при какой температуре хранится вакцина спутниковый
Требования к транспортировке и хранению вакцины от коронавируса Спутник V (Гам-Ковид-Вак)
Вакцина Спутник V разработана на основе вектора аденовируса человека. Она является двух компонентной и на сегодняшний день наиболее широко применяемой в нашей стране, а значит проблема правильных условий хранения и транспортировки вакцины Спутник V стоит перед очень многими компаниями, работающими на фармацевтическом рынке.
Как всякий иммунобиологический препарат российская вакцина Спутник V имеет определенные требования к условиям транспортировки и хранения, которые со временем перетерпели определенные изменения.
Первоначальные требования к транспортировке и хранению вакцины Спутник V
Первоначальные требования к транспортировке и хранению вакцины Спутник V были изложены в Постановлении главного государственного санитарного врача Российской Федерации «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак» от 03.12.2020 г. Далее требования изложены в соответствии с данным СП.
Транспортировка вакцины Спутник V
Транспортирование и хранение вакцины Спутник V на всем протяжении от производителя до потребителя должно осуществляться в соответствии с принципами «холодовой цепи».
Оборудование, предназначенное для транспортировки и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должно обеспечивать: температурный режим минус 18 ° С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне.
Для перевозки вакцины Спутник V в системе «холодовой цепи» необходимо использовать следующее оборудование:
При этом разрешается транспортировать вакцину Спутник V обычным (не рефрижераторным) транспортом, при этом вакцина должны быть упакована в термоконтейнеры, обеспечивающие соблюдение температурного режима минус 18 ° С и ниже в течение всего срока перевозки. Термоконтейнеры могут быть активные со встроенной морозильной установкой и пассивные, которые охлаждаются за счет хладоэлементов.
Загрузка вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнеры должна осуществляться в минимально короткие сроки при температуре минус 18 ° С и ниже в условиях морозильной камеры в предварительно охлажденные до минус 18 ° С термоконтейнеры. Таким образом, как мы видим, любые манипуляции при транспортировке вакцины от коронавируса Спутник V должны производится при температуре минус 18 ° С и ниже.
Хранение вакцины Спутник V
Для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак необходимо использовать следующее оборудование:
Размещать вакцину Спутник V внутри холодильного оборудования необходимо в соответствии с термокартой, предоставляемой производителем холодильного оборудования, или данными отчета о термокартировании. Другими словами, в случае отсутствия термокарты от производителя, необходимо дополнительно выполнить процедуру температурного картирования холодильного оборудования.
Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»
Для контроля параметров температуры при транспортировке и хранении вакцины Спутник V необходимо использовать средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (т. е. повышение температуры выше минус 18 ° С). При этом средства измерения и средства выявления (индикации) могут быть совмещены в одном приборе, как в случае измерителя-регистратора с функцией термоиндикатора EClerk-M-T.
Средства измерения и индикации нарушения температурного режима хранения и перевозки вакцины Гам-Ковид-Вак должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима с момента закладки вакцины в упаковочную тару до момента применения. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем термоконтейнера согласно термокарте. Снятие показаний температуры осуществляется после каждого этапа транспортировки вакцины Спутник V.
На всех уровнях холодовой цепи при поступлении и отправлении вакцины Спутник V необходимо вести специальный журнал учета, в который вносятся:
Если в оборудовании для контроля температуры имеется возможность снять показания за весь период, то такие показания должны быть приложены на бумажном носителе или в электронном виде, при этом это не отменяет необходимости ведения журнала регистрации.
Изменения к требованиям хранения и транспортировки вакцины Спутник V
В конце января 2021 года министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил, что было одобрено внесение изменений в регистрационное удостоверение вакцины Спутник V. Теперь ее можно хранить при температуре 2-8 ° С, что является стандартной температурой хранения большинства вакцин.
Таким образом, производство вакцины Гам-Ковид-Вак осуществляется сейчас в двух видах: в замороженном (с температурой хранения минус 18 ° С) и в лиофилизированном (с температурой хранения 2-8 ° С). Два вида препарата были анонсированы еще в конце августа 2020 года, когда было выдано регистрационное удостоверение ЛП-006395 для замороженной формы вакцины и регистрационное удостоверение ЛП-006423 для лиофилизата «Гам-КОВИД-Вак-Лио». Оба варианта вакцины абсолютно идентичны по своим свойствам, однако лиофилизированная форма выпуска является более дорогой и менее технологичной, вследствие чего на конец января 2021 года она выпускается только на одной производственной площадке из шести.
Приборы НПК «Рэлсиб» для хранения и транспортировки вакцины Спутник V
Для контроля температуры при хранении и транспортировке вакцины он коронавируса Спутник V могут использоваться следующие терморегистраторы с функцией термоиндикатора: Eclerk-M-T и EClerk-M-2Pt.
Измеритель-регистратор EClerk-M-T является на сегодняшний день одним из самых популярных терморегистраторов для контроля температуры при перевозке и хранении Спутника V. Он позволяет контролировать температуру в диапазоне –40…+55°С с точностью ±0,5 ° С, что соответствует требованиям нормативной документации. Широкий диапазон температуры эксплуатации (–40…+55°С) позволяет использовать его внутри термоконтейнера, холодильника или рефрижератора. Имеется функция регистрации нарушения, отправки тревожных сообщений через смартфон нескольким адресатам, а также индикации текущих значений на большом экране. Запись показаний температуры производится во внутреннюю память прибора объемом до 520 тыс. значений. Для снятия показания может быть использовано удобная программа для ПК или Мобильное приложение. Также предусмотрена возможность распечатки отчета на термопринтере.
Измеритель-регистратор EClerk-M-2Pt имеет те же возможности, что и терморегистратор EClerk-M-T, при этом имеет большую точность измерения (±0,2 ° С) и более широкий диапазон измерения –50…+200°С благодаря использованию выносных датчиков. Все терморегистраторы с функцией термоиндикатора EClerk-M внесены в Гос. реестр средств измерений России, Казахстана, Беларуси, Киргизстана и могут поставляться со свидетельством о государственной поверке.
Также НПК «Рэлсиб» выполняет работы по температурному картированию термоконтейнеров, холодильников, рефрижераторов с использованием собственных измерителей-регистраторов EClerk-M-T.
«Строго ниже –18 градусов»
— Что нужно для правильного хранения вакцины «Спутник V»?
— Необходимо обеспечить так называемую непрерывную холодовую цепь. Речь идет о стабильном поддержании необходимой температуры при транспортировке и хранении вакцин. В первую очередь это холодильные камеры — помещения с постоянной низкой температурой — на площадке производителя, где хранятся готовые к отгрузке вакцины. А также склады дистрибьютора, куда поступают крупные партии препаратов, например, в медицинские центры, аптечные сети. В небольших медучреждениях — поликлиниках, прививочных кабинетах, фельдшерских пунктах, медпунктах на предприятиях — используются фармацевтические холодильные шкафы. Еще одно важное звено холодовой цепи — специально оборудованный транспорт с холодильниками и термоконтейнерами.
Эти требования существовали задолго до нынешней пандемии, при нарушении условий хранения вакцины зачастую просто выходят из строя.
Но с новой вакциной от коронавируса есть важное отличие. Большинство вакцинных препаратов хранятся при температуре +2…+8ºC. Отечественная вакцина от коронавируса «Спутник V», по данным Центра им. Гамалеи, требует более жестких условий хранения — строго ниже –18ºC (впрочем, существуют и другие вакцины, для надежного хранения которых необходимо поддерживать очень низкие температуры).
Наша компания готова обеспечить организации, нуждающиеся в фармацевтических холодильных камерах и шкафах, необходимым оборудованием. В линейке Polair Group есть оборудование с различными температурными режимами, среднетемпературными (+2…+8°С) и низкотемпературными (до –25°С), а наши шкафы для хранения лекарственных средств уже стоят в большом количестве больниц, поликлиник и аптечных сетей.
— Режим +2… +8ºC — это температура камеры обычного холодильника. А в морозилке может быть и –18ºC. Чем ваше оборудование лучше бытового?
— Главное условие хранения вакцины — стабильность поддержания необходимого режима хранения, она боится даже минимального перепада температур. Вакцину нельзя перегреть или переохладить, нельзя разморозить и заморозить вторично. Так, вакцину «Спутник V» следует применить сразу после разморозки — в течение получаса при комнатной температуре.
В отличие от бытового холодильника, фармацевтический шкаф больше по размеру, а его холодильная система мощнее. Но главное, шкаф имеет другую степень надежности, а все его узлы рассчитаны на жесткие условия эксплуатации. Например, никто не открывает дверцу бытового холодильника по 20 раз в час, а в профессиональной сфере это нормально. Еще одна особенность профессиональной техники — возможность работы в экстремальных климатических условиях. Например, профессиональная техника Polair рассчитана на работу при температуре окружающей среды до +40 ºC (бытовая, как правило, до +25ºC). Это тоже очень важный фактор для нашей страны: не во всех прививочных кабинетах есть возможность поддерживать температуру на уровне +25°С.
Кроме того, в домашнем холодильнике есть более холодные и более теплые зоны, для хранения продуктов это удобно. А для профессионального оборудования, предназначенного для хранения конкретного типа лекарственных средств, принципиально важно соблюдение равномерной температуры во всем морозильном объеме. В том числе, она не должна повышаться из-за притока теплого воздуха во время частого открывания дверей. В противном случае сложно гарантировать сохранность вакцины.
— Как вам удается обеспечивать равномерную температуру?
— Прежде всего, профессиональное оборудование должно иметь динамическую систему охлаждения. Такая система наиболее эффективна, как с точки зрения подачи холода, так и его сохранения внутри. Если совсем упрощенно: динамическая система охлаждения — это мощные вентиляторы внутри холодильного шкафа, которые прогоняют холодный воздух по всему его объему, обеспечивая равномерную низкую температуру. По аналогии с тем, как духовка с конвекцией обеспечивает равномерное прогревание. Кроме того, осевые вентиляторы помогают очень быстро восстанавливать температуру внутри шкафа при частом открывании дверей.
Профессиональной динамической системой охлаждения оснащены все наши фармацевтические шкафы. Наша компания — одна из немногих на рынке коммерческого холода в России, кто способен предложить низкотемпературное оборудование с динамической системой холодоснабжения. Наше оборудование, я уверена, способно решить возникшую сегодня проблему хранения вакцин при низких температурах.
— В чем недостаток оборудования со статическойой системой охлаждения?
— В фармацевтических шкафах со статическойной системой охлаждения, зачастую сделанных на основе бытовой техники, нет вентиляторов, которые производят конвекцию (перемешивание) воздуха. Холод распространяется от боковой или задней стенки шкафа или испарителя и опускается под действием гравитации вниз. По законам физики такая система не может обеспечивать равномерное распределение температуры по всему объему: сверху температура всегда будет выше на несколько градусов. И что особенно важно, такое оборудование не может поддерживать заданный температурный режим при частом открывании двери.
Есть результаты сравнительного испытания шкафов с различной системой охлаждения, которые проводились в нашей испытательной лаборатории на производственной площадке в Волжске. Разброс температур внутри камеры при динамическом режиме составил стандартные плюс-минус полтора градуса, в то время как при статическом — плюс-минус шесть.
Перед внедрением в производство низкотемпературных фармацевтических шкафов для хранения вакцины «Спутник V» Polair Group провели тестирование оборудования. Испытания проходили в конце ноября в круглосуточном режиме в течение 12 суток. По словам директора по разработкам Polair Group Эдуарда Гатауллина, руководившего испытаниями, условия были максимально жесткими: каждое изделие поместили в климатическую камеру, температура воздуха в которой составляла +25ºC, а влажность — 80%. Постоянно менялись входные параметры: открывались-закрывались двери, из шкафов доставались имитаторы медицинских изделий.
Все, что происходило в полезном объеме морозильного шкафа, круглосуточно каждые 20 секунд фиксировали 72 специальных датчика. В итоге, разбег температур в динамической системе составил плюс-минус полтора градусов: при установленной температуре –21ºC, в самой теплой точке фиксировалась температура –19,5ºC, а в самой холодной –22,5ºC. В статической системе разбег температур оказался в четыре раза больше: от –18ºC до –30ºC.
— В чем еще преимущество ваших фармацевтических шкафов для хранения вакцины?
— Мы разработали более удобный дизайн. Наша технология изготовления внутренней обшивки позволяет делать шкафы с выдвижными ящиками. Это упрощает логистику. Это не наше изобретение: стандартизацию медицинских лотков для увеличения скорости работы с препаратами устанавливает международный стандарт ISO 6040.
Кроме того, мы не экономим на теплоизоляции стенок нашего оборудования. Мы используем пенополиуретан толщиной 61 мм с коэффициентом теплопроводности в районе 0,023–0,024 Вт/м·K. Для понимания: теплопроводность этого материала превышает теплопроводность древесины в семь раз. То есть, 6 см нашей теплоизоляции заменяют 40 см древесины!
И, наконец, срок эксплуатации наших компрессоров, позволяющих работать камерам и шкафам без отключения, составляет 12 лет. На рынке в среднем этот показатель составляет восемь лет.
Для размещения больших объемов медицинских препаратов, в том числе вакцин, в холодильных камерах, на предприятиях фармацевтической промышленности и складах Polair Group предлагает модульные передвижные стеллажные системы высокой плотности хранения Load.me.compact. Использование подобных стеллажей позволяет увеличить на 90% объемы хранения и движения препаратов без увеличения площади помещений для складирования по сравнению со стационарными стеллажами. Особенно это важно сейчас — в условиях возросшего оборота медицинских препаратов.
Стеллажные системы высокой плотности хранения Load.me.compact имеют высокую грузоподъемность, выполнены из анодированного алюминия и оснащены полками из нетоксичного материала — полиэтилена, что идеально гарантирует коррозионную стойкость и обеспечивает требования всех санитарных и гигиенических норм.
— Вы собираетесь в дальнейшем работать над функционалом вашего оборудования? Какие еще возможности могут быть востребованы медперсоналом?
— Мы сейчас работаем над внедрением функции дефростации (разморозки) вакцины. Во время массовой вакцинации от коронавируса придется размораживать по полчаса каждую вакцину, это вызовет массу неудобств и создаст очереди. Поэтому мы озаботились разработкой такого шкафа, который будет способен плавно размораживать нужное количество вакцин по расписанию. То есть, медсестра в процедурном кабинете сможет заранее программировать время и нужное количество вакцин требуемой температуры.
Минздрав изменил температуру хранения вакцины «Спутник V»
Минздрав России разрешил хранение российской вакцины от коронавируса «Спутник V» при температуре от 2 до 8 градусов выше нуля. Об этом в четверг, 21 января, рассказал глава ведомства Михаил Мурашко в ходе селекторного совещания с экспертами.
По его словам, Минздрав одобрил изменения в регистрационное удостоверение препарата.
«Производителю удалось обеспечить стабильность вакцины при условии перевозки и хранения жидкой формы при температуре от +2 до +8 градусов, что подтверждено экспертизой», — заявил министр.
Как добавил глава Минздрава, этот режим является стандартным для хранения иммунобиологических препаратов.
В настоящее время «Спутник V» может поставляться на рынок с режимами хранения как +2. +8 градусов, так и –18 градусов. Это позволит расширить охват и повысить доступность вакцинации от коронавирусной инфекции для населения, заключил Мурашко.
Накануне заявка на одобрение вакцины от COVID-19 «Спутник V» была передана во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ). В тот же день венгерский регулятор рекомендовал одобрить применение российского препарата от коронавируса.
Препарат «Спутник V», который разработали в Центре имени Гамалеи, стал первой в России и в мире вакциной от коронавируса. Его зарегистрировали 11 августа 2020 года.
Для вакцины Спутник V установили новый температурный режим хранения
Такая информация содержится в последних изменениях в инструкцию к препарату, согласованных Минздравом 20 января 2021 года.
«Производителю удалось обеспечить стабильность вакцины при условии перевозки и хранения жидкой формы при температуре от +2 до +8 градусов, что подтверждено экспертизой. Этот холодовой режим является стандартным для хранения иммунобиологических препаратов», – сказал министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на селекторном совещании с экспертами.
В описании вакцины появилось разделение на «замороженный» и «жидкий» препарат. «Жидкий» препарат перед введением достаточно некоторое время выдержать при комнатной температуре, тогда как «замороженный» – до полного размораживания.
Сейчас вакцина Спутник V производится разработчиком НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, «Биннофармом», входящими в «Фармстандарт» заводами «Лекко», «Фармстандарт-УфаВита» и принадлежащими тому же «Фармстандарту» «Генериумом» и «Биокадом» (30% в компании – у Дмитрия Морозова). «Жидкий» вариант производят только три предприятия – относящиеся к «Фармстандарту» «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВита».
О том, что разработчик вакцины НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи готовит пакет документов для изменения терморежима на стандартный для большинства вакцин (от +2°С до +8°С), накануне со ссылкой на собственные источники сообщила «Медуза». «Холодильники для хранения при такой температуре (от +2°С до +8°С) есть в большинстве регионов», – рассказал один из собеседников издания.
Проблемы с перевозкой и хранением вакцины Спутник V препятствуют реализации поручения президента РФ Владимира Путина о массовой вакцинации, хотя оно и предполагает строительство низкотемпературных хранилищ в разных регионах. Первый такой объект открылся в Котельниках в Московской области.
Еще летом созданная при участии Сбербанка компания «Иммунотехнологии» для организации поставок проводила испытания с автомобильными рефрижераторами, однако бесперебойную работу они обеспечить не смогли – морозильникам нужно время на оттаивание.
В настоящее время в гражданский оборот введено порядка 2,1 млн доз, говорил 20 января на заседании Совета Федерации министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко. А в феврале, по «осторожным прогнозам», планируется поставить в 2,2 тысячи региональных медорганизаций 5,17 млн доз, всего произведено 6,5 млн доз.
О ходе вакцинации в России можно почитать в мониторинге Vademecum.
В новость 21 января 2021 года внесены изменения в связи с тем, что Минздрав РФ согласовал изменения температурного режима для вакцины Спутник V от COVID-19.
Гам-КОВИД-Вак (Спутник V)
Состав вакцины
Состав Гам-КОВИД-Вак указан на одну дозу, которая составляет 0.5 мл.
Компонент 1 содержит:
Компонент 2 содержит:
В составе Гам-КОВИД-Вак-Лио содержится аналогичное количество активного компонента и вспомогательные элементы: магния хлорида гексагидрат (20.4 мкг), трис(гидроксиметил)аминометан (0.24 мг), сахароза (73.5 мг), хлорид натрия (1.4 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (3.8 мкг), полисорбат 80 (0.05 мг).
Производители
На данный момент известны следующие производители Гам-КОВИД-Вак:
Владельцем регистрационного удостоверения на производство вакцины Спутник V является ФГБУ «Национальный исследовательский центр микробиологии и эпидемиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Мин. здравоохранения РФ.
Когда вакцина зарегистрирована?
Вакцина от коронавируса Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована 11 августа 2020 года.
Форма выпуска
Препарат Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) выпускают в форме раствора для внутримышечного введения из двух компонентов, по 0.5 мл раствора каждого компонента на 1 дозу.
Замороженный препарат
Оба компонента препарата в виде замороженного раствора — беловатая твердая плотная масса. После разморозки — однородный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.
Производство ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»:
Производство АО «Биннофарм»:
Производство АО «ГЕНЕРИУМ» и ЗАО «ЛЕККО»:
Производство ЗАО «БИОКАД»:
Производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
Жидкий препарат
Оба компонента препарата в виде однородного раствора, бесцветного или слегка желтоватого оттенка.
Производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
Производство АО «ГЕНЕРИУМ» и ЗАО «ЛЕККО»:
Фармакологическое действие
Комбинированная векторная вакцина Гам-КОВИД-Вак применяется в качестве иммунологического средства.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Согласно исследованиям препарата в институте Гамалеи вакцина способствует формированию клеточного и гуморального иммунитета по отношению к вирусной инфекции, ассоциированной SARS-CoV-2. Обладает иммунологической активностью. Безопасность и иммунологические свойства изучались в клинических исследованиях у взрослых пациентов обоих полов. Возраст испытываемых составлял от 18 до 60 лет. При этом 9 человек получали первый компонент и 9 — второй, 20 человек проходили вакцинацию в режиме прайм-буст.
Иммуногенность средства была оценена по уровню спец. антител к белку коронавируса и уровню нейтрализующих вирус антител. У всех пациентов, принимающих участие в исследовании в результате образовывались специфические агенты. Через 42 дня в сыворотке крови всех добровольцев были обнаружены антитела к вирусу.
В центре Гамалеи оценку уровня иммуноглобулинов проводили по сравнению с исходным уровнем до иммунизации. Степень активности клеточного иммунитета была оценена в тесте лимфопролиферации CD8+ и CD4+, по скорости прироста интерферонов гамма в ответ на стимуляцию гликопротеином S.
После проведения вакцинации Спутником V был сформирован напряженный ангитен-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у всех добровольцев. Формировались антиген-специфичные клетки Т-хелперов, Т-киллеров, наблюдалось повышение уровня ИФНγ.
На данный момент испытания вакцины Cпутник V продолжаются, а защитный титр антител достоверно неизвестен. Испытания должны выявить продолжительность защиты организма. Также, пока не проводились клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности средства.
Показания к применению
Применяют для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет.
Вакцина Спутник V, противопоказания
Были выявлены следующие противопоказания на Спутник Ви:
Перед тем, как сделать прививку 2 компонентом нужно выяснить у пациента, не возникали ли тяжелые осложнения (аллергические реакции, анафилактический шок, судороги, повышение температуры выше 40 градусов) после инъекции 1 компонента.
Осторожность следует соблюдать:
В учреждении, где проводят вакцинацию должны быть в наличии средства противошоковой терапии. В день проведения прививки пациента необходимо осмотреть, измерить температуру. Нельзя делать укол, если у пациента температура выше 37 градусов.
Вакцина Спутник V, побочные эффекты
Побочные эффекты Гам-КОВИД-Вак были выявлены в рамках клинических испытаний и исследований прочих вакцин, разработанных по аналогичной технологии. Реакции бывают легкими или среднетяжелыми. Чаще всего возникают в 1-2 день после прививки и проходят в течение следующих 3 дней. Рекомендуют проводить симптоматические лечение, при необходимости принимать НПВС после вакцинации.
Обычно наблюдаются кратковременные общие и местные реакции:
В открытом клиническом исследовании безопасности вакцины не удалось точно определить встречаемость нежелательных реакций, так как выборка участников исследования была ограниченной.
Во время таких исследований выявили следующие побочные эффекты:
Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), инструкция по применению
Прививка Спутник V от коронавируса проводится внутримышечно. Внутривенное ведение средства строго запрещено. Инъекцию производят в дельтовидную мышцу или в латеральную широкую мышцу бедра.
Лиофилизат необходимо растворить в 1,0 мл воды для инъекций. После чего флакон встряхивают, пока его содержимое полностью не растворится.
Перед введением готового препарата его достают из холодильной камеры и нагревают при комнатной температуре в течение получаса. Раствор перемешивают осторожно покачивая ампулу. Нельзя резко встряхивать средство.
Нельзя использовать препарат, если целостность флакона была нарушена, смазалась маркировка, вещество изменило свои физические свойства, изменился цвет, появились механические включения, истек срок годности.
Лекарственный препарат был зарегистрирован по особой процедуре, и при каждом применении вакцины необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфера здравоохранения. Информацию нужно вносить в соответствующий раздел инф. системы ЕГИСЗ.
Вакцинация проводится в 2 этапа. Вначале вводят компонент 1, затем через 3 недели — компонент 2.
Если дальнейшие инъекции были отложены по какой-либо причине, то можно хранить вскрытый флакон по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Передозировка
Нет данных о передозировке Спутник Ви. Вакцина от ковида выпускается для использования в лечебно-профилактических учреждениях, процедура проводится только квалифицированными мед. персоналом и вероятность передозировки крайне мала.
Предполагается, что при случайной передозировке могут возникнуть токсические и токсико-аллергические реакции, указанные в пункте «побочные действия» в более тяжелой форме. Рекомендуется симптоматическая терапия, прием жаропонижающих препаратов и НПВС, кортикостероидов парентерально.
Взаимодействие
Неизвестно вступает ли вакцина от коронавируса Спутник V во взаимодействие с другими препаратами.
Условия продажи
Пока лекарство нельзя приобрести в аптеке самостоятельно.
Условия хранения векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак
Раствор для внутримышечного введения хранят в защищенном от света месте при температуре не более 18 °C. Не допустимо хранение размороженного препарата для флаконов по 0,5 мл.
Для флаконов по 3,0 мл — средство можно хранить более 2 часов при комнатной температуре. Держать вакцину дальше от детей.
Срок годности
Срок хранения составляет пол года для всех лек. форм и обоих компонентов средства.
Особые указания
Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или больные иммунодефицитом могут не получить достаточного иммунного ответа. Поэтому применение средств, угнетающих работу иммунной системы противопоказано за 30 дней до и 30 дней после вакцинации. Пренебрежение правилом может привести к снижению иммуногенности.
Неизвестно, влияет ли инъекция препарата на способность управлять транспортом и опасными механизмами.
Узнать подробности о лекарстве можно на официальном сайте института Гамалеи.
Аналоги
В октябре 2020 года в РФ прошла регистрацию вторая вакцина под названием ЭпиВакКорона. Лекарство было разработано в новосибирском научном центре «Вектор» и представляет собой искусственно синтезированные короткие фрагменты вирусных пептидов, «обучающие» иммунную систему бороться с вирусом. Сейчас препарат также проходит третий этап клинических испытаний.
Также, в феврале 2021 года прошла регистрацию третья вакцина КовиВак исследовательского центра им. Чумакова, в ее состав включен цельный инактивированный вирус.
На данный момент сложно предугадать, какая из вакцин окажется наиболее эффективной.
Детям
Вакцина от ковида Спутник Ви не применяется в возрасте до 18 лет.
При беременности и лактации
Делать прививки нельзя беременным женщинам и во время грудного вскармливания.
Вакцина Спутник V, отзывы
Известно, что в Российской Федерации разработкой лекарства от новой коронавирусной инфекции занялся институт Гамалеи. Вакцина от коронавируса получила уже широко известное название «Спутник V». Перед тем, как проводить иммунизацию массово, лекарству необходимо пройти стадию клинических испытаний. И на данный момент средство проходит этот этап пострегистрационного исследования в Москве. Сделать прививку в тестовом режиме планируется 40 тысячам человек, четверть из них получат плацебо. Параллельно уже началась иммунизация мед. работников и врачей.
Сейчас среди скептически настроенного населения идут горячие споры об эффективности вакцины Спутник V, учитывая тот факт, что некоторые добровольцы, которым делали уколы Гам-КОВИД-Вак, заразились уже на следующий день после прививки. В общем известно около 20 подобных случаев. Это объясняется тем, что большинство заболевавших не успели получить второй укол и иммунитет у них выработаться тоже не успел. Ведь, как известно, устойчивость у вирусу развивается только на 42 день после проведения полного цикла вакцинации. Именно так объяснил данные инциденты директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Минздрава РФ Вадим Тарасов, который подчеркивает высокую эффектность Спутник V.
Отзывы врачей о препарате в большинстве своем положительные. При этом медики подчеркивают, что вакцина не призвана защитить от болезни на все 100%, она также должна предотвратить развитие тяжелой формы заболевания и летальный исход. Допускается, что после применения лекарства болезнь будет просто протекать в легкой форме и без осложнений.
Интерес также вызывают отзывы привитых добровольцев, которые приняли участие в третьей фазе клинических испытаний. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование началось 26 августа 2020 года.
Некоторые интересуются, как правильно называть препарат, Спутник Ви или Спутник 5? Правильный ответ — Спутник Ви.
После прохождения последнего этапа планируется наладить массовое производство вакцины Спутник V и провести иммунизацию достаточного количества населения страны, чтобы сформировать коллективный иммунитет.
Вакцина Спутник V, цена, где купить вакцину Спутник V в Москве
На данный момент указать даже примерную стоимость Спутник Ви сложно. Есть сообщения о том, что предельная стоимость препарата составит не более 1942 рублей за оба компонента. Однако, пока Гам-КОВИД-Вак не появилась в свободной продаже, говорить о точной цене рано.
Образование: Окончил Винницкий национальный медицинский университет им. Н.И.Пирогова, фармацевтический факультет, высшее фармацевтическое образование – специальность «Провизор».
Опыт работы: Работа в аптечных сетях «Конекс» и «Биос-Медиа» по специальности «Фармацевт». Работа по специальности «Провизор» в аптечной сети «Авиценна» города Винница.
Обратите внимание!
Отзывы
Появилась внутренняя дрожь в теле после первой дозы, уже четвертый месяц пошёл
Мама (87 лет) сделала прививку Спутником в мае. Болело место укола, больше ничего не беспокоило. А она диабетик и гипертоник. Собирается ревакцинироваться в ноябре.
Откликнитесь, диабетики, с первым типом диабета! Кто-нибудь делал вакцину и какую? Как перенесли?
это не вакцина. а эксперементальный препарат
7 июля привился данной вакциной. На второй день температура поднялась до 36,9 градусов. Два дня после укола болела рука в месте введения вакцины. Затем боль прошла. Но 11 июля впервые в моей жизни у меня отекла нога. С чем это связано, я не знаю, но боленью ног я никогда не страдал.
Почему никто про смертность от прививки не пишет, учет не ведется, прививка не принята ВОЗ
у меня гепатит С с 1984г прививку перенес хорошо никаких побочек небыло
Привился в феврале. После первого компонента исчезли проблемы с потенцией,
Мне 75 лет. Сделала первый укол прививки 28 апреля. В этот же день у меня случился прилив сил и энергии. Пропала слабость, прошла одышка, перестала болеть поясница. Физически- как будто сброшено 15 лет. Перекопала грядки на даче, весь день в движении. «Устаю от усталости, а не от собственной старости.» Второй укол прививки сделан 21 мая. 22 мая-озноб (температуры не было), слабость, ломота в теле, это продолжалось один день. Еще 2 дня полежала, потом уехала на дачу. После этого прошла боль в колене, которая долго мучила. Энергия сохраняется. Отзыв не заказной. Все так есть на самом деле.
Сделала прививку январь-февраль, после второй дозы температура около 38, выпила ибупрофен, два дня болели суставы, всё, когда началась третья волна, привитый народ маялся только соплями, а не привитый с тяжелой формой в госпиталях
Вакцина Спутник V, противопоказания Были выявлены следующие противопоказания на Спутник Ви: возраст до 18 и более 60 лет. Это как так? Т.е. людям старше 60 она не показана?!
Сделал уже второй этап вакцины Спутник V, (по всем показателям по здоровью, у меня отклонений и каких-то хронических заболеваний нет) очень приятно, что можно через приложение записаться на любое удобное время и место вакцинации, и что немало важно! Бесплатно, конечно при наличие полиса ОМС. После первого этапа через несколько часов почувствовал тяжесть и легкую мышечную боль от плеча до локтя, тяжело даже было поднять руку вверх, через сутки все симптомы неприятные ушли (усталость, как после интенсивной спортивной тренировки). После 2-го этапа прошло больше суток, чувствуется легкая слабость всего тела и также некомфортно левая рука (место вакцинации), Были моменты присутствия жара и озноба протяженностью от 2 до 5 минут, буквально 3-4 раза, без повышения температуры тела, 36,5 в среднем. Физического труда при первом и втором этапе не было, нагрузок силовых не было. Обычный здоровый образ жизни. Спасибо огромное нашим создателям, ученым, врачам и всем кто ВСЕ сделал ради здоровья человечества! Крепкого здоровья и успехов!
Есть кто привитые с перенесенным гепатитом с? Может напишите отзыв.