НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи является ведущим в своей сфере исследовательским учреждением в мире. Центр был основан в 1891 году как частная лаборатория. С 1949 года он носит имя Николая Гамалеи, пионера российских исследований в микробиологии.
Николай Гамалея учился в лаборатории французского биолога Луи Пастера в Париже и открыл вторую в мире станцию вакцинации против бешенства в России в 1886 году. В XX-м веке Гамалея как один из руководителей центра боролся с эпидемиями холеры, дифтерии и тифа и был одним из организаторов кампаний массовой вакцинации в СССР.
Центр обладает одной из уникальных коллекций вирусов, а также имеет собственную линию по производству вакцин. С 1980-х годов специалисты Центра имени Н.Ф. Гамалеи вели разработку технологической платформы с использованием аденовирусов, выделенных первоначально из аденоидов человека.
Центр имени Н.Ф. Гамалеи успешно разработал и зарегистрировал в 2015 году две векторные вакцины против лихорадки Эбола (еще одна вакцина была зарегистрирована в 2020 г.), используя векторы на основе аденовируса. Вакцины были официально одобрены Министерством здравоохранения РФ. Около 2000 человек в Гвинее получили инъекции вакцины против Эболы в рамках клинических испытаний III фазы. В 2017-18 гг. Центр имени Н.Ф. Гамалеи получил международный патент на эту вакцину.
Центр имени Н.Ф. Гамалеи также использовал аденовирусные векторы для разработки вакцин против гриппа и ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Обе вакцины в настоящее время находятся на продвинутых стадиях клинических испытаний.
С 1997 года центр возглавляет академик Александр Гинцбург.
Коллектив создателей вакцины Спутник V
Гинцбург Александр Леонидович д.б.н., академик РАН
Логунов Денис Юрьевич д.б.н., член-корреспондент РАН
Народицкий Борис Савельевич д.б.н., профессор
Борисевич Сергей Владимирович Начальник ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России, д.б.н., к.м.н., профессор
Ботиков Андрей Геннадьевич
Гроусова Дарья Михайловна
Джаруллаева Алина Шахмировна
Должикова Инна Вадимовна кандидат наук
Егорова Дарья Андреевна кандидат наук
Есмагамбетов Ильяс Булатович кандидат наук
Зубкова Ольга Вадимовна кандидат наук
Ожаровская Татьяна Андреевна
Семихин Александр Сергеевич кандидат наук
Токарская Елизавета Александровна кандидат наук
Разработчик «Спутника V» рассказал о ходе регистрации вакцины в ВОЗ
Диалог по регистрации российской вакцины от коронавируса «Спутник V» во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) находится на финишной прямой. Об этом сообщил в среду, 27 октября, руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов Центра имени Гамалеи Владимир Гущин в прямом эфире в рамках просветительской кампании «Разберемся в вакцинах вместе», организованной обществом «Знание» совместно с общероссийской акцией «Мы вместе».
«Вопрос ВОЗ — это фактически вопрос подачи документов и принятия той процедуры, которая у нас налажена в РФ, признания ее ВОЗ. Сейчас мы уже фактически находимся на финишной прямой, диалог построен — понятно, что нужно подготовить для того, чтобы в ближайшее время ВОЗ зарегистрировала вакцину», — отметил Гущин.
По его словам, в ближайшее время препарат получит регистрацию ВОЗ.
Ранее в этот день директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург рассказал, что вакцинация «Спутником V» защитит от всех вариантов коронавируса, включая новый вид штамма «Дельта» AY.4.2. Он также отметил, что новые варианты «Дельты» по распространению не превышают десятой доли процента от общего числа случаев коронавируса, во всяком случае в Москве.
21 октября пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков рассказал, что Минздрав РФ и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) работают сейчас над регистрацией отечественной вакцины «Спутник V» в Европе. По его словам, в Европе заявили, что российская сторона передала неполный набор документов.
20 октября в РФПИ заявили, что ВОЗ возобновила рассмотрение заявки на одобрение «Спутника V». Отмечалось, что группа инспекторов ВОЗ должна вскоре посетить Россию, чтобы собрать все необходимые данные по вакцине.
13 октября помощник генерального директора ВОЗ Марианджела Симао заявила, что сроки рассмотрения заявки на регистрацию российской вакцины «Спутник V» зависят от юридических процедур, связанных с препаратом.
2 октября министр здравоохранения России Михаил Мурашко по итогам переговоров с председателем ВОЗ Тедросом Гебрейесусом сообщил, что все барьеры, препятствовавшие признанию организацией «Спутника V», устранены.
«Спутник V» разработали специалисты Центра имени Гамалеи. Он был зарегистрирован в августе 2020 года и стал первой в РФ и мире вакциной от COVID-19.
На фоне ухудшения эпидемиологической ситуации российские власти призывают граждан вакцинироваться, чтобы обезопасить свое здоровье и позаботиться о своих близких. Граждан прививают бесплатно. В стране зарегистрировано пять вакцин от коронавируса: «Спутник V», ставший первой в РФ и мире вакциной от COVID-19, а также «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона», «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак».
Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.
Первая зарегистрированная
вакцина против COVID-19
Для дополнительной информации свяжитесь с нами
14.10.2021
Пресс-релиз
13.10.2021
Пресс-релиз
27.09.2021,
Интерфакс
24.09.2021,
ТАСС
24.09.2021,
РИА Новости
В первую годовщину регистрации вакцины «Спутник V» данные о применении препарата в ключевых странах свидетельствуют о его высокой безопасности и эффективности.
Статистика по клиническим исследованиям основана на данных сайта clinicaltrials.gov по результатам поисковых запросов, содержащих названия платформ human adenoviral vector (Ad5, Ad26 и др.), chimpanzee adenoviral vector (ChAd3, ChAd63 и др.) и mRNA vaccine.
Статистика по научным статьям основана на данных сайта pubmed.ncbi.nlm.nih.gov по результатам поисковых запросов, содержащих названия платформ.
Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин развивается с 80-х годов прошлого века, является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях.
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи, основанный в 1891 году, является ведущим в своей сфере исследовательским учреждением в мире.
Центр обладает одной из уникальных коллекций вирусов, а также имеет собственную линию по производству вакцин. Центр имени Н.Ф. Гамалеи успешно разработал и зарегистрировал две вакцины против лихорадки Эбола, используя векторы на основе аденовируса.
Россия открыта для международного сотрудничества в борьбе с глобальной угрозой пандемии COVID-19 и других эпидемий в будущем. Мы активно сотрудничаем с более чем 14 странами в рамках производства нашей вакцины за рубежом, включая Индию, Китай, Бразилию, Мексику, Египет, Иран, Италию, Южную Корею, Аргентину, Казахстан, Республику Беларусь, Сербию, Турцию, Вьетнам и другие. Мы будем рады заинтересованным партнерам, которые готовы присоединиться к этой инициативе и помочь нам в спасении человеческих жизней.
Мари-Поль Киени
Директор по исследованиям французского Медицинского научно-исследовательского института INSERM
…научные публикации Института имени Гамалеи подтверждают данные Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) об эффективности вакцины «Спутник V» против коронавирусной инфекции.
Хьюго Пицци
Инфекционист, эпидемиолог, магистр общественного здравоохранения и профессор Национального университета Кордобы
Таким образом, наличие двух различных типов вирусных векторов обеспечивает возможность более надежной иммунизации людей. И сейчас в мире пристальное внимание направлено на выяснение возможности комбинировать вторую дозу одной марки с первой дозой другой марки, но, в целом, я убежден в том, что нужно уважать создателей.
Фаэка Бинт Саид аль-Салех
Министр здравоохранения Бахрейна
Наши данные, полученные во время использования вакцины «Спутник V» в Бахрейне, подтверждают ее высокую эффективность и безопасность. Эта вакцина является одной из разрешенных к использованию, доступных жителям и резидентам Королевства бесплатно.
Мухаммед Ахмед аль-Джабер
Посол ОАЭ в России
Последний этап исследований и клинических испытаний показала, что эффективность вакцины «Спутник V» составляет 91,4%; при этом вакцина предотвращает 100% серьезных случаев течения заболевания. С первых дней пандемии Россия и ОАЭ подчеркивают важность совместных усилий по борьбе с распространением коронавируса.
Гергей Гульяш
Депутат Национального собрания Венгрии
Результаты всех исследований будут оглашены; однако согласно имеющимся на сегодня данным, по результатам вакцинирования некоторыми вакцинами в объеме более полумиллиона доз, в другом случае – в объеме одного миллиона доз, можно сказать, что «вакцина производства Sinopharm лучше, чем Pfizer, а Спутник – самый лучший».
Петер Альтмайер
Министр экономики
Как Германия, так и Россия, с «Biontech» и «Спутник V», входят в число пионеров разработки вакцин против коронавируса. Разумеется, в Европейском союзе необходимо разрешить «Спутник V».
Альберто Фернандес
Президент Аргентины
Мы рады возможности производить вакцину «Спутник V» в Аргентине. Мы уже используем ее для защиты большой части нашего населения и видим отличные результаты. Производство вакцины у нас станет отличной возможностью добиться новых побед в борьбе с пандемией не только в Аргентине, но в Латинской Америке в целом.
Наор Бар-Зеев
Международный центра доступа к вакцинам Блумбергской Школы общественного здравоохранения Университета Джона Хопкинса
Том Инглесби
Директор Центра безопасности здоровья Блумбергской Школы общественного здравоохранения Университета Джона Хопкинса
Исследования Логунова и его коллег имеют несколько сильных сторон. Во-первых, аденовирусы широко распространены, поэтому люди не могут быть интактными в иммунологическом отношении. Вторая сильная сторона — это порог нейтрализации, который используется в двух исследованиях. Третья сильная сторона заключается в том, что эта вакцина, как и предыдущие, вызвала широкий иммунный ответ. Хотя это не акцентируется, результаты предполагают ответ, взвешенный по T-хелперам 1-го типа, который может быть важен для безопасности вакцины, потенциально снижая риск антителозависимого усиления инфекции. Четвертой сильной стороной стала разработка двух форм вакцины — замороженной и лиофилизированной. Лиофилизированная форма вакцины может обеспечить в рамках существующих температурных возможностей глобальной логистической цепи стабильность, которая необходима для сохранения эффективности вакцины во время ее доставки от завода-изготовителя к получателю. Другим вакцинам только предстоит решить эту задачу. Несмотря на то, что массовое производство будет обходится дороже, стабильность продукта позволит доставить его в удаленные регионы, что необходимо для обеспечения равномерного и равноправного доступа.
Надей Хаким
Вице-президент Британского Красного Креста, вице-президент Международной академии медицинских наук
Результаты клинических испытаний российской вакцины «Спутник V» продемонстрировали впечатляющие результаты, признанные мировым медицинским сообществом. Доказано, что вакцина безопасна и эффективна без выявленных серьезных побочных эффектов, и в ней используется проверенная платформа, основанная на аденовирусных векторах человека, которые в настоящее время являются наиболее безопасным механизмом для введения генетического кода вирусного шипа в организм человека. Этот подход тщательно изучен не только в России, но и за рубежом. Россия имеет длительный и успешный опыт разработки вакцин и остается мировым лидером в этой области. Мы надеемся, что вакцина скоро станет доступной по всему миру, чтобы помочь остановить разрушительную пандемию и позволить людям вернуться к нормальной жизни.
Мухаммад Мунир
Лектор по молекулярной вирусологии Университета Ланкастера
Ряд особенностей делают «Спутник V» очень перспективным. Идея использования двух разных аденовирусов в качестве вектора превосходит многие передовые вакцины. Как правило, иммунная система воспринимает векторные белки как антиген, аналогичный белку S SARS-CoV-2, поэтому она также вызывает иммунный ответ против этих белков. Если люди реиммунизируются (в качестве второй дозы или повторной вакцины), ранее существовавший иммунитет может поставить под угрозу эффективность второй дозы вакцины. Использование вектора другой природы, как в Sputnik V, позволит избежать этой проблемы.
Брендан Врен
Профессор микробного патогенеза Лондонской школы гигиены и тропической медицины
Данные об исследованиях российской вакцины, опубликованные the Lancet, обнадеживают, демонстрируя безопасность и иммуногенность вакцин против COVID-19 на основе аденовируса
Полина Степенски
Заведующая отделением трансплантации костного мозга и иммунотерапии клиники Хадасса, Израиль
Первое, что надо сказать российским ученым и медикам, это «браво!». Эту технологию и научный подход мы прекрасно понимаем и абсолютно одобряем. Вы совершили настоящий прорыв в науке и медицине. Мы благодарны вам за то, что вы сделали замечательную работу.
Проделанная работа вызывает большое уважение, а сам препарат – достоин изучения и применения.
Стефан Гайе
Профессор Страсбургского университета
Речь идёт о ценной и эффективной вакцине, которую я лично очень жду. Мне очень интересна работа, проделанная русскими исследователями. Я понял, что используется один из самых продвинутых методов, метод аденовирусного вектора.
Фабио Вилаш-Боаш
Министр здравоохранения штата Баия
Правительство штата Баия, Бразилия, высоко оценивает подписанное соглашение с суверенным фондом Российской Федерации, которое обеспечит доступ к вакцине «Спутник V» для народа Бразилии, как только будет получено одобрение национальных регулирующих органов. Вакцина создана на основе человеческих аденовирусов, что является одной из наиболее безопасных и эффективных платформ в мире. Мы считаем, что третья фаза продолжающихся клинических испытаний подтвердит данные, полученные в рамках фаз 1 и 2
Г.В. Прасад
Со-председатель совета директоров и управляющий директор Dr. Reddy’s
Мы рады сотрудничеству с РФПИ для поставок вакцины в Индию. Результаты фаз 1 и 2 клинических исследований были обнадеживающими, и мы начнем проводить фазу 3 исследований в Индии для выполнения требований регуляторов страны. Вакцина «Спутник V» станет надежным инструментом в борьбе с коронавирусом в Индии.
Шавкат Исмаилов
Председатель правления группы компаний LAXISAM
Важная роль принадлежит сотрудничеству с РФПИ по вакцине «Спутник V», которая создана российскими учеными на базе передовых научных и клинических исследований
Чжун Наньшань
Директор Центра исследований респираторных заболеваний Гуанчжоу, Китай
Высоко оцениваю разработанную Центром Гамалеи вакцину от Covid-19. Поздравляю вашу страну с государственной регистрацией препарата. Российская аденовирусная вакцина является безопасной и должна успешно завершить клинические испытания.
Хильдеганд Эртл
Профессор, Центр вакцин и иммунотерапии, Институт Вистар, Филадельфия, США
Из того, что я видела, это, пожалуй, наиболее многообещающая платформа.
Ян Джонс
Профессор вирусологии университета Рединга, Великобритания
Имеется достаточно информации о рекомбинантных вакцинах на основе аденовирусов, чтобы говорить о безопасности самой вакцины при обычной ее дозировке.
Ашвани Махаджан
Соучредитель исследовательского центра Свадеши, Индия
Когда решен вопрос с эффективностью, то встает вопрос цены. Считаю, что на оба эти вопроса российская вакцина даст хороший ответ.
Денис Логунов
Заместитель директора центра имени Н.Ф. Гамалеи по научной работе
Эффективность «Спутник V» против варианта Delta превышает 90%, поскольку «Спутник V» показывает меньшее снижение эффективности против Delta, чем любая другая вакцина, которая опубликовала результаты эффективности по варианту Delta.
Кирилл Дмитриев
Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций
«Спутник V» стал первой в мире вакциной, которая показала, насколько хорошо работают «коктейли» вакцин. Вакцина «Спутник V» сама по себе уже является своеобразным «коктейлем» из двух разных компонентов — аденовирусных векторов Ad5 и Ad26.
Александр Гинцбург
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России
Антитела, которые получаются в результате использования
«Спутника V», защищают от всех на сегодняшний день известных штаммов, начиная от «британского», и кончая, соответственно, штаммом Delta, «индийским штаммом».
Кирилл Дмитриев
Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций
«Это как момент запуска спутника. Американцы были удивлены, когда услышали сигнал спутника. То же самое и с этой вакциной. Россия будет в этом первой,» – заявил Кирилл Дмитриев, генеральный директор российского суверенного инвестиционного фонда, финансирующего производство вакцины против COVID-19, сравнивая это достижение с успешным запуском первого в мире спутника Советским Союзом в 1957 году.
Александр Гинцбург
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России
Технология, предложенная нами, запатентована, уникальна и по своим параметрам, я готов это утверждать, превосходит возможности аналогичных продуктов, разрабатываемых сейчас на Западе вероятно, если что-то и будет заимствовано, то это будет наша схема иммунизации, и мы будем рады при необходимости поделиться своими наработками с коллегами.
Александр Гинцбург
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России
Александр Гинцбург
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России
Данные частицы, с помощью которых мы вакцинируем организм, сделаны на аденовирусе, они не являются живыми. Живыми являются те частицы, те объекты, которые могут воспроизводить себе подобного. Эти частицы размножаться не могут, поэтому опасаться, что они что-то плохое могут сделать в нашем организме, просто для этого нет предпосылок.
Денис Логунов
Заместитель директора Центра имени Н. Ф. Гамалеи по научной работе
Я не завоевываю рынки, я разрабатываю препараты. И мне нужно, чтобы мой препарат был хорошим, и чтобы он работал. А кто и как его будет двигать, это важно, но вторично.
Кирилл Дмитриев
Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций
Денис Логунов
Заместитель директора Центра имени Н. Ф. Гамалеи по научной работе
Неправильно говорить, что нам удалось создать вакцину с нуля за короткие сроки. Начиная с момента разработки технологии аденовирусных векторов до ее внедрения в практику прошло уже четыре десятка лет. За эти четыре десятка лет была создана технологическая платформа, которая была апробирована на десятках тысяч людей как на основе вектора пятого серотипа, так и на основе 26-го. Всего с 2015 года вакцинами на основе аденовирусных векторов, разработанными в Центре им. Н. Ф. Гамалеи, было провакцинировано более трех тысяч человек. Поэтому это был не труд пяти месяцев, никоим образом. Это был труд нескольких десятков лет.
Феликс Ершов
Академик РАН
Создание эффективной вакцины от коронавируса – знаковое событие не только для российской науки и промышленности, но и для всего мира. Безопасность вакцины гарантирована, поскольку в ней используется безвредный для человека вирус простуды и не содержится сам коронавирус – присутствует лишь часть его генетического кода, исключающая возможность заражения. Мы получили действенный инструмент для реальной победы над эпидемией!
«Спутник V»: как производят вакцину от коронавируса и почему ее критикуют
Когда объявили, что первая российская вакцина от коронавируса готова и прошла две ступени испытаний, у одних это вызвало вздох облегчения, а у других совсем обратную реакцию. При этом опыт создания вакцин в России очень большой, а отечественные ученые абсолютно уверены в безопасности, так как испытывали вакцину на себе.
Все стадии производства вакцины от коронавируса от проверки клеток под микроскопом до готовой ампулы отработаны четко.
Андрей Алёшкин, директор по развитию биотехнологий завода «Биннофарм», АФК «Система»: «Мы видим контроль культуры клеток, которые заражаются так называемой вирусной затравкой, после того как культура клеток заражается вирусными векторами, мы получаем вот эти инфицированные клетки в определенном титре».
Потом вирусологи разрушают зараженные клетки, чтобы очистить их, и добавляют «буферный раствор», так в вакцине получают то самое количество вирусных частиц, которое после прививки поможет выработать антитела.
Вакцина состоит из двух компонентов, их производят отдельно, точно так же потом при вакцинации сначала делают укол одного компонента, через три недели другого. Такая схема позволяет выработать более устойчивый иммунитет. Предположительно, защищать от заражения эта вакцина будет до двух лет.
Вакцина, которую назвали «Спутник V», сделана на основе аденовируса человека. В институте Гамалеи эту платформу разработали более 20 лет назад. На ней делали вакцину против Эболы, ближневосточного респираторного синдрома.
Единственные побочные эффекты от прививки, которые были у некоторых добровольцев и лишь в течение суток после укола, небольшая температура, слабость или головная боль. При этом у 100% добровольцев не просто выработались антитела, а их концентрация предельно высокая.
В некоторых странах, где сейчас также разрабатывают вакцину от коронавируса, к работе российских ученых отнеслись с недоверием. И это при том, что создатели вакцины уже отправили в международные научные издания полный отчет о своих исследованиях.
Джонатан Гершони, профессор, вирусолог университета : «Есть те, кто обвиняют Путина и русских в целом в беспечности. Но ведь на данный момент вакцина прошла уже несколько фаз испытаний, и надо подчеркнуть: российская вакцина основана на аденовирусе, а это очень хорошая, солидная платформа многие страны ведут разработки именно в этой области, это позиция номер один в мире».
Иностранцы, вложившие миллионы в разработку своих вакцин, теперь понимают, что лидерство на этом рынке для них под большим вопросом. Российскую вакцину уже готовы приобрести в Мексике, Венесуэле, Вьетнаме, Сербии, Индии и Молдавии в списке на очередь более 20 стран.
Первыми прививку от коронавируса получат россияне. Уже сейчас можно точно сказать: дефицита вакцины «Спутник V» не будет. Препарат от коронавируса специально включили в перечень лекарств, распределение которых регулирует государство. Так называемая народная вакцинация может начаться уже примерно через месяц.
Правда, прививку смогут сделать не все, у вакцины есть ограничения.
Денис Логунов, заместитель директора по научной работе НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, РАН: «Четкими противопоказаниями являются любые инфекционные заболевания в стадии обострения, нельзя вообще любую вакцинацию, наша вакцина не была исследована в когорте до 18 лет то есть людям младше 18 лет тоже нельзя. С осторожностью нужно применять у людей с онкологическими заболеваниями, людей с ревматоидными состояния, аллергией».
В лабораториях новосибирского «Вектора» на этой неделе стартовал второй этап испытаний еще одного вида вакцины. В очереди на прививку 100 добровольцев.
В целом в России сейчас на разных стадиях одновременно разрабатывают еще несколько видов вакцин от коронавируса.
В ближайшие две недели начнется третий этап испытаний вакцины «Спутник V». Для чистоты и прозрачности исследования у каждой вакцины будет код, его после прививки доброволец сможет ввести в специальное мобильное приложение, где можно делать заметки о самочувствии после прививки, выкладывать фото и видео.
🔗 Похожие новости
Новости по теме
Борьба с коронавирусом
Чем будет жить бизнес в период нерабочих дней
Гинцбург рассказал о стопроцентном способе защиты от коронавируса
В Москве и Подмосковье начались нерабочие дни
