Цоликлоны
Срок хранения Цоликлонов
Цоликлон раствор — срок годности 2 года, после вскрытия упаковки срок хранения 1 месяц.
Дата выпуска указана на упаковке рядом с датой производства и другой важной информацией.
Изменение диапазона температуры содержания раствора приводит к изменению цвета и появлению осадка. Такой препарат противопоказано использовать в медецинских целях.
Препарат можно использовать за 5-10 дней до срока годности, если при этом курс лечения входит в этот диапазон времени. Рекомендуется приобретать раствор с датой выпуска действующего времени.
Чтобы определить, что лекарство не пригодно к использованию необходимо:
Раствор и капли можно считать испорченными в том случае, если они потеряли прозрачность, приобрели или изменили цвет, обзавелись осадком на дне или стенках, или же начали источать запах.
После истечения даты пользования лекарством препарат может:
Изменение сроков годности лекарственных средств или условий хранения утверждается в установленном порядке на основе данных, подтверждающих обоснованность заявленных изменений.
Серию лекарственного средства проводят от даты выдачи разрешения на ее реализацию (даты выпуска). При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты производства.
Как хранить в домашних условиях
Оптимальная температура хранения +2…+8 °С в прохладном, скрытом от прямых лучей месте.
При температуре +2…+8 °С, подходящим местом хранения препарата будет считаться холодильник.
Раствор можно оставить без упаковки и поместить в холодильник. При этом обозначьте дату и сохраните инструкцию.
Препарат запрещено хранить:
Аналоги Цоликлона:
Правила хранения препарата в аптеках и клиниках
Помещение в аптеках и клиниках должно быть оснащено стеллажами, полками, шкафами и поддонами для лекарственного средства.
Обязательное условие к температуре и влажности. Раствор хранят в холодильной камере. Температура в разных зонах измеряется специальным термометрами.
Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах.
Обязательно имеются зоны утилизации непригодных для использования препаратов.
В мед. учреждениях препарат утилизируются вместе с другими отходами, в соответствии с действующими законодательными актами и нормами.
Инструкция по применению «Набора реагентов для определения групп крови человека по систем АВО, Резус и KelI»
Утверждено приказом Росздравнадзора
по применению «Набора реагентов для определения групп крови человека
по систем АВО, Резус и KelI»
РУ № ФСР 2009/06043 от 01.01.2001
Цоликлоны Анти-АI(лектин) и Цоликлон Анти-Асл предназначены для идентификации подгрупп антигена А : А1, А2 и других более слабых форм антигена А в крови человека в прямой реакции агглютинации.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА И ОСНОВНЫЕ СВОЙСТВА Цоликлонов Анти-АI и Анти-Асл
Цоликлон Анти-АI является раствором фитогемагглютинина Dolichos biflorus. Реагент вызывает агглютинацию эритроцитов группы А1 и А1В. Эритроциты, содержащие антиген А2 или более слабые формы А антигена, реагент не агглютинирует.
Цоликлон анти-Асл – моноклональные антитела класса IgM, продуцируемые клетками мышиной гибридомной линии. Цоликлон Анти-Асл аглютини-рует все формы антигена А: А1, А2 и более слабые формы антигена А
Технология изготовления реагентов исключает возможность контаминации их патогенными для человека вирусами.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
В связи с тем, что исследуемые образцы крови следует рассматривать как потенциально инфицированные и способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита и других вирусных инфекций, при проведении анализов следует использовать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, а также одноразовые палочки и специальные планшеты (одноразовые или многоразовые).
4. ТЕХНИКА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Определение производится в нативной крови, взятой в консервант; в крови, взятой без консерванта; в крови, взятой из пальца. Используется метод прямой гемагглютинации на плоскости: на пластине или планшете. Определение производится в помещении с хорошим освещением при температуре 15-25°С.
4.1. Нанесите на планшет или пластину индивидуальными пипетками Цоликлоны Анти-А1 и Анти-А слабое по одной большой капле (0,05 мл) под соответствующими надписями.
4.2. Рядом с каплями цоликлона нанесите по одной маленькой капле исследуемой крови (0,01-0,03 мл).
4.3. Смешайте кровь с реагентом.
4.4. Наблюдайте за ходом реакции с Цоликлонами визуально при легком покачивании пластины или планшета в течение 3 минут. Агглютинация эритроци-
тов с Цоликлонами наступает в первые 3-5 сек, но
наблюдение следует вести 3 мин, ввиду более
позднего появления агглютинации с эритроцитами, содержащими слабые разновидности антигенов А.
4.5. Положительный результат выражается в агглютинации (склеивании) эритроцитов видимые невооруженным глазом.
При отрицательной реакции капля остается равномерно окрашенной в красный цвет.
4.6. Интерпретация результатов реакции агглютинации исследуемой крови с Цоликлонами представлены в таблице.
Цоликлоны
Цоликлоны для типирования по системе AB0
Цоликлоны анти-А, анти-В, анти-АВ, анти-А1 применяются с целью типирования группы крови человека по антигенам эритроцитов АВ0 в прямой реакции гемагглютинации. Реагент анти-A1 позволяет выявить варианты групповых антигенов А: А1, А2 и АВ: А1В, А2В.
Действующее начало анти-А, анти-В и анти-АВ – мышиные моноклональные антитела класса IgM. Основа цоликлона анти-А1 – мышиные моноклональные IgM-антитела или растительный лектин (фитогемагглютинин).
Специфичность
Моноклональные реагенты полностью моноспецифичны по иммунохимическим характеристикам и не вызывают неспецифической агглютинации.
Результаты AB0 типирования
(+) – наличие агглютинации;
(-) – отсутствие агглютинации;
– окончательное заключение о групповой принадлежности.
В случае наличия агглютинации анализируемых эритроцитов со всеми четырьмя реагентами (группа А1В) убедитесь в отсутствии спонтанной аутоагглютинации. Проведите дополнительное контрольное исследование образца с 0,9 % раствором NaCl.
На плоскости смешайте одну каплю (0,01 – 0,05 мл) крови с одной каплей (0,1 мл) NaCl. В случае отсутствия агглютинации отнесите кровь к группе А1В (IV). В случае появления спонтанной агглютинации повторите типирование с использованием отмытых эритроцитов данного образца.
Цоликлон анти-D Супер или анти-D IgM
В случае отсутствия агглютинации с анти-D IgM проводят уточняющее исследование образцов крови доноров с помощью Цоликлона анти-D IgG. Реагент выявляет наличие слабых антигенов или вариантов антигена D. Тест с анти-D IgG для реципиентов не проводят.
Действующее начало диагностикума – человеческие моноклональные IgM-антитела, продуцируемые гетерогибридомной линией клеток человек-мышь.
Специфичность анти-D IgM
Цоликлон анти-D IgG
Действующее начало диагностикума – человеческие моноклональные IgG-антитела. Продуцируются гетерогибридомной линией клеток человек-мышь.
Специфичность цоликлона анти-Д IgG
Цоликлоны: изготовление и область применения реагентов
Определение резус-фактора или группы крови человека моноклональными антителами с высокой специфичностью (цоликлонами) используется при первичном исследовании или при наличии экстренных показаний к трансфузии. Это относительно простой современный способ, который не требует специальной подготовки лаборанта.
Особенности цоликлонов
Моноклональные антитела, которые являются основой цоликлонов, относятся к иммуноглобулинам класса М. Их получают от стерильных малышей в лабораторных условиях, благодаря чему исключается возможность попадания в препараты патогенных для людей вирусов.
В цоликлонах моноклональные антитела смешиваются с солевым раствором. Реагенты цоликлоны анти-А и анти-В получают посредством гибридомной технологии – слияния антителообразующих B-лимфоцитов с клетками миеломы (опухоли) грызунов. Гибридомные клеточные линии каждого животного вырабатывают тела одного класса иммуноглобулинов – они идентичны по своей биологической активности и структуре. Все антитела, которые выработаны клетками мышей из одного потомства, – моноклональные.
Раковые клетки грызунов используют потому, что они способны неограниченно делиться, в то время как обычные здоровые клетки погибают уже через несколько делений. Поэтому для получения цоликлонов берут гибридомы (гибриды клеток) – они представляют собой соединения в питательной среде раковых клеток миеломы и обычных лимфоцитов. Последние сохраняют жизнеспособность в такой среде, а от клеток миеломы перенимают возможность активно размножаться. При таком бесконечном делении и вырабатываются моноклональные антитела.
Форма выпуска, условия хранения
Солевые растворы цоликлонов Анти-А, В выпускаются в виде жидкости соответствующего цвета – красного или синего. В препаратах с маркировкой D оттенок отсутствует.
Реагенты упакованы в пластиковые флаконы объемом по 10 мл с капельницей для дозирования или в стеклянные флаконы меньшего объема – по 5 мл. Консервантом выступает азид натрия, конечная концентрация которого составляет 0,1%.
Реагенты можно хранить в течение 2 лет при температуре не выше 8°С. Вскрытые – при той же температуре максимум 30 дней с закрытым флаконом.
Область применения
Основное назначение цоликлонов – проведение типирования крови для определения как резус-фактора, так и группы крови. Исследования выполняют в лабораторных условиях.
Такие генетически обусловленные показатели крови, как резус фактор и группа крови, можно определить не только с помощью цоликлонов. Но использование их в системе АВ0 позволяет максимально быстро определить эти параметры путём оценки агглютинации:
при первой группе агглютиноген отсутствует в крови, во время оценки результатов видно, что реакции нет ни в одном образце реагента, смешанного с кровью;
если эта реакция наблюдается в образце с реагентом анти-А, кровь имеет вторую группу;
если эритроциты склеиваются в образце с анти-В – группа крови третья;
когда агглютинация есть во всех образцах, у исследуемого материала четвертая группа.
Цоликлоны чувствительны к внешнему воздействию, поэтому при их применении нужно соблюдать определенные правила – учитывать температуру окружающей среды, чистоту, сроки и нормы хранения.
Общий бал: 0 
Проголосовало: 0
Консультант
Нигматуллина Лейла, терапевт, кардиолог, переводчик.
Башкирский государственный медицинский университет. Факультет: Лечебный, Январь 1999 — Январь 2005
При какой температуре хранятся цоликлоны
Цоликлоны анти-А и анти-В предназначены для определения групп крови человека системы АВО взамен стандартных изогем-агглютинирующих сывороток.
Определение групп крови системы АВО включает выявление антигенов А и В в эритроцитах стандартными антителами и выявление агглютининов в сыворотке или плазме исследуемой крови стандартными эритроцитами. Антигены А и В определяют с помощью цоликлонов анти-А и анти-В. У доноров обязательно определение не только антигенов в эритроцитах, но и агглютининов в сыворотке (плазме) с помощью стандартных эритроцитов.
Основные свойства цоликлональных сывороток.
Цоликлоны анти-А и анти-В являются продуктом гибридомных клеточных линий, полученных в результате слияния мышиных антителообразующих В-лимфоцитов с клетками мышиной миеломы. Индивидуальные гибридомные линии продуцируют гомогенные антитела только одного класса иммуноглобулинов, которые полностью идентичны по структуре и биологической активности. Антитела, продуцируемые клетками одного клона (потомство одной клетки), являются моноклональными.
Справка. Клональные антитела.
Культура клеток одной специфичности, происходящих из одного лимфоцита, образует клетки одного клона. Главное заключается в следующем: необходимо получить от одной клетки специфические антитела и наработать их в неограниченном количестве. Трудность заключается в преодолении двух задач: во-первых, нормальные клетки после нескольких делений погибают; во-вторых, только раковые клетки способны неограниченно размножаться. Для решения этих двух несовместимых проблем в 1975 году Г. Кёлер и К. Мильштейн создали клеточные гибриды, или гибридомы. Гибридомы — это слияние нормальных лимфоцитов в питательной среде с клетками миеломы. Лимфоциты в этой среде не погибают, а от миеломного партнера получают возможность бесконечно размножаться. Таким образом, гибридомный клан размножается, а в результате этого процесса образуются моноклональные антитела.
Лимфоциты, несущие агтлютиноген А, вырабатывают специфическое антитело анти-А; лимфоциты, несущие агтлютиноген В, вырабатывают специфическое антитело анти-В.
Моноклональные анти-А и анти-В антитела продуцируются двумя различными гибридомами. Цоликлоны анти-А и анти-В представляют собой разведенную асцитную жидкость мышей-носителей соответствующей гибридомы, в которой содержатся специфические иммуноглобулины класса М (IgM), направленные против группоспецифических антигенов А или В человека.
Таким образом, цоликлоны не содержат антител иной специфичности и поэтому не вызывают неспецифической полиагглютинации эритроцитов.
Авидность, то есть время наступления реакции агглютинации и ее выраженность, у цоликлонов анти-А и анти-В выше, чем у изогемагглютинирующих АВО-сывороток, особенно в случае слабо выраженных антигенов эритроцитов.
Цоликлоны не являются клетками человеческих тканей, что исключает возможность инфекционного заражения.
Методика определения групп крови с помощью цоликлонов анти-А и анти-В
Определение групп крови системы АВО реагентами цоликлон производится в нативной крови, стабилизированной с помощью применяемых консервантов (глюгицир, цитроглюкофосфат, гепарин и др.); в крови, взятой из пальца; в крови, взятой без консерванта. Наиболее четкая реакция агглютинации наблюдается при использовании высокой концентрации эритроцитов.
Определение группы крови производится в помещении с хорошим освещением при температуре от +15° до +25°С. Реагенты не должны храниться открытыми, так как при высыхании активность антител снижается. Не следует пользоваться реагентами, если в них имеются нерастворимые хлопья или помутнение. Для каждого реагента используют свою маркированную (анти-А или анти-В) пипетку. Определение группы крови системы АВО производится обычными методами на белой фарфоровой или любой другой планшетке со смачиваемой поверхностью.
Высокая активность и авидность реагентов цоликлон позволяет применять по одной серии реагентов анти-А и анти-В. На плоскость планшета или тарелку наносят цоликлоны анти-А и анти-В по две капли (0,1 мл) под соответствующими надписями: анти-А или анти-В. Рядом с каплями антител наносят исследуемую кровь по одной маленькой капле, приблизительно в 10 раз меньше (0,01 мл). В случае определения группы крови, взятой из пальца или взятой без консерванта, необходимо брать большое количество эритроцитов, т. е. первые капли из пальца (без сильного выдавливания) или свободные эритроциты из осадка свернувшейся крови.
При определении группы крови антитела и кровь смешивают стеклянной палочкой или углом предметного стекла, которые промывают и досуха вытирают перед размешиванием каждой капли. Наблюдение за реакцией проводят при легком покачивании в течение не более 2,5 минуты. Положительный результат при определении группы крови проявляет себя агглютинацией (склеиванием) эритроцитов. При этом агглютинаты можно увидеть без каких-либо приспособлений в виде мелких красных агрегатов, быстро сливающихся и образующих крупные хлопья.
При отрицательной реакции определения группы крови капля остается равномерно окрашенной в красный цвет, агтлютинаты в ней не обнаруживаются. Агглютинация, обычно, определяется в течении первых 3—5 секунд. Несмотря на это, наблюдение за результатами необходимо вести не меньше 2,5 минуты из-за возможности более позднего наступления агглютинации с эритроцитами, содержащими слабые разновидности антигенов А или В.
