ротавирус вакцина до какого возраста
Название заболевания: Ротавирусная инфекция
Варианты вакцин
Существующие в настоящее время вакцины основаны на получении живых аттенуированных штаммов ротавируса человеческого и/или животного происхождения, которые размножаются в кишечнике человека. На международном рынке имеются две ротавирусные вакцины: моновалентная (RV1 – «Ротарикс») и пентавалентная (RV5 – «РотаТек»). Вакцина RV1 получена на основе человеческого штамма, тогда как вакцина RV5 содержит 5 рекомбинантов вирусов, полученных на основе человеческого и бычьего штаммов. В России используется вакцина «РотаТек» (пентавалентная RV5) – она оральная и содержит 5 рекомбинантов ротавирусов, полученных из человеческого и бычьего родительских штаммов вируса.
Взаимозаменяемость вакцин RV1 и RV5 не изучалась.
Принципы и цели вакцинации
Ротавирусы инфицируют почти каждого ребенка до достижения им возраста 3-5 лет и являются в мире основной причиной возникновения тяжелой диареи с дегидратацией организма детей в возрасте 3-5 лет. Каждый год в период до внедрения вакцины (1986-2000 гг.) более 2-х миллионов детей в мире госпитализировались по поводу ротавирусной инфекции. По расчетам ВОЗ, в 2008 году в мире было приблизительно 453 000 (420 000 – 494 000) смертельных исходов среди детей, ассоциированных с заболеванием ротавирусным гастроэнтеритом (РВГЭ).
В настоящее время не существует специфической терапии ротавирусной инфекции. По рекомендации ВОЗ, ротавирусные вакцины должны быть включены в национальные программы иммунизации и рассматриваться в приоритетном порядке, особенно в таких странах с высоким уровнем летальности, ассоциированной с РВГЭ, как страны Южной и Юго-Восточной Азии и Африки, расположенные южнее Сахары. Использование ротавирусных вакцин должно быть компонентом комплексной стратегии по борьбе с диарейными заболеваниями. К концу 2013 года ротавирусная вакцина была введена в 52 странах, и охват этой вакциной достиг 14%.
Первую дозу ротавирусной вакцины, по рекомендации ВОЗ, необходимо вводить как можно раньше – по достижении ребенком 6-недельного возраста. Вакцина RV1 должна вводиться дважды, а вакцина RV5 вводится трижды. Обе вакцины вводятся перорально, с интервалом не менее 4-х недель между дозами. Вакцину «РотаТек» можно вводить в один день с любыми другими вакцинами (АКДС, инактивированная вакцина против полиомиелита, вакцины против гемофильной и пневмококковой инфекций и др.) кроме оральной живой полиомиелитной вакцины.
Эффективность вакцин
В качестве эффективного средства против ротавируса ВОЗ рекомендует проведение профилактической вакцинации. Существующие вакцины демонстрируют 80-90%-ную эффективность в отношении тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ) в странах с очень низким или низким уровнем смертности от заболевания среди детей и взрослых и 40-60%-ную эффективность в странах с высоким уровнем смертности среди детей и высоким или очень высоким уровнем смертности среди взрослых. В развитых странах снижение заболеваемости РВГЭ наблюдалось через несколько лет после проведения иммунизации. В Мексике и Бразилии вакцинация привела к сокращению случаев смертельных исходов, обусловленных диареей, на 22-28% среди детей в возрасте 2- х лет и младше.
В большинстве случаев вакцинация в младенческом возрасте обеспечивает защиту от тяжелого РВГЭ, по крайней мере, на 2 года (период наибольшего риска).
Дети младенческого возраста могут получать ротавирусную вакцину вместе с АКДС, независимо от времени проведения вакцинации. Прививки ротавирусной вакциной детей в возрасте старше 2-х лет не считаются нецелесообразными. Ротавирусные вакцины могут вводиться одновременно с другими плановыми вакцинами для детей, кроме оральной полиомиелитной живой вакцины.
Поcтвакцинальные реакции
Существующие ротавирусные вакцины безопасны и толерантны. А в некоторых случаях возможны следующие реакции: недомогание, повышение температуры тела, тошнота, диарея, которые вскоре проходят.
Риск поствакцинальных осложнений
В крайне редких случаях может возникнуть инвагинация кишечника, которая может приводить к непроходимости (около 1/100 000 вакцинированных детей).
Противопоказания
Основными противопоказаниями для вакцинации против ротавирусной инфекции являются тяжелая аллергическая реакция на предыдущую дозу и тяжелый иммунодефицит. Предостережениями для применения ротавирусной вакцины являются инвагинация или пороки развития кишечника в анамнезе, хронические желудочно-кишечные заболевания и острое тяжелое заболевание. Вакцинацию необходимо откладывать в случае, когда у ребенка наблюдается острый гастроэнтерит или лихорадка на фоне тяжелого или средней тяжести заболевания.
Когда прививать?
В России в настоящее время зарегистрирована и разрешена к использованию вакцина RV5 («РотаТек»). Можно начинать вакцинацию с 6 недель жизни. Следует помнить, что, согласно инструкции к препарату, первая доза вакцины вводится в срок не позже 12 недель 6 суток жизни, а последняя – третья – не позже 36 недель. Минимальный интервал между вакцинациями – 4 недели.
Прививка от ротавируса детям
Ротавирусная инфекция (так называемый «кишечный грипп») представляет собой острое инфекционное заболевание, которое может спровоцировать развитие тяжелого гастроэнтерита у детей до 5 лет. Чаще всего дети сталкиваются с этим вирусом в возрасте от 4 месяцев до 1,5 лет, поэтому вакцинировать их от ротавируса стоит как можно раньше.
Показания к вакцинации
Инфекция передается через зараженную ротавирусом воду, продукты питания, грязные руки, игрушки, бытовые предметы, которым пользовался зараженный человек. При этом у детей старше 5 лет и взрослых это заболевание проходит в легкой форме. Поэтому маленькие дети часто заражаются ротавирусом от старших членов семьи, а также от других маленьких детей, у которых период инкубации длится 2-3 дня, а сам вирус еще продолжает выделяться в течение 5-7 дней после окончания острого периода болезни, длящегося 3 суток. Всплески этого заболевания приходятся на холодное время года.
Вакцинация от ротавируса показана всем детям в возрасте от 2 месяцев до 2 лет, у которых нет противопоказаний. Чаще всего ее проводят в возрасте от 6 до 32 недель, что снижает риск заражения на 80% и защищает от тяжелого течения этого заболевания.
Противопоказания
Нельзя проводить вакцинацию от ротавирусной инфекции в таких случаях:
С осторожностью следует делать эту вакцину при задержке развития у ребенка и при злокачественных новообразованиях. Если ребенок уже переболел ротавирусной инфекцией, то давать ему вакцину не имеет смысла. Поскольку уже через 7 дней после болезни у ребенка развивается стойкий иммунитет к этой инфекции. После 2 лет вакцинирование от ротавируса не проводится.
Разновидности препаратов
В мире на данный момент всего существует 2 вакцины от ротавируса для детей:
Вакцина Rotateq обеспечивает очень стойкий иммунитет от ротавируса при трехкратном введении. Для профилактики ротавирусной инфекции в России применяется именно вакцина Ротатек, которая является эффективной сразу против 5 штаммов, вызывающих около 90% всех случаев ротавирусной инфекции у детей. Она выпускается в виде капель, которые нужно принимать перорально. Регистрацию в России она прошла еще в 2012 году.
Вакцина Rotarix содержит только один штамм ротавируса. Она вводится двукратно и защищает не только от ротавируса, но и от других кишечных инфекций, поскольку оказывает стимулирующее действие на внутрикишечный иммунитет.
Схема вакцинации
Полный курс вакцинации от ротавируса включает введение трех доз. Его рекомендуется вводить по схеме 2 месяца – 3 месяца – 4,5 месяца, чтобы сформировать у ребенка долгосрочный иммунитет. Вакцинацию от ротавируса можно совмещать с другими плановыми прививками, о времени проведения которых можно узнать по ссылке https://www.vse-privivki.ru/grafik-vakcinacii.php.
Вводить первую дозу вакцины от ротавируса рекомендуется не раньше, чем на 6-й неделе жизни ребенка, и не позже, чем на 12 неделе жизни. После прохождения всего курса вакцинации у ребенка формируется иммунитет на 3-4 года, чего хватает на то, чтобы ребенок вышел из того возраста, когда это заболевание переносится тяжело.
Введение вакцины от ротавируса не является обязательным. Поэтому иммунизация детей от этого заболевания проводится только по желанию родителей. Она позволяет избежать многих неприятностей, таких как многократная рвота и сильная диарея у маленького ребенка, и многих бессонных ночей, а также госпитализации в стационар, которая может потребоваться при ротавирусной инфекции из-за сильного обезвоживания и интоксикации организма. Если вакцинацию от ротавируса не сделать, то в возрасте до 5 лет вероятность того, что ребенок переболеет этой инфекцией, почти 100%.
Возможные побочные реакции
Обычно дети очень легко переносят вакцинацию от ротавирусной инфекции. К тому же препарат просто закапывается ребенку в рот, поэтому он не чувствует боли и не пугается. Но в некоторых случаях в течение 2 суток после введения вакцины может повыситься температура тела, начаться рвота или диарея. Эти симптомы проходят самостоятельно и не требуют обращения к врачу.
К опасным осложнениям, которые может вызвать вакцинация ребенка от ротавируса, относятся инвагинация кишечника или аллергическая реакция на препарат. При инвагинации кишечника происходит вворачивание одного сегмента в другой, что провоцирует непроходимость кишечника и может потребовать хирургического вмешательства. Аллергическая реакция на эту вакцину может иметь вид бронхоспазма, крапивницы, отека Квинке или даже анафилактического шока.
Тяжелые осложнения вакцинации от ротавирусной инфекции развиваются очень редко, в то время как тяжелое течение ротавирусной инфекции у детей до 5 лет развивается в 80%. Поэтому не стоит недооценивать опасность этой болезни, поражающей систему пищеварения, несмотря на то, что вакцинация от нее не включена в Национальный календарь профилактических прививок.
Стоимость
Перед проведением вакцинации от ротавируса ребенку нужно сделать общий анализ крови и общий анализ мочи. В стоимость вакцинации включен врачебный осмотр на предмет выявления противопоказаний, стоимость самой вакцины, заполнение необходимой медицинской документации и наблюдение за ребенком в течение 30 минут после вакцинации.
Вакцинопрофилактика ротавирусной инфекции у детей
Общая информация
Краткое описание
СОЮЗ ПЕДИАТРОВ РОССИИ
Вакцинопрофилактика ротавирусной инфекции у детей
Год утверждения (частота пересмотра): 2017 (пересмотр каждые 3 года)
Ротавирусная инфекция (РВИ) – антропонозное высококонтагиозное острое инфекционное заболевание, характеризующееся преимущественным поражением желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в виде гастроэнтерита с симптомами диареи и рвоты, развитием общей интоксикации, дегидратации и нередко наличием респираторного (катарального) синдрома в начальном периоде болезни.
Этиология и патогенез
Эпидемиология
ЭПИДЕМИОЛОГИЯ РОТАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ
Эпидемиология ротавирусной инфекции в мире
До сих пор пневмония и инфекционные диареи являются основной причиной смертности детей первых 5 лет жизни в результате инфекционных заболеваний. Ежегодно более 1 млн детей грудного и раннего возраста умирает от пневмококковой инфекции и ротавирусной диареи. На долю последних приходится до 9,9% в структуре общей смертности детей за 2011 г., причем значительную часть из них (70%) составляют дети в возрасте младше 2 лет [4]. Основываясь на данных европейских эпидемиологических исследований, за последнее столетие среди возбудителей острых гастроэнтеритов у детей значительно превалируют вирусы. Среди них наибольший удельный вес приходится на Rotavirus и в меньшей степени Norovirus (англ. Norwalk Virus), тогда как Campylobacter и Salmonella — основные бактериальные агенты —серьезно уступают [5, 6].
В развивающихся странах случаи заболеваний РВИ регистрируются практически круглый год, тогда как в развитых государствах отмечается зимняя сезонность, взаимосвязанная с сопутствующей интеркуррентной заболеваемостью, вызванной нозокомиальной флорой.
1 Оценка степени тяжести РВИ проводится на основании комплекса лабораторных параметров, включающего отдельные показатели периферической крови (число лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, гемоглобин), уровень С-реактивного белка, калия и натрия, рН, мочевины, глюкозы, печеночных трансаминаз. Согласно шкале Везикари (Timo Vesikari), течение заболевания у пациентов с суммой показателей ниже 9 баллов расценивается как легкое, от 12 до 15 —как среднетяжелое, от 16 до 20 —как тяжелая форма РВИ.
Клиническая картина
Cимптомы, течение
Более чем у половины заболевших одним из первых симптомов является рвота, которая нередко бывает повторной, но в большинстве случаев прекращается в первые сутки болезни. У отдельных пациентов рвота возникает одновременно с диареей. Позывы к дефекации внезапны, часты, императивны; испражнения носят выраженный энтеритный характер (жидкие, водянистые, пенистые), в тяжелых случаях ― холероподобный; частота стула может достигать 20−30 в сутки. У большинства пациентов имеют место умеренно выраженные но-ющие или схваткообразные боли с локализацией в эпи- и мезогастрии, метеоризм и урчание в животе.
Диагностика
Основным методом диагностики является иммуноферментный анализ, определяющий ротавирусный антиген в кале. Менее чувствительные методы, но простые в употреблении и дающие быстрый результат, — тест-полоски и реакция латекс-агглютинации. Обратно-транскриптазная полимеразная цепная реакция, высокочувствительная в отношении малых концентраций РВ в копрологическом субстрате, используется для идентификации штамма и дальнейшей дифференциации возбудителя.
Профилактика
ПРОФИЛАКТИКА РОТАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ
САНИТАРНО-ПРОСВЕТИТЕЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ В СИСТЕМЕ ПРОФИЛАКТИКИ РОТАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ
2 ИЕ ― инфекционная единица.
Информация
Источники и литература
Информация
Авторы подтверждают отсутствие финансовой поддержки/конфликта интересов, который необходимо обнародовать.
Вакцина РотаТек
Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Одна доза (2 мл) содержит:
Действующие вещества
Вспомогательные вещества
Вакцина РотаТек» не содержит тиомерсала и других консервантов.
ОПИСАНИЕ
Внешний вид
Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунологические свойства
В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.
Эффективность вакцины РотаТек для детей
По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G 1 Р[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Эффективность вакцины «РотаТек» изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST):
Результаты данных исследований представлены в таблице.
СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ
Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.
Первая доза препарата Рота Тек» вводится в возрасте от 6 до 12 недель.
Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.
При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации, которую вам предоставит врач.
Схема вакцинации для недоношенных детей
Вакцину Рота Тек» можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее чем через б недель после рождения.
Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации препаратом «РотаТек»
Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу и следуйте инструкции расположенной ниже.
Примечание: Препарат может поставляться в комплектации, при которой туба с вакциной не помещена в упаковку из фольги. В этом случае начните сразу со второго этапа.
 | Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника. |
 | Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке. |
 | Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его. |
 | Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости). |
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Вакцина обычно хорошо переносится.
У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек» в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47 детей, получавших вакцину Рота Тек», по сравнению с 45,8 в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38 ОС) (20,9), диарея (17,6) и рвота (10,1).
Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакций составляла 0,1 в группе вакцины и 0,2 в группе плацебо. Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5. Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде (включая спонтанные сообщения). Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто k 1 /1 О), часто (
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Произведено: Мерк Шарп и Доум Корп., США Meгck Shaгp & Dohme Согр., 770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486, USA
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Мерк Шарп и Доум Корп., США
Выпускающий контроль качества: Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды Meгck Shaгp & Dohme B.V., Waardeгweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netheгlands или Мерк Шарпи Доум Корп., США Meгck Shaгp & Dohme Со гр., 770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486, USA
ПРЕТЕНЗИИ
Претензии потребителей направлять по адресу: Рекламации на качество вакцины, а также информацию обо всех случаях повышенноя реактогенности или развития поствакцинальных осложнений можно направить:
В адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздрава РФ:
109074, Россия, г. Москва, ул. Славянская площадь, д. 4, стр. 1
В адрес представительства компании-производителя в России:
115093, Россия, г. Москва, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, ООО «МСД Фармасьютикалс»ю
Записаться на прием, получить консультацию
Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против ротавирусной инфекции РотаТек можно по телефону: +7 (495) 788-000-2
Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.
РотаТек® вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая
«Мерк Шарп и Доум Корп.», США
Рег.№ ЛП-001865 Бессрочно
Владелец регистрационного удостоверения:
Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп. США
Торговое наименование лекарственного препарата: РотаТек®
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая
Лекарственная форма
Описание лекарственной формы. Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.
Форма выпуска, состав, упаковка, характеристика
Раствор для приема внутрь.
В тубе содержится одна прививочная лоза.
По 2 мл в тубы объемом 4 мл из полиэтилена низкой плотности с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.
На корпусе тубы на английском языке нанесено: с одной стороны – «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде графического символа, с другой – «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде аббревиатуры «MSD».
Туба помещена в индивидуальную упаковку из фольги алюминиевой.
Упаковка для отпуска из аптек
По 1 тубе в упаковке из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Упаковка для лечебно-профилактических учреждений
По 10 туб, каждая в индивидуальной упаковке из фольги алюминиевой, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Состав
Одна доза (2 мл) содержит:
Действующие вещества
Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:
Ротавирус типа G1 – не менее 2,2×106 ИЕ*
Ротавирус типа G2 – не менее 2,8×106 ИЕ*
Ротавирус типа G3 – не менее 2,2×106 ИЕ*
Ротавирус типа G4 – не менее 2,0×106 ИЕ*
Ротавирус типа Р1А[8] – не менее 2,3×106 ИЕ*
*ИЕ – инфекционная единица
Вспомогательные вещества
Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объем пяти растворов вирусных белков и ротавирусного растворителя составляет 15% от общего объема вакцины.
Упаковки
Характеристика
РотаТек® – это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.
Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек®, пользуется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека, вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2.
Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов.
Фармакологическая группа
Показания
Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).
Способ применения и дозы
Способ введения
ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ. НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ!
Вакцина РотаТек® представляет собой готовую к применению жидкость.
Вакцина РотаТек® может вводиться вне зависимости от времени приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.
Вакцину РотаТек® нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину РотаТек® нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит иначе, чем указано в разделе «Описание» данной инструкции.
Схема вакцинации
Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек®.
Первая доза препарата РотаТек® вводится детям в возрасте от 6 до 12 недель.
Последующие дозы вводятся с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.
Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.
При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.
Недоношенные дети
Вакцину РотаТек® можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее чем через 6 недель после рождения.
Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации препаратом РотаТек®:
Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу.
Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.
Откройте тубу двумя простыми движениями:
1. Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.
2. Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.
Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).
Пустые тубы и наконечник подлежат утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.
Побочное действие
Вакцина обычно хорошо переносится.
У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших вакцину РотаТек®, по сравнению с 45,8% в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%).
Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины РотаТек®, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакции составляла 0,1% в группе вакцины РотаТек® и 0,2% в группе плацебо.
Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек® превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5%.
Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, по Не замораживать!
Срок годности 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Упаковка с 1 тубой – «Отпускают по рецепту».
Упаковка с 10 тубами – «Для лечебно-профилактических учреждений».