Что такое GxP и зачем он необходим?
В последнее время достаточно распространен термин GxP, который применяют в сфере обучения и исследований различные аудиторские компании. Сам по себе он обобщенный и универсальный, означающий различные вещи. Это термин надлежащей практики, который относится к лабораторной, клинической, производственной или любой другой практике и в каждом отдельном случае имеет свою собственную аббревиатуру, где «х» заменяется какой-либо определенной английской буквой.
Например, в лабораторной практике это направление обозначается как GLP, а в клинической — как GCP. Ну и так далее, всё зависит от направления работы. Поскольку термин пришел из западного мира, то названия практик и их обозначения принято использовать на английском языке.
Зачем нужно использовать GxP?
Использование GxP необходимо по различным причинам и чаще всего аудиторские центры предлагают услуги по реализации надлежащей практики именно на основе этих стандартов. Например, в такой распространенной сфере, как лекарственные препараты, именно разновидность GLP дает возможность сделать всё так, чтобы поставляемые или производимые компанией лекарственные препараты не только делались из того, что требуется, но и делались по всем правилам и канонам своих стандартов.
Кроме того, тут важно отметить и следующее:
На сегодняшний день набор стандартов для проведения надлежащих исследований GxP очень актуален и используется различными компаниями для того, чтобы всё было максимально корректно и правильно с точки зрения всех стандартов.
Надлежащая клиническая, лабораторная и производственная практика (GxP)
Сведения о GxP
Термин GxP — это общее сокращение для обозначения рекомендаций и нормативных требований «надлежащей практики». Знак «x» обозначает определенную отрасль — клиническую (GCP), производственную (GMP), лабораторную (GLP), сельскохозяйственную (GAP) практику, практику распределения (GDP) и т. д. Не существует единой организации или управления по надзору; в каждой стране или регионе есть свои правила и органы контроля, хотя они и схожи. К нормативным требованиям GxP относятся правила, указанные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США Раздел 21 часть 11 CFR и EudraLex, том 4 — Правила GMP, Приложение 11 в Европейском Союзе (ЕС).
Нормативные цели помогают убедиться в том, что предприятия в регулируемых отраслях производят безопасную в использовании продукцию, которая соответствует жестким стандартам качества в процессе производства. Компьютеризованные системы, использующие процессы GxP, нуждаются в проверке соблюдения требований GxP и считаются сертифицированными, если демонстрируют способность выполнить эти требования.
Майкрософт и GxP
Корпорация Майкрософт может помочь организациям, которые работают с регулируемыми аспектами научных и клинических исследований, обслуживания, производства и распределения медико-биологической продукции и услуг, в соблюдении требований, изложенных в разделе «Надлежащая клиническая, лабораторная и производственная практика (GxP)». К ним относятся нормативы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в CFR Раздел 21 часть 11, обеспечивающие безопасность компьютеризованных систем и надежность и достоверность электронных записей, а также общепризнанные правила для компьютерных систем ЕС в EudraLex, том 4, Приложение 11.
Сертификации GxP для поставщиков облачных служб не существует, тем не менее:
Хотя эти стандарты и рекомендации не предназначены непосредственно для соблюдения нормативных требований GxP, они имеют схожие цели и обеспечивают конфиденциальность, целостность и доступность данных, хранящихся в облачных службах Майкрософт.
Корпорация Майкрософт наняла независимую организацию Montrium, специализирующуюся на контроле качества и соблюдении нормативных требований GxP в медико-биологической отрасли, для проверки квалификации GxP корпорации Майкрософт. Полученные рекомендации по квалификации (Azure и Office 365) предназначены для медико-биологических организаций, которые планируют использовать эти облачные службы для размещения и поддержки компьютеризованных систем, регулируемых стандартами GxP. Рекомендации определяют совместную ответственность корпорации Майкрософт и ее клиентов за соблюдение требований GxP, а также действия и элементы управления, с помощью которых клиенты поддерживаемых облачных служб Майкрософт могут установить и сохранить контроль над компьютеризованными системами GxP.
Медико-биологические организации, создающие решения GxP в Azure и Office 365, могут использовать эффективность облака, а также защищать безопасность пациентов, качество продуктов и целостность данных. Кроме того, клиенты могут воспользоваться различными уровнями технологий безопасности и управления, методами организации и проведения работ и политиками соответствия требованиям, которые обеспечивают конфиденциальность и целостность данных на определенных уровнях.
Затрагиваемые облачные платформы и службы Майкрософт
Методика реализации
Вопросы и ответы
Можно ли использовать соответствие Майкрософт требованиям GxP, чтобы обеспечить соблюдение требований GxP в моей организации?
Клиентам, которые развертывают приложения в Azure, необходимо определить требования GxP, применимые к их компьютеризованным системам, в зависимости от предполагаемого использования, а затем следовать внутренним процедурам, регулирующим процессы квалификации и проверки, чтобы подтвердить их соответствие этим требованиям.
— Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика);
— Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика);
— Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика);
— Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения);
— Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи);
— Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
Правила GLP включают в себя:
— требования к организации испытаний;
— требования к личному составу исследователей;
требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
— требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
— требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
— требования к испытуемому и контрольному веществу;
— требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
— требования к регистрации данных и оформлению отчета;
— требования к службе контроля за качеством испытаний;
— стандартные методики экспериментальных работ.
В настоящее время в НЦА ведутся работы по разработке нормативных правовых актов по реализации принципов надлежащей лабораторной практики с целью формирования и регистрации лабораторий, соответствующих принципам GLP в РК.
Система GxP
Система GxP
в фармацевтической промышленности
Сегодня в развитии фармацевтического производства наступил момент, который характеризуется разнонаправленными тенденциями и, прежде всего, снижением конкурентоспособности большинства «устаревших» предприятий.
Такие понятия, как «качество» и «безопасность» должны стать девизом всех предприятий фармацевтической промышленности. Современный мировой фармацевтический рынок динамично развивается, что приводит к повышению конкуренции и новым требованиям к организации управления предприятиями. Результаты анализа предприятий данного сектора в странах-лидерах мировой экономики показывают, что достижение стратегической цели в управлении обеспечивается путем использования европейских методов менеджмента качества и сертификации систем управления в соответствии с ISO 9001, GMP, GLP, GCP, GDP и др.
Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения) – устанавливает комплекс мер, призванных обеспечить правильное хранение и транспортировку фармацевтической продукции.
GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи) – система правил, направлена на обеспечение качества хранения лекарственных средств.
GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи) – комплекс норм и правил, призванных обеспечить надлежащее качество фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению.
Выгоды от внедрения системы управления GxP включают:
Надлежащие фармацевтические практики (Good Practice, GxP)
Отраслевые стандарты серии GxP (GLP/GCP/GMP)
GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:
Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.
GLP. Надлежащая лабораторная практика
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
Правила GLP включают в себя:
Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.
GСP. Надлежащая клиническая практика
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.
Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.
GMP. Надлежащая производственная практика
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.
