ротарикс вакцина до какого возраста
Ротарикс® (моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции)
Инструкция
Торговое название
(Моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции)
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь, 1.5 мл/1 доза в оральном аппликаторе (шприце) или в полиэтиленовой тубе
Состав
1.5 мл (1 доза) содержат
вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда Игла модифицированная Дульбекко (DMEM)1, вода для инъекций.
1состав среды Игла, модифицированной Дульбекко (DMEM):
натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, железа нитрата нонагидрат, натрия фосфата дигидрат, натрия пируват, D-глюкоза, концентрированный раствор витаминов (фолиевая кислота, кальция пантотенат, холина хлорид, инозитол, никотинамид, пиридоксина хлоргидрат, тиамина хлоргидрат, рибофлавин), L-цистин, L-тирозин, раствор аминокислот (L-аргинин, глицин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-серин, L-валин), L-глутамин кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, феноловый красный, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкая суспензия без видимых включений.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины против ротавирусной диареи. Вирус, возбудитель ротавирусной диареи, живой ослабленный.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.
Фармакодинамика
Ротарикс® – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414, культивируемого на клетках Веро. Ротарикс® проявляет эффективность в профилактике гастроэнтеритов, вызываемых следующими серотипами ротавируса: G1Р, G2Р, G3Р, G4Р, G9Р. Кроме того, клинически доказана эффективность против штаммов ротавируса G8Р (тяжелые гастроэнтериты) и G12P (прочие гастроэнтериты). Данные штаммы распространены по всему миру.
Ротарикс® предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.
В клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс®, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес., 3 мес.–4 мес.). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 единиц/мл (по данным иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17,1%.
В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс® была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал [ДИ] 95%).
Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат.
Проведенные в Европе, Латинской Америке и Африке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность Ротарикс® против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в том числе тяжелых.
Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: дети в возрасте от 1 года до 2-х лет
Оценивали эффективность вакцины у 4000 детей в соответствии с различными графиками вакцинации (2, 3 месяца; 2, 4 месяца; 3, 4 месяца; 3, 5 месяцев).
Дети первого года жизни, получившие Ротарикс® =2572;
получившие плацебо =1302
Дети второго года жизни, получившие Ротарикс® =2554;
получившие плацебо =1294
Эффективность вакцины (%) против
ротавирусного гастроэнтерита разных степеней тяжести [95% ДИ]
Разная степень тяжести
Тяжёлая
степень †
Разная степень тяжести
Тяжёлая
степень †
Прививка от ротавируса детям
Ротавирусная инфекция (так называемый «кишечный грипп») представляет собой острое инфекционное заболевание, которое может спровоцировать развитие тяжелого гастроэнтерита у детей до 5 лет. Чаще всего дети сталкиваются с этим вирусом в возрасте от 4 месяцев до 1,5 лет, поэтому вакцинировать их от ротавируса стоит как можно раньше.
Показания к вакцинации
Инфекция передается через зараженную ротавирусом воду, продукты питания, грязные руки, игрушки, бытовые предметы, которым пользовался зараженный человек. При этом у детей старше 5 лет и взрослых это заболевание проходит в легкой форме. Поэтому маленькие дети часто заражаются ротавирусом от старших членов семьи, а также от других маленьких детей, у которых период инкубации длится 2-3 дня, а сам вирус еще продолжает выделяться в течение 5-7 дней после окончания острого периода болезни, длящегося 3 суток. Всплески этого заболевания приходятся на холодное время года.
Вакцинация от ротавируса показана всем детям в возрасте от 2 месяцев до 2 лет, у которых нет противопоказаний. Чаще всего ее проводят в возрасте от 6 до 32 недель, что снижает риск заражения на 80% и защищает от тяжелого течения этого заболевания.
Противопоказания
Нельзя проводить вакцинацию от ротавирусной инфекции в таких случаях:
С осторожностью следует делать эту вакцину при задержке развития у ребенка и при злокачественных новообразованиях. Если ребенок уже переболел ротавирусной инфекцией, то давать ему вакцину не имеет смысла. Поскольку уже через 7 дней после болезни у ребенка развивается стойкий иммунитет к этой инфекции. После 2 лет вакцинирование от ротавируса не проводится.
Разновидности препаратов
В мире на данный момент всего существует 2 вакцины от ротавируса для детей:
Вакцина Rotateq обеспечивает очень стойкий иммунитет от ротавируса при трехкратном введении. Для профилактики ротавирусной инфекции в России применяется именно вакцина Ротатек, которая является эффективной сразу против 5 штаммов, вызывающих около 90% всех случаев ротавирусной инфекции у детей. Она выпускается в виде капель, которые нужно принимать перорально. Регистрацию в России она прошла еще в 2012 году.
Вакцина Rotarix содержит только один штамм ротавируса. Она вводится двукратно и защищает не только от ротавируса, но и от других кишечных инфекций, поскольку оказывает стимулирующее действие на внутрикишечный иммунитет.
Схема вакцинации
Полный курс вакцинации от ротавируса включает введение трех доз. Его рекомендуется вводить по схеме 2 месяца – 3 месяца – 4,5 месяца, чтобы сформировать у ребенка долгосрочный иммунитет. Вакцинацию от ротавируса можно совмещать с другими плановыми прививками, о времени проведения которых можно узнать по ссылке https://www.vse-privivki.ru/grafik-vakcinacii.php.
Вводить первую дозу вакцины от ротавируса рекомендуется не раньше, чем на 6-й неделе жизни ребенка, и не позже, чем на 12 неделе жизни. После прохождения всего курса вакцинации у ребенка формируется иммунитет на 3-4 года, чего хватает на то, чтобы ребенок вышел из того возраста, когда это заболевание переносится тяжело.
Введение вакцины от ротавируса не является обязательным. Поэтому иммунизация детей от этого заболевания проводится только по желанию родителей. Она позволяет избежать многих неприятностей, таких как многократная рвота и сильная диарея у маленького ребенка, и многих бессонных ночей, а также госпитализации в стационар, которая может потребоваться при ротавирусной инфекции из-за сильного обезвоживания и интоксикации организма. Если вакцинацию от ротавируса не сделать, то в возрасте до 5 лет вероятность того, что ребенок переболеет этой инфекцией, почти 100%.
Возможные побочные реакции
Обычно дети очень легко переносят вакцинацию от ротавирусной инфекции. К тому же препарат просто закапывается ребенку в рот, поэтому он не чувствует боли и не пугается. Но в некоторых случаях в течение 2 суток после введения вакцины может повыситься температура тела, начаться рвота или диарея. Эти симптомы проходят самостоятельно и не требуют обращения к врачу.
К опасным осложнениям, которые может вызвать вакцинация ребенка от ротавируса, относятся инвагинация кишечника или аллергическая реакция на препарат. При инвагинации кишечника происходит вворачивание одного сегмента в другой, что провоцирует непроходимость кишечника и может потребовать хирургического вмешательства. Аллергическая реакция на эту вакцину может иметь вид бронхоспазма, крапивницы, отека Квинке или даже анафилактического шока.
Тяжелые осложнения вакцинации от ротавирусной инфекции развиваются очень редко, в то время как тяжелое течение ротавирусной инфекции у детей до 5 лет развивается в 80%. Поэтому не стоит недооценивать опасность этой болезни, поражающей систему пищеварения, несмотря на то, что вакцинация от нее не включена в Национальный календарь профилактических прививок.
Стоимость
Перед проведением вакцинации от ротавируса ребенку нужно сделать общий анализ крови и общий анализ мочи. В стоимость вакцинации включен врачебный осмотр на предмет выявления противопоказаний, стоимость самой вакцины, заполнение необходимой медицинской документации и наблюдение за ребенком в течение 30 минут после вакцинации.
Ротатек вакцина ротавирусная, живая, пероральная, пентавалентная раствор : инструкция по применению
Инструкция
РотаТек представляет собой живую, пероральную, пентавалентную вакцину для применения с целью предупреждения ротавирусного гастроэнтерита. Вакцина содержит 5 живых реассортантных ротавирусов. Штаммы родительских ротавирусов этих реассортантов являются человеческими и бычьими изолятами. Четыре реассортантных ротавируса экспрессируют один из внешних капсидных белков VP7 (серотип Gl, G2, G3 или G4) из родительских штаммов человеческих ротавирусов и белок прикрепления VP4 (серотип Р7[5]) из родительских штаммов бычьих ротавирусов. Пятый реассортантный вирус экспрессирует белок прикрепления VP4 (серотип Р1А[8]) из родительского штамма человеческого ротавируса и внешний капсидный белок VP4 (серотип G6) из родительского штамма бычьего ротавируса.
Одна доза (2,0 мл) содержит:
Активные ингредиенты: человеческие-бычьи ротавирусные реассортанты (живые), полученные в клетках Vero: Gl, G2, G3, G4 и Р1А[8].
Минимальные дозы реассортантов следующие:
| ротавирус тип G1 | не менее 2,2 х 106 инфицирующих единиц |
| ротавирус тип G2 | не менее 2,8 х 106 инфицирующих единиц |
| ротавирус тип G3 | не менее 2,2 х 106 инфицирующих единиц |
| ротавирус тип G4 | не менее 2,0 х 106 инфицирующих единиц |
ротавирус тип Р1А[8] не менее 2,3 х 106 инфицирующих единиц
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, питательная среда (содержащая неорганические соли, аминокислоты и витамины), растворитель ротавируса.
Эта вакцина содержит 1080 мг сахарозы.
Описание
Прозрачная жидкость от светло-желтого до светло-желтого цвета с розовым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа
В клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность против гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1Р[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
В плацебо-контролированном исследовании эффективности и безопасности при ротавирусной инфекции защитная эффективность вакцины РотаТек оценивалась 2 способами:
1. У 5673 вакцинированных детей (2834 в группе вакцины) защитная эффективность определялась как снижение частоты случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного вакцинными генотипами G (G1-G4), наблюдавшееся как минимум через 14 дней после применения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.
2. У 68 038 вакцинированных детей (34 035 в группе вакцины) защитная эффективность определялась как снижение частоты случаев госпитализации и посещений отделения неотложной помощи по причине ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14-го дня после применения третьей дозы.
Результаты этих анализов представлены в таблицах ниже.