Директор центра Чумакова: «КовиВаком» можно будет прививать детей и пожилых
С понедельника, 29 марта, в России начнут применять «КовиВак» — вакцину от коронавируса центра имени Чумакова. В ее основе цельный убитый вирус. Насколько это безопасно и эффективно и всегда ли спасают антитела, в эфире телеканала «Россия 1» рассказал директора центра Айдар Ишмухаметов.
— Айдар Айратович, поздравляем вас с выходом вакцины. Какие дальнейшие планы?
— К концу марта мы планируем, что у нас будет на складе 100 тысяч доз, уже разрешенных к гражданскому применению.
— «КовиВак» — это два укола с разницей в 14 дней. Они одинаковые по составу?
— Совершенно верно — одинаковые. Определяется это не особенностями вакцины, а особенностями иммунитета человека. Он так устроен, что в первый раз ему надо предъявить антиген какой-то. Во второй раз его реакция должна укрепиться и стать более готовой для последующей интервенции.
— У 15 процентов добровольцев не образовались антитела спустя две недели. Значит ли это, что защиты у них нет?
— Мы антитела можем не видеть в каком-то периоде, а вот клеточный иммунитет уже сформировался. Уровень антител не всегда показывает выраженность иммунитета. Люди разные, и заболевания сопутствующие бывают разные. Например, они пьют какие-то лекарства — все это влияет на возможности ответа. У кого-то преобладает один фактор иммунитета, у кого-то другой фактор.
— То есть после «КовиВак» и на Т-клеточный иммунитет тоже можно надеяться?
— Каким образом происходит инактивация вируса в процессе производства вакцины?
— Его надо, так сказать, превратить в нерабочее состояние, но в то же время сохранить его антигенные свойства, потому что, в противном случае, он просто не будет вырабатывать иммунитет. Были найдены подобные химические агенты, которые позволили решить эту задачу.
— Проводил ли центр эксперимент по нейтрализации вируса плазмой вакцинированных «КовиВаком»?
— Это наш основной метод. В 85 процентах случаев, из предварительных данных, у нас происходит нейтрализация сывороткой вируса.
— Можно будет «КовиВаком» прививать детей и пожилых?
— Безусловно. Мы вообще считаем ее очень такой нежной, как я считаю, вакциной, поскольку на подобной платформе созданы лекарства от того же полиомиелита. Это дети очень раннего возраста. Естественно, все надо доказывать, что является предметом третьей фазы. То же самое касается граждан старше 60 лет.
— А если говорить о детях, должна быть какая-то уменьшенная дозировка для них?
— Мы предполагаем, что все будем делать по той же самой дозировке.
КовиВак — вакцина от коронавируса центр им Чумакова
КовиВак — вакцина от коронавируса Covid-19 разработанная центром имени М. П. Чумакова. Инструкция по применению прививки, состав и противопоказания для вакцинации.
Разработчик и Производство: Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН.
КовиВак вакцина от коронавируса
Вакцина от коронавируса КовиВак центра имени М. П. Чумакова разработана по классической схеме. Препарат содержит действующее вещество антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 не менее 3 мкг.
КовиВак разработана по традиционной методике, которая используется в самом цента имени Чумакова. Учитывая многолетний опыт и эффективность данного метода создавались препараты, которые спасли жизни от холеры, черной оспы и чумы. Вакцина стимулирует организм вырабатывать антитела от коронавируса.
Вакцина КовиВак официально зарегистрирована 20 февраля 2021 года. Поставки вакцины в регионы России начались с 28 марта. По состоянию на сегодня выпущено 70 000 доз вакцины. Планируемое производство препарата будет составлять 1 млн доз/месяц.
Состав КовиВак
В состав вакцины входит действующее вещество:
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Вакцина КовиВак инструкция по применению
Лекарственное средство КовиВак предназначено для внутримышечного введения. Прививку ставят в верхнюю треть наружной поверхности плеча (дельтовидная мышца). Производится в ампулах по 0,5 мл (1 доза). Вакцина КовиВак применяется для профилактики коронавирусной инфекции и предусматривает двукратное введение с интервалом 14 дней.
После прохождения вакцинации, оставайтесь под присмотром врача 30 минут.
Производитель
Разработал «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН.
Регистрация вакцины КовиВак
Официальная дата регистрации вакцины — 20 февраля 2021 года. Удостоверение выдано — ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова.
Официальное название вакцины от коронавируса центра имени Чумакова — КовиВак.
Форма выпуска
Форма выпуска в виде суспензии для внутримышечного введения. Суспензия белого цвета, при длительном отстаивании разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый белый осадок.
Дозировка — ампулы по 0,5 мл (1 доза вакцины). Один флакон — одна доза. 10 флаконов с вакциной помещается в картонные упаковки.
Показания к применению
Вакцина КовиВак центра имени Чумакова применяется в качестве иммунологического средства, для профилактики коронавирусной инфекции у пациентов от 18 лет.
Противопоказания
Вакцинация препаратом КовиВак противопоказана:
Побочные эффекты
Данные опубликованы на основании клинических исследований вакцины КовиВак. Нежелательные реакции и побочные эффекты от вакцины центра имени Чумакова могут проявиться через 1-3 дня. Обычно они длятся не более 3-х дней.
Не исключены другие реакции:
Клинические данные говорят об безопасности и эффективности вакцины КовиВак.
Условия продажи
Приобрести лекарство самостоятельно нельзя. Вакцинация препаратом КовиВак проводится в прививочных пунктах.
Условия хранения
Ампулы (флаконы) хранят при температуре от 2 до 8 °C. Нельзя замораживать вакцину.
Срок годности
Срок годности — в течение 6 месяцев. Использовать вакцину после окончания срока годности — нельзя.
Детям
Противопоказана в возрасте до 18 лет.
При беременности и лактации
Противопоказан к использованию для беременных и кормящих женщин.
Кому нельзя прививаться вакциной КовиВак: полный список противопоказаний
Вакцина от коронавируса КовиВак – один из четырёх отечественных препаратов для профилактики COVID-19. Рассказываем, кому нельзя прививаться вакциной КовиВак. Публикуем полный список противопоказаний.
Кому нельзя прививаться КовиВак
Этот профилактический препарат был создан Научным центром иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН. Поскольку к его созданию была причастна Академия наук, то среди наших сограждан быстро распространилась информация, будто КовиВак – лучшая вакцина от коронавируса в России.
Как и иные препараты от ковида, вакцина КовиВак имеет ряд противопоказаний. Как абсолютных, так и временных. Сперва разберёмся, кому совсем нельзя прививаться этой вакциной.
Абсолютные противопоказания от прививки вакциной КовиВак
Во-первых, нельзя прививаться КовиВаком тем гражданам, у кого ранее наблюдались серьёзные побочные явления на любые иные прививки. К таким реакциям относится высокая температура (выше 40°C), покраснение и сильный отёк в месте укола, шоковое состояние и коллапс. важным признаком являются судороги, наблюдаемые в течение двух суток после укола.
Во-вторых, вакцинация КовиВаком категорически противопоказана пациентов, у которых ранее наблюдались тяжёлые аллергические реакции на иные прививки. Такие реакции как анафилактический шок, множественная экссудативная экзема, отёк Квинке. Сюда же стоит отнести непереносимость компонентов вакцины.
От прививки КовиВаком нужно отказаться беременным женщинам. Противопоказана вакцина и в период кормления грудью.
Кроме того, вакцина КовиВак на сегодня еще не получила официальное разрешение на применение у лиц старше 60 лет и младше 18 лет. Хотя клинические испытания этой вакцинации у этих групп населения уже идут.
Временные противопоказания от прививки КоваВаком
Первым противопоказанием в нашем списке числятся острые инфекционные болезни и обострения хронических заболеваний. В этом случае с уколом нужно подождать не менее двух недель с момента исчезновения симптомов.
Кроме этого, до полного выздоровления вакцинацию стоит отложить, если человек подхватил ОРВИ или кишечную инфекцию.
Что касается граждан с туберкулёзом или гепатитом (B или C), то ситуация тут несколько сложнее. Прививаться КовиВаком им можно, но лишь тогда, когда у них отсутствуют симптомы перечисленных болезней. И только под пристальным присмотром своего врача.
С крайней осторожностью препарат КовиВак применим для так называемых групп риска, отягощенных диабетом, аутоиммунными патологиями или иными тяжелыми заболеваниями. Решение об использовании КовиВака принимается после согласованию с лечащим врачом. Публикуем перечень заболеваний, которые требуют соблюдения особой осторожности при вакцинации от COVID-19:
Важно, что за месяц до вакцинации КовиВаком и спустя месяц после неё противопоказано применение противоиммунных препаратов. Это нужно для того, чтобы антитела могли сформироваться в достаточном количестве.
Создатель «КовиВак»: возрастным пациентам может потребоваться три укола вакцины
ДЛЯ ПОЖИЛЫХ ВОЗМОЖЕН ТРЕТИЙ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ УКОЛ
— Весь смысл формирования иммунного ответа в том, чтобы сначала предъявить организму нечто, чтобы он это узнал, а потом дать попробовать второй раз, чтобы быстро развился эффект. Так устроен человек, вернее, способность организма выработать иммунный ответ. Применение однокомпонентной схемы это, скорее, мобилизационная история. Для наших классических вакцин это вряд ли применимо. По крайней мере, у нас нет таких планов. Все производимые цельновирионные вакцины делаются многократно. Полиомиелит делается шесть раз. Клещевой энцефалит – три укола. Более того, мы предполагаем, что коронавирусные вакцины могут применяться сезонно и прививочная кампания будет иметь перманентный характер. Мы думаем, что в каких-то ситуациях возможны дополнительные применения вакцины.
— Вы имеете в виду третий укол?
— Да, дополнительная вакцинация у пожилых людей может быть. В таких случаях важно добиться абсолютной безопасности применения. Мы считаем, что совершенно четко доказали безопасность нашей вакцины. В рамках испытаний мы привили четыреста добровольцев и не имели ни одного побочного эффекта, даже небольшого повышения температуры. У ряда добровольцев лишь некоторое время сохранялась болезненность в месте укола.
ОБЪЕМЫ ПРОИЗВОДСТВА МОЖНО УТРОИТЬ
— Насколько удобна ваша вакцина для наращивания производства в больших объемах?
— Когда это произойдет?
— А разве не все равно где и как варить препарат, если уже есть технология? Это же простое масштабирование.
— Чтобы произвести вакцину, мало получить ее в пробирке, надо доказать, что в тонных реакторах она будет точно такой же. И это серьезная мировая проблема, связанная с критикой в адрес AstraZeneca и в меньшей степени Pfizer. Проблема состоит в неспособности производителя в короткие сроки точно воспроизвести на большое количество доз тот продукт, который создан в пробирке. И кстати, не надо это путать со словом «масштабирование». Под масштабированием надо понимать процесс, когда мы переносим полупромышленный образец в промышленное производство. Допустим, у вас существует нормальное производство на 10 миллионов доз, как в нашем Центре. И тогда вам ничего не стоит сделать из этих 10 миллионов 100 миллионов. Это просто вопрос количества реакторов. Если вы умеете работать с двумя тонными реакторами, вы поставите их десять и воспроизведете сто миллионов. Другой вопрос, если вы умеете доводить свое производство до 50-килограммового реактора, а дальше у вас опыта не было. Это принципиальная разница.
О ПРИЗНАНИИ ЗА РУБЕЖОМ
— Возможность применения некоторых вакцин ограничена из-за особых условий хранения и транспортировки. Pfizer например, требует температуру минус 70 на протяжении всей хладовой цепи. Насколько требовательна к условиях хранения ваша вакцина?
— Изначально, когда мы создавали вакцины, то понимали, что необходимо вписаться в уже существующую регуляторную систему. Все цельновирионные вакцины распространяются, согласно правилам Роспотребнадзора, при температурном режиме от 2 до 4 градусов Цельсия. Под эти параметры приспособлена логистическая система страны, по которой дистрибьюторские компании перевозят ту же вакцину от клещевого энцефалита или полиомиелита. Теперь так же перевозят «КовиВак».
— Евросоюз недавно заявил, что будет пускать только вакцинированных туристов. Причем эта вакцина должна быть одобрена Европейским агентством лекарственных средств (EMA). «Спутник V» пока в их число не входит. Вы будете выходить на ЕМА с предложением признать “КовиВак”?
— То есть вы в паспорта вакцинации не очень верите?
МОЛОДЕЖИ БЫЛО ИНТЕРЕСНО РАБОТАТЬ
— Мы знаем, что вакцина института Гамалеи называется «Гам-Ковид-Вак», но «Спутник V» лучше звучит. Причем настолько, что это название, придуманное для внешнего рынка, вошло в оборот и внутри России. Вы будете придумывать какой-то международное название для «КовиВак»?
— Вы говорили, что подали документы в ВОЗ на преквалификацию своей вакцины. Что это значит?
— Преквалификация ВОЗ подразумевает, что вакцина может поставляться в другие стран, как правило, это страны третьего мира. Это не означает одобрения в Евросоюзе, в Америке. Поясню на примере нашей вакцины от желтой лихорадки, которая является самым массовым экспортным лекарством в России. ВОЗ направляла сюда инспекции, и они на основании своей оценки документов, площадки, квалификации сотрудников и продукта выдали нам преквалификацию. Мы, кстати, единственные, кто получил положительное решение по желтой лихорадке. И уже в течении 10 лет поставляем вакцину в 52 страны мира по линии гуманитарных программ и фондов ВОЗ. В основном это развивающиеся, бедные страны, у которых нет возможности разработать свой продукт, но они все равно должны быть проиммунизированы от желтой лихорадки. Мы полагаем, что через какое-то время с вакциной от коронавируса произойдет такая же история. Благополучные страны решат эту задачу. Но возникнет необходимость вакцинировать население бедных стран. И тогда выйдет на сцену ВОЗ, и за право поставлять вакцину в государства Африки и Азии опять начнут бороться различные страны. Тогда в ход пойдет тот самый список преквалификаций, где производителей вакцины будут сравнивать по соотношению «цена – качество». Преквалификация длительная процедура, но нам будет проще, чем другим, потому что ВОЗ знает нашу площадку и уже закупает вакцины, которые на ней произведены.
— Представитель ВОЗ заявил о том, что в Индии кошмар творится из-за нового индийского штамма, который якобы уходит от нейтрализующих антител. Как вы эту новость восприняли?
— Мне сложно это комментировать. Я полагаю, что мы много говорим о вакцине, но это все же вторая линия обороны. А первая линия это сама организация системы здравоохранения. Наша система Семашко продемонстрировала свою эффективность. Мы безусловно лидеры в скорости развертывания новых госпиталей, в быстрой подготовке кадров. У нас есть возможности для быстрой мобилизации, это ключевой момент в условиях эпидемии. Что касается европейских стран и Индии, там нет навыков работы в мобилизационном режиме, потому что система не так жестко выстроена.
Классическая или векторная: оправдан ли ажиотаж вокруг вакцины «КовиВак»
В последние дни в Москве наметился ажиотажный спрос на вакцину от коронавируса «КовиВак», разработанную Центром им. Чумакова. Утром 10 июля власти сообщили, что препарат завезли в 14 павильонов — около 850 доз в каждый пункт. Москвичи выстроились в огромные очереди, и к концу дня «КовиВак» уже закончился. Это не первый случай, когда «КовиВак» заканчивается и пункты вакцинации вынуждены приостанавливать прививочную кампанию именно этим препаратом.
«Спутник», «КовиВак» и «ЭпиВакКорона» — в чем разница
В России на данный момент одобрено четыре вакцины от коронавирусной инфекции — помимо «КовиВака» это «Спутник V» Центра им. Гамалеи, его однокомпонентный вариант «Спутник Лайт» и «ЭпиВакКорона» центра «Вектор».
«КовиВак» относится к классическому типу вакцин — это цельновирионная инактивированная, она производится на основе цельного «убитого» (инактивированного) коронавируса SARS-CoV-2.
«Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействовано два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. Вектор — это вирус, лишенный гена размножения, поэтому он не представляет опасности заражения для организма. Ученые используют векторы для транспортировки генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина, в клетку.
В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.
Оправдан ли ажиотаж
Объективных оснований считать, что «КовиВак» лучше, чем две другие вакцины, нет. Эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств нынешних вакцин изучены до конца, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева. Сравнивать препараты не имеет смысла, поскольку у них разный принцип действия, добавляет руководитель НИИ вирусных инфекций «Вектор» Александр Семенов.
Судя по тому, что сейчас известно про одобренные ВОЗ другие сделанные по типу классических вакцин — китайские Sinopharm и Sinovac, а также про индийскую вакцину производства Bharat Biotech, — их эффективность несколько меньше «Спутника» и лежит в диапазоне 70–80%. У Спутника — более 90%.
«Все эти вакцины, судя по всему, работают», — говорит специалист в области молекулярной биологии, профессор Сколковского института науки и технологий Константин Северинов. Еще в январе, когда Центр им. Чумакова только разрабатывал «КовиВак», эксперт высказался в пользу «Спутника». В качестве аргумента он заявил о том, что по векторной вакцине была статья в авторитетном медицинском журнале The Lancet.
В случае коронавируса и те и другие достаточно хороши — все с высокой эффективностью снижают риск тяжелого течения болезни и смерти, отмечают эксперты. Однако в отношении коронавирусной инфекции на сегодняшний день более изучены именно векторные вакцины. Про инактивированные, классические вакцины против COVID-19 существенно меньше научных публикаций.
«Есть такое понятие — эпидемиологический эффект вакцины, то есть способность предотвратить распространение заболевания. Это проверяется на огромном количестве людей. К примеру, нужно привить миллион человек и сравнить с миллионом непривитых, чтобы посмотреть, насколько снизилось распространение инфекции», — говорит глава лаборатории НИИ вирусологии им. Ивановского профессор Александр Бутенко. В качестве положительного примера эксперт привел «Спутник V», которым привиты уже несколько миллионов человек более чем в 30 странах. В случае «КовиВака», по его словам, такие выводы делать пока рано.
Страх перед побочкой
Одной из причин ажиотажного спроса на «КовиВак» эксперты называют предположение, что эта вакцина переносится легче. Однако полного отсутствия побочных эффектов «КовиВак» не гарантирует, говорит Бутенко. «Нет ни одной вакцины, у которой не было бы реакции. Она должна быть всегда. Но в очень ограниченных рамках, чтобы не вызывать проблем», — подчеркнул эксперт.
«Все вакцины от коронавируса исследованы не до конца. Другой вопрос — что такое «до конца». Если мы захотим проникнуть в головы антипрививочников, мы не сможем понять, что они подразумевают под концом. Официально уже были применены десятки тысяч доз «Спутника», и вроде как никто не умер», — говорит Северинов.
«На самом деле никакой доказанности эффективности вакцины «КовиВак» пока нет. Люди просто верят репутации», — объясняет ажиотажный спрос на «КовиВак» молекулярный биолог, доктор биологических наук, профессор, член-корреспондент РАН Сергей Нетесов. «У этой организации в России самый большой опыт разработки и производства вакцин», — объясняет эксперт.
«Этот центр [им. Чумакова] был основан, когда потребовалось срочно разработать и запустить производство вакцины против полиомиелита, и успешно с этой задачей справился. У этого центра традиционно очень высокая репутация. Эта репутация, по всей видимости, и привлекает людей к вакцине, которую разработал и производит этот центр. Хотя по уровню доказанности в научном мире эта вакцина пока что уступает вакцине «Спутник», — говорит Нетесов.
Наиболее распространенной вакциной от COVID-19 в России является «Спутник V». Она была зарегистрирована первой, и ею привито наибольшее число россиян. «КовиВак» была зарегистрирована третьей по счету, и вакцинация ею началась уже после того, как «Спутником V» несколько месяцев широко прививали россиян. Гигантские очереди могли появиться из-за ограниченного количества доз «КовиВака», не исключил Бутенко. По его словам, масштабное производство «КовиВака» пока не налажено.
