Требования к транспортировке и хранению вакцины от коронавируса Спутник V (Гам-Ковид-Вак)
Вакцина Спутник V разработана на основе вектора аденовируса человека. Она является двух компонентной и на сегодняшний день наиболее широко применяемой в нашей стране, а значит проблема правильных условий хранения и транспортировки вакцины Спутник V стоит перед очень многими компаниями, работающими на фармацевтическом рынке.
Как всякий иммунобиологический препарат российская вакцина Спутник V имеет определенные требования к условиям транспортировки и хранения, которые со временем перетерпели определенные изменения.
Первоначальные требования к транспортировке и хранению вакцины Спутник V
Первоначальные требования к транспортировке и хранению вакцины Спутник V были изложены в Постановлении главного государственного санитарного врача Российской Федерации «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак» от 03.12.2020 г. Далее требования изложены в соответствии с данным СП.
Транспортировка вакцины Спутник V
Транспортирование и хранение вакцины Спутник V на всем протяжении от производителя до потребителя должно осуществляться в соответствии с принципами «холодовой цепи».
Оборудование, предназначенное для транспортировки и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должно обеспечивать: температурный режим минус 18 ° С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне.
Для перевозки вакцины Спутник V в системе «холодовой цепи» необходимо использовать следующее оборудование:
При этом разрешается транспортировать вакцину Спутник V обычным (не рефрижераторным) транспортом, при этом вакцина должны быть упакована в термоконтейнеры, обеспечивающие соблюдение температурного режима минус 18 ° С и ниже в течение всего срока перевозки. Термоконтейнеры могут быть активные со встроенной морозильной установкой и пассивные, которые охлаждаются за счет хладоэлементов.
Загрузка вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнеры должна осуществляться в минимально короткие сроки при температуре минус 18 ° С и ниже в условиях морозильной камеры в предварительно охлажденные до минус 18 ° С термоконтейнеры. Таким образом, как мы видим, любые манипуляции при транспортировке вакцины от коронавируса Спутник V должны производится при температуре минус 18 ° С и ниже.
Хранение вакцины Спутник V
Для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак необходимо использовать следующее оборудование:
Размещать вакцину Спутник V внутри холодильного оборудования необходимо в соответствии с термокартой, предоставляемой производителем холодильного оборудования, или данными отчета о термокартировании. Другими словами, в случае отсутствия термокарты от производителя, необходимо дополнительно выполнить процедуру температурного картирования холодильного оборудования.
Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»
Для контроля параметров температуры при транспортировке и хранении вакцины Спутник V необходимо использовать средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (т. е. повышение температуры выше минус 18 ° С). При этом средства измерения и средства выявления (индикации) могут быть совмещены в одном приборе, как в случае измерителя-регистратора с функцией термоиндикатора EClerk-M-T.
Средства измерения и индикации нарушения температурного режима хранения и перевозки вакцины Гам-Ковид-Вак должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима с момента закладки вакцины в упаковочную тару до момента применения. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем термоконтейнера согласно термокарте. Снятие показаний температуры осуществляется после каждого этапа транспортировки вакцины Спутник V.
На всех уровнях холодовой цепи при поступлении и отправлении вакцины Спутник V необходимо вести специальный журнал учета, в который вносятся:
Если в оборудовании для контроля температуры имеется возможность снять показания за весь период, то такие показания должны быть приложены на бумажном носителе или в электронном виде, при этом это не отменяет необходимости ведения журнала регистрации.
Изменения к требованиям хранения и транспортировки вакцины Спутник V
В конце января 2021 года министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил, что было одобрено внесение изменений в регистрационное удостоверение вакцины Спутник V. Теперь ее можно хранить при температуре 2-8 ° С, что является стандартной температурой хранения большинства вакцин.
Таким образом, производство вакцины Гам-Ковид-Вак осуществляется сейчас в двух видах: в замороженном (с температурой хранения минус 18 ° С) и в лиофилизированном (с температурой хранения 2-8 ° С). Два вида препарата были анонсированы еще в конце августа 2020 года, когда было выдано регистрационное удостоверение ЛП-006395 для замороженной формы вакцины и регистрационное удостоверение ЛП-006423 для лиофилизата «Гам-КОВИД-Вак-Лио». Оба варианта вакцины абсолютно идентичны по своим свойствам, однако лиофилизированная форма выпуска является более дорогой и менее технологичной, вследствие чего на конец января 2021 года она выпускается только на одной производственной площадке из шести.
Приборы НПК «Рэлсиб» для хранения и транспортировки вакцины Спутник V
Для контроля температуры при хранении и транспортировке вакцины он коронавируса Спутник V могут использоваться следующие терморегистраторы с функцией термоиндикатора: Eclerk-M-T и EClerk-M-2Pt.
Измеритель-регистратор EClerk-M-T является на сегодняшний день одним из самых популярных терморегистраторов для контроля температуры при перевозке и хранении Спутника V. Он позволяет контролировать температуру в диапазоне –40…+55°С с точностью ±0,5 ° С, что соответствует требованиям нормативной документации. Широкий диапазон температуры эксплуатации (–40…+55°С) позволяет использовать его внутри термоконтейнера, холодильника или рефрижератора. Имеется функция регистрации нарушения, отправки тревожных сообщений через смартфон нескольким адресатам, а также индикации текущих значений на большом экране. Запись показаний температуры производится во внутреннюю память прибора объемом до 520 тыс. значений. Для снятия показания может быть использовано удобная программа для ПК или Мобильное приложение. Также предусмотрена возможность распечатки отчета на термопринтере.
Измеритель-регистратор EClerk-M-2Pt имеет те же возможности, что и терморегистратор EClerk-M-T, при этом имеет большую точность измерения (±0,2 ° С) и более широкий диапазон измерения –50…+200°С благодаря использованию выносных датчиков. Все терморегистраторы с функцией термоиндикатора EClerk-M внесены в Гос. реестр средств измерений России, Казахстана, Беларуси, Киргизстана и могут поставляться со свидетельством о государственной поверке.
Также НПК «Рэлсиб» выполняет работы по температурному картированию термоконтейнеров, холодильников, рефрижераторов с использованием собственных измерителей-регистраторов EClerk-M-T.
Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.
Регистрационный номер:
Торговое наименование:
Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COV1D-19)
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
Состав
Состав на 1 дозу (0,5 мл):
Компонент I содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10 11 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, полисорбат 80 – 250 мкг, этанол 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.
Компонент II содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10 11 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, полисорбат-80 – 250 мкг, этанол 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.
Описание:
Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика:
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX:
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 – компонент II и 20 – в режиме прайм-буст. Иммуногенность оценивали по уровню специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализущих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.
Оценку уровня специфических IgG проводили в сравнении с исходным уровнем антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило – 14 703, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 49,3.
Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации СD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
Показания к применению:
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет
Противопоказания:
Противопоказания для введения компонента II
С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке).
В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I, затем через 3 недели компонентом II.
Препарат вводят внутримышечно: вначале компонент I в дозе 0,5 мл, затем через 3 недели компонент II в дозе 0,5 мл.
Перед введением препарат (компонент) необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут; перед применением перемешать, осторожно покачивая флакон (ампулу). Не допускается резко встряхивать препарат.
Хранение вскрытого флакона (ампулы) не допускается!
Повторное замораживание препарата не допускается!
Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования. После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:
«Общие нарушения и реакции в месте введения»: относились: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. «Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль, диарея. «Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
«Лабораторные и инструментальные данные»; разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества СD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче. Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий (144 НЯ). На 42 день исследования не завершились 31 НЯ (исход был неизвестен для – НЯ и шел процесс выздоровления – 4 НЯ) – лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.
Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды – парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, компонент I – 0,5 мл/доза + компонент II – 0,5 мл/доза.
При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России): по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R, 4R), герметично укупоренных пробками из резины, обжатых алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
На флаконы наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86, или этикетку из самоклеящегося материала по ТУ 13.96.17-001-90585582-2019 или аналогичного качества.
1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную по ОСТ 64-071-89 или в пачку из картона коробочного марки хром-эрзац или А по ГОСТ 7973-89; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную по ОСТ 64-071-89 или в пачку из картона коробочного марки хром-эрзац или А по ГОСТ 7973-89
При производстве АО «Биннофарм»:
По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы по ISO 9187 или ТУ 9462-001-53908805-2006 из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 1 мл с цветной точкой. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона по ГОСТ 33781-2016.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°С. Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут! Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования:
Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С. Применим способ транспортировки с сухим льдом.
Срок годности:
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска:
для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
1) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18. (все стадии производства):
2) АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (очистка, розлив (первичная упаковка), упаковка (вторичная потребительская упаковка)
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18
При какой температуре хранится вакцина гам ковид вак
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 3 декабря 2020 года N 41
(с изменениями на 17 февраля 2021 года)
Документ с изменениями, внесенными:
1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак» (приложение).
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования, и действует до 01.01.2022.
в Министерстве юстиции
7 декабря 2020 года,
регистрационный N 61287
Приложение
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации
от 3 декабря 2020 года N 41
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак»
I. Общие требования
1.2. Для сохранения качества и безопасности вакцины Гам-Ковид-Вак на всех этапах (уровнях) ее движения от производителя (изготовителя) вакцины Гам-Ковид-Вак до потребителя («холодовая цепь») проводится комплекс мероприятий по обеспечению условий транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак.
1.3. При транспортировании и хранении вакцины Гам-Ковид-Вак на всех этапах (уровнях) «холодовой цепи», а также при применении вакцины Гам-Ковид-Вак руководитель организации, осуществляющей транспортирование или хранение вакцины, организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими Правилами требований к условиям транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, гарантирующих сохранность качества и безопасности вакцины Гам-Ковид-Вак.
1.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование вакцины Гам-Ковид-Вак, работники должны пройти инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества вакцины Гам-Ковид-Вак и защиты ее от воздействия вредных факторов окружающей среды, соблюдения техники безопасности работы с отметкой в специальном журнале.
II. Общие требования к оборудованию, предназначенному для транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак
2.1. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должно обеспечивать:
— температурный режим минус 18°С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне;
— размещение вакцины Гам-Ковид-Вак, которая поступает на данный уровень «холодовой цепи»;
— свободную циркуляцию воздуха при максимальной загрузке морозильного оборудования;
— замораживание и хранение в замороженном состоянии хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном морозильном оборудовании, для поддержания температурного режима минус 18°С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения.
III. Требования к оборудованию для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак в системе «холодовой цепи»
3.1. В системе «холодовой цепи» для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак используется следующее оборудование:
— термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники;
3.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом вакцина Гам-Ковид-Вак упаковывается в термоконтейнеры, обеспечивающие соблюдение температурного режима минус 18°С и ниже в течение всего времени транспортирования при любой степени загрузки с учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне.
3.3. В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:
— активные, рефрижераторного типа с встроенной морозильной установкой;
— пассивные, изотермического типа, в которых в качестве хладагентов используются хладоэлементы или сухой лед.
3.4. Для перевозки вакцины с использованием сухого льда могут применяться как термоконтейнеры одноразового применения, так и термоконтейнеры многократного применения, технические характеристики которых позволяют использовать их для транспортирования при низких (минус 18°С и ниже) температурах. Термоконтейнеры многократного применения должны использоваться в соответствии с инструкцией их производителя и прилагаемой термокартой.
3.6. Для создания необходимой температуры для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы, рабочая температура которых составляет не выше минус 21°С. Хладоэлемент должен иметь маркировку рабочих температур в соответствии с документацией производителя хладоэлемента. Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя (изготовителя) и требованиями, изложенными в прилагаемых к термоконтейнеру документах производителя (изготовителя).
3.7. Для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак в пассивных темоконтейнерах в качестве охлаждающего агента допускается использование сухого льда. Крышка термоконтейнеров, содержащих сухой лед, должна быть плотно, но не герметично закрыта.
3.9. При транспортировании вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнере используется оборудование для непрерывного контроля температурного режима, которое позволяет установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования.
Между упаковками с вакциной Гам-Ковид-Вак размещается оборудование для контроля температурного режима в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем (изготовителем) согласно термокарте.
В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.
Контроль показаний приборов осуществляется после окончания этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.
3.10. Для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак в термоконтейнерах используется авторефрижератор. При перевозке термоконтейнеров с сухим льдом кабина водителя должна быть отделена от грузового отсека, а водитель должен быть проинформирован о наличии контейнеров с сухим льдом и о запрете вскрытия термоконтейнера внутри кузова. Авторефрижератор оборудуется холодильной установкой с автоматической системой поддержания температуры минус 20°С и ниже внутри кузова и оснащается средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.
3.11. Кузов авторефрижератора для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак оборудуют термометром и терморегистратором. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.
Авторефрижераторы допускается использовать в качестве морозильных камер для временного хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, а также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.
3.12. Погрузка термоконтейнеров с вакциной Гам-Ковид-Вак производится в предварительно охлажденный (до температуры минус 18°С и ниже) кузов рефрижератора. Способ размещения термоконтейнеров в кузове авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность вакцины Гам-Ковид-Вак. Контейнеры с сухим льдом необходимо закреплять в целях предупреждения их повреждения.
При открывании грузового отсека, в котором находятся термоконтейнеры с сухим льдом, его проветривают, прежде чем войти или выгрузить термоконтейнеры с вакциной.
3.13. Перегрузка термоконтейнеров с вакциной Гам-Ковид-Вак (при необходимости с одного на другой вид транспорта, например, при авиаперевозках), а также их разгрузка должна проводиться в максимально сжатые сроки.
3.14. Транспортирование вакцины Гам-Ковид-Вак со второго на третий этап (уровень) холодовой цепи осуществляется в пассивных термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре минус 18°С и ниже. При транспортировании вакцины Гам-Ковид-Вак с первого на третий этап (уровень) допускается использование сухого льда в качестве хладоагента в термоконтейнерах.
Разгрузка термоконтейнера на третьем этапе (уровне) «холодовой цепи» производится в непосредственной близости с морозильником, вакцина Гам-Ковид-Вак после вскрытия термоконтейнера должна быть немедленно помещена в морозильник.
В помещении, где производится выгрузка вакцины Гам-Ковид-Вак из термоконтейнеров, содержащих сухой лед, в морозильник, должно быть обеспечено естественное проветривание, прежде всего в момент выгрузки, либо использоваться принудительная приточно-вытяжная вентиляция, обеспечивающая кратность воздухообмена не менее 4.
Термоконтейнеры с сухим льдом после их разгрузки закрываются и удаляются из медицинской организации обратно в авторефрижератор.
3.15. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак, и (или) экспедиторы должны быть ознакомлены с правилами техники безопасности при работе с сухим льдом, мерам и способами сохранения вакцины Гам-Ковид-Вак при транспортировании и погрузке (выгрузке), в случае поломки или аварии в пути, а также проведения дезинфекционных мероприятий.
IV. Требования к оборудованию для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак
4.1. Для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак используется следующее оборудование:
— морозильники, в том числе морозильники-прилавки;
— термоконтейнеры с хладоэлементами или сухим льдом.
4.2. При размещении вакцины Гам-Ковид-Вак внутри холодильного оборудования должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном в процессе эксплуатации оборудования.
4.3. На первом этапе (уровне) «холодовой цепи» для хранения, упаковки, распаковывания термоконтейнеров и подготовки для дальнейшего транспортирования вакцины Гам-Ковид-Вак используются морозильные камеры. На втором и третьем этапах (уровнях) «холодовой цепи» для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак используются морозильные камеры или морозильники. На четвертом этапе (уровне) холодовой цепи для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак используются морозильники.
4.4. Общие требования к оборудованию и эксплуатации морозильной камеры установлены в СП 3.3.2.3332-16. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцины Гам-Ковид-Вак, должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18°С и ниже) температуры.
4.5. Загрузка морозильных камер должна обеспечивать свободный доступ работникам в любую часть камеры и условия для работы внутри камеры, а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры.
4.6. Внутри морозильной камеры должно быть выделено место для упаковки вакцины Гам-Ковид-Вак и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки).
4.7. Работы по упаковке и распаковке термоконтейнеров, содержащих сухой лед, могут производиться работниками без применения противогазов только в случае наличия в морозильной камере принудительной приточно-вытяжной вентиляции, обеспечивающей кратность воздухообмена не менее 4.
Во избежание выхода из строя морозильных установок не допускается хранение в морозильной камере (морозильнике) не упакованного в термоконтейнеры сухого льда.
V. Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»
5.1. Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (повышение температуры выше минус 18°С).
5.2. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки вакцины Гам-Ковид-Вак в упаковочную тару до их получения на всех этапах (уровнях) транспортирования и в течение всего периода хранения.
