fda что это за организация
Высокая вероятность одобрения FDA! Или как искать акции с высоким потенциалом в секторе здравоохранения?
Содержание статьи
Можно ли на фондовом рынке за пару дней заработать 100% прибыли от вложенных средств? Конечно можно. 100%, 200% и даже 300%. Предела на фондовом рынке нет.
Все, что надо трейдеру для получения прибыли – это терпение.
Но мы все знаем, что чем выше прибыль, тем выше риск, а риск в основном связан с использованием кредитного плеча. Однако на фондовом рынке и так есть возможности получить огромную прибыль, не используя плечо. Тогда представляете, что будет если для высокоприбыльных сделок задействовать возможности кредитного плеча?
Например, в платформе R StocksTrader есть возможность использовать кредитное плечо для овернайт позиций 1:4. Таким образом, доходность можно смело умножать в 4 раза. Сразу закрадывается мысль, а в чем же здесь подвох и почему все трейдеры, работающие на фондовом рынке, до сих пор не стали миллионерами.
Да, есть определенного рода барьеры, которые мешают получить такую прибыль. Вся проблема кроется в том, как узнать, какая из примерно 8 000 акций, торгуемых на биржах США, завтра будет стоить на 300% дороже, чем сегодня. То есть вероятность купить такую акцию, ничего не анализируя, составит 1 к 8000. Для начала я покажу вам, что это за акции, и вы сразу поймете, что данную вероятность можно значительно увеличить.
Цена акции и доходность
Итак, если вы обратите внимание на рисунок, то поймете, что высокую доходность за очень короткий промежуток времени, можно получить только от дешевых акций.
Если акция стоит 1 USD, то для того, чтобы получить доходность в 100%, ей достаточно подняться в цене на 1 USD. Данный рост может спровоцировать любая позитивная новость.
Акция стоимостью в 200 USD не сможет показать такую же доходность за этот же период времени. Поэтому круг поиска можно значительно сузить, ограничив отбор максимальной ценой акции. Таким образом выбираем компании с ценой акции дешевле 5 USD. В итоге их количество уменьшается до 1208 штук.
Далее необходимо определить, в каком из секторов находятся акции, которые чаще всего очень сильно вырастают в цене. Забегая вперед скажу, что это сектор здравоохранения. В итоге круг поиска сужается до 389 акций.
В этом секторе можно выделить отрасль, в которой существует наибольшая вероятность найти интересуемую акцию. В данной ситуации — это биотехнологическая отрасль. В итоге мы получаем 260 акций, из которых необходимо найти тот “Бриллиант”, который принесет очень большую прибыль за короткий промежуток времени.
А теперь давайте разберемся, почему я указал вам на сектор здравоохранения и биотехнологические компании.
Наберитесь терпения, начнем издалека.
Сектор здравоохранения
Сектор здравоохранения включает в себя в том числе компании, которые занимаются разработкой, производством и продажей препаратов, предназначенных для лечения заболеваний. Эти компании делятся на два класса.
Фармацевтические препараты
К фармацевтическим препаратам относятся лекарства, которые состоят из растительных и синтетических химикатов и зачастую выпускаются в виде таблеток. Учитывая простоту производства и достаточно маленькие размеры, компания может производить их сотнями тысяч. Если лекарство приобретает статус «блокбастера», то это означает, что годовая прибыль от его продаж может исчисляться миллиардами.
Но простота производства говорит и о том, что это лекарство может стать легкой мишенью для конкуренции.
И как только истекает защита патента, доходы от продаж данного препарата резко падают, так как на рынке появляются более дешёвые препараты от других производителей. В итоге, если у компании есть только один препарат, то по мере приближения к дате истечения патента, акции начнут снижаться и чаще всего они опускаются до тех уровней, с которых начался их рост. Таким образом в эти компании желательно инвестировать в период действия патентов.
Биологические препараты
Биологические препараты представляют собой молекулы на основе белка, полученного из растительных жиров.
Такие лекарства сопровождаются более длительным и сложным процессом производства. В связи с этим вырастают затраты на производство и сохраняется достаточно высокий барьер входа на этот рынок, что могут позволить себе только крупные компании.
В этом сегменте конкуренция очень слабая, а стоимость данного лекарства иногда превышает 10 000 USD. Для того, чтобы выпустить биоаналог подобного препарата, компании необходимо доказать, что между оригиналом и аналогом нет клинически значимой разницы.
В США за последние 9 лет было одобрено только 9 биоаналогов препаратов, при этом они похожи между собой, но все же не являются точными копиями и соответственно не могут рассматриваться, как взаимозаменяемые. Таким образом в этой сфере крайне низкая конкуренция и очень высокие издержки.
Дополнительный риск на такие компании накладывает и внимание политиков, особенно в период предвыборной компании. Высокая стоимость лекарств, которые жизненно необходимы пациентам, используется политиками в своих целях. Они пытаются понизить стоимость этих лекарств, таким образом добиваясь расположения у своих избирателей.
Одним из примеров является препарат EpiPen от компании Mylan (NYSE: MYL), который используется во время анафилактического шока, вызванного аллергией. В 2016 году стоимость препарата достигла 600 USD и руководителя данной компании вызвали в конгресс для дачи показаний. Причиной оказалась высокая цена EpiPen. Сейчас этот препарат можно купить за 110 USD, а акции компании MYL с 2016 года упали с 70 USD до 19 USD за акцию.
Food and Drug Administration
Изобретение любого из препаратов вовсе не означает, что теперь можно отдыхать и смотреть как растет прибыль. Самым сложным этапом, через который нужно пройти биотехнологической компании, чтобы продать лекарство пациенту, это пройти процедуру одобрения от регулирующего органа Food and Drug Administration (FDA), за которую нужно еще и заплатить приличную сумму.
Food and Drug Administration (FDA) – это управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. FDA занимается контролем качества пищевых продуктов, косметических средств, лекарственных препаратов, табачных изделий и других товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области.
Компании, которые желают вывести на рынок какой-нибудь из своих лекарственных препаратов, обязаны пройти все стадии испытаний, установленные FDA.
Момент от начала разработки до выхода препарата на рынок может занять от 5 до 15 лет и стоить более 2 млрд USD (препарат Viagra начали испытывать в 1992 году, а в продажу он поступил только в 1998 году).
Фазы испытаний препаратов
Первая стадия испытаний в FDA подразумевает под собой доклиническое тестирование. То есть перед тем, как испытывать препарат на людях, компания должна протестировать его на животных и доказать, что он безопасен для них. Это первый и самый простой барьер. Как только препарат его преодолевает у компании появляется возможность подать заявку на рассмотрение нового лекарственного средства в FDA. Этот шаг называется Investigational New Drug application (IND) и также означает, что компания готова провести тестирование на людях.
Первая фаза испытаний
Далее наступает первая фаза одобрения. Если в течении 30 дней после подачи IND компания не получает отказ, она может начать испытание препарата на здоровых добровольцах (количество добровольцев может быть от 20 до 80), с целью выявить побочные эффекты.
Данный этап длится от 2 месяцев до нескольких лет и около 70% препаратов проходят эту фазу.
Вторая фаза испытаний
Затем наступает вторая фаза испытаний, в которой уже отбираются реальные пациенты, нуждающиеся в этом препарате. В данной фазе участвует несколько сотен человек и здесь определяется насколько эффективно действует препарат. Эту стадию проходит не более 30% препаратов.
Зачастую новости о прохождении второй фазы испытаний уже воспринимаются инвесторами как сигнал к действию и на этом этапе очень дешевые акции могут подниматься в цене на несколько сотен процентов.
Но так как это еще не окончательное испытание, то эти акции обычно в течение недели возвращаются на прежние уровни.
Третья фаза испытаний
Наступает третья фаза тестирования, в которой уже участвуют тысячи пациентов разного демографического происхождения, и длится она несколько лет.
На этом этапе отсеивается еще 50% препаратов.
Если все же препарат прошел данное испытание, компания может подать заявку на лицензию, разрешающую использование лекарства, а также получить одобрение на маркетинговую кампанию.
Четвертая фаза испытаний
Далее условно одобренный препарат проходит 4 фазу, в которой изучается его долгосрочное влияние на пациентов и выявляются возможные риски. В этой ситуации препарат уже продается пациентам, и в случае возникновения побочных эффектов, которые имеют накопительный эффект, FDA может отозвать лицензию и запретить к продаже данный препарат.
По статистике только 1 из 10 препаратов доходит до финала, поэтому этот вид бизнеса очень трудоемкий и затратный, при этом успеха добиваются немногие.
Если вы обратите внимание на биотехнологический сектор, то из 538 компаний акции 354 торгуются дешевле 10 USD. Из этих 538 компаний лишь у 63 рентабельность выше нуля.
Роль Food and Drug Administration в выборе компании
FDA имеет важную роль в анализе компаний и определении возможного потенциала роста стоимости акций.
На стадии одобрения препарата 95% компаний будут работать в убыток, поэтому анализ финансового состояния ничего не покажет.
А вот информация о поданной заявке IND в FDA, которую можно посмотреть на сайте организации www.fda.gov, должна привлечь ваше внимание, потому что акции таких компаний после одобрения могут очень быстро подняться в цене.
Простой пример: биотехнологическая компания ARCA biopharma, Inc. (NASDAQ: ABIO). 1 Мая 2019 года были опубликованы результаты испытаний 2 фазы препарата Genetic-AF.
На данной новости акции ARCA biopharma за два дня в моменте подорожали на 392%.
Ускоренная процедура одобрения FDA
Для того, чтобы определить насколько высока вероятность получить одобрение препарата от FDA, необходимо обратить внимание на сам препарат. В 1992 году появилась ускоренная процедура одобрения FDA, она относится к препаратам, которые лечат смертельные заболевания и не имеют аналогов в мире. Биотехнологические компании понимают, что, двигаясь в этом направлении, они с большей долей вероятности могут получить одобрение и возможность окупить расходы на разработку, поэтому они все больше берутся за трудноизлечимые болезни.
Именно ускоренная процедура одобрения привела к тому, что на рынке появились препараты для лечения СПИДа и других трудноизлечимых болезней.
Поэтому если в заявке указывается лекарство, аналогов которого в мире нет, и он предназначен для лечения, например, раковых опухолей, то есть очень высокая вероятность, что данный препарат попадет на рынок, а акции компании «взлетят в небеса».
Инвестиции в ETF
Помимо краткосрочной прибыли, акции сектора здравоохранения можно рассматривать и как хороший инструмент для долгосрочных инвестиций, особенно в условиях кризиса.
Люди болеют всегда независимо от того, есть кризис или нет, и они всегда нуждаются в лечении, а значит прибыли фармацевтических компаний, имеющих в продаже хотя бы несколько топовых препаратов, будут расти.
Конечно, все не так просто, как может показаться, ведь в этой ситуации необходимо анализировать и финансовое состояние компании, и сколько препаратов у них находится в продаже, когда истекает срок действия патентов, и многое другое. В данном случае заработать 300% за пару дней кажется гораздо проще, чем выбрать компанию, акции которой будут расти несколько лет.
Но не стоит отчаиваться, можно довериться профессионалам и купить биржевой фонд (ETF). В этой ситуации вы покупаете целый сектор или определенный набор акций и застрахованы от провала некоторых компаний на рынке.
К примеру ETF, торгуемый на бирже NYSE на сектор здравоохранения под тикером XLV, с 2008 года вырос в цене почти на 500%. Аналогично ETF, торгуемый на бирже NASDAQ на биотехнологический сектор под тикером IBB, с 2008 года показал доходность в 650%.
Вывод
Профессия трейдера привлекательна тем, что у вас всегда есть свобода выбора. Только вы решаете акции какой компании приобретать и только от вас зависит какую прибыль вы можете зафиксировать.
Работая с акциями из сектора здравоохранения, вы сами решаете по какому пути вам идти.
В данной статье раскрыта информация о том, какие испытания проходит компания, перед там как их препарат попадет на рынок. Каждая фаза испытаний препарата влияет на стоимость акции, и чем дальше продвинулась компания, тем выше вероятность того, что рост акций продолжится.
Cамой волатильной новостью является вторая фаза испытаний. Обычно после неё акции дорожают в цене на сотни процентов. Однако в последующем их цена резко падает, потому что вторая фаза испытаний не является решающей. В итоге рынок использует данную новость как возможность спекуляций и получения быстрой прибыли.
Однако этот путь очень рискованный, так как в любой момент может произойти непредвиденное событие. Например, выявят побочные эффекты, которые ранее были неизвестны, препарат попадёт под запрет продажи, после чего акции просто рухнут. Поэтому есть и третий вид торговли, консервативный – это инвестирование в ETF.
Инвестируйте в американские акции на выгодных условиях! Реальные акции на платформе R StocksTrader от 0,0045 USD за акцию с минимальной комиссией в размере 0,25 USD. Вы можете попробовать свои навыки торговли в платформе R StocksTrader на демо-счёте или открыть реальный торговый счёт, для этого нужно только зарегистрироваться на сайте RoboForex.com и открыть счёт.
Евгений Савицкий
Работает на валютном рынке с 2004 года. С 2012 года участвует в торговле акциями на американской бирже и публикует аналитические статьи по фондовому рынку. Принимает активное участие в подготовке и проведении обучающих вебинаров RoboForex.
В чём разница между «разрешено FDA» и «одобрено FDA»
Одобрение со стороны FDA будет получать всё больше потребительских электронных устройств. И вот, что нужно знать по этому поводу.
Задача управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) – говорить американцам, какая еда, лекарства или медицинские устройства безопасны в употреблении. И хотя многие считают, что всё, что разрешено и одобрено FDA, проходит тщательные испытания, на деле это не всегда так.
Существует большая разница между лекарствами или медицинскими устройствами, которые были разрешены FDA [cleared] и одобрены FDA [approved]. И учитывая, что сегодня всё больше и больше электроники проходит через руки FDA, важно понимать эту разницу.
Что же регулирует FDA?
По большей части FDA оценивает безопасность и эффективность следующих товаров:
Что означает «одобрено FDA»?
Одобрено FDA [FDA approved] означает, что «польза от продукта превосходит его известные риски при надлежащем использовании». Для получения такого одобрения производители должны подать заявку по форме PMA (дорыночное разрешение) и приложить результаты клинического тестирования.
Решая, одобрить ли использование продукта или лекарства, FDA должно решить, перевешивает ли его польза его риски. Обычно FDA склонно одобрять использование высокорискового продукта при наличии значительных преимуществ от его использования – как, к примеру, в случае с искусственным сердечным клапаном, способным спасти чью-то жизнь.
Какая продукция должна получать одобрение от FDA?
В США одобрение обычно должна получать продукция, которую предполагается рекламировать или продавать там, представляющая серьёзные риски в плане травм или заболеваний, но при этом предполагающая пользу для здоровья – к примеру, лекарства по рецепту, лекарства без рецепта, вакцины и медицинские устройства III класса.
FDA разделяет медицинские устройства на три категории – I, II и III класс. Сложные медицинские устройства, имплантируемые в тело, поддерживающие жизнь или потенциально способные причинить травму или вызвать болезнь, принадлежат к классу III. Сюда входят имплантируемые электрокардиостимуляторы, замена клапанов сердца и даже грудные имплантаты.
Устройства с низким риском, используемые вне тела – презервативы, моторизованные инвалидные коляски, повязки – попадают в классы II и I. К примеру, приложение для снятия ЭКГ для Apple Watch находится в классе II.
Что означает «разрешено FDA»?
Медицинские устройства классов I и II обычно получают «разрешение FDA» [FDA cleared], когда производитель может продемонстрировать, что его продукт «в значительной мере эквивалентен другому похожему и легально рекламируемому» устройству, которое уже одобрено или разрешено FDA. Такие, уже одобренные продукты, называются предикатами.
Допустим, что, гипотетически, Samsung захочет создать приложение, записывающее одноканальную ЭКГ – что уже умеет делать приложение от Apple. Тогда компания сможет получить одобрение от FDA, сравнив свой продукт с эпловским и показав, что он безопасен, эффективен и эквивалентен по принципу работы.
Компании должны отправлять в FDA заявление по форме 510(k), «заявление о предрыночном уведомлении», чтобы оно смогло изучить продукт и разрешить его использование. Как только FDA объявляет, что новое медицинское устройство в значительной мере эквивалентно предикату, оно считается «разрешённым», и его можно рекламировать и продавать в США.
Система неидеальна
Проблема этой системы, как уже отмечалось ранее, состоит в том, что часто компании используют для получения разрешения от FDA более старые предикаты, которые впоследствии были отозваны из соображений безопасности.
Само по себе то, что FDA одобрило или разрешило устройство, не означает, что оно безопасно. Именно поэтому вы можете видеть рекламу коллективных исков, которая ищет людей или родственников людей, серьёзно пострадавших или даже погибших от использования продукции, разрешённой FDA. Такие дефектные продукты в итоге могут значительно повлиять на здоровье, несмотря на их разрешение или одобрение.
Важно понять, что FDA не разрабатывает продукты, которые оценивает и разрешает. Не проводит оно и собственные испытания – оно просто изучает результаты испытаний, проведённых в независимых лабораториях и клиниках, чтобы определить, является ли устройство, лекарство или БАД настолько безопасным и эффективным, насколько заявляет производитель.
Какие потребительские продукты и электронные устройства разрешены FDA?
Это, конечно, не полный список медицинских устройств, недавно разрешённых FDA – просто перечень тех, что мы описывали в последнее время:
Почему это важно?
Последний прорыв Apple в область устройств для поддержания здоровья – сначала приложение для построения ЭКГ, а в скором будущем – приложение Noise, защищающее от потери слуха – доказывает, что подобные устройства уже проникают на массовый рынок. В ближайшие годы их количество будет расти, и многие из них будут разрешены FDA.
Несмотря на проблему того, что многие продукты разрешаются к использованию на основании эквивалентности более старым и небезопасным предикатам, не стоит отворачиваться от пометки «разрешено FDA». Большая часть таких устройств не будет инвазивной и вряд ли причинит вред вашему телу. Но если когда-нибудь Apple создаст устройство III класса, вы, по крайней мере, будете знать достаточно для того, чтобы понимать последствия его использования.
Организация FDA
FDA — управление контроля пищевых продуктов и медикаментов США занимается регулированием производства и продажи всех пищевых продуктов и лекарств, для кого бы они ни были предназначены.
За что непосредственно отвечает FDA
Управление отвечает за то, чтобы продукты питания и медикаменты, как для человека, так и для животных, были безопасны для употребления, производились в соответствии с санитарно-гигиеническими условиями, не содержали вредных веществ. Также в зону контроля FDA попадает и информация о продукте, содержащаяся на этикетке.
Для того чтобы начать продавать корма для животных, не требуется одобрение FDA — Управление не контролирует состав как таковой, но следит, чтобы все содержащиеся в нём вещества, например, консерванты, красители, витаминно-минеральные и технологические добавки, были признаны безопасными. Списки таких веществ содержатся на сайте FDA.
Также действующие правила FDA требуют правильной маркировки продукта, указания веса, конкретного производителя и адреса производства, надлежащего перечня всех ингредиентов в продукте в порядке от большего к меньшему и др.
Рекомендации на сайте организации
Организация FDA принимает и претензии от потребителей, в частности, касающиеся непроверенных или ложных утверждений на упаковках. Например, на сайте Управления можно найти конкретные руководства о том, как правильно проводить исследования, чтобы подтвердить такие дополнительные эффекты кормов, как, например, снижение pH мочи или выведение шерсти из желудка.
При этом следование этим рекомендациям не является обязательным, но они помогают производителям добиться доверия к своим продуктам со стороны потребителей.
Национальная библиотека им. Н. Э. Баумана
Bauman National Library
Персональные инструменты
Food and Drug Administration
Содержание
История возникновения организации
С тех пор FDA изменилось вместе с социальными, экономическими, политическими и правовыми изменениями в Соединенных Штатах Америки. И представляет собой в настоящее время правительственное агенство, которое активно развивается и расширяет сферы своего влияния. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также занимается вопросами, касающимися цвета кожи, национальной принадлежности, возраста, инвалидности или пола. Оно не исключает людей и не относится к ним по-разному из-за расы, цвета кожи, национальной принадлежности, возраста, инвалидности или пола.
Функции и задачи Food and Drug Administration
FDA находится в ведении человека, назначенного президентом, по рекомендации сената и подотчетного министру здравоохранения и социального обеспечения. Агентство находится в ведении Министерства здравоохранения и социальных служб США, федерального исполнительного департамента США.
В задачи агентства входит:
Структура Food and Drug Administration
Структура федерального агентства и ее подразделений представляет собой такую систему (см. рисунок 1).
Подчиненные FDA агентства:
Однако начиная с 31 марта 2019 года, FDA начнет оперативную реализацию реорганизации агентства. Реорганизация FDA отражает стремление агентства модернизировать свою структуру, чтобы продвигать свою миссию по защите и укреплению общественного здравоохранения, а также решать задачи быстрых инноваций в отраслях, регулируемых FDA. Реорганизация FDA перенастроит несколько организаций в рамках агентства для продвижения стратегических приоритетов и повысит роль центров, офисов и полевых сил (см. рисунок 2). [Источник 3]
Торговое представительство Food and Drug Administration
В ходе регистрации предприятия в системе FDA отдельным этапом является подтверждение производителем продукта питания соблюдения при его производстве, транспортировке и хранении Надлежащей производственной практики (Current Good Manufacturing Practice for foods). Указанные правила являются сводом основных норм, регламентирующих общие обязательства производителей и дистрибьюторов продуктов питания по обеспечению чистоты и безопасности продуктов в ходе их производства, перевозки, упаковки и хранения. Подтверждая при регистрации соответствия правилам надлежащей производственной практики, производитель несет ответственность (вплоть до уголовной) в случае выявления FDA фактов отступления от Практики, выявленных в ходе последующих возможных проверочных мероприятий. На стадии регистрации проверочные мероприятия не проводятся, подтверждение соответствия осуществляется в форме самодекларирования. Помимо регистрации надлежащей производственной практики, производители и импортеры соков и морепродуктов должны разработать дополнительную систему рисков при их производстве.
В соответствии с требованиями Публичных законов: «О продуктах питания, лекарствах и косметических средствах» (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), «О надлежащей упаковке и маркировке товаров» (Fair Packaging and Labeling Act), «О маркировке продуктов питания» (Nutrition Labeling and Education Act) маркировка пищевых продуктов должна осуществляться на английском языке и должна содержать, как минимум, следующую информацию:
Детальное правовое регулирование данного вопроса может быть найдено в пункте 101 подглавы В главы I раздела 21 Кодекса федерального регулирования США. Кроме того, практический интерес в процессе маркировки продуктов питания для целей экспорта в США может представлять практическое руководство для экспортеров по данным вопросам, подготовленное FDA.
Помимо указанных выше общих требований, дополнительные требования могут устанавливаться в зависимости от вида ввозимого в США продукта питания (см. соответствующие разделы применительно к отдельным видам продуктов). При поставке в США продукции незарегистрированного производителя она будет задержана на таможне без права дальнейшего выпуска на таможенную территорию США. Если в результате проведенных исследований FDA придет к выводу о том, что ввозимый товар не соответствует требованиям безопасности, предусмотренным в США, экспортеру предоставляется возможность в течение 10 дней предоставить доказательства соответствия товара требованиям законодательства США (например, путем предоставления независимых лабораторных исследований). Если в ходе рассмотрения возражений FDA придет к выводу о не устранении подозрений в несоответствии ввезенного товара, FDA вправе отказать в выпуске товара на таможенную территорию США с ликвидацией товара либо с возложением на собственника партии обязанности вывезти продукцию с территории США.
Кроме того, FDA вправе приостановить на срок до 30 дней выпуск продукции, если имеются обоснованные подозрения в том, что товар содержит признаки фальсификации, маркировка продукции не соответствует предъявляемым в США требованиям либо в составе продукции имеются посторонние примеси, содержание которых в данном продукте (полностью или в имеющемся объеме) не допускается установленным для продукта техническом регламенте. [Источник 4]