Тамсулозин, 30 шт., 0.4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Пройдите комплексное исследование «Индекс здоровья простаты (PHI)»
Вам также могут быть
Скидки и бонусы по программе «Моё Здоровье»
Скидки и бонусы по программе «Моё Здоровье»Тамсулозин: инструкция по применению
Состав
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2208, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, магния стеарат;
пленочная оболочка: [гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), краситель железа оксид желтый] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу 2910, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), краситель железа оксид желтый].
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1А и α1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.
Тамсулозин в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и, таким образом, уменьшает выраженность симптомов опорожнения.
Тамсулозин также уменьшает выраженность симптомов наполнения мочевого пузыря, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Блокаторы α1А-адренорецепторов могут снижать артериальное давление (АД) за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении тамсулозина в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.
Фармакокинетика
Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.
Тамсулозин всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость тамсулозина. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой.
После однократного приема тамсулозина внутрь натощак в дозе 0,4 мг максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови (Сmах) достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема тамсулозина, концентрация тамсулозина в плазме крови (Css) достигает наибольшего значения через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи.
Максимальная концентрация в плазме крови увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме крови составляет 40% от максимальной концентрации в плазме крови натощак и после приема пищи.
Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации тамсулозина в плазме крови после однократной дозы и многократного приема тамсулозина.
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По экспериментальным данным, способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует.
При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся почками, при этом приблизительно 4-6% тамсулозина выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения тамсулозина (Т1/2) при однократном приеме 0,4 мг тамсулозина в виде таблеток и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.
Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).
Противопоказания
— Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— детский возраст до 18 лет;
— лица женского пола (применяется только у мужчин).
С осторожностью
— Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин);
— тяжелая печеночная недостаточность;
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке (0,4 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение действующего вещества.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
Снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.
Симптоматическое. АД и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии пациентом горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Проведение гемодиализа нецелесообразно, так как тамсулозин в значительной степени связывается с белками плазмы крови.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием сорбентов (активированного угля) и осмотических слабительных.
Взаимодействие
При применении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином лекарственного взаимодействия обнаружено не было.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное применение с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводило к увеличению площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации (Сmах) тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.
Тамсулозин не следует применять в комбинации с активными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4.
Одновременное применение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора изофермента CYP2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым. Одновременное применение других блокаторов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Особые указания
Как и при применении других альфа1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое, в редких случаях, может приводить к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
Синдром отмены отсутствует.
Прежде чем начать терапию тамсулозином, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение простатического специфического антигена (ПСА).
Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента, следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в том числе от управления транспортными средствами и механизмами.
Описание препарата ТАМСУЛОЗИН (TAMSULOSIN)
Форма выпуска, состав и упаковка
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, Eudragit L-100, триэтилцитрат, магния стеарат, тальк, Eudragit L-30 D55, натрия гидроксид, титана диоксид, макрогол 6000.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг C max активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Показания к применению
Режим дозирования
Побочные действия
Противопоказания к применению
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, при выраженных нарушениях функции печени.
Перед началом терапии тамсулозином, пациент должен быть обследован на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Описание препарата ТАМСУЛОЗИН-ЛФ (TAMSULOSIN-LF)
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, №1, цилиндрической формы с полусферическими концами, с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета.
| 1 капс. | |
| тамсулозина гидрохлорид (в виде пеллет 0.2%) | 400 мкг |
Состав твердой желатиновой капсулы: пунцовый 4R (E124), апельсиновый желтый (Е110), хинолиновый желтый (Е104), патентованный голубой V (Е131), титана диоксид (Е171), желатин.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг C max активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Показания к применению
Режим дозирования
Побочные действия
Противопоказания к применению
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, при выраженных нарушениях функции печени.
Перед началом терапии тамсулозином, пациент должен быть обследован на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Тамсулозин
Заказать Тамсулозин в аптеках Москвы.
Инструкции:
Тамсулозин Вертекс / Тамсулозин-Верте, Капсулы с пролонгированным высвобождением
Торговое название
Тамсулозин Вертекс / Тамсулозин-Верте
Латинское название
Регистрационный номер
Фармакологическая группа
Действующее вещество (МНН)
Лекарственная форма
Капсулы с пролонгированным высвобождением
Описание
Капсулы твердые желатиновые №3 зеленого цвета.
Содержимое капсул: пеллеты белого или почти белого цвета.
Состав
Форма выпуска и упаковка
Капсулы с пролонгированным высвобождением 0,4 мг.
10, 15 или 20 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
30, 60 или 90 капсул в банке из полиэтилена высокой плотности.
По 1, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул; 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул; 3 контурные ячейковые упаковки по 20 капсул или одна банка полиэтиленовая вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года. Не использовать но истечении срока годности.
Условия отпуска
Владелец РУ
Производитель
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Показания
Препарат Тамсулозин применяется для лечения дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата Тамсулозин;
— ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
— выраженная печеночная недостаточность;
— глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
— детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Препарат Тамсулозин применяется с осторожностью:
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
— артериальная гипотензия.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тамсулозин предназначен для применения только у лиц мужского пола.
Способ применения и дозы
Капсулы препарата Тамсулозин следует принимать после завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Препарат принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки.
Передозировка
Нет сообщений о случаях острой передозировки препарата Тамсулозин.
Cимптомы
Выраженное снижение артериального давления и компенсаторная тахикардия.
Лечение
Лечение cимптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии пациентом горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Проведение гемодиализа нецелесообразно, так как тамсулозин в значительной степени связывается с белками плазмы крови. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например, натрия сульфата.
