Инструкция по применению ПРОТАМИН-ИНСУЛИН ЧС (PROTAMIN-INSULIN HS)
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для инъекций белого цвета; при стоянии взвесь оседает; жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.
| 1 мл | |
| инсулин человеческий генно-инженерный | 100 МЕ |
Вспомогательные вещества: протамина сульфат, динатрия фосфата дигидрат, цинка хлорид, фенол, метакрезол, глицерол, вода д/и.
Фармакологическое действие
Препарат инсулина средней продолжительности действия. В состав препарата входит протамин в стехиометрическом (изофановом) соотношении к инсулину, который связывается с инсулином в протамин-инсулиновый комплекс с образованием мелкокристаллической суспензии.
Введение препарата в подкожно-жировую клетчатку в виде мелкокристаллической суспензии обуславливает медленное всасывание, вследствие этого достигается эффект пролонгирования действия.
Протамин-инсулин ЧС взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс. Через активацию биосинтеза цАМФ (в жировых клетках и клетках печени), или непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (например, гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено усилением поглощения и усвоения тканями, повышением ее внутриклеточного транспорта, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. Продолжительность действия препаратов инсулина, в основном, обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
Фармакокинетика
Распределяется по тканям неравномерно, не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, в печени и почках. T 1/2 составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%).
Показания к применению
Режим дозирования
Протамин-инсулин ЧС предназначен для п/к введения. Препарат нельзя вводить в/в.
Дозу препарата врач определяет индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела, в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы крови.
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. Протамин-инсулин ЧС обычно вводится п/к в бедро. При п/к введении в бедро препарат всасывается медленнее и более равномерно, чем при инъекциях в другие места.
Инъекции можно делать также в область дельтовидной мышцы плеча. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
При интенсивной терапии инсулином Протамин-инсулин ЧС можно применять в качестве базального инсулина 1-2 раза в день (вечернее и/или утреннее введение) в комбинации с инсулином короткого действия, который вводят перед приемами пищи.
При сахарном диабете 2 типа Протамин-инсулин ЧС можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами в случаях, когда самостоятельный прием этих препаратов не позволяет компенсировать сахарный диабет.
Побочные действия
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином при беременности нет, т.к. инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время грудного вскармливания нет, т.к. лечение матери инсулином безопасно для ребенка. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение до стабилизации потребности в инсулине.
Особые указания
На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль уровня глюкозы в крови.
Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у пациентов пожилого возраста старше 65 лет.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает уровень физической активности или изменяет привычную диету.
Переход с одного типа или марки инсулина на другой должен проходить под строгим контролем врача. Изменения в концентрации, торговом названии (производителе), типе (инсулин короткого, средней продолжительности и длительного действия и т.д.), виде (человеческий, животного происхождения) и/или способе изготовления (животного происхождения или генно-инженерный) могут потребовать коррекции дозы вводимого инсулина. Эта необходимость в коррекции дозы инсулина может появиться как после первого применения, так и на протяжении первых нескольких недель или месяцев.
При переходе с инсулина животного происхождения на Протамин-инсулин ЧС некоторые пациенты отмечали изменение или ослабление симптомов-предвестников гипогликемии.
В случаях хорошей компенсации углеводного обмена, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут также изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.
Случаи развития сердечной недостаточности были получены при совместном применении инсулина и тиазолидиндионов, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует иметь в виду при назначении данной комбинации.
Если вышеуказанная комбинация назначается, необходимо своевременно выявлять признаки и симптомы сердечной недостаточности, увеличение массы тела, отеки. Применение пиоглитазона необходимо прекратить при ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность, например, при управлении автотранспортом или работе с машинами и механизмами. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Суспензию инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузий.
Протамин-инсулин ЧС
Лекарственная форма
суспензия для подкожного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ;
вспомогательные вещества: протамина сульфат 0,35 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,4 мг, цинка хлорид 0,018 мг, фенол 0,65 мг, метакрезол 1,5 мг, глицерол (глицерин) 16,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Суспензия белого цвета. При стоянии суспензия расслаивается с образованием бесцветной или почти бесцветной надосадочной жидкости и белого осадка, который может содержать сгустки, легко ресуспендируемые при перемешивании.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Протамин-инсулин ЧС — препарат человеческого инсулина, полученного с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтазы и др.).
Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением её внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 1-2 часа, максимальный эффект — в промежутке между 6 и 12 часами, продолжительность действия — 18-24 часа.
Фармакокинетика
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объёма вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).
Показания
Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.
Применение при беременности и лактации
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином по время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время неё необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине возвращается к уровню, который был до беременности.
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период грудного вскармливания нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение и в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.
Способ применения и дозы
Препарат Протамин-инсулин ЧС предназначен для подкожного введения.
Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
Препарат Протамин-инсулин ЧС обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.
Препарат Протамин-инсулин ЧС может вводиться как самостоятельно, гак и в комбинации с инсулином короткого действия (препаратом Моноинсулин ЧР).
Переход с другого вида инсулина
При переходе пациента с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования. При переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина. Потребность в коррекции дозы инсулина может возникнуть сразу после перехода на новый вид инсулина или развиваться постепенно в течение нескольких недель. При переходе с одного вида инсулина на другой в первые недели рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется проводить переход на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.
Режим дозирования у отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом потребность в инсулине может снижаться. Рекомендуется начало инсулинотерапии, увеличение дозы и подбор дозы у пациентов пожилого возраста проводить с осторожностью во избежание гипогликемических реакций.
Пациенты с почечной или печёночной недостаточностью
У пациентов с почечной или печёночной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Часто: ≥ 1/100, Если пациент использует только одни тип инсулина
1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.
2. Наберите в шприц воздух в объёме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.
3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.
4. Сразу же делайте инъекцию.
Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина
1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.
2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
3. Наберите в шприц воздух в объёме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона («мутный» инсулин на этом этапе пока не набирайте).
4. Наберите в шприц воздух в объёме, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.
5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.
6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.
— Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин.
— После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.
— Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).
— Необходимо менять места инъекций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к управлению транспортными средствами и механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 8 °C. Не замораживать.
Используемый флакон хранить не более 6 недель в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
Лекарственная форма
суспензия для подкожного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ;
вспомогательные вещества: протамина сульфат 0,35 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,4 мг, цинка хлорид 0,018 мг, фенол 0,65 мг, метакрезол 1,5 мг, глицерол (глицерин) 16,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Суспензия белого цвета. При стоянии суспензия расслаивается с образованием бесцветной или почти бесцветной надосадочной жидкости и белого осадка, который может содержать сгустки, легко ресуспендируемые при перемешивании.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта усилением поглощения и усвоения тканями стимуляцией липогенеза гликогеногенеза снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания которая зависит от нескольких факторов (например от дозы способа и места введения) в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям как у различных людей так и у одного и того же человека.
Фармакокинетика:
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот бедро ягодицы) дозы (объема вводимого инсулина) концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).
Показания:
Сахарный диабет нуждающийся в инсулинотерапии.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.
Беременность и лактация:
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином по время беременности нет так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине возвращается к уровню который был до беременности.
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период грудного вскармливания нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина поэтому необходимо тщательное наблюдение и в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.
Способ применения и дозы:
Препарат Протамин-инсулин ЧС предназначен для подкожного введения.
Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 05 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
Препарат Протамин-инсулин ЧС обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.
Препарат Протамин-инсулин ЧС может вводиться как самостоятельно гак и в комбинации с инсулином короткого действия (препаратом Моноинсулин ЧР).
Переход с другого вида инсулина
При переходе пациента с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования. При переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина. Потребность в коррекции дозы инсулина может возникнуть сразу после перехода на новый вид инсулина или развиваться постепенно в течение нескольких недель. При переходе с одного вида инсулина на другой в первые недели рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител рекомендуется проводить переход на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.
Режим дозирования у отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом потребность в инсулине может снижаться. Рекомендуется начало инсулинотерапии увеличение дозы и подбор дозы у пациентов пожилого возраста проводить с осторожностью во избежание гипогликемических реакций.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.
Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Часто: ≥ 1/100 Если пациент использует только одни тип инсулина
1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.
2. Наберите в шприц воздух в объеме соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.
3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.
4. Сразу же делайте инъекцию.
Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина
1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.
2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
3. Наберите в шприц воздух в объеме соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона («мутный» инсулин на этом этапе пока не набирайте).
4. Наберите в шприц воздух в объеме соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.
5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.
6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности описанной выше.
— Двумя пальцами соберите складку кожи введите иглу в основание складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин.
— После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд для того чтобы убедиться что инсулин введен полностью.
— Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь слегка прижмите место укола тампоном смоченным дезинфицирующим раствором (например спиртом).
— Необходимо менять места инъекций.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В связи с первичным назначением инсулина сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов возможно снижение способности к управлению транспортными средствами и механизмами а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл.
Упаковка:
По 10 мл во флаконы из бесцветного прозрачного нейтрального стекла класса I укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикетку самоклеящуюся.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С. Не замораживать.
Используемый флакон хранить не более 6 недель в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Республиканское унитарное производственное предприятие «Белмедпрепараты» (РУП «Белмедпрепараты»), 220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1, Республика Беларусь
