Разбор Что такое сертификат GMP и зачем он нужен кормовым компаниям
Корма составляют до 70% в структуре себестоимости производства молока, именно поэтому аграриям очень важно качество готового продукта. От того, насколько эффективны и безопасны корма и кормовые добавки, напрямую зависит прибыль молочного хозяйства. Сегодня на рынке представлено множество предприятий, которые заявляют о высоком качестве продукта, но часто, кроме громких заявлений, за этим ничего не стоит. Как разобраться в большом разнообразии компаний на рынке? Для этого существуют международная система сертификации кормовых компаний GMP+, которая гарантирует, что все производственные процессы компании соответствуют высоким требованиям стандарта. Наличие такого сертификата говорит о том, что выпускаемые компанией продукты полностью безопасны и качественны. Вместе с обладателем такого сертификата — компанией «Мустанг Технологии Кормления» — Milknews разобрался, что такое GMP+ и как его получить. Также предлагаем читателям пройти опрос о сертификате GMP+.
Что это такое?
Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) – официальный документ, который говорит о том, что на данном предприятии соблюдаются «надлежащие производственные практики». Этот международный стандарт определяет требования к организации и контролю качества кормов, кормовых добавок и премиксов.
Первые принципы надлежащей производственной практики были сформулированы в США в 1963 году для фармацевтической промышленности. Правила GMP официально внедрены на государственном уровне в Евросоюзе и США для производителей лекарственных препаратов, в том числе для животных, а также пищевых добавок. В России правила GMP для фармацевтической отрасли включены в ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р 53699 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP». Фактически во многих странах нормы GMP обеспечивают товарам доступ на рынок и являются своеобразной лицензией на работу.
Для компаний по производству кормов требования GMP в России не считаются обязательными, но некоторые прогрессивные участники рынка в России успешно внедряют их. Для кормовых компаний действует сертификат GMP FSA, который состоит из нескольких стандартов: одного общего GMP+ B1 «Производство, торговля и услуги» и трех для более конкретных видов деятельности GMP+B2 «Производство кормовых ингредиентов», GMP+B3 «Торговля, сбор, хранение и перевалка», GMP+ B4 «Перевозка».
Чем GMP отличается от других?
Сегодня на многих предприятиях действуют серьезные системы контроля качества и безопасности. Однако зачастую на заводах контролируются только выборочные образцы продукции, которые по сути гарантируют качество только этих образцов и партий. Стандарт GMP+ представляет собой целостный подход и регулирует все принципы производства. Таким образом, правила надлежащей производственной практики снижают риск ошибки и производства некачественного или опасного товара до минимума.
Какие требования предъявляются к качеству и безопасности?
GMP+ устанавливает четкие и прозрачные требования к производству. В основу GMP+ входят нормы HACCP и требования ISO 9001, а также специальные требования к продукции и всем производственным процессам. Нормы по продукции основаны на европейских стандартах качества и безопасности. GMP+ определяют требования к персоналу, помещениям, документации, контролю качества.
Правила предписывают регистрировать все этапы производства и отклонения. Любое действие на предприятии должно быть задокументировано. В случае необходимости, сотрудники завода могут поднять запись по любому этапу производственного процесса, узнать результаты лабораторных исследований или имена сотрудников, которые их проводили.
Сложно ли получить сертификат?
Для того, чтобы получить сертификат, компании нужно обратиться в специальный сертификационный орган, уполномоченный проводить подобный аудит. По словам представителя компании «СЖС Восток Лимитед», которая проводит аудиты, перед подачей заявки, компании стоит убедиться, что в компании грамотно выстроена система менеджмента безопасности и качества кормов.
Какие кормовые компании получили такой сертификат в России?
В компании строго следят за качеством продукции: для производства используются только натуральные ингредиенты, качественные витаминные и минеральные комплексы и добавки, проверенное сырье. Основной портфель компании составляют продукты собственного производства. С 2010 года “Мустанг” регулярно подтверждает соответствие стандарту ISO 9001. Соблюдение международных норм безопасности — дополнительный инструмент контроля качества на всех этапах производства.
GMP (стандарт)
GMP (стандарт)
Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. См. внизу категорию GxP.
В России в феврале 1998 года вступил в силу совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.
Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза.
Содержание
Концепция GMP
Международный стандарт GMP (Good Manufactured Practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:
Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации.
Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP
Для перехода к работе по правилам GMP в России прежде всего требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне. Необходимы, в частности:
На отраслевом уровне приоритетными направлениями программы перехода к работе по правилам GMP следует считать организованный пересмотр всей технологической и контрольной документации в сторону использования предприятиями только тех документов, которые соответствуют регистрационным материалам.
На уровне отдельных предприятий поэтапное внедрение правил GMP желательно планировать и осуществлять исходя из следующих соображений:
GMP – надлежащая производственная практика
Международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – система норм, свод правил и указаний, способствующих обеспечению качественного производственного процесса, в том числе хранения и испытаний продукции.
Этот стандарт включает множество показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. Его главное отличие от процедуры контроля качества, где исследуются выборочные образцы продуктов и обеспечивается пригодность лишь этих самих образцов (возможно, их партий), GMP отражает целостный подход и регулирует, оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
GMP нашел широкое применение в фармацевтической промышленности, при производстве микроэлектронных устройств, в высокотехнологичных отраслях промышленного изготовления продуктов питания, упаковочной, оптической продукции, сенсорных устройств, медицинской техники и пр.
Так, в комплексе со стандартами GLP (Good Laboratory Practice) – надлежащая лабораторная практика и GCP (Good Clinical Practice) – надлежащая клиническая практика GMP стандартизирует некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.
Помимо этого в мировой практике распространены и другие стандарты надлежащих практик исследования, производства, дистрибуции, хранения и лекарственного обеспечения: GEP (Good Engeneering Practice) – надлежащая инженерная практика; GSP (Good storage practices for pharmaceuticals) – надлежащая практика хранения фармацевтической продукции; GPP (Good Pharmacy Practice) – надлежащая аптечная практика; GDP (Good Distribution Practice) – надлежащая дистрибуторская практика.
«Американская комната страха»
Начало настоящей борьбы за качество пищевых продуктов и лекарственных средств (ЛС) положили США в самом начале прошлого века – в 1906 году их конгресс принял Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов. Этот закон поспособствовал созданию одного из первых государственных контрольных органов в этой области, известного сейчас как FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и также разрешал конфискацию нелегальных (фальсифицированных) пищевых продуктов и ЛС.
В 1933 году FDA организовало выставку, названную «Американской комнатой страха» и представляющую продукты, косметику, медицинские устройства и лекарственные препараты, смертельно опасные для человека. Среди экспонатов было устройство для поддержания матки (контрацептив) и прокалывающее ее при неправильном введении; препарат для похудания, неизбежно приводящий к смерти пациента; средство для удаления волос, вызывающее облысение; косметические средства на основе ртути, свинца; оральный «Эликсир сульфаниламида» на диэтиленгликоле, погубивший к тому времени 107 человек. Выставка, потрясшая многих американцев, привела к принятию нового более жесткого Закона о пищевых продуктах, медикаментах и косметике (1938), требующего от производителя подтверждения безопасности их продукции до ее появления в продаже и расширившего полномочия FDA (до остановки производства и уголовного преследования).
Далее – трагедия 1941 года. Около 300 человек, погибших и пострадавших от приема сульфатиазоловых таблеток (в их состав входил фенобарбитал), подтолкнули FDA к пересмотру требований к производству и контролю над качеством ЛС, а конгресс – к новому Закону «О здравоохранении», значительно приблизивших мир к системе GMP.
А следующий шаг к системе стандартов качества был связан с еще более драматическими событиями. Имя им – талидомид. Этот препарат на фармрынке Европы был представлен как средство от бессонницы и для избавления от утренней тошноты беременных. При его регистрации регулирующие учреждения и не предполагали насколько мощным тератогенным эффектом обладает это лекарство. Число врожденных уродств у детей, рожденных матерями, принимавших препарат, насчитывало 10 тысяч. С этого времени новые строгие поправки в законодательство сделали обязательным подтверждение эффективности и безопасности ЛС в клинических исследованиях (до апробирования на людях – испытания на животных).
Без сомнения, человечество по-настоящему выстрадало свой путь к правилам GMP. Конечно же, фармацевтические скандалы продолжали будоражить общественное мнение. Были смерти от приема тайленола (отравленные капсулы ацетаминофена) и отзыв с рынка 31 млн упаковок этого популярного безрецептурного препарата. Был скандал с дженериковыми препаратами и недобросовестными сотрудниками FDA, получавших взятки. Но каждый из них вел к совершенствованию законодательства и стандартов GMP (1965, 1971, 1978, 1987, 1992 гг.).
И проблемы качества ЛС касались далеко не только США. Фармацевтический рынок во второй половине XX века развивался стремительно, приобретая глобальный характер и все сильнее ощущая потребность в формировании международных стандартов, позволяющих унифицировать, регламентировать производство, хранение и распространение ЛС. Активными инициаторами появления и продвижения правил GMP стали ответственные производители, не желавшие мириться с многочисленными конкурентами, не желавшие вкладывать значительные средства в систему обеспечения качества лекарств; новые компании, стремящиеся к цивилизованному рынку и эффективным вложениям капитала; страховые компании, умеющие профессионально считать деньги.
И вот история GMP, начавшаяся в США в 1963 году появлением на свет первых правил безопасного и качественного изготовления ЛС (стандартная форма официального документа принята в 1968 г.), получила поддержку международных экспертов. В 1968 году появился первый международный документ по GMP, разработанный специалистами Всемирной организации здравоохранения. А через год была принята резолюция ВОЗ, рекомендующая применять правила GMP всем странам (1969). Восемь государств именно так и поступили. Сегодня национальные правила GMP имеются более чем в 40 странах. Помимо этого есть региональные правила GMP, правила GMP стран Евросоюза, стран-участников «соглашения по фармакологическому контролю», стран– членов ассоциации, стран юго-восточной Азии, международные правила GMP. По данным ВОЗ, в настоящее время свыше 140 стран участвуют в системе удостоверения качества медикаментов в международной торговле, основанной на соблюдении правил GMP.
Но тогда, в 1969 году, наша страна не поддержала инициативу ВОЗ. Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении GMP – готовился собственный документ, предполагавший стандартизацию оборота ЛС по международным правилам. В 1974 году он появился (рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74, пересмотренные в 1981 г. – правила ОМУ 64-33-81), надолго отложив вопрос перехода к GMP.
В 1991 году Европейский союз Директивой 356/91 утвердил новые правила GMP (GMP EU), для стран, входящих в него (в 2003 г. внесены изменения). В том же году Советский Союз попытался гармонизировать свое законодательство с международной практикой. Но только после его распада страны СНГ самостоятельно приступили к созданию нормативной базы по примеру международных.
Российский стандарт GMP начал готовиться с 1998 года (по аналогии с GMP EU). Правительством РФ была утверждена федеральная целевая программа «Развитие медицинской промышленности на 1998-2000 гг. и на период до 2005 г.», предусматривающая поэтапное внедрение требований GMP на российских фармацевтических предприятиях до 2006 г. В 2004 году появился ГОСТ
52.249-2004 «Правила производства и контроля качества ЛС».
Отечественные принципы GMP для фармацевтической отрасли регламентированы национальным стандартом ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. № 159-ст). Стандарт распространяется на все категории ЛС и прописывает общие требования к их изготовлению и контролю качества, а также конкретные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных препаратов. Надо заметить, что GMP – это не добровольный, а обязательный набор правил, поэтому он подлежит проверке государством. В нашей стране инспектирование производителей ЛС на соответствие стандарту GMP проводит Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в 2014 году все национальные компании, занимающиеся производством ЛС, обязаны были перейти на стандарт GMP, но сегодня только несколько десятков предприятий смогли привести свое производство в соответствие с требованиями государственного стандарта качества.
Постановлением Правительства РФ от 3 декабря 2015 года №1314 утверждены «Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям ».
В мае 2017 года национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС — Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Армения) объединились и начали работать в формате единого пространства и на основе общих правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Международный стандарт GMP
Все, кто хотя бы раз покупал препараты, БАДы или витаминные комплексы из стран Европы и США, слышали о GMP. Этой аббревиатурой оперируют многие фармакологические компании и органы государственной власти. Что представляет собой международный стандарт качества GMP и какие плюсы имеют производители и покупатели от его соблюдения?
Стандарт GMP что это?
Стандарты производства Good Manufacturing Practice включают нормы, касающиеся:
Европейский стандарт Надлежащей производственной практики направлен на обеспечение качественного и безопасного изготовления продукции медицинского назначения для людей и животных.
Стандарт Good Manufacturing Practice в России
Аналогом Good Manufacturing Practice для российского производителя выступает адаптированный под национальное производство ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Этот документ является практически идентичным переводом европейского стандарта GMP.
Впервые требования Good Manufacturing Practice стали применяться в России в 2004 году. Актуальный ГОСТ Р 52249-2009 был дополнен несколькими блоками и сейчас отличается от сертификата GMP только отсутствием ссылок на Директивы ЕС.
Таким образом, стандарт GMP и ГОСТ являются основополагающими документами повседневной работы фармакологических предприятий.
Кому нужен стандарт качества GMP?
Подтверждение соответствия БАДов, витаминов и минеральных комплексов стандарту Good Manufacturing Practice необходимо потребителю. Несомненно, люди, приобретающие такие продукты, заинтересованы в безопасности и качестве применяемого средства.
История производства фармакологических продуктов знает немало случаев массового летального исхода вследствие приема, казалось бы, безобидных препаратов – аспирина или цитрамона. Это происходило в результате попадания в процессе производства лекарств смертельных веществ. Фатальная ошибка? Чей-то злонамеренный план? Случаи разные, но необходимость внедрения требований Надлежащей производственной практики прежде всего вызвана стремлением защитить потребителей от возможных осложнений после приема продукции.
Good Manufacturing Practice – это не просто пожелания к производству препаратов. Это строжайшие требования, предъявляемые ко всем предприятиям, которые позволяют изготавливать эффективные и безопасные продукты. Употребляя средства, имеющие сертификат Good Manufacturing Practice, потребитель не рискует собственной жизнью и здоровьем.
Какие производители имеют сертификат соответствия GMP?
Производители фармацевтической и иной продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, проходят процедуру сертификации. Затем, в качестве подтверждения соответствия требованиям правил, компания получает сертификат GMP.
Наличие сертификата Good Manufacturing Practice у производителя говорит о том, что:
Подобный высочайший уровень сертификации имеют далеко не все производители БАДов, витаминов и иных средств. Список производителей, успешно прошедших процедуру сертификации Надлежащей производственной практики:
Некоторые компании, работая по ГОСТу, но не имея сертификата GMP, тем не менее стремятся к его получению. Например, компании Арт Лайф и Инжениум используют при изготовлении продукции оборудование, успешно прошедшее проверку на соответствие правилам GMP.
Что такое стандарт GMP и зачем он нужен
На рынке появляется большое количество лекарств и биологически-активных добавок, которые можно купить в различных магазинах. Важно, чтобы все они соответствовали стандарту GMP, который позволяет контролировать качество продукции. В противном случае есть риск, что препарат навредит человеку. Стоит разобраться, что это за стандарт и как узнать, что продукция соответствует ему.
Что такое стандарт GMP
Подробно о нем можно прочитать на сайте https://coral-info.com/chto-takoe-standart-gmp-i-dlya-chego-on-nuzhen/, который посвящен одному из производителей БАДов и лекарственных препаратов.
Это международный стандарт, который позволяет контролировать качество продукции на всех производственных этапах. Его основная цель заключается в следующем:
Большое внимание уделяется транспортировке и хранению, потому что от этого зависит эффективность лекарственных средств.
Как узнать о соответствии GMP
На упаковке должен находиться соответствующий логотип. Это зеленый круг, на котором написано, что товар сертифицирован по стандарту GMP. Потребители могут усомниться в этом, потому что создать подобную упаковку может каждый. Для того, чтобы убедиться в подлинности знака, необходимо зайти на сайт производителя. Там должна быть информация о сертификации.
Есть несколько преимуществ у сертифицированных лекарственных препаратов и БАДов:
Осуществить сертификацию возможно через специальные компании, которые могут выдавать соответствующие документы на территории РФ.
Важно понимать, что GMP — это стандарт, которому придерживаются во всех развитых странах мира. Он обеспечивает попадание качественных лекарств на рынок. Отсутствие сертификации может значительно затруднить распространение товаров по территории развитого государства. Поэтому производители уделяют большое внимание тому, чтобы получить желаемые документы как можно раньше.
В России данный стандарт появился в 1974 году, однако до сих пор не все производители БАДов и некоторых лекарственных препаратов прошли сертификацию, поэтому они могут работать только на территории РФ.
