ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Инсулин деглудек + Инсулин аспарт
Лекарственная форма
раствор для подкожного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится :
активное вещество: 100 ЕД инсулина деглудек/инсулина аспарт в соотношении 70/30 (эквивалентно 2,56 мг инсулина деглудек/1,05 инсулина аспарт);
вспомогательные вещества: глицерол 19,0 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинк 27,4 мкг (в виде цинка ацетата 92,0 мкг), натрия хлорид 0,58 мг, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций до 1 мл.
Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
Одна единица инсулина Райзодег® содержит 0,0256 мг безводного бессолевого инсулина деглудек и 0,0105 мг безводного бессолевого инсулина аспарт.
Одна единица инсулина Райзодег® (ЕД) соответствует одной международной единице (ME) человеческого инсулина, одной единице инсулина гларгин, одной единице инсулина детемир или одной единице двухфазного инсулина аспарт.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и взаимодействуя с ним реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Фармакодинамические эффекты компонентов препарата Райзодег® ФлексТач® отчетливо различаются (рисунок 1) и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия.
Базальный компонент препарата Райзодег® ФлексТач® обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек) после подкожной инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт.
Препарат Райзодег® ФлексТач® начинает действовать быстро обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции в то время как базальный компонент имеет плоский стабильный и сверхдлительный профиль действия который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата Райзодег® ФлексТач® составляет более 24 часов.
Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы препарата Райзодег® ФлексТач® и его общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Равновесная концентрация препарата Райзодег® ФлексТач® достигается через 2-3 дня введения препарата.
Различий в фармакодинамике препарата Райзодег® ФлексТач® у пациентов пожилого и старческого возраста и более молодых пациентов не выявлено.
Клиническая эффективность и безопасность
Проведено пять международных рандомизированных контролируемых открытых клинических исследований препарата Райзодег® в режиме «Лечение до Цели» в течение 26 или 52 недель с участием 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 998 пациентов с сахарным диабетом 2 типа). Проведены два сравнительных исследования однократного введения препарата Райзодег® в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) и однократного введения инсулина гларгин в комбинации с ПГГП у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Введение препарата Райзодег® два раза в день в комбинации с ПГГП сравнивали с введением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в день в комбинации с ПГГП в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Введение препарата Райзодег® один раз в день в комбинации с инсулином аспарт также сравнивали с введением инсулина детемир один или два раза в день в комбинации с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения над препаратом Райзодег® в отношении снижения показателя НbА1С во всех исследованиях при лечении пациентов до цели.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа которые никогда не получали инсулинотерапию и пациентов которые ранее получали инсулинотерапию препарат Райзодег® в комбинации с ПГГП обеспечивает сходный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин. Препарат Райзодег® обеспечивает лучший прандиальный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин с меньшей частотой ночных гипогликемий (определенных как эпизоды гипогликемии возникшие в период между 0 часами и 6 часами утра подтвержденные результатами измерения концентрации глюкозы плазмы менее 31 ммоль/л или свидетельством того что пациенту потребовалась помощь третьих лиц).
Введение препарата Райзодег® два раза в день обеспечивает сходный гликемический контроль (HbA1c) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30 который также вводили два раза в день. Препарат Райзодег® обеспечивает лучшую положительную динамику снижения концентрации глюкозы в плазме крови натощак. При применении препарата Райзодег® целевые значения глюкозы плазмы крови 5 ммоль/л у пациентов достигались быстрее по сравнению с пациентами получавшими лечение двухфазным инсулином аспарт 30. Препарат Райзодег® реже вызывает гипогликемию (в т.ч. ночную).
У пациентов с сахарным диабетом 1 типа лечение препаратом Райзодег® один раз в день в комбинации с инсулином аспарт перед остальными приемами пищи показало сходный гликемический котроль (HbA1c и глюкоза плазмы натощак) с более редкими случаями ночной гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом введения инсулина детемир и инсулина аспарт с каждым приемом пищи.
По полученным данным мета-анализа двух 26-ти недельных открытых исследований спланированных по принципу «лечить до цели» с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Райзодег® вводимый два раза в день продемонстрировал более низкую частоту развития эпизодов подтверждённых гипогликемий в целом (Рисунок 2) и эпизодов подтверждённой ночной гипогликемии (Рисунок 3) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30. Результаты показали что препарат Райзодег® снижает концентрацию глюкозы в плазме крови натощак с меньшим риском гипогликемий как в процессе исследования так и в период поддержания дозы с 16 недели (Таблица 1).
Таблица 1. Результаты мета-анализа данных по эпизодам подтвержденных гипогликемий при введении два раза в день в процессе исследования и в период поддержания дозы с 16 недели
Установленная относительная частота [95% ДИ] период исследования
Установленная относительная частота [95% ДИ] период поддержания дозы
Общее число подтвержденных гипогликемий препарат Райзодег® (2 раза в день)/двухфазный инсулин ас парт 30 (2 раза в день)
Райзодег® ФлексТач®
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 ЕД/мл
Состав
1 мл раствора содержит
вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, натрия хлорид, цинк, кислота хлороводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.
1 1 мл раствора содержит 100 единиц инсулина деглудек/инсулина аспарт в соотношении 70/30 (эквивалентно 2.56 мг инсулина деглудек и 1.05 мг инсулина аспарт).
*произведено методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae
Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.
Инсулины и аналоги среднего действия в комбинации с инсулинами быстрого действия. Инсулин деглудек и инсулин аспарт.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров инсулина деглудек, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани, и при этом не препятствуют быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь. Равновесная концентрация базального компонента (инсулина деглудек) в плазме крови достигается через 2-3 дня ежедневного применения препарата Райзодег® ФлексТач®.
Хорошо известные показатели быстрой абсорбции инсулина аспарт сохраняются в препарате Райзодег® ФлексТач®. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, максимальная концентрация наблюдается через 72 минуты.
Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы > 99% в плазме крови человека. У инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже (
Райзодег ® ФлексТач ® (Rayzodeg ® FlexTouch ® )
Владелец регистрационного удостоверения:
Активные вещества
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Райзодег ® ФлексТач ®
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.
| 1 мл | |
| инсулин деглудек/инсулин аспарт (в соотношении 70/30) | 100 ЕД* |
| что эквивалентно | |
| инсулина деглудек | 2.56 мг (70 ЕД) |
| инсулина аспарт | 1.05 мг (30 ЕД) |
* 1 ЕД соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина гларгин, инсулина детемир или двухфазного инсулина аспарт.
** pH раствора 7.4.
Фармакологическое действие
Гипогликемическое средство, препарат инсулина, состоящий из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Фармакодинамические эффекты компонентов комбинации отчетливо различаются и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия.
Базальный компонент комбинации, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после п/к инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт.
Комбинация начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы составляет более 24 ч.
Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы данной комбинации и общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Равновесная концентрация достигается через 2-3 дня введения.
Фармакокинетика
После п/к инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров инсулина деглудек. которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани, и при этом не препятствует быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь. Равновесная концентрация компонента сверхдлительного действия (инсулина деглудек) в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения комбинации.
Хорошо известные показатели быстрой абсорбции инсулина аспарт сохраняются при применении данной комбинации. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, C max наблюдается через 72 мин.
Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы > 99% в плазме крови человека. У инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже ( 1/2 комбинации после п/к инъекции определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. T 1/2 инсулина деглудек составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы.
Показания активных веществ препарата Райзодег ® ФлексТач ®
Сахарный диабет у взрослых.
Режим дозирования
Вводят п/к 1-2 раза/сут перед основными приемами пищи.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином.
У пациентов с сахарным диабетом 1 типа применяют в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи.
Доза определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию лозы препарата па основании показателей глюкозы плазмы натощак.
Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.
Рекомендуемая начальная ежедневная доза составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы.
Побочное действие
Противопоказания к применению
Детский возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания, повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Препарат Райзодег ® Пенфилл ® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел Фармакокинетика).
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.
Особые указания
При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии) у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Как и при применении других препаратов базального инсулина или препаратов с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении данной комбинации может задерживаться.
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания. особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и. соответственно, повышают потребность организма в инсулине.
Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессировать диабетической ретинопатии.
При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Способное и, пациентов к концам рации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.
Лекарственное взаимодействие
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Потребность в инсулине могут уменьшить: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даиазол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Райзодег ФлексТач, 100 МЕ/мл, раствор для подкожного введения, 3 мл, 5 шт.
Инструкция на Райзодег ФлексТач 100 МЕ/мл, раствор для подкожного введения, 3 мл, 5 шт.
Состав
| Раствор для подкожного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| инсулин деглудек/инсулин аспарт | 100 ЕД (в соотношении 70/30) |
| (эквивалентно 2,56 мг инсулин деглудек/1,05 инсулина аспарт) | |
| вспомогательные вещества: глицерол — 19 мг; фенол — 1,5 мг; метакрезол — 1,72 мг; цинк — 27,4 мкг (в виде цинка ацетата — 92 мкг); натрия хлорид — 0,58 мг; кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций — до 1 мл | |
| рН раствора — 7,4 | |
| 1 шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД | |
| 1 ЕД инсулина Райзодег ® содержит 0,0256 мг безводного бессолевого инсулина деглудек и 0,0105 мг безводного бессолевого инсулина аспарт | |
| 1 ЕД инсулина Райзодег ® соответствует одной МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина гларгин, 1 ЕД инсулина детемир или 1 ЕД двухфазного инсулина аспарт |
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакодинамика
Райзодег ® ФлексТач ® — комбинированный препарат, состояший из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.
Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Фармакодинамические эффекты компонентов препарата Райзодег ® ФлексТач ® отчетливо различаются (рис. 1) и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия.
Препарат Райзодег ® ФлексТач ® начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата Райзодег ® ФлексТач ® составляет более 24 ч.
Рисунок 1. Средний профиль скорости инфузии глюкозы — равновесная концентрация препарата Райзодег ® ФлексТач ® после введении одной дозы 0,8 ЕД/кг при сахарном диабете типа 1 (исследование 3539)
Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы препарата Райзодег ® ФлексТач ® и его общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Css препарата Райзодег ® ФлексТач ® достигается через 2–3 дня введения препарата.
Различий в фармакодинамике препарата Райзодег ® ФлексТач ® у пациентов пожилого и старческого возраста и более молодых пациентов не выявлено.
Клиническая эффективность и безопасность
Проведено пять международных рандомизированных контролируемых открытых клинических исследований пpeпapaтa Райзодег ® в режиме «Лечение до цели» в течение 26 или 52 нед с участием 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациента с сахарным диабетом типа 1 и 998 пациентов с сахарным диабетом типа 2). Проведены два сравнительных исследования однократного введении препарата Райзодег ® в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) и однократного введения инсулина гларгин в комбинации с ПГГП у пациентов с сахарным диабетом типа 2. Введение препарата Райзодег ® 2 раза в день в комбинации с ПГГП сравнивали с введением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в день в комбинации с ПГГП в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом типа 2. Введение препарата Райзодег ® один раз в день в комбинации с инсулином аспарт также сравнивали с введением инсулина детемир один или два раза в день в комбинации с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом типа 1.
Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения над препаратом Райзодег ® в отношении снижения показателя HbA1c, во всех исследованиях при лечении пациентов «до цели».
У пациентов с сахарным диабетом типа 2, которые никогда не получали инсулинотерапию, и пациентов, которые ранее получали инсулинотерапию, препарат Райзодег ® в комбинации с ПГГП обеспечивает сходный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин. Препарат Райзодег ® обеспечивает лучший прандиальный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин с меньшей частотой ночных гипогликемий (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период между 0 ч и 6 ч утра, подтвержденные результатами измерения концентрации глюкозы плазмы менее 3,1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту потребовалась помощь третьих лиц).
Введение препарата Райзодег ® 2 раза в день обеспечивает сходный гликемический контроль (HbA1с) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30, который также вводили два раза в день. Препарат Райзодег ® обеспечивает лучшую положительную динамику снижения концентрации глюкозы в плазме крови натощак. При применении препарата Райзодег ® целевые значения глюкозы плазмы крови (5 ммоль/л) у пациентов достигались быстрее по сравнению с пациентами, получавшими лечение двухфазным инсулином аспарт 30. Препарат Райзодег ® реже вызывает гипогликемию (в т.ч. ночную).
У пациентов с сахарным диабетом типа 1 лечение препаратом Райзодег ® 1 раз в день в комбинации с инсулином аспарт перед остальными приемами пищи показало сходный гликемический котроль (HbA1с и глюкоза плазмы натощак) с более редкими случаями ночной гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом введения инсулина детемир и инсулина аспарт с каждым приемом пищи.
Результаты мета-анализа данных по эпизодам подтвержденных гипогликемий при введении Райзодег ® и двухфазного инсулина аспарт 30 препарата 2 раза в день в процессе исследования и период поддержания дозы с 16-й нед
| Показатель | Установленная относительная частота [95% ДИ], период исследования | Установленная относительная частота [95% ДИ], период поддержания дозы |
| Общее число подтвержденных гипогликемий препарат Райзодег ® (2 раза в день)/двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день) | 0,81 [0,67; 0,98] | 0,69 [0,55; 0,87] |
| Ночные подтвержденные гипогликемии препарат Райзодег ® (2 раза в день)/двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день) | 0,43 [0,31; 0,59] | 0,38 [0,25; 0,58] |
Рисунок 2. Подтвержденные эпизоды гипогликемии: препарат Райзодег ® (2 раза в день) в сравнении с двухфазным инсулином аспарт 30 (2 раза в день) в значении кумулятивной функции в течение двух 26-недельных открытых исследований, спланированных по принципу «лечить до цели» у пациентов с сахарным диабетом типа 2.
Рисунок 3. Ночные подтвержденные эпизоды гипогликемии: препарат Райзодег ® (2 раза в день) в сравнении с двухфазным инсулином аспарт 30 (2 раза в день) в значении кумулятивной функции в течение в течение двух 26-недельных открытых исследований, спланированных по принципу «лечить до цели» у пациентов с сахарным диабетом типа 2.
Не выявлено клинически значимое образование антител к инсулину после лечения препаратом Райзодег ® в течение продолжительного периода
