lfgb сертификат что это
В чём разница между «разрешено FDA» и «одобрено FDA»
Одобрение со стороны FDA будет получать всё больше потребительских электронных устройств. И вот, что нужно знать по этому поводу.
Задача управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) – говорить американцам, какая еда, лекарства или медицинские устройства безопасны в употреблении. И хотя многие считают, что всё, что разрешено и одобрено FDA, проходит тщательные испытания, на деле это не всегда так.
Существует большая разница между лекарствами или медицинскими устройствами, которые были разрешены FDA [cleared] и одобрены FDA [approved]. И учитывая, что сегодня всё больше и больше электроники проходит через руки FDA, важно понимать эту разницу.
Что же регулирует FDA?
По большей части FDA оценивает безопасность и эффективность следующих товаров:
Что означает «одобрено FDA»?
Одобрено FDA [FDA approved] означает, что «польза от продукта превосходит его известные риски при надлежащем использовании». Для получения такого одобрения производители должны подать заявку по форме PMA (дорыночное разрешение) и приложить результаты клинического тестирования.
Решая, одобрить ли использование продукта или лекарства, FDA должно решить, перевешивает ли его польза его риски. Обычно FDA склонно одобрять использование высокорискового продукта при наличии значительных преимуществ от его использования – как, к примеру, в случае с искусственным сердечным клапаном, способным спасти чью-то жизнь.
Какая продукция должна получать одобрение от FDA?
В США одобрение обычно должна получать продукция, которую предполагается рекламировать или продавать там, представляющая серьёзные риски в плане травм или заболеваний, но при этом предполагающая пользу для здоровья – к примеру, лекарства по рецепту, лекарства без рецепта, вакцины и медицинские устройства III класса.
FDA разделяет медицинские устройства на три категории – I, II и III класс. Сложные медицинские устройства, имплантируемые в тело, поддерживающие жизнь или потенциально способные причинить травму или вызвать болезнь, принадлежат к классу III. Сюда входят имплантируемые электрокардиостимуляторы, замена клапанов сердца и даже грудные имплантаты.
Устройства с низким риском, используемые вне тела – презервативы, моторизованные инвалидные коляски, повязки – попадают в классы II и I. К примеру, приложение для снятия ЭКГ для Apple Watch находится в классе II.
Что означает «разрешено FDA»?
Медицинские устройства классов I и II обычно получают «разрешение FDA» [FDA cleared], когда производитель может продемонстрировать, что его продукт «в значительной мере эквивалентен другому похожему и легально рекламируемому» устройству, которое уже одобрено или разрешено FDA. Такие, уже одобренные продукты, называются предикатами.
Допустим, что, гипотетически, Samsung захочет создать приложение, записывающее одноканальную ЭКГ – что уже умеет делать приложение от Apple. Тогда компания сможет получить одобрение от FDA, сравнив свой продукт с эпловским и показав, что он безопасен, эффективен и эквивалентен по принципу работы.
Компании должны отправлять в FDA заявление по форме 510(k), «заявление о предрыночном уведомлении», чтобы оно смогло изучить продукт и разрешить его использование. Как только FDA объявляет, что новое медицинское устройство в значительной мере эквивалентно предикату, оно считается «разрешённым», и его можно рекламировать и продавать в США.
Система неидеальна
Проблема этой системы, как уже отмечалось ранее, состоит в том, что часто компании используют для получения разрешения от FDA более старые предикаты, которые впоследствии были отозваны из соображений безопасности.
Само по себе то, что FDA одобрило или разрешило устройство, не означает, что оно безопасно. Именно поэтому вы можете видеть рекламу коллективных исков, которая ищет людей или родственников людей, серьёзно пострадавших или даже погибших от использования продукции, разрешённой FDA. Такие дефектные продукты в итоге могут значительно повлиять на здоровье, несмотря на их разрешение или одобрение.
Важно понять, что FDA не разрабатывает продукты, которые оценивает и разрешает. Не проводит оно и собственные испытания – оно просто изучает результаты испытаний, проведённых в независимых лабораториях и клиниках, чтобы определить, является ли устройство, лекарство или БАД настолько безопасным и эффективным, насколько заявляет производитель.
Какие потребительские продукты и электронные устройства разрешены FDA?
Это, конечно, не полный список медицинских устройств, недавно разрешённых FDA – просто перечень тех, что мы описывали в последнее время:
Почему это важно?
Последний прорыв Apple в область устройств для поддержания здоровья – сначала приложение для построения ЭКГ, а в скором будущем – приложение Noise, защищающее от потери слуха – доказывает, что подобные устройства уже проникают на массовый рынок. В ближайшие годы их количество будет расти, и многие из них будут разрешены FDA.
Несмотря на проблему того, что многие продукты разрешаются к использованию на основании эквивалентности более старым и небезопасным предикатам, не стоит отворачиваться от пометки «разрешено FDA». Большая часть таких устройств не будет инвазивной и вряд ли причинит вред вашему телу. Но если когда-нибудь Apple создаст устройство III класса, вы, по крайней мере, будете знать достаточно для того, чтобы понимать последствия его использования.
Lfgb сертификат что это
1. 1935/2004/EC
В соответствии с постановлением 1935/2004 продукция, которая контактирует с пищей, должна отвечать следующим условиям:
1. Должна соответствовать установленным правилам производства и контроля качества;
2. Не должна содержать вредных для здоровья компонентов;
3. Не должна приводить к недопустимым изменениям пищевых продуктов;
4. Должна исключать воздействие материалов изделия на продукты питания (изменение вкуса, запаха, цвета и т.д.);
5. Сведения о продукте, этикетки, реклама и инструкции не должны вводить в заблуждение потребителей.
1935/2004/EC является одним из основных универсальных стандартов во всех странах ЕС. На упаковку продуктов, прошедших испытания, может быть нанесена соответствующая маркировка, о том, что «данные продукты могут применяться для хранения и приготовления продуктов питания». Такая маркировка должна помочь успешному продвижению продуктов на европейском рынке. В то же время, такой продукт может привлечь большее количество покупателей, заинтересованных в хорошем качестве.
2. Закон о пищевых продуктах и продовольственных товарах(LFGB)
В сентябре 2005 года, закон LFGB заменил старые немецкие законы, касающиеся продуктов питания. Новый закон содержит 11 разделов и 73 части. Часть 30 и часть 31 LFGB в основном отражают основные требования безопасности, изложенные в рамках директивы ЕС 1935/2004 и касаются материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.
Соответствующая маркировка свидетельствует о безопасности продукции. Она отображается на всех продуктах питания, которые соответствуют требованиям Закона (LFGB) Германии и Европы и могут свободно поступать на европейский рынок. Не только маркировка, но и ликвидность продукции на немецком и европейском рынках, повышают доверие потребителей.
Продукция, относящаяся к частям 30 и 31 закона LFGB:
— Приборы контактирующие с пищей, такие как тостеры, жаровни и электрические чайники
— Приспособления для хранения пищевых продуктов, кухонная посуда, такая как кастрюли и разделочные доски
— Столовая посуда, такая как тарелки, ложки, вилки и ножи
— Текстиль, домашний текстиль, модные аксессуары, а также другие вещи для персонального использования
— Игрушки из ткани и кожи, или игрушки, содержащие ткани или кожу
— Плетеные изделия, косметика и табачные изделия.
Что касается промежуточного и финального тестирования, они проводятся в целях обеспечения соответствия пластиковой продукции пищевым продуктам в соответствии с пунктами 30 и 31 закона LFGB. Мы считаем следующие проверочные процедуры необходимыми:
Разница между тестированием в соответствии со стандартом LFGB и тестированием в соответствии с другими стандартами заключается в том, что для пластмассовых изделий LFGB-тестирование является более всесторонним. Материалы из пластика, будут разделены на: ПК, ПВХ, ПЭ и так далее. Различные виды материалов проходят проверку в соответствии с различными стандартами тестирования, соответственно результаты являются более точными.
Кроме того, помимо испытания фильтрующей среды LFGB также требует проведение сенсорного тестирования в соответствии с разделом 30 и 31 (в основном, это касается запаха и вкуса).
Поскольку немецкое тестирование LFGB является более строгим, чем испытания в других странах, результаты тестирования LFGB также признаются в других странах (кроме США), а продукты, отмеченные эмблемой с ножом и вилкой, пользуются высокой популярностью у потребителей в Европейском Союзе. Однако в сравнении с другими аналогичными продуктами, цена таких продуктов достаточно высока.
4.О французском DGCCRF
Тестирование нержавеющей стали (требование DGCCRF)
Материалы из нержавеющей стали, контактирующие с пищевыми продуктами, должны содержать 18% хрома, т.к. это процентное соотношение является наиболее подходящим для обеспечения коррозионной стойкости. Оно используется также для снижения затрат и издержек производства при производстве продукции, контактирующей с пищей и напитками. Это лучшее средство для уменьшения затрат и издержек.
Во Франции, нержавеющая сталь, применяемая для производства продукции, контактируемой с пищей должна содержать по меньшей мере 13% хрома, а также должна содержать марганец и никель. Самое строгое ограничение состоит в недопустимости добавления других элементов.
5. FDA
В ЕС существует ряд требований к материалам и продукции, которая может иметь контакт с пищей. Есть как общие требования ЕС в виде регламента 1935/2004, так и ряд требований в странах ЕС DGCCRF, LFGB.
Food Contact Materials – это материалы, контактирующие с пищей, а точнее материалы, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами.
Это может быть совершенно различная продукция. Начиная от стеклянных банок для напитков, заканчивая кофеварками.
Подобная продукция может быть изготовлена из различных материалов: резина, пластмасса, бумага, металл и так далее. Но зачастую используется целая комбинация материалов. Ведь картонная коробка для хранения сока состоит из нескольких слоев: пластик, алюминий, бумага, верхнее покрытие.
Во время контакта материалов с пищевыми продуктами происходит химическая реакция, а точнее миграция тех или иных веществ в пищу и обратно. Из-за этого во многих странах появляются правила для обеспечения безопасности пищевых продуктов.
Европейская сертификация материалов, контактирующих с пищей
На территории Европейского союза действует целый ряд обязательных законодательных актов на продукцию, которая может контактировать с пищей.
Существуют как базовые требования для всего ЕС, так и специальные требования на те или иные страны, а также требования к определенным видам продукции.
Регламент (EC) No. 1935/2004
Очень часто мы можем увидеть на посуде специальный знак безопасности в виде винного бокала и вилки.
Этот символ означает, что материал, используемый в продукции, является безопасным для контакта с пищевыми продуктами.
Требования включают в себя продукты питания и емкости с водой, упаковочные материалы, столовые приборы и т.д.
Указанный регламент (EC) No. 1935/2004 применим к любой продукции, предназначенной для контакта с пищевыми продуктами. Это может быть не только металл, керамика, но и бумага, картон и пластик.
Статья 3 регламента содержит общие требования безопасности, такие как:
Статья 4 излагает специальные требования для активных материалов.
Статья 5 определяет меры для групп материалов, которые могут быть подробно изложены в отдельных положениях директив.
Государства, которые являются членами ЕС, могут сохранять или применять документы, применимые к национальным законодательствам (статья 6).
Статьи 7-14 и 22-23 определяют требования и роль Европейского ведомства по безопасности пищевых продуктов.
Статья 15 определяет маркировку материалов, которые контактируют с пищей.
Статья 16 дает информацию о декларации соответствия и соответствующей документации, которые демонстрируют соответствие требованиям регламента.
Статьи 17-21 показывают принимаемые защитные меры, определяют публичный доступ приложений, конфиденциальность и обмена данными.
Статья 24 устанавливает меры инспектирования и контроля.
Регламент EU (EC) No. 10/2011
Регламент ЕС 10/2011 определяет правила для пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами
Европейский Регламент ЕС 10/2011 заменяет собой директиву 2002/72/EC и имеет значение для всех пластиковых или полимерных материалов и изделий, предназначенных для вхождение в контакт с пищевыми продуктами.
Услуги по испытаниям продукции включают в себя сами испытания материалов, математическое моделирование, проверку документации и так далее.
Закон LFGB
Закон LFGB был внедрен в 2005 году, он заменил собой прежние требования, перечисленные в LMGB.
Новый закон состоит из 11 разделов с требованиями безопасности.
Во многом немецкий закон LFGB схож с регламентом (EC) No. 1935/2004. И, естественно, он распространяется на материалы, которые имеют контакт с пищей.
Это маркировка показывает высочайший уровень безопасности продукции.
Соответствующая маркировка свидетельствует о безопасности продукции. В свою очередь этот знак повышает доверие покупателей на рынке ЕС.
Область применения требований закона LFGB
Что касается испытаний, то они проводятся в целях обеспечения соответствия пластиковой продукции требованиям безопасности, которые отражены в статьях 30 и 31 закона LFGB.
Немецкое тестирование по требованиям LFGB является крайне строгим. Именно поэтому зачастую результаты испытаний по LFGB признаются в других странах (за исключением США).
Закон DGCCRF
Наряду с регламентом (EC) No. 1935/2004 существуют определенные требования французского законодательства для продукции, которая экспортируется во Францию.
Указанная продукция должна иметь соответствие законам Франции, ведь существуют не только требования для производства пластмассовых изделий, контактирующих с продуктами питания, но также и требованиям на те или иные металлические.
Французские DGCCR стандарты являются крайне строгими. Предполагается не только проверка покрытия, но и проверка внутренних материалов изделий, основного материала.
Согласно требованиям к материалам из нержавеющей стали, которые могут контактировать с пищевыми продуктами, продукция должна содержать 18% хрома, т.к. это процентное соотношение является наиболее подходящим для обеспечения коррозионной стойкости.
Во Франции, нержавеющая сталь, применяемая для производства продукции, контактируемой с пищей, должна содержать по меньшей мере 13% хрома, а также должна содержать марганец и никель. Самое строгое ограничение состоит в недопустимости добавления других элементов.
С любыми вопросами Вы можете обращаться по указанным ниже контактным данным.
Бесплатные консультации, поиск стандартов, разъяснения по директивам.
Mobile: +7-911-218-20-92
Web-Site: ProCertificate.Ru
Консультации и бесплатные коммерческие предложения по испытаниям и сертификации
E-mail: products@ru.tuv.com или через онлайн-форму
Данный проект принадлежит ООО “ТЮФ Интернациональ Рус”, дочерней компании концерна TÜV Rheinland Group на территории Российской Федерации. Услуги по международной сертификации продукции, испытаниям и инспекциям.
Сертификация импортируемых товаров в Китае
В Китае действуют различные требования к оценке и сертификации импортируемых товаров. Действующие в Поднебесной стандарты сертификации продукции в значительной степени гармонизированы с европейскими и американскими аналогами. Тем не менее, в стране также применяются уникальные процедуры тестирования, которые должны проводиться лицензированными китайскими лабораториями. Процесс сертификации не дороже, чем в других регионах, но в большинстве случаев он занимает очень много времени. Продолжительность зависит от конкретных процедур сертификации и от продуктов: в одном случае может понадобиться только один тест, в другом – целая серия тестов, проводимых в различных лабораториях. Ниже приводится более подробная информация о сертификации ввозимых в Китай продуктов.
Система обязательной сертификации Китая
Нанесение маркировки CCC (China Compulsory Certification или Системы обязательной сертификации Китая) является обязательным для импортной продукции и товаров местного производства, которые входят в Каталог продуктов CCC. Наличие этой маркировки говорит о безопасности товаров. Каталог продуктов CCC утверждается и публикуется совместными усилиями Главного управления по надзору, инспекции качества и карантину (General Administration for Quality Supervision and Inspection and Quarantine; GAQSIQ) и Администрации по сертификации и аккредитации (Certification and Accreditation Administration; CNCA).
Маркировка CCC применяется с 1 августа 2003 года. Законопроект по ее внедрению был утвержден местным правительством 1 мая 2002 года. Обязанности по проверке товаров на предмет соответствия требованиям CCC делегированы Центру сертификации качества Китая (China Quality Certification Centre; CQC). Каталог продуктов CCC включает в себя среди прочего электрические приборы, транспортные средства, защитные очки, медицинское оборудование, игрушки и т.д.
GAQSIQ является административным департаментом, находящимся в непосредственном подчинении Государственного совета Китайской Народной Республики. Эта организация отвечает за контроль качества, инспекцию, карантин животных и растений, соблюдение норм безопасности пищевых продуктов для всех товаров, перемещаемых через китайскую границу. Кроме того, она осуществляет надзор за CNCA и Администрацией по стандартизации Китая (Standardization Administration of China; SAC), а также за региональными Бюро по вопросам контроля и карантина ввоза и вывоза по всему КНР.
Организация CNCA несет ответственность за соблюдение стандартов в области контроля товаров и карантина, а также соответствующих регулирующих норм. CQC является органом по сертификации профессиональной компетентности подотчетным компании China Certification & Inspection Co., Ltd. (CCIC). Первоначально CCIC создавалась GAQSIQ, CNCA и Национальной службой аккредитации и оценки соответствия Китая, но в настоящее она время является самостоятельным предприятием. Это крупнейшая международная компания Китая, предоставляющая услуги в области контроля, проверки подлинности, сертификации и тестирования продукции и услуги по всему миру. Специалисты CCIC уделяют повышенное внимание оценке качества, безопасности и экологичности тестируемой продукции. В распоряжении компании имеется около 300 офисов и 200 испытательных лабораторий, расположенных в крупных портах, городах и торговых центрах более чем 20 стран и регионов.
Сертификаты, выданные CCIC на основе проведенных специалистами организации процедур тестирования и контроля качества, принимаются государственными властями. Иногда их наличие является обязательным. Например, контроль CCIC обязателен при продаже промышленных отходов в Китай (перед их загрузкой). Специалисты GAQSIQ в китайских портах начнут процедуры контроля только после выдачи сертификата CCIC. Услуги CCIC по оценке качества также распространяются на химическую продукцию, сельскохозяйственные продукты, промышленные товары, товары народного потребления, продукты питания и автомобили.
Являясь подотчетным CCIC учреждением, CQC выполняет работу по проверке товаров на соответствие требованиям CCC, оказывает услуги в области добровольной сертификации и сертификации систем менеджмента. Эта организация также была уполномочена государством на сертификацию энергосберегающих технологий, механизмов экономии воды и экологически чистых продуктов.
Процесс сертификации согласно нормам CCC обычно занимает от четырех до восьми месяцев. Специалисты китайской испытательной лаборатории проверят образцы продукции, а CQC направит своих представителей для осмотра производственных мощностей. Сертификаты CCC действительны в течение пяти лет (начиная со дня выдачи). Сертификат CCC и разрешение на нанесение маркировки CCC должны продлеваться ежегодно в рамках последующей сертификации, которая включает в себя однодневный аудита производственного объекта.
Чтобы уточнить, необходима ли сертификация того или иного продукта, следует изучить стандарт Гобяо (Китайский национальный стандарт; GB) на данный продукт. Стандарты GB являются основой для тестирования, которое продукты должны пройти во время сертификации на соответствие CCC. Стандарты GB являются национальными стандартами публикуемыми SAC. Обязательные стандарты имеют префикс «GB», в то время как добровольные стандарты имеют префикс «GB/T». После префикса идет числовой номер документа. SAC ведет базу данных всех стандартов GB. Заинтересованные стороны могут воспользоваться этой базой данных (доступен поиск на английском или китайском языках). Вести поиск нужных стандартов можно с использованием различных критериев, таких как номер документа, названия, код ICS, дата публикации или номер / название соответствующего технического комитета, разработавшего документ.
Некоторые продукты, перечисленные в Каталоге продуктов CCC (например, системы, которые используются для научных целей и тестирования продуктов, или товары, ввозимые в страну для демонстрации на выставках), могут быть импортированы без выдачи сертификата на соответствие требованиям CCC.
Выдача сертификатов об инспекции и карантине в Китае
Китайское законодательство в области контроля импортируемых и экспортируемых товаров требует, чтобы все импортируемые товары – приведенные в Каталоге импорта и экспорта товаров, оцениваемых учреждениями контролю и карантину ввоза и вывоза, который, как правило, обновляется ежегодно, – имели сертификат регионального Бюро по вопросам контроля и карантина ввоза и вывоза (China Inspection and Quarantine; CIQ). Только так импортер может получить разрешение на продажу продукции в Китае. Получение сертификата CIQ является одним из основных условий осуществления экспорта продукции в Китай с 2000 года.
Импорт медицинской продукции
Более жесткие ограничения налагаются на импорт медицинской продукции, которая должна ввозиться через порты, специально предназначенные для импорта подобных товаров. В настоящее время в Китае есть 19 таких портов: Пекин, Тяньцзинь, Шанхай, Далянь, Циндао, Чэнду, Ухань, Чунцин, Сямэнь, Нанкин, Ханчжоу, Нинбо, Фучжоу, Гуанчжоу, Шэньчжэнь, Чжухай, Хайкоу, Сиань и Наньнин.
Чтобы пройти таможенной досмотр в Китае, грузополучатель должен подать в региональное бюро по контролю над оборотом медицинских изделий заявление на получение бланка очистки от таможенных пошлин для соответствующего продукта. Для подачи такого заявления необходимо иметь на руках свидетельство о регистрации импорта продукции медицинского назначения, выданное Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов медикаментов и косметических средств Китая (China Food and Drug Administration; CFDA).
CFDA протестирует медицинскую продукцию, чтобы удостовериться в ее безопасности, эффективности и соответствии стандартам качества. Лишь после этого данная организация выдаст свидетельство о регистрации. При этом свидетельство может быть отозвано, если в дальнейшем будет установлено, что использование медицинского продукта может оказаться вредным для организма человека. Лекарственные препараты без свидетельства о регистрации запрещается производить, импортировать, продавать или использоваться в Китае. Подобные препараты, которые были изготовлены или импортированы в страну, должны быть уничтожены или утилизированы под контролем CFDA. Разрешение на ввоз анестетиков и психотропных препаратов не требуется.
Дополнительные процедуры контроля будут проводиться назначенными CFDA учреждениями, а после одобрения товаров импортеру будет предоставлено извещение о прохождении портовой инспекции импортируемых препаратов. Таможенники инициируют процедуру оформления при выдаче бланка очистки от таможенных пошлин или извещения о прохождении портовой инспекции.
Китайская система маркировки энергопотребления
Китайская система маркировки энергопотребления (China Energy Label; CEL) используется, чтобы показать уровень энергоэффективности энергоемких продуктов. Все товары, перечисленные в Каталоге продуктов, требующих маркировку энергопотребления, должны иметь единообразные этикетки с указанием уровня энергопотребления. Маркировка должна присутствовать на видном месте на корпусе самого изделия или на упаковке продукта. В руководстве по эксплуатации должны присутствовать соответствующие разъяснения.
Этикетка должна содержать следующую информацию о продукте:
• Наименование изготовителя или аббревиатуру;
• Модель и технические характеристики;
• Уровень энергоэффективности;
• Уровень энергопотребления;
• Серийный номер соответствующего стандарта GB в области энергоэффективности.
Импортеры и производители продуктов могут определять уровень энергоэффективности своих товаров путем проведением соответствующего тестирования, как с использованием своей собственной испытательной лаборатории, так и с привлечением сторонних организаций. В первом случае лаборатории должны обладать базовым функционалом для проведения тестирования в соответствии с государственными стандартами энергоэффективности.
После начала использования маркировки импортер или производитель должен в течение 30 дней уведомить об этом GAQSIQ и Национальную комиссию по вопросам развития и реформ, а также предоставить соответствующую информацию о маркируемом продукте. При любых изменениях в информации на этикетке необходима подача нового уведомления.