рибомунил когда появился в россии в каком году

Иммуномодулятор «Рибомунил» отозван с рынка

Минздрав отменил государственную регистрацию препарата «Рибомунил». Решение об отзыве приняла компания.

Сообщение об отзыве «Рибомунила» появилось на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Решение принято на основании подачи уполномоченного юридического лица ООО «Пьер Фабр» заявления об отмене. Компанией отозваны две лекарственные формы препарата:

«Рибомунил» относится к иммуностимулирующим средствам бактериального происхождения. В состав препарата входит рибосомально-протеогликановый комплекс бактерий. Лекарство способствует развитию иммунного ответа и усилению противовирусного иммунитета. Показано для профилактики рецидивирующих инфекций ЛОР-органов у детей старше 6 лет.

Всего в период с 18 по 26 марта Минздрав вынес пять решений по четырем препаратам. Были также отозваны:

Решение принято на основании подачи заявлений уполномоченных юридических лиц.

Минздрав приостановил применение применение из-за замечаний Минпромторга:

Решение принято на основании письма Минпромторга о несоответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушений лицензионных требований.

Источник

Рибомунил (Ribomunyl ® ) инструкция по применению

⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

рег. №: П N011369/01 от 27.04.10 — Отмена Гос. регистрации Дата перерегистрации: 26.06.14

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Рибомунил

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, без запаха.

Вспомогательные вещества: кремний коллоидный гидрофобный, магния стеарат, сорбитол.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, без запаха.

Вспомогательные вещества: кремний коллоидный гидрофобный, магния стеарат, сорбитол.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, без запаха.

Вспомогательные вещества: поливидон, маннитол (D-маннит).

Фармакологическое действие

Иммуномодулятор бактериального происхождения. Рибомунил представляет собой рибосомально-протеогликановый комплекс, в состав которого входят наиболее распространенные возбудители инфекций ЛОР-органов и дыхательных путей, и относится к стимуляторам специфического и неспецифического иммунитета.

Входящие в состав препарата рибосомы содержат антигены, идентичные поверхностным антигенам бактерий, и при попадании в организм вызывают образование специфических антител к этим возбудителям (эффект вакцины). Мембранные протеогликаны стимулируют неспецифический иммунитет, что проявляется в усилении фагоцитарной активности макрофагов и полинуклеарных лейкоцитов, повышении факторов неспецифической резистентности. Препарат стимулирует функцию Т- и В-лимфоцитов, продукцию сывороточных и секреторных иммуноглобулинов типа IgA, интерлейкина-1, а также альфа- и гамма-интерферонов. Этим объясняется профилактический эффект Рибомунила в отношении респираторных вирусных инфекций.

Применение Рибомунила в комплексной терапии позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить необходимость применения антибиотиков, бронхолитиков, увеличить период ремиссии.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Рибомунил не предоставлены.

Показания препарата Рибомунил

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 6 мес препарат назначают 1 раз/сут утром натощак.

Разовая доза (вне зависимости от возраста) составляет 3 таб. по 0.25 мг (с 1/3 разовой дозы), 1 таб. по 0.75 мг (с одной дозой), или гранулы из 1 пакетика, предварительно растворенные кипяченой водой комнатной температуры.

Детям раннего возраста препарат рекомендуют назначать в виде гранул.

Побочное действие

Наблюдается редко, не требует отмены препарата, характеризуется:

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальных исследований безопасности и эффективности применения Рибомунила при беременности и в период лактации не проводилось.

Применение Рибомунила при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только после оценки предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для плода и ребенка.

Применение у детей

Применяется у детей старше 6 мес.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени клинически значимое лекарственное взаимодействие препарата Рибомунил не описано.

Рибомунил можно сочетать с другими лекарственными средствами (антибиотики, бронхолитики, противовоспалительные препараты).

Условия хранения препарата Рибомунил

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и транспортировать (всеми видами крытого транспорта) при температуре от 15° до 25°C.

Источник

Рибомунил когда появился в россии в каком году

И.К. Волков, Н.А. Геппе, Е.В. Фролкова, М.Д. Шахназарова

Кафедра детских болезней лечебного факультета I МГМУ им И.М. Сеченова, Москва

Острые и хронические инфекции дыхательных путей играют важную роль в педиатрии. Особенности этих болезней: 1) высокий уровень заболеваемости; 2) значительный риск осложнений; 3) сложности дифференциальной диагностики и выявления некоторых нозологических форм, особенно стрептококкового фарингита, синусита и острого среднего отита; 4) частое и необоснованное применение антибиотиков; 5) значительный вклад в расходы на здравоохранение и косвенные социальные издержки.

Острые инфекции дыхательных путей (ИДП) остаются одной из ведущих причин детской смертности. Доля смертей, непосредственно связанных с острыми ИДП, составляет 19 % всех случаев смерти детей в возрасте до пяти лет, в основном в странах с низкими доходами, а именно Африки, Азии и Латинской Америки. Хотя этиологические агенты, вызывающие ИДП, не всегда хорошо идентифицируются, вирусы считаются основной причиной. Наиболее часто определяемыми возбудителями являются респираторный синцитиальный вирус, аденовирус, вирусы парагриппа и гриппа, а также бактерии: Streptocосcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae и S. pyogenes [1].

В странах с высоким уровнем доходов ИДП – одна из самых частых болезней, что приводит к 20 % медицинских консультаций, 30 % потерянных дней от работы и 75 % назначений антибиотиков. В США общая стоимость экономических потерь, связаных с ИДП, без гриппа, составляет около 40 млрд долл. в год [2]. Более 50 % консультаций детей в амбулаторных условиях в РФ связаны с инфекциями дыхательных путей [3].

Неосложненные инфекции верхних дыхательных путей обычно не требуют антибиотиков. Однако некоторые бактериальные осложнения могут возникать на фоне острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), например острый средний отит, синусит и бронхит. В исследовании R. Cohen [4] показано, что уровень осложнений составил 16,8 % (10,9 % – острый средний отит, 4 % – ларингит или бронхит, 1,9 % – легочные инфекции).

Чрезмерная антибактериальная терапия приводит к росту резистентности бактерий, ограничивает возможности использования антибактериальных средств, повышает количество аллергических реакций. Широкое применение антибиотиков повышает риск токсических реакций и уровень расходов на лечение. Таким образом, рациональное использование антибиотиков – по-прежнему, важная задача педиатров [5].

Высокий уровень ИДП у детей раннего и дошкольного возраста объясняется: 1) высоким уровнем урбанизации населения (в городах дети болеют чаще, чем на селе); 2) воздействием вредных факторов внешней среды; 3) несоблюдением правил гигиены в детских учреждениях; 4) воздействием респираторных патогенов внутри семьи (братья, сестры, лица, ухаживающие за детьми); 5) дефектами иммунной системы; 6) пассивным курением.

Семейная предрасположенность служит фактором риска для повторных и тяжелых форм заболеваний. Эта генетическая предрасположенность связана с анатомическими, физиологическими и/или иммунологическими особенностями респираторной системы ребенка [6]. Дефекты иммунной системы хорошо известны и могут быть связаны с частыми ИДП. Было показано, что 57 % детей с рецидивирующими ИДП (минимум три эпизода в год в течение по крайней мере 2 лет) имели дефицит одного из субклассов иммуноглобулина (Ig) G, а 17 % имели дефицит IgA [7]. Дефицит субклассов IgG нередко выявляется у маленьких детей, но редко у детей старшего возраста, что, возможно, вызвано транзиторной незрелостью иммунной системы. Такие дефекты иммунной системы, как, например, общая вариабельная иммунная недостаточность и селективный дефицит IgA, как правило, проявляются повторными эпизодами респираторных инфекций, вызванных бактериями и вирусами [8].

Профилактика

Стратегия профилактики ИДП заключается в нескольких мероприятиях: 1) информирование родителей о методах профилактики респираторных инфекций, необходимости обследования ребенка при возникновении повторных эпизодов респираторных инфекций и тяжелом течении заболеваний, о частых случаях ИДП в семье, недопустимости частого и бесконтрольного использования антибактериальных средств; 2) иммунизация в соответствии с Национальным календарем прививок; 3) занятия физкультурой и спортом, закаливающие процедуры; 4) специфическая и неспецифическая иммуностимуляция.

Вакцины представляют собой наилучшую возможность уменьшить заболеваемость и смертность, вызванные ИДП. Применение вакцин против вирусов гриппа, пневмококка, гемофильной инфекции снижает заболеваемость этими инфекциями. Применение антибиотиков с целью химиопрофилактики в настоящее время должно быть строго ограничено и касаться тяжелых хронических заболеваний, например, таких как ВИЧ-инфекция, системные иммунодефицитные заболевания, муковисцидоз, распространенные пороки развития легких и некоторые другие, т.к. возникновение ОРВИ приводит к обострению основного заболевания. Риск возникновения резистентных форм бактерий и селекции чувствительных штаммов остается серьезным ограничением широкого применения антибиотиков. Эффективность хирургических методов для профилактики респираторных заболеваний (удаление миндалин, аденоидов) в настоящее время активно обсуждается, и частота этих вмешательств снижается [9].

Корреляция между рецидивирующими ИДП и дефектами иммунной системы, упомянутая выше, служит обоснованием для неспецифической иммуностимулирующей терапии больных повторными ИДП. С этой целью используются бактериальные иммуностимуляторы. За последние 3–4 десятилетия накоплен большой клинический опыт применения этих препаратов. Известно, что бактериальные рибосомы имеют высокую иммуногенность, тогда как бактериальные мембранные протеогликаны выступают в качестве вспомогательных веществ.

Рибомунил – рибосомальный иммуномодулятор бактериального происхождения, последние годы с успехом используется в клинической практике. Эффективность Рибомунила обусловлена комплексным иммуномодулирующим эффектом. В его состав входят рибосомальные фракции S. pneumoniae, S. pyogenes, H. influenzae, K. pneumoniae, а также протеогликаны клеточной стенки K. pneumoniae. Анализ эффективности включения Рибомунила в комплекс реабилитационных мероприятий у часто болеющих детей свидетельствует о следующем: темпы их оздоровления достоверно опережали аналогичные показатели групп сравнения [10, 11].

Было показано, что Рибомунил захватывается М-клетками в кишечнике, контактирующими с лимфоцитами и дендритными клетками. Специфичные лимфоциты могут перемещаться в другие места организма, в частности в респираторную систему [12, 13]. Процессы адгезии важны как для передвижения, так и для выполнения других функций этими клетками. Эти процессы вовлекают несколько лигандов и рецепторов, экспрессированных на фагоцитах и эндотелиальных клетках. Рибомунил повышал экспрессию адгезивных молекул не только в экспериментах in vitro, но и в плацебо-контролируемых исследованиях на людях [14].

Помимо этого отмечено влияние Рибомунила на дендритные клетки. Препарат индуцирует мембранную экспрессию CD83, CD86 и молекул человеческого лейкоцитарного антигена класса II на дендритные клетки, что является для них маркером зрелости. Дополнительно была продемонстрирована повышенная продукция интерлейкина-12 (ИЛ-12) [15], что может свидетельствовать о том, что стимулированные Рибомунилом дендритные клетки могут также запускать ответ Т-хелперов типа I [16].

Рибомунил также индуцирует продукцию интерферона-γ натуральными киллерами [17]. И наконец, если Рибомунил запускает путь TLR-2, он может стимулировать продукцию интерферона класса 1 (вирусный интерферон) антигенпрезентирующими клетками [18]. Было установлено повышение титра сывороточных антител, специфичных для четырех бактериальных штаммов, представленных в Рибомуниле, больше всего Ig изотипа А [19]. Более того, продукция IgА в слюне резко возрастала после двух недель лечения, в то время как общее количество IgA оставалось неизмененным. Эти специфические изотипы IgA могут полностью ингибировать бактериальную адгезию к эпителиальным клеткам in vivo, причем достаточно физиологическим путем [20]. Таким образом, в результате уникального сочетания эта рибосомальная вакцина имеет двойной механизм действия, что позволяет эффективно использовать ее в качестве профилактики бактериальных и вирусных инфекций. Все вышеперечисленные данные говорят в поддержку иммуностимулирующих свойств Рибомунила и подтверждают его эффективность в предупреждении рецидивов инфекций или суперинфекций респираторного тракта.

Клиническая практика

Опубликована серия контролируемых клинических исследований детей и взрослых, посвященная эффективности Рибомунила при респираторных заболеваниях. Это были исследования, проведенные с адекватным уровнем соответствия стандартам Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP) и достаточно статистически представительные. Все эти исследования также оценивали эффективность назначения Рибомунила по официальным показаниям: для профилактики ИДП у пациентов с риском их развития в рекомендованных дозах. Применение рибосомальной иммунотерапии в течение 3 месяцев приводило детей с ЛОР-инфекциями к статистически значимому снижению частоты респираторных инфекций по сравнению с плацебо (27 и 68 % соответственно), длительность эпизодов ИДП у пациентов, получавших Рибомунил, была ниже, чем в группе плацебо. Достоверность различий варьировалась от 0,05 до

Источник

Рибомунил

Регистрационный номер: П N011369/01 от 27.04.2010.

Торговое название препарата: Рибомунил.

Международное непатентованное название: не имеет.

Лекарственная форма. Таблетки.

1 таблетка содержит:

Описание. Таблетки круглой двояковыпуклой формы белого или почти белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимулирующее средство бактериального происхождения.

Фармакокинетика.Рибомунил обладает хорошей биодоступностью. Макромолекулы, входящие в состав Рибомунила, не подвергаются какому-либо специальному метаболизму.

Показания к применению.

Профилактика и/или лечение рецидивирующих инфекций ЛОР-органов (отит, синусит, ринит, фарингит, ларингит, острый тонзиллит) и дыхательных путей (хронический бронхит, трахеит, пневмония). Профилактика рецидивирующих инфекций у пациентов групп риска (часто и длительно болеющие, перед началом осенне-зимнего сезона, особенно в экологически неблагоприятных регионах, больные хроническими заболеваниями ЛОР-органов, хроническим бронхитом, бронхиальной астмой).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, аутоиммунные заболевания; острая кишечная инфекция; детский возраст до 6 лет.

У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострения заболевания при приёме иммуностимуляторов, содержащих компоненты бактерий. При развитии астматического приступа препарат должен быть сразу же отменён и возобновлять его приём в дальнейшем не следует.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Специальных исследований по применению Рибомунила при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Применение Рибомунила при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после оценки предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для плода и ребенка.

Способ применения и дозы.

Наблюдается редко, характеризуется:

Инфекционные и паразитарные заболевания: ринофарингит, синусит, ларингит и бронхит.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (крапивница, ангионевротический отёк).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель и обострение бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея и боль в животе, преходящая гиперсаливация в начале лечения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: экзема, простая и узловатая эритема, сосудистая пурпура.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: транзиторное повышение температуры тела (> 39 °С) в начале лечения.

Значимых нежелательных реакций при передозировке препарата не выявлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

До настоящего времени взаимодействие с другими лекарственными препаратами не установлено. Рибомунил можно сочетать с такими лекарственными препаратами как: антибиотики, бронхолититки, противовоспалительные средства.

Возможно значительное повышение температуры тела (> 39° С) неизвестного генеза, в этом случае, приём препарата следует прекратить. Это явление не следует путать с транзиторным повышением температуры тела, которое иногда наблюдается в начале лечения и может сопровождаться незначительными и преходящими симптомами инфекций со стороны ЛОР-органов.

Таблетки 0,75 мг. По 4 таблетки в блистере из ПВХ/ алюминиевой фольги. Один блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре не выше 30° С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Производитель.«Пьер Фабр Медикамент Продакшн», Франция.

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Регистрационный номер: П N011369/02 от 27.04.2010.

Торговое название препарата: Рибомунил.

Международное непатентованное название: не имеет.

Лекарственная форма. Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.

1 пакетик гранул содержит:

Описание. Гранулы белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимулирующее средство бактериального происхождения.

Фармакокинетика. Рибомунил обладает хорошей биодоступностью. Макромолекулы, входящие в состав Рибомунила, не подвергаются какому-либо специальному метаболизму.

Показания к применению.

Профилактика и/или лечение рецидивирующих инфекций ЛОР-органов (отит, синусит, ринит, фарингит, ларингит, острый тонзиллит) и дыхательных путей (хронический бронхит, трахеит, пневмония). Профилактика рецидивирующих инфекций у пациентов групп риска (часто и длительно болеющие, перед началом осенне-зимнего сезона, особенно в экологически неблагоприятных регионах, больные хроническими заболеваниями ЛОР-органов, хроническим бронхитом, бронхиальной астмой).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, аутоиммунные заболевания; острая кишечная инфекция; детский возраст до 2 лет.

У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострения заболевания при приёме иммуностимуляторов, содержащих компоненты бактерий. При развитии астматического приступа препарат должен быть сразу же отменён и возобновлять его приём в дальнейшем не следует.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Специальных исследований по применению Рибомунила при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Применение Рибомунила при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после оценки предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для плода и ребенка.

Способ применения и дозы.

Разовая доза: 1 пакетик с гранулами (гранулы предварительно растворяют в кипяченой воде комнатной температуры). В первый месяц лечения и/или с профилактической целью Рибомунил принимают ежедневно первые 4 дня каждой недели, в течение 3 недель; в последующие 2-5 месяцев: первые 4 дня каждого месяца.

Наблюдается редко, характеризуется:

Инфекционные и паразитарные заболевания: ринофарингит, синусит, ларингит и бронхит.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (крапивница, ангионевротический отёк).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель и обострение бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея и боль в животе, преходящая гиперсаливация в начале лечения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: экзема, простая и узловатая эритема, сосудистая пурпура.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: транзиторное повышение температуры тела (> 39 °С) в начале лечения.

Значимых нежелательных реакций при передозировке препарата не выявлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

До настоящего времени взаимодействие с другими лекарственными препаратами не установлено. Рибомунил можно сочетать с такими лекарственными препаратами как: антибиотики, бронхолититки, противовоспалительные средства.

Возможно значительное повышение температуры тела (> 39° С) неизвестного генеза, в этом случае, приём препарата следует прекратить. Это явление не следует путать с транзиторным повышением температуры тела, которое иногда наблюдается в начале лечения и может сопровождаться незначительными и преходящими симптомами инфекций со стороны ЛОР-органов.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 0,75 мг. По 500 мг в пакетик из ламинированной бумаги/алюминиевой

фольги/полиэтилена. По 4 пакетика вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре не выше 30° С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Производитель. «Пьер Фабр Медикамент Продакшн», Франция.

Источник