что делать если забыл выпить акнекутан

Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Период кормления грудью

Являясь высоколипофильной молекулой, Акнекутан ® с большой вероятностью проникнет в материнское молоко. Учитывая возможное побочное действие для матери и ребенка, применение Акнекутана ® противопоказано в период грудного вскармливания.

Источник

Акнекутан (Acnecutan)

капс. 8 мг: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 или 100 шт. Рег. №: ЛСР-004782/09

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат для лечения угрей. Ретиноид

Форма выпуска, состав и упаковка

Состав корпуса и крышечки капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).

Описание активных компонентов препарата «Акнекутан»

Фармакологическое действие

Точный механизм действия изотретиноина еще не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров.

Показания

— тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов);

— акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Режим дозирования

Внутрь, желательно во время еды, 1-2 раза/сут.

Терапевтическая эффективность Акнекутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это делает необходимым индивидуальный подбор дозы в ходе лечения.

При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной и кумулятивной дозе. Повторный курс назначают не ранее 8 недель после первого, т.к. улучшение может носить отсроченный характер.

При хронической почечной недостаточности тяжелой степени начальная доза должна быть уменьшена до 8 мг/сут.

Побочное действие

Большинство побочных эффектов зависят от дозы. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортани и глотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

Дерматологические реакции: шелушение кожи ладоней и подошв, сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, тендиниты.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен, тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом. Отмечалось транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Акнекутан.

Со стороны системы кроветворения: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.

Инфекции: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Прочие: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.

Противопоказания

— беременность, установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие);

— период грудного вскармливания;

— сопутствующая терапия тетрациклинами;

— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Акнекутан не рекомендуется к применению детям до 12 лет.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, депрессии в анамнезе, ожирении, нарушении липидного обмена, алкоголизме.

Беременность и лактация

Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

— тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;

— пациентка должна понимать и выполнять указания врача;

— пациентка должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Акнекутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;

— пациентка должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;

— пациентка должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;

— пациентка должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания; желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;

— у пациентки должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;

— пациентка должна начинать лечение Акнекутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;

— пациентка должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;

— при лечении по поводу рецидива заболевания пациентка должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;

— пациентка должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

— пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;

— получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;

— пациентка использует не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания;

— пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;

— пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность

В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводят в день назначения Акнекутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 мес до начала терапии Акнекутаном.

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Рецепт на Акнекутан женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Акнекутаном или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода.

При возникновении беременности терапию Акнекутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность сохранения беременности с врачом, специализирующимся на тератологии.

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Акнекутан нельзя назначать кормящим матерям.

Пациенты мужского пола

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Акнекутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Акнекутана. Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.

Применение при нарушениях функции печени

Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 мес после его начала, а затем каждые 3 мес или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Применение при нарушениях функции почек

При хронической почечной недостаточности тяжелой степени начальная доза должна быть уменьшена до 8 мг/сут.

Применение для детей

Акнекутан не показан при лечении акне периода полового созревания и не рекомендуется к применению детям до 12 лет.

Особые указания

Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 мес после его начала, а затем каждые 3 мес или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 мес после начала, а затем каждые 3 мес или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты.

Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Акнекутан следует отменить.

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

При назначении препарата любому больному следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

Пациентам, получающим Акнекутан, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.

На фоне приема Акнекутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение КФК сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Акнекутан, а также в течение 5-6 мес после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Акнекутаном и в течение 6 мес после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Акнекутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.

Следует ограничивать воздействие солнечной инсоляции и УФ-терапии. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Акнекутан.

При терапии Акнекутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Акнекутан.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Акнекутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии. Больным сахарным диабетом рекомендуется проводить более частый контроль содержания глюкозы в крови.

В период лечения и в течение 30 дней после его окончания необходимо полностью исключить забор крови у потенциальных доноров для полного исключения возможности попадания этой крови беременным пациенткам (высокий риск развития тератогенного и эмбриотоксического действия).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при приеме первой дозы).

Передозировка

В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А.

В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Антибиотики тетрациклинового ряда, ГКС снижают эффективность Акнекутана.

Одновременное применение с препаратами, повышающими фоточувствительность (в т.ч. сульфонамидами, тетрациклинами, тиазидными диуретиками) увеличивает риск возникновения солнечных ожогов.

Одновременное применение с другими ретиноидами (в т.ч. ацитретином, третиноином, ретинолом, тазаротеном, адапаленом) увеличивает риск возникновения гипервитаминоза А.

Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.

Поскольку тетрациклины увеличивают риск повышения внутричерепного давления, одновременное применение с изотретиноином противопоказано.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Лекарственное взаимодействие

Антибиотики тетрациклинового ряда, ГКС снижают эффективность Акнекутана.

Одновременное применение с препаратами, повышающими фоточувствительность (в т.ч. сульфонамидами, тетрациклинами, тиазидными диуретиками) увеличивает риск возникновения солнечных ожогов.

Одновременное применение с другими ретиноидами (в т.ч. ацитретином, третиноином, ретинолом, тазаротеном, адапаленом) увеличивает риск возникновения гипервитаминоза А.

Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.

Поскольку тетрациклины увеличивают риск повышения внутричерепного давления, одновременное применение с изотретиноином противопоказано.

Источник

Акнекутан : инструкция по применению

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Анти-акне препараты. Анти-акне препараты для системного применения. Ретиноиды для лечения акне. Изотретиноин.

Показания к применению

Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные или акне с риском образования рубцов), резистентные к соответствующим курсам стандартной системной антибактериальной и местной терапии.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к изотретиноину или к любому из вспомогательных веществ, включая соевое масло. Препарат противопоказан пациентам с аллергией на сою.

— сопутствующая терапия тетрациклинами

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность, период лактации

— женщины детородного возраста, если не выполнены все условия Программы по предупреждению беременности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения препарата Акнекутан ® и препаратов, содержащих витамин А.

Поскольку тетрациклины снижают эффективность, а также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с препаратом Акнекутан ® противопоказано.

Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.

Специальные предупреждения

Изотретиноин является мощным человеческим тератогеном, вызывающим высокую частоту тяжелых и угрожающих жизни врожденных патологий.

Препарат Акнекутан® строго противопоказан:

— женщинам детородного возраста, если не соблюдены все условия программы предотвращения беременности

Программа по предотвращению беременности

Данный лекарственный препарат является тератогенным.

Изотретиноин противопоказан женщинам детородного возраста, если не соблюдаются все требования «Программы предотвращения беременности»:

— У пациентки тяжелая форма акне (узелково-кистозная, конглобатная или акне с риском образования рубцов), резистентная к соответствующим курсам стандартной системной антибактериальной и местной терапии.

— Возможность беременности следует учитывать для всех пациенток.

— Пациентка понимает тератогенный риск.

— Пациентка понимает необходимость регулярного ежемесячного обследования.

— При выборе метода контрацепции следует рассматривать каждый случай индивидуально, вовлекая пациентку в обсуждение для обеспечения обязательности и приверженность выбранным методам.

— Даже при аменорее пациентка должна следовать всем соответствующим мерам для эффективной контрацепции.

— Пациентка должна осознавать потенциальные последствия наступления беременности во время лечения препаратом Акнекутан ® и необходимость немедленного обращения к врачу в случае риска наступления беременности.

— Пациентка понимает необходимость и соглашается регулярно проходить тест на беременность до начала приема препарата, во время терапии и в течение одного месяца после окончания терапии.

— Пациентка должна осознавать риски и необходимость мер предосторожности, связанные с использованием изотретиноина.

Эти меры предосторожности также касаются женщин, не имеющих никакой сексуальной активности, кроме тех случаев, когда назначающий приводит убедительные доводы, что всякая возможность беременности действительно отсутствует.

Врач, назначающий препарат, должен убедиться, что:

— Пациентка соблюдает требования «Программы предотвращения беременности», перечисленными ранее, включая подтверждение того, что у нее адекватный уровень понимания.

— Пациентка ознакомлена с изложенными требованиями.

— Пациентка использует один высокоэффективный метод контрацепции (зависящий от пользователя, например, внутриматочные средства или имплантаты), или два взаимодополняющих метода контрацепции (зависящие от пользователя, например, оральные контрацептивы и презервативы), в течение одного месяца до начала приема препарата, во время терапии и в течение одного месяца после окончания терапии.

— Тесты на беременность должны быть отрицательными до начала приема препарата, во время лечения и через 1 месяц после окончания лечения. Результаты тестов должны быть зарегистрированы в карте пациента.

Пациенткам должна быть предоставлена исчерпывающая информация о мерах предохранения от беременности и эффективных методах контрацепции. Если врач, назначающий препарат, не может предоставить такую информацию, пациентка должна быть направлена к другому медицинскому работнику, который сможет это сделать.

В качестве минимального требования, женщины детородного возраста, должны использовать не менее одного высокоэффективного метода контрацепции (зависящий от пользователя, например, внутриматочные средства или имплантаты), или два взаимодополняющих метода контрацепции (зависящие от пользователя, например, оральные контрацептивы и презервативы), в течение одного месяца до начала приема препарата, во время терапии и в течение одного месяца после окончания терапии, даже у пациенток с аменореей.

При выборе метода контрацепции следует рассматривать индивидуальные ситуации в каждом конкретном случае, вовлекая пациента в обсуждение, чтобы обеспечить обязательность и приверженность выбранным методам.

Тест на беременность

В соответствии с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить под наблюдением врача следующим образом:

Перед началом терапии

Тест на беременность следует проводить под наблюдением врача, по крайней мере, через месяц после начала использования контрацепции и незадолго до (предпочтительно, нескольких дней) первого назначения препарата. Результат теста должен подтвердить, что пациентка не беременна при начале лечения препаратом Акнекутан®.

Последующие посещения должны проводиться через регулярные промежутки времени, лучше ежемесячно. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность под медицинским наблюдением должна быть определена согласно местной практике, учитывая половую активность пациентки и менструальный цикл (анормальные, нерегулярные менструации или периоды аменореи). Если показано, последующие тесты на беременность должны проводиться в день визита к врачу, во время которого назначается препарат, или за 3 дня до визита к врачу.

Через месяц после прекращения терапии женщинам должен быть проведен окончательный тест на беременность для исключения беременности.

Ограничения при назначении и отпуске

Для женщин в детородном возрасте, курс лечения препаратом Акнекутан ® можно назначать не дольше, чем на 30 дней, чтобы обеспечить регулярное наблюдение, включая выполнение теста на беременность и наблюдение. В идеальных условиях, тест на беременность, назначение и выдача препарата должны осуществляться в один и тот же день. Выдача препарата должна проходить максимум через 7 дней после его назначения.

Такое ежемесячное наблюдение обеспечит регулярный мониторинг и выполнение теста на беременность и подтвердит, что пациентка не беременна до начала нового цикла лечения.

Пациенты мужского пола

Нет оснований считать, что лечение препаратом Акнекутан ® может оказать воздействие на потенцию или другие проблемы у мужчин. Однако мужчинам необходимо напомнить, что они не должны делиться препаратом с кем-либо, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Пациенты должны быть предупреждены о том, чтобы они никогда не передавали этот лекарственный препарат другому человеку, и что в конце курса лечения они должны принести все неиспользованные капсулы своему фармацевту.

Пациентам не следует сдавать кровь в качестве доноров во время лечения и в течение 1 месяца после завершения терапии препаратом Акнекутан® из-за потенциального риска для плода реципиента (беременной женщины).

Документ для информации

Владелец регистрационного удостоверения предоставляет учебный материал, рекомендации по контрацепции до начала терапии, рекомендации относительно необходимости тестирования на беременность, в помощь врачам, фармацевтам и пациентам для предупреждения тератогенного действия изотретиноина на плод.

Врач должен предоставить полную информацию о тератогенном риске и строгих мерах по предупреждению беременности, указанных в Программе по предотвращению беременности, всем пациентам, как мужчинам, так и женщинам.

В редких случаях у больных, получавших изотретиноин, описаны депрессия, психотическая симптоматика и суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту.

Однако прекращение приема препарата Акнекутан ® может быть недостаточным для смягчения симптомов и, следовательно, может возникнуть необходимость в дополнительной психиатрической консультации.

Заболевания кожи и подкожных тканей

Следует ограничить воздействие солнечной инсоляции и УФ-терапии. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора (SPF 15 и выше).

Во время лечения следует избегать применения местных кератолитических или эксфолиативных противоугревых веществ, вследствие возможности усиления местного раздражения.

Пациентам необходимо рекомендовать использование увлажняющей кожу мази или увлажняющего крема и бальзама для губ с начала терапии, так как Акнекутан ® может вызывать сухость кожи и губ.

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении изотретиноина описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. Поскольку эти реакции трудно отличить от других кожных реакций, пациентов следует проинформировать о возможных признаках и симптомах и вести тщательное наблюдение. При подозрении на развитие серьезных кожных реакций препарат следует отменить.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали иногда после предшествующего наружного применения ретиноидов. Кожные аллергические реакции встречаются крайне редко. Сообщалось о случаях тяжелых аллергических васкулитов, часто сопровождающихся пурпурой (экхимозы или петехии). Острые аллергические реакции требуют отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Сухость слизистой оболочки глаз, помутнение роговицы, ухудшение ночной видимости и кератит обычно исчезают после окончания терапии. Симптомы «сухого глаза» могут быть облегчены с помощью применения смазывающей глаз мази или с помощью слезозаместительной терапии. Может возникнуть непереносимость контактных линз, что может привести к необходимости ношения очков в течение терапии.

Заболевания костно-мышечной системы

Миалгия, артралгия и повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови наблюдалось у пациентов, получавших изотретиноин, особенно, с интенсивной физической активностью. В некоторых случаях это может привести к потенциально опасному для жизни рабдомиолизу.

После применения изотретиноина в высоких дозах в течение многих лет для лечения дискератозов развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, кальцификация сухожилий и связок, поэтому при назначении препарата следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска. Уровень дозы, продолжительность лечения и общая кумулятивная доза у этих пациентов, как правило, намного превышали рекомендованные для лечения акне.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Были отмечены случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии, некоторые из которых были связаны с одновременным назначением тетрациклиновых антибиотиков. Признаки и симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают головную боль, тошноту и рвоту, расстройства зрения и отек соска зрительного нерва. При развитии у пациентов доброкачественной внутричерепной гипертензии терапия препаратом Акнекутан ® должна быть немедленно отменена.

Рекомендуется контролировать функцию печени за 1 месяц до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца, за исключением особых медицинских обстоятельств, которые являются основанием для более частого контроля. Отмечено преходящее и обратимое повышение уровня печеночных трансаминаз, как правило в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Наличие почечной недостаточности не влияет на фармакокинетику изотретиноина. Несмотря на это рекомендуется начинать лечение с малой дозы, постепенно повышая дозировку до максимально приемлемой для пациента.

Нарушение липидного обмена

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак за 1 месяц до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца, если только нет показания для более частого контроля. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты.

Лечение изотретиноином может вызвать повышение уровня сывороточных триглицеридов. Применение изотретиноина следует прекратить, если невозможно контролировать гипертриглицеридемию на приемлемом уровне или если появляются симптомы панкреатита. Высокий уровень триглицеридов, свыше 800 мг/дл (или 9 мМоль/л) может быть связан с развитием острого панкреатита, иногда с летальным исходом.

Пациенты группы высокого риска

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями липидного обмена) при лечении препаратом Акнекутан ® может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. На фоне лечения изотретиноином наблюдалось повышение уровня глюкозы в крови натощак, а также случаи развития сахарного диабета.

Применение во время беременности или лактации

Препарат оказывает тератогенное действие!

Акнекутан ® является высоколипофильным, следовательно, велика вероятность попадания изотретиноина в молоко матери. Учитывая вероятность развития побочных действий у матери и ребенка, использование препарата Акнекутан ® противопоказано в период лактации.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении или управлении машинами в ночное время. В случае возникновения редких случаев развития сонливости, головокружения и нарушения зрения, пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами, а также другими механизмами, при выполнении которых пациенты или другие люди могут подвергаться опасности.

Рекомендации по применению

Акнекутан ® следует назначать только врачам или под наблюдением врачей, имеющих опыт применения системных ретиноидов для лечения тяжелых форм акне и которые понимают все риски терапии с изотретиноином и выполняют требования к мониторингу заболевания.

Капсулы следует принимать во время еды один или два раза в сутки.

Подростки, взрослые и пациенты пожилого возраста

Начальная доза препарата Акнекутан ® – 0,4 мг/кг в сутки, в некоторых случаях до 0,8 мг/кг массы тела в сутки.

Терапевтическая эффективность препарата Акнекутан ® и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Поэтому важно индивидуально подбирать дозы в ходе лечения.

Оптимальная курсовая кумулятивная доза – 120-150 мг/кг. Поэтому продолжительность терапии у каждого больного зависит от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения.

У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения препаратом Акнекутан ® в той же суточной и кумулятивной дозе, как и первый. Поскольку улучшение может носить отсроченный характер, вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше, чем после окончания этого срока.

Изотретиноин не предназначен для лечения препубертатных угрей и его не рекомендуется применять детям до 18 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение должно быть начато с низкой дозы (например, 8 мг/день). Затем доза должна быть увеличена до 0,8 мг/кг/день или до максимальной переносимой дозы.

Пациенты с плохой переносимостью рекомендуемой дозы

При плохой переносимости рекомендованной дозы, лечение можно продолжить в меньшей суточной дозе, но более длительно. Увеличение продолжительности лечения может привести к увеличению риска рецидива. Для обеспечения максимальной возможной эффективности у таких пациентов лечение должно быть продолжено в максимально переносимой дозе в течение обычного времени.

Нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями при лечении изотретиноином являются: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения из носа) и глаз (конъюнктивит).

Большинство нежелательных реакций можно устранить уменьшением дозировки или прекращением лечения, однако, некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Большинство побочных действий препарата Акнекутан® зависят от дозы. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (от ≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – изотретиноин 8.00 мг или 16.00 мг,

вспомогательные вещества: стеароила макроголглицериды, соевое масло рафинированное, сорбитана олеат,

состав желатиновых капсул №3 (крышка и корпус): желатин, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171),

состав желатиновых капсул №1:

крышка: желатин, железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171),

корпус: желатин, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида

Желатиновые капсулы № 3, с крышкой и корпусом красновато-коричневого цвета (для дозировки 8 мг).

Желатиновые капсулы № 1, с крышкой зеленого цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 16 мг).

Содержимое капсул – воскообразная паста оранжевого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

Тел.: + 32 (0)84 32 04 50

Факс: + 32 (0)84 32 04 51

Держатель регистрационного удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел./факс: +385 (0)51 660 700; +385 (0)51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122

Источник

• ← с какими продуктами несовместимо железо
• bank control key что это в банковских реквизитах →