Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 (Sputnik Light Vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus) инструкция по применению
▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96.88% здоровых добровольцев.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.
В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-CoV-2.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца! Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0.5 мл!
Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.
Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы)
Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!
Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.
ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0.5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0.5 мл).
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.
Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы)
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0.5 мл более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы)
Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается!
Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37°С.
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.
Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата, путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Побочное действие
Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженности местной реакции.
Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (вакцинированные не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).
Противопоказания к применению
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
— Что нужно для правильного хранения вакцины «Спутник V»?
— Необходимо обеспечить так называемую непрерывную холодовую цепь. Речь идет о стабильном поддержании необходимой температуры при транспортировке и хранении вакцин. В первую очередь это холодильные камеры — помещения с постоянной низкой температурой — на площадке производителя, где хранятся готовые к отгрузке вакцины. А также склады дистрибьютора, куда поступают крупные партии препаратов, например, в медицинские центры, аптечные сети. В небольших медучреждениях — поликлиниках, прививочных кабинетах, фельдшерских пунктах, медпунктах на предприятиях — используются фармацевтические холодильные шкафы. Еще одно важное звено холодовой цепи — специально оборудованный транспорт с холодильниками и термоконтейнерами.
Эти требования существовали задолго до нынешней пандемии, при нарушении условий хранения вакцины зачастую просто выходят из строя.
Но с новой вакциной от коронавируса есть важное отличие. Большинство вакцинных препаратов хранятся при температуре +2…+8ºC. Отечественная вакцина от коронавируса «Спутник V», по данным Центра им. Гамалеи, требует более жестких условий хранения — строго ниже –18ºC (впрочем, существуют и другие вакцины, для надежного хранения которых необходимо поддерживать очень низкие температуры).
Наша компания готова обеспечить организации, нуждающиеся в фармацевтических холодильных камерах и шкафах, необходимым оборудованием. В линейке Polair Group есть оборудование с различными температурными режимами, среднетемпературными (+2…+8°С) и низкотемпературными (до –25°С), а наши шкафы для хранения лекарственных средств уже стоят в большом количестве больниц, поликлиник и аптечных сетей.
— Режим +2… +8ºC — это температура камеры обычного холодильника. А в морозилке может быть и –18ºC. Чем ваше оборудование лучше бытового?
— Главное условие хранения вакцины — стабильность поддержания необходимого режима хранения, она боится даже минимального перепада температур. Вакцину нельзя перегреть или переохладить, нельзя разморозить и заморозить вторично. Так, вакцину «Спутник V» следует применить сразу после разморозки — в течение получаса при комнатной температуре.
В отличие от бытового холодильника, фармацевтический шкаф больше по размеру, а его холодильная система мощнее. Но главное, шкаф имеет другую степень надежности, а все его узлы рассчитаны на жесткие условия эксплуатации. Например, никто не открывает дверцу бытового холодильника по 20 раз в час, а в профессиональной сфере это нормально. Еще одна особенность профессиональной техники — возможность работы в экстремальных климатических условиях. Например, профессиональная техника Polair рассчитана на работу при температуре окружающей среды до +40 ºC (бытовая, как правило, до +25ºC). Это тоже очень важный фактор для нашей страны: не во всех прививочных кабинетах есть возможность поддерживать температуру на уровне +25°С.
Кроме того, в домашнем холодильнике есть более холодные и более теплые зоны, для хранения продуктов это удобно. А для профессионального оборудования, предназначенного для хранения конкретного типа лекарственных средств, принципиально важно соблюдение равномерной температуры во всем морозильном объеме. В том числе, она не должна повышаться из-за притока теплого воздуха во время частого открывания дверей. В противном случае сложно гарантировать сохранность вакцины.
— Как вам удается обеспечивать равномерную температуру?
— Прежде всего, профессиональное оборудование должно иметь динамическую систему охлаждения. Такая система наиболее эффективна, как с точки зрения подачи холода, так и его сохранения внутри. Если совсем упрощенно: динамическая система охлаждения — это мощные вентиляторы внутри холодильного шкафа, которые прогоняют холодный воздух по всему его объему, обеспечивая равномерную низкую температуру. По аналогии с тем, как духовка с конвекцией обеспечивает равномерное прогревание. Кроме того, осевые вентиляторы помогают очень быстро восстанавливать температуру внутри шкафа при частом открывании дверей.
Профессиональной динамической системой охлаждения оснащены все наши фармацевтические шкафы. Наша компания — одна из немногих на рынке коммерческого холода в России, кто способен предложить низкотемпературное оборудование с динамической системой холодоснабжения. Наше оборудование, я уверена, способно решить возникшую сегодня проблему хранения вакцин при низких температурах.
— В чем недостаток оборудования со статическойой системой охлаждения?
— В фармацевтических шкафах со статическойной системой охлаждения, зачастую сделанных на основе бытовой техники, нет вентиляторов, которые производят конвекцию (перемешивание) воздуха. Холод распространяется от боковой или задней стенки шкафа или испарителя и опускается под действием гравитации вниз. По законам физики такая система не может обеспечивать равномерное распределение температуры по всему объему: сверху температура всегда будет выше на несколько градусов. И что особенно важно, такое оборудование не может поддерживать заданный температурный режим при частом открывании двери.
Есть результаты сравнительного испытания шкафов с различной системой охлаждения, которые проводились в нашей испытательной лаборатории на производственной площадке в Волжске. Разброс температур внутри камеры при динамическом режиме составил стандартные плюс-минус полтора градуса, в то время как при статическом — плюс-минус шесть.
Перед внедрением в производство низкотемпературных фармацевтических шкафов для хранения вакцины «Спутник V» Polair Group провели тестирование оборудования. Испытания проходили в конце ноября в круглосуточном режиме в течение 12 суток. По словам директора по разработкам Polair Group Эдуарда Гатауллина, руководившего испытаниями, условия были максимально жесткими: каждое изделие поместили в климатическую камеру, температура воздуха в которой составляла +25ºC, а влажность — 80%. Постоянно менялись входные параметры: открывались-закрывались двери, из шкафов доставались имитаторы медицинских изделий.
Все, что происходило в полезном объеме морозильного шкафа, круглосуточно каждые 20 секунд фиксировали 72 специальных датчика. В итоге, разбег температур в динамической системе составил плюс-минус полтора градусов: при установленной температуре –21ºC, в самой теплой точке фиксировалась температура –19,5ºC, а в самой холодной –22,5ºC. В статической системе разбег температур оказался в четыре раза больше: от –18ºC до –30ºC.
— В чем еще преимущество ваших фармацевтических шкафов для хранения вакцины?
— Мы разработали более удобный дизайн. Наша технология изготовления внутренней обшивки позволяет делать шкафы с выдвижными ящиками. Это упрощает логистику. Это не наше изобретение: стандартизацию медицинских лотков для увеличения скорости работы с препаратами устанавливает международный стандарт ISO 6040.
Кроме того, мы не экономим на теплоизоляции стенок нашего оборудования. Мы используем пенополиуретан толщиной 61 мм с коэффициентом теплопроводности в районе 0,023–0,024 Вт/м·K. Для понимания: теплопроводность этого материала превышает теплопроводность древесины в семь раз. То есть, 6 см нашей теплоизоляции заменяют 40 см древесины!
И, наконец, срок эксплуатации наших компрессоров, позволяющих работать камерам и шкафам без отключения, составляет 12 лет. На рынке в среднем этот показатель составляет восемь лет.
Для размещения больших объемов медицинских препаратов, в том числе вакцин, в холодильных камерах, на предприятиях фармацевтической промышленности и складах Polair Group предлагает модульные передвижные стеллажные системы высокой плотности хранения Load.me.compact. Использование подобных стеллажей позволяет увеличить на 90% объемы хранения и движения препаратов без увеличения площади помещений для складирования по сравнению со стационарными стеллажами. Особенно это важно сейчас — в условиях возросшего оборота медицинских препаратов.
Стеллажные системы высокой плотности хранения Load.me.compact имеют высокую грузоподъемность, выполнены из анодированного алюминия и оснащены полками из нетоксичного материала — полиэтилена, что идеально гарантирует коррозионную стойкость и обеспечивает требования всех санитарных и гигиенических норм.
— Вы собираетесь в дальнейшем работать над функционалом вашего оборудования? Какие еще возможности могут быть востребованы медперсоналом?
— Мы сейчас работаем над внедрением функции дефростации (разморозки) вакцины. Во время массовой вакцинации от коронавируса придется размораживать по полчаса каждую вакцину, это вызовет массу неудобств и создаст очереди. Поэтому мы озаботились разработкой такого шкафа, который будет способен плавно размораживать нужное количество вакцин по расписанию. То есть, медсестра в процедурном кабинете сможет заранее программировать время и нужное количество вакцин требуемой температуры.
Требования к транспортировке и хранению вакцины от коронавируса Спутник V (Гам-Ковид-Вак)
Вакцина Спутник V разработана на основе вектора аденовируса человека. Она является двух компонентной и на сегодняшний день наиболее широко применяемой в нашей стране, а значит проблема правильных условий хранения и транспортировки вакцины Спутник V стоит перед очень многими компаниями, работающими на фармацевтическом рынке.
Как всякий иммунобиологический препарат российская вакцина Спутник V имеет определенные требования к условиям транспортировки и хранения, которые со временем перетерпели определенные изменения.
Первоначальные требования к транспортировке и хранению вакцины Спутник V
Первоначальные требования к транспортировке и хранению вакцины Спутник V были изложены в Постановлении главного государственного санитарного врача Российской Федерации «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак» от 03.12.2020 г. Далее требования изложены в соответствии с данным СП.
Транспортировка вакцины Спутник V
Транспортирование и хранение вакцины Спутник V на всем протяжении от производителя до потребителя должно осуществляться в соответствии с принципами «холодовой цепи».
Оборудование, предназначенное для транспортировки и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должно обеспечивать: температурный режим минус 18 ° С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне.
Для перевозки вакцины Спутник V в системе «холодовой цепи» необходимо использовать следующее оборудование:
При этом разрешается транспортировать вакцину Спутник V обычным (не рефрижераторным) транспортом, при этом вакцина должны быть упакована в термоконтейнеры, обеспечивающие соблюдение температурного режима минус 18 ° С и ниже в течение всего срока перевозки. Термоконтейнеры могут быть активные со встроенной морозильной установкой и пассивные, которые охлаждаются за счет хладоэлементов.
Загрузка вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнеры должна осуществляться в минимально короткие сроки при температуре минус 18 ° С и ниже в условиях морозильной камеры в предварительно охлажденные до минус 18 ° С термоконтейнеры. Таким образом, как мы видим, любые манипуляции при транспортировке вакцины от коронавируса Спутник V должны производится при температуре минус 18 ° С и ниже.
Хранение вакцины Спутник V
Для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак необходимо использовать следующее оборудование:
Размещать вакцину Спутник V внутри холодильного оборудования необходимо в соответствии с термокартой, предоставляемой производителем холодильного оборудования, или данными отчета о термокартировании. Другими словами, в случае отсутствия термокарты от производителя, необходимо дополнительно выполнить процедуру температурного картирования холодильного оборудования.
Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»
Для контроля параметров температуры при транспортировке и хранении вакцины Спутник V необходимо использовать средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (т. е. повышение температуры выше минус 18 ° С). При этом средства измерения и средства выявления (индикации) могут быть совмещены в одном приборе, как в случае измерителя-регистратора с функцией термоиндикатора EClerk-M-T.
Средства измерения и индикации нарушения температурного режима хранения и перевозки вакцины Гам-Ковид-Вак должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима с момента закладки вакцины в упаковочную тару до момента применения. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем термоконтейнера согласно термокарте. Снятие показаний температуры осуществляется после каждого этапа транспортировки вакцины Спутник V.
На всех уровнях холодовой цепи при поступлении и отправлении вакцины Спутник V необходимо вести специальный журнал учета, в который вносятся:
Если в оборудовании для контроля температуры имеется возможность снять показания за весь период, то такие показания должны быть приложены на бумажном носителе или в электронном виде, при этом это не отменяет необходимости ведения журнала регистрации.
Изменения к требованиям хранения и транспортировки вакцины Спутник V
В конце января 2021 года министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил, что было одобрено внесение изменений в регистрационное удостоверение вакцины Спутник V. Теперь ее можно хранить при температуре 2-8 ° С, что является стандартной температурой хранения большинства вакцин.
Таким образом, производство вакцины Гам-Ковид-Вак осуществляется сейчас в двух видах: в замороженном (с температурой хранения минус 18 ° С) и в лиофилизированном (с температурой хранения 2-8 ° С). Два вида препарата были анонсированы еще в конце августа 2020 года, когда было выдано регистрационное удостоверение ЛП-006395 для замороженной формы вакцины и регистрационное удостоверение ЛП-006423 для лиофилизата «Гам-КОВИД-Вак-Лио». Оба варианта вакцины абсолютно идентичны по своим свойствам, однако лиофилизированная форма выпуска является более дорогой и менее технологичной, вследствие чего на конец января 2021 года она выпускается только на одной производственной площадке из шести.
Приборы НПК «Рэлсиб» для хранения и транспортировки вакцины Спутник V
Для контроля температуры при хранении и транспортировке вакцины он коронавируса Спутник V могут использоваться следующие терморегистраторы с функцией термоиндикатора: Eclerk-M-T и EClerk-M-2Pt.
Измеритель-регистратор EClerk-M-T является на сегодняшний день одним из самых популярных терморегистраторов для контроля температуры при перевозке и хранении Спутника V. Он позволяет контролировать температуру в диапазоне –40…+55°С с точностью ±0,5 ° С, что соответствует требованиям нормативной документации. Широкий диапазон температуры эксплуатации (–40…+55°С) позволяет использовать его внутри термоконтейнера, холодильника или рефрижератора. Имеется функция регистрации нарушения, отправки тревожных сообщений через смартфон нескольким адресатам, а также индикации текущих значений на большом экране. Запись показаний температуры производится во внутреннюю память прибора объемом до 520 тыс. значений. Для снятия показания может быть использовано удобная программа для ПК или Мобильное приложение. Также предусмотрена возможность распечатки отчета на термопринтере.
Измеритель-регистратор EClerk-M-2Pt имеет те же возможности, что и терморегистратор EClerk-M-T, при этом имеет большую точность измерения (±0,2 ° С) и более широкий диапазон измерения –50…+200°С благодаря использованию выносных датчиков. Все терморегистраторы с функцией термоиндикатора EClerk-M внесены в Гос. реестр средств измерений России, Казахстана, Беларуси, Киргизстана и могут поставляться со свидетельством о государственной поверке.
Также НПК «Рэлсиб» выполняет работы по температурному картированию термоконтейнеров, холодильников, рефрижераторов с использованием собственных измерителей-регистраторов EClerk-M-T.
Для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак необходимо использовать следующее оборудование:
Измеритель-регистратор EClerk-M-T является на сегодняшний день одним из самых популярных терморегистраторов для контроля температуры при перевозке и хранении Спутника V. Он позволяет контролировать температуру в диапазоне –40…+55°С с точностью ±0,5 ° С, что соответствует требованиям нормативной документации. Широкий диапазон температуры эксплуатации (–40…+55°С) позволяет использовать его внутри термоконтейнера, холодильника или рефрижератора. Имеется функция регистрации нарушения, отправки тревожных сообщений через смартфон нескольким адресатам, а также индикации текущих значений на большом экране. Запись показаний температуры производится во внутреннюю память прибора объемом до 520 тыс. значений. Для снятия показания может быть использовано удобная программа для ПК или Мобильное приложение. Также предусмотрена возможность распечатки отчета на термопринтере.