О Спутник V
О Спутник V
«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 70 странах с общим населением 4 млрд человек.
Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый «момент Спутника» для мирового сообщества.
Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года.
Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале Lancet 2 февраля 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.
Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.
В вакцине «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса был применен подход гетерогенного бустирования, в основе которого лежит применение двух разных векторов для двух уколов в процессе вакцинации. Такой подход формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.
Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.
«Спутник V» не вызывает сильной аллергии.
Температура хранения на уровне +2+8 градусов Цельсия позволяет хранить вакцину в обычном холодильнике без необходимости инвестиций в дополнительную инфраструктуру холодовой цепи.
Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора
«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.
Технологическая платформа векторов на основе аденовирусов упрощает и ускоряет создание новых вакцин путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов, что позволяет получать новые вакцины в сжатые сроки. Такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека.
Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов.
Преимущества прайм-буст иммунизации
Безопасность и эффективность
После начала пандемии российские исследователи извлекли фрагмент генетического материала нового коронавируса SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S белка шипа вируса (белок формирующего «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), и вставили его в уже знакомый им аденовирусный вектор для доставки в человеческую клетку, создав, таким образом, первую в мире вакцину против коронавируса SARS-COV-2.
Чтобы обеспечить длительный иммунитет, российские ученые предложили использовать два разных типа аденовирусных векторов для первой и второй вакцинации, усиливая действие вакцины.
Использование аденовирусов человека в качестве векторов безопасно, так как данные вирусы, вызывающие ОРВИ, не являются новыми и существуют уже тысячи лет.
Эффективность против новых штаммов
Вакцинация препаратом вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против новых штаммов, включая Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (впервые выявлен в ЮАР), Gamma P.1 (впервые выявлен в Бразилии), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (впервые выявлены в Индии) и выявленных в Москве вариантов B.1.1.141 и B.1.1.317 с мутациями в рецептор-связывающем домене (RBD).Методология исследования основана на оценке вируснейтрализующей активности (ВНА) с применением живого вируса, что позволяет получить наиболее достоверные данные и является «золотым» стандартом. В ходе исследования сравнивалась ВНА сыворотки крови людей после вакцинации препаратом «Спутник V» на образцах штаммов, имеющих международное распространение, с ВНА против исходного штамма B.1.1.1. Сыворотка крови была собрана у лиц, иммунизированных обоими компонентами «Спутника V».
Полученные данные демонстрируют, что «Спутник V» сохраняет защитные свойства против новых штаммов. Снижение уровня вируснейтрализующей активности у препарата «Спутник V» к ряду штаммов оказалось значительно меньшим по сравнению с данными, опубликованными производителями других вакцин, которые ранее подтвердили эффективность своих препаратов против новых мутаций коронавирусной инфекции.
Требования к транспортировке и хранению вакцины от коронавируса Спутник V (Гам-Ковид-Вак)
Вакцина Спутник V разработана на основе вектора аденовируса человека. Она является двух компонентной и на сегодняшний день наиболее широко применяемой в нашей стране, а значит проблема правильных условий хранения и транспортировки вакцины Спутник V стоит перед очень многими компаниями, работающими на фармацевтическом рынке.
Как всякий иммунобиологический препарат российская вакцина Спутник V имеет определенные требования к условиям транспортировки и хранения, которые со временем перетерпели определенные изменения.
Первоначальные требования к транспортировке и хранению вакцины Спутник V
Первоначальные требования к транспортировке и хранению вакцины Спутник V были изложены в Постановлении главного государственного санитарного врача Российской Федерации «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак» от 03.12.2020 г. Далее требования изложены в соответствии с данным СП.
Транспортировка вакцины Спутник V
Транспортирование и хранение вакцины Спутник V на всем протяжении от производителя до потребителя должно осуществляться в соответствии с принципами «холодовой цепи».
Оборудование, предназначенное для транспортировки и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должно обеспечивать: температурный режим минус 18 ° С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне.
Для перевозки вакцины Спутник V в системе «холодовой цепи» необходимо использовать следующее оборудование:
При этом разрешается транспортировать вакцину Спутник V обычным (не рефрижераторным) транспортом, при этом вакцина должны быть упакована в термоконтейнеры, обеспечивающие соблюдение температурного режима минус 18 ° С и ниже в течение всего срока перевозки. Термоконтейнеры могут быть активные со встроенной морозильной установкой и пассивные, которые охлаждаются за счет хладоэлементов.
Загрузка вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнеры должна осуществляться в минимально короткие сроки при температуре минус 18 ° С и ниже в условиях морозильной камеры в предварительно охлажденные до минус 18 ° С термоконтейнеры. Таким образом, как мы видим, любые манипуляции при транспортировке вакцины от коронавируса Спутник V должны производится при температуре минус 18 ° С и ниже.
Хранение вакцины Спутник V
Для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак необходимо использовать следующее оборудование:
Размещать вакцину Спутник V внутри холодильного оборудования необходимо в соответствии с термокартой, предоставляемой производителем холодильного оборудования, или данными отчета о термокартировании. Другими словами, в случае отсутствия термокарты от производителя, необходимо дополнительно выполнить процедуру температурного картирования холодильного оборудования.
Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»
Для контроля параметров температуры при транспортировке и хранении вакцины Спутник V необходимо использовать средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (т. е. повышение температуры выше минус 18 ° С). При этом средства измерения и средства выявления (индикации) могут быть совмещены в одном приборе, как в случае измерителя-регистратора с функцией термоиндикатора EClerk-M-T.
Средства измерения и индикации нарушения температурного режима хранения и перевозки вакцины Гам-Ковид-Вак должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима с момента закладки вакцины в упаковочную тару до момента применения. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем термоконтейнера согласно термокарте. Снятие показаний температуры осуществляется после каждого этапа транспортировки вакцины Спутник V.
На всех уровнях холодовой цепи при поступлении и отправлении вакцины Спутник V необходимо вести специальный журнал учета, в который вносятся:
Если в оборудовании для контроля температуры имеется возможность снять показания за весь период, то такие показания должны быть приложены на бумажном носителе или в электронном виде, при этом это не отменяет необходимости ведения журнала регистрации.
Изменения к требованиям хранения и транспортировки вакцины Спутник V
В конце января 2021 года министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил, что было одобрено внесение изменений в регистрационное удостоверение вакцины Спутник V. Теперь ее можно хранить при температуре 2-8 ° С, что является стандартной температурой хранения большинства вакцин.
Таким образом, производство вакцины Гам-Ковид-Вак осуществляется сейчас в двух видах: в замороженном (с температурой хранения минус 18 ° С) и в лиофилизированном (с температурой хранения 2-8 ° С). Два вида препарата были анонсированы еще в конце августа 2020 года, когда было выдано регистрационное удостоверение ЛП-006395 для замороженной формы вакцины и регистрационное удостоверение ЛП-006423 для лиофилизата «Гам-КОВИД-Вак-Лио». Оба варианта вакцины абсолютно идентичны по своим свойствам, однако лиофилизированная форма выпуска является более дорогой и менее технологичной, вследствие чего на конец января 2021 года она выпускается только на одной производственной площадке из шести.
Приборы НПК «Рэлсиб» для хранения и транспортировки вакцины Спутник V
Для контроля температуры при хранении и транспортировке вакцины он коронавируса Спутник V могут использоваться следующие терморегистраторы с функцией термоиндикатора: Eclerk-M-T и EClerk-M-2Pt.
Измеритель-регистратор EClerk-M-T является на сегодняшний день одним из самых популярных терморегистраторов для контроля температуры при перевозке и хранении Спутника V. Он позволяет контролировать температуру в диапазоне –40…+55°С с точностью ±0,5 ° С, что соответствует требованиям нормативной документации. Широкий диапазон температуры эксплуатации (–40…+55°С) позволяет использовать его внутри термоконтейнера, холодильника или рефрижератора. Имеется функция регистрации нарушения, отправки тревожных сообщений через смартфон нескольким адресатам, а также индикации текущих значений на большом экране. Запись показаний температуры производится во внутреннюю память прибора объемом до 520 тыс. значений. Для снятия показания может быть использовано удобная программа для ПК или Мобильное приложение. Также предусмотрена возможность распечатки отчета на термопринтере.
Измеритель-регистратор EClerk-M-2Pt имеет те же возможности, что и терморегистратор EClerk-M-T, при этом имеет большую точность измерения (±0,2 ° С) и более широкий диапазон измерения –50…+200°С благодаря использованию выносных датчиков. Все терморегистраторы с функцией термоиндикатора EClerk-M внесены в Гос. реестр средств измерений России, Казахстана, Беларуси, Киргизстана и могут поставляться со свидетельством о государственной поверке.
Также НПК «Рэлсиб» выполняет работы по температурному картированию термоконтейнеров, холодильников, рефрижераторов с использованием собственных измерителей-регистраторов EClerk-M-T.
«Строго ниже –18 градусов»
— Что нужно для правильного хранения вакцины «Спутник V»?
— Необходимо обеспечить так называемую непрерывную холодовую цепь. Речь идет о стабильном поддержании необходимой температуры при транспортировке и хранении вакцин. В первую очередь это холодильные камеры — помещения с постоянной низкой температурой — на площадке производителя, где хранятся готовые к отгрузке вакцины. А также склады дистрибьютора, куда поступают крупные партии препаратов, например, в медицинские центры, аптечные сети. В небольших медучреждениях — поликлиниках, прививочных кабинетах, фельдшерских пунктах, медпунктах на предприятиях — используются фармацевтические холодильные шкафы. Еще одно важное звено холодовой цепи — специально оборудованный транспорт с холодильниками и термоконтейнерами.
Эти требования существовали задолго до нынешней пандемии, при нарушении условий хранения вакцины зачастую просто выходят из строя.
Но с новой вакциной от коронавируса есть важное отличие. Большинство вакцинных препаратов хранятся при температуре +2…+8ºC. Отечественная вакцина от коронавируса «Спутник V», по данным Центра им. Гамалеи, требует более жестких условий хранения — строго ниже –18ºC (впрочем, существуют и другие вакцины, для надежного хранения которых необходимо поддерживать очень низкие температуры).
Наша компания готова обеспечить организации, нуждающиеся в фармацевтических холодильных камерах и шкафах, необходимым оборудованием. В линейке Polair Group есть оборудование с различными температурными режимами, среднетемпературными (+2…+8°С) и низкотемпературными (до –25°С), а наши шкафы для хранения лекарственных средств уже стоят в большом количестве больниц, поликлиник и аптечных сетей.
— Режим +2… +8ºC — это температура камеры обычного холодильника. А в морозилке может быть и –18ºC. Чем ваше оборудование лучше бытового?
— Главное условие хранения вакцины — стабильность поддержания необходимого режима хранения, она боится даже минимального перепада температур. Вакцину нельзя перегреть или переохладить, нельзя разморозить и заморозить вторично. Так, вакцину «Спутник V» следует применить сразу после разморозки — в течение получаса при комнатной температуре.
В отличие от бытового холодильника, фармацевтический шкаф больше по размеру, а его холодильная система мощнее. Но главное, шкаф имеет другую степень надежности, а все его узлы рассчитаны на жесткие условия эксплуатации. Например, никто не открывает дверцу бытового холодильника по 20 раз в час, а в профессиональной сфере это нормально. Еще одна особенность профессиональной техники — возможность работы в экстремальных климатических условиях. Например, профессиональная техника Polair рассчитана на работу при температуре окружающей среды до +40 ºC (бытовая, как правило, до +25ºC). Это тоже очень важный фактор для нашей страны: не во всех прививочных кабинетах есть возможность поддерживать температуру на уровне +25°С.
Кроме того, в домашнем холодильнике есть более холодные и более теплые зоны, для хранения продуктов это удобно. А для профессионального оборудования, предназначенного для хранения конкретного типа лекарственных средств, принципиально важно соблюдение равномерной температуры во всем морозильном объеме. В том числе, она не должна повышаться из-за притока теплого воздуха во время частого открывания дверей. В противном случае сложно гарантировать сохранность вакцины.
— Как вам удается обеспечивать равномерную температуру?
— Прежде всего, профессиональное оборудование должно иметь динамическую систему охлаждения. Такая система наиболее эффективна, как с точки зрения подачи холода, так и его сохранения внутри. Если совсем упрощенно: динамическая система охлаждения — это мощные вентиляторы внутри холодильного шкафа, которые прогоняют холодный воздух по всему его объему, обеспечивая равномерную низкую температуру. По аналогии с тем, как духовка с конвекцией обеспечивает равномерное прогревание. Кроме того, осевые вентиляторы помогают очень быстро восстанавливать температуру внутри шкафа при частом открывании дверей.
Профессиональной динамической системой охлаждения оснащены все наши фармацевтические шкафы. Наша компания — одна из немногих на рынке коммерческого холода в России, кто способен предложить низкотемпературное оборудование с динамической системой холодоснабжения. Наше оборудование, я уверена, способно решить возникшую сегодня проблему хранения вакцин при низких температурах.
— В чем недостаток оборудования со статическойой системой охлаждения?
— В фармацевтических шкафах со статическойной системой охлаждения, зачастую сделанных на основе бытовой техники, нет вентиляторов, которые производят конвекцию (перемешивание) воздуха. Холод распространяется от боковой или задней стенки шкафа или испарителя и опускается под действием гравитации вниз. По законам физики такая система не может обеспечивать равномерное распределение температуры по всему объему: сверху температура всегда будет выше на несколько градусов. И что особенно важно, такое оборудование не может поддерживать заданный температурный режим при частом открывании двери.
Есть результаты сравнительного испытания шкафов с различной системой охлаждения, которые проводились в нашей испытательной лаборатории на производственной площадке в Волжске. Разброс температур внутри камеры при динамическом режиме составил стандартные плюс-минус полтора градуса, в то время как при статическом — плюс-минус шесть.
Перед внедрением в производство низкотемпературных фармацевтических шкафов для хранения вакцины «Спутник V» Polair Group провели тестирование оборудования. Испытания проходили в конце ноября в круглосуточном режиме в течение 12 суток. По словам директора по разработкам Polair Group Эдуарда Гатауллина, руководившего испытаниями, условия были максимально жесткими: каждое изделие поместили в климатическую камеру, температура воздуха в которой составляла +25ºC, а влажность — 80%. Постоянно менялись входные параметры: открывались-закрывались двери, из шкафов доставались имитаторы медицинских изделий.
Все, что происходило в полезном объеме морозильного шкафа, круглосуточно каждые 20 секунд фиксировали 72 специальных датчика. В итоге, разбег температур в динамической системе составил плюс-минус полтора градусов: при установленной температуре –21ºC, в самой теплой точке фиксировалась температура –19,5ºC, а в самой холодной –22,5ºC. В статической системе разбег температур оказался в четыре раза больше: от –18ºC до –30ºC.
— В чем еще преимущество ваших фармацевтических шкафов для хранения вакцины?
— Мы разработали более удобный дизайн. Наша технология изготовления внутренней обшивки позволяет делать шкафы с выдвижными ящиками. Это упрощает логистику. Это не наше изобретение: стандартизацию медицинских лотков для увеличения скорости работы с препаратами устанавливает международный стандарт ISO 6040.
Кроме того, мы не экономим на теплоизоляции стенок нашего оборудования. Мы используем пенополиуретан толщиной 61 мм с коэффициентом теплопроводности в районе 0,023–0,024 Вт/м·K. Для понимания: теплопроводность этого материала превышает теплопроводность древесины в семь раз. То есть, 6 см нашей теплоизоляции заменяют 40 см древесины!
И, наконец, срок эксплуатации наших компрессоров, позволяющих работать камерам и шкафам без отключения, составляет 12 лет. На рынке в среднем этот показатель составляет восемь лет.
Для размещения больших объемов медицинских препаратов, в том числе вакцин, в холодильных камерах, на предприятиях фармацевтической промышленности и складах Polair Group предлагает модульные передвижные стеллажные системы высокой плотности хранения Load.me.compact. Использование подобных стеллажей позволяет увеличить на 90% объемы хранения и движения препаратов без увеличения площади помещений для складирования по сравнению со стационарными стеллажами. Особенно это важно сейчас — в условиях возросшего оборота медицинских препаратов.
Стеллажные системы высокой плотности хранения Load.me.compact имеют высокую грузоподъемность, выполнены из анодированного алюминия и оснащены полками из нетоксичного материала — полиэтилена, что идеально гарантирует коррозионную стойкость и обеспечивает требования всех санитарных и гигиенических норм.
— Вы собираетесь в дальнейшем работать над функционалом вашего оборудования? Какие еще возможности могут быть востребованы медперсоналом?
— Мы сейчас работаем над внедрением функции дефростации (разморозки) вакцины. Во время массовой вакцинации от коронавируса придется размораживать по полчаса каждую вакцину, это вызовет массу неудобств и создаст очереди. Поэтому мы озаботились разработкой такого шкафа, который будет способен плавно размораживать нужное количество вакцин по расписанию. То есть, медсестра в процедурном кабинете сможет заранее программировать время и нужное количество вакцин требуемой температуры.
Памятка для пациента о вакцине «Гам-Ковид-Вак» («Спутник V»)
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.01.2020 № 66 новая коронавирусная инфекция 2019-nCoV отнесена к заболеваниям, представляющих опасность для окружающих.
Новая коронавирусная инфекция (COVID-19) является острым респираторным заболеванием, вызванным новым коронавирусом (SARS-CoV-2). Вирус SARS-CoV-2 в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации отнесен ко II группе патогенности.
Российскими учеными разработана первая в мире вакцина для профилактики новой коронавиурсной инфекции «Гам-Ковид-Вак» под торговым названием «Спутник V».
Вакцина «Гам-КОВИД-Вак», представляет собой раствор для внутримышечного введения. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. Интервал между введением I и II компонентами составляет 21 день. Полноценный иммунитет формируется через 42 дня после введения I компонента. В течение данного периода человек, получивший вакцину, расценивается как не привитый, не имеющий иммунитета к новой коронавирусной инфекции COVID-19.
Вакцинации подлежат лица, не болевшие COVID-19 и не имеющие антител к SARS-CoV-2 по результатам лабораторных исследований.
Противопоказаниями к вакцинации являются:
гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины
или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через
2-4 недели после выздоровления или ремиссии);
беременность и период грудного вскармливания;
Перед проведением вакцинации необходим обязательный осмотр врача с измерением температуры, сбором эпидемиологического анамнеза, измерением сатурации, осмотром зева на основании которых врач- специалист определяет отсутствие или наличие противопоказаний к вакцинации.
Врач расскажет Вам о возможных реакциях на вакцинацию и поможет заполнить информированное добровольное согласие на проведение вакцинации.
После проведения вакцинации в первые-вторые сутки могут развиваться и разрешаются в течение трех последующих дней кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции.
Рекомендуется в течение 3-х дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не принимать алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок.
Вакцина против COVID-19 не отменяет для привитого пациента необходимость носить маски и перчатки, а также соблюдать социальную дистанцию.
