
При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 мин до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор криопреципитата вводят повторно в конце операции в дозе равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20% активности фактора VIII.
Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства локализации кровотечения репаративных особенностях ткани.
Побочные эффекты:
Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парестезия слизистой оболочки полости рта проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует). У больных имеющих в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови введение криопреципитата может иногда вызывать небольшой озноб и повышение температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция и антигистаминных средств. Аллергические реакции (крапивница сыпь чувство сдавления в груди стридорозное дыхание снижение АД анафилаксия).
У 10-20% больных гемофилией А образуются антитела к фактору свертывания VIII которые инактивируют часть молекул фактора VIII необходимых для коагулянтной активности. К лечению таких больных нужно подходить индивидуально. Рекомендовано применение иммунодепрессантов внутривенного иммуноглобулина цитоксана проведение плазмафереза в сочетании с введением фактора VIII.
Особые указания:
Лечение больного гемофилией раствором криопреципитата целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и глюкокортикостероидных препаратов в профилактических и средних терапевтических дозах.
Криопреципитат применяют с учетом групповой совместимости по системе АВО.
При использовании криопреципитата имеется высокий риск развития тромбоза тромбоэмболии инфаркта миокарда ДВС-синдрома.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Раствор для инфузий (замороженный) 15±5 мл (1 доза 100 ЕД) в пластикатных мешках для сбора донорской крови или компопластах вместимостью 300 мл 10 контейнеров помещают в коробку с 10 инструкциями по применению.
Условия хранения:
Срок годности:
По истечению срока годности не применять.
Условия отпуска
Производитель
Государственное учреждение здравоохранения «Мордовская республиканская станция переливания крови», 430030, г. Саранск, ул. Дальняя, д. 3, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Государственное учреждение здравоохранения «Мордовская республиканская станция переливания крови»
При какой температуре можно хранить криопреципитат
Компонент крови, содержащий фракцию криоглобулинов плазмы, получается при последующей обработке свежезамороженной плазмы (СЗП) путем жесткого центрифугирования и концентрации в конечном объеме от 10 до 20 мл.
Препарат содержит основную часть фактора VIII, фактора Виллебранда, фибриногена, фактора XIII и фибронектина, присутствующих в плазме донорской крови.
Контейнер с СЗП, соединенный (либо присоединенный с использованием устройства для стерильного соединения полимерных трубок) с другим контейнером (контейнерами) размораживают в течение ночи при температуре от +2 оС до +6 оС, либо с использованием сифонной технологии быстрого оттаивания.
Вирусная инактивация и/или карантинизация данного компонента требуется в некоторых странах.
Маркировка должна соответствовать принятым государственным законам и международным соглашениям. На этикетке или в сопровождающей аннотации должны быть отражены следующие сведения:
— название компонента;
— характер компонента, например: из донации цельной крови или методом афереза;
— номер донации;
— группа по системе АВО;
— принадлежность по системе Rh (D), указывая «Rh (D)-положительный», если D-положительный или «Rh (D)-отрицательный», если D-отрицательный;
— идентификация производителя (четкий текст или код);
— был ли карантин или вирусная инактивация;
Следующая дополнительная информация может быть размещена на контейнере или, как вариант, на коробке, в которую помещен контейнер.
— дата изготовления;
— температура хранения и срок реализации;
— инструкции по хранению, размораживанию и назначению включая описание использования фильтров с размером пор 170-200 мкм.
Хранение и стабильность
Помимо исследований при контроле качества СЗП
Таблица: Контроль качества
а) пул из шести доз разных групп крови в течение первого месяца хранения.
б) пул из шести доз разных групп крови в течение последнего месяца хранения.
Примечание: Если криопреципитат регулярно используется для получения других препаратов нежели фактор VIIIc, процедуры контроля дополняются другими исследованиями, позволяющими оценить эффективность производства.
Температура хранения должна поддерживаться также и во время транспортировки. Лечебное учреждение, получающее криопреципитат, должно удостовериться, что контейнеры оставались замороженными в течение всего времени транспортировки. Если криопреципитат не будет использован немедленно, необходимо сразу же поместить контейнеры на хранение в условиях рекомендуемой температуры.
Показания к применению
а. Состояния с дефицитом фактора VIII (гемофилия А, болезнь Виллебранда при недоступности соответствующих вирусинактивированных препаратов);
б. Другие состояния комплексного дефицита факторов свертывания, например диссеминированное внутрисосудистое свертывание;
в. Дефицит фибриногена (качественный и количественный).
Контейнер с криопреципитатом следует размораживать в условиях тщательного контроля при +37 оС сразу же после извлечения из условий хранения и непосредственно перед использованием. Точное соблюдение условий размораживания обеспечивает растворение преципитата.
При низкой температуре пластиковый контейнер может повредиться, поэтому в течение размораживания его следует тщательно осмотреть на предмет протекания. При наличии любого протекания контейнер бракуют.
Контейнер нельзя замораживать повторно.
— негемолитические трансфузионные реакции (главным образом озноб, лихорадка и крапивница);
— возможность развития ингибиторов к фактору VIII у больных гемофилией;
— передача вирусов (гепатит, ВИЧ и т.д.) возможна, несмотря на тщательность отбора доноров и проводимые исследования;
— сепсис как результат непреднамеренной бактериальной контаминации;
— в редких случаях описан гемолиз эритроцитов реципиента вследствие высокого титра аллоаглютининов у донора;
— передача других патогенов, которые не исследуются или еще неизвестны.
Криопреципитат (Cryoprecipitate)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Криопреципитат
| Раствор для инфузий замороженный | 1 доза |
| фактор свертывания крови VIII человеческий | 100 МЕ |
Фармакологическое действие
Гемостатическое средство, применяемое при гемофилии А. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.
Фармакокинетика
У пациентов с гемофилией А T 1/2 составляет 12 ч.
Активность фактора свертывания VIII снижается на 15% в течение 12 ч.
При повышении температуры T 1/2 фактора свертывания VIII может уменьшиться.
Показания активных веществ препарата Криопреципитат
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота.
Прочие: возможна головная боль.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Особые указания
У пациентов, получающих фактор свертывания крови VIII, возможно развитие антител к его белку. В таких случаях эффективность терапии обычно уменьшается и может потребоваться увеличение дозы фактора свертывания крови VIII.
При тяжелой гемофилии А возможно профилактическое применение.
При применении препаратов из плазмы или крови человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями, несмотря на современные методы получения таких лекарственных средств.
