Фармацевтический склад по стандарту GDP: жизнь диктует новые правила
Одним из основных требований в вопросе обеспечения граждан качественными лекарствами с недавнего времени стало не только добросовестное производство современных препаратов, но и дальнейшее их надлежащее хранение на складах. Мир в какой-то момент осознал, что мало разрабатывать и производить высокоэффективные препараты. Необходимо их еще и правильно сохранить, то есть сделать так, чтобы до конечного потребителя они доходили в том же виде, в каком сошли с производственной линии заводов. По каким бы строжайшим международным стандартам качества в формате GMP ни работало фармацевтическое производство, логистика как часть общего процесса также требует особого подхода. И он появился в фармотрасли России, которая сегодня проходит процесс адаптации к международным стандартам GDP. Их главный критерий – сохранение качества препарата при его движении от производителя к потребителю. Подобная глобальная гармонизация требований к качеству лекарственных средств на всех этапах их обращения давно и успешно работает в европейской и американской фарминдустриях.
Сертификат GMP – официальный документ, указывающий на то, что производственный процесс конкретного предприятия соответствует всем требованиям одноименного международного стандарта. То есть выпускаемые этим предприятием лекарственные средства (или другие товары) безопасны и качественны. В частности, в РФ такой сертификат выдается и перепроверяется инспекторами ГИЛС при МИПРОМТОРГ РФ.
Логистическая необходимость
Фармацевтический бизнес всегда был очень привлекательным, прибыльным, но требующим больших инвестиций. Этот рынок пытались завоевать многие компании, но сделать это с каждым годом становится все сложнее. Ужесточаются требования законодательства, укрепляется практика складского аудита, учащаются проверки «рисковых» складов Росздравнадзором и прочими контрольными государственными органами, внедряются новые государственные проекты по маркировке и так далее.
Однако в последние десятилетия сам фармацевтический рынок, интенсивность его развития, скорость технологических преобразований и усиливающаяся конкуренция предъявляют его участникам все более строгие требования. Значимый фактор – переход логистического рынка России на международные стандарты.
По официальным данным, в России в последние два года действовало порядка трех тысяч фармацевтических складов для хранения лекарственных средств и более двух тысяч компаний, которые занимались оптовой торговлей фармацевтической продукцией. При таком обилии участников ни государство, ни сами производители порой не в состоянии обеспечить контроль за тем, в каком виде фармпродукция поступает к конечному потребителю. Лекарственные препараты проходят иногда через «десятки рук» и множество фармацевтических складов. Нельзя исключать варианты, что где-то в длинной логистической цепи к добросовестно произведенной продукции нет-нет да и примешивается фальсификат или происходит путаница в отгруженных препаратах. Эксперты говорят, что до трети всего объема лекарственных средств российского производства и до двух третей импортных препаратов в России теряют свое качество в процессе транспортировки.
Причиной этому фармпроизводители часто называют чрезмерно длинную логистическую цепочку «производитель-потребитель». Однако наряду с фактором времени нахождения лекарственного средства в пути, а также множества стадий разгрузки и погрузки на фармацевтических складах, в логистической составляющей практически не учитывался еще один важный фактор. Речь идет о контроле условий хранения и распределения этих лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Наиболее важны в этом вопросе показатели влажности и температуры, скорость их изменения, которые можно обеспечить только на складе, так сказать, «особого назначения». Имеется в виду склад в формате GDP.
Однозначно с введением в России новых стандартов для складов лекарственных средств, фармкомпаниям, дистрибьютерам и аптечным операторам придется приложить немало усилий, чтобы им соответствовать. Ведь для этого необходимо будет не только подготовить соответствующую инфраструктуру и техническое оснащение складского помещения, но и наладить в нем систему менеджмента качества, соответствующего не так давно вступившему в силу в нашей стране новому стандарту.
То, что надлежащая практика хранения лекарственных средств – надежный способ обеспечить их качество и безопасность, транслируется уже практически на всех уровнях. Однако не на всех уровнях игроки фармрынка сегодня приближаются к этим стандартам. Стремление есть. Но вот есть ли возможности? Также не стоит забывать и про сам процесс транспортировки.
Склад особого назначения
Новые правила хранения и перевозки лекарственных препаратов вступили в силу в нашей стране 1 марта 2017 года. Фактически это и стало нашим аналогом «надлежащей дистрибьюторской практики» (GDP), действующей на Западе долгие годы. Мы только-только вступили на путь заимствования этого опыта. Участники рынка двумя руками проголосовали за все мероприятия по изъятию некачественных готовых лекарственных средств уже на этапе логистики. Поскольку на отечественном рынке препараты стали появляться не только и не столько в виде недоброкачественных и фальсифицированных, сколько в виде опасных для здоровья потребителя вследствие нарушения условий хранения на фармацевтических складах.
Стандарт GDP содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Считается, что эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуации. Однако некоторые представители фармрынка, особенно те, кто имеет дело с небольшими объемами продукции для хранения, серьезно засомневались в этой возможности, поскольку не до конца поняли обоснованность некоторых требований.
Впрочем, чем серьезней планы компании – участника цепочки фармацевтического рынка, тем меньше сомнений в обоснованности всех требований к фармацевтическому складу нового формата. Когда встал вопрос о строительстве нового склада на площадке калининградского индустриального парка «Экобалтик», его руководством решено было учесть все требования времени и современного фармрынка. Ведь в условиях становления самого западного фармкластера страны строительство практически на границе с Евросоюзом крупного GDP-склада поставит промплощадку, им владеющую, во внеконкурентные условия. Запланированная площадь нового объекта составляет порядка 15 тысяч кв метров по пятну застройки.
По мнению авторов проекта «Экобалтик 2» (второй очереди развития промплощадки «Экобалтик»), строительство высокотехнологичного производственно-логистического комплекса, запланированное на 2021 год, способно решить сразу несколько стратегических задач. Обеспечив грамотной логистикой не только игроков фармрынка региона, но и их западных партнеров, склад легко может стать значимым игроком на рынке дистрибуции в радиусе сотен километров.
Строже, чем на производстве
Согласно эскизному проекту, тут предполагается разместить трехэтажное строение высотой порядка 15-ти метров с тремя функциональными зонами:
Вот почему, несмотря на кажущуюся простоту организации складского комплекса, на самом деле требования уже к этапу проектирования и строительства предъявляются весьма высокие».
Авторы проекта уже сейчас призваны попытаться проанализировать максимальное количество возможных рисков на всех стадиях процесса выпуска и обращения лекарственных средств на рынке. Большая часть процессов на будущем фармацевтическом складе будет автоматизирована. Соблюдены несколько строгих температурных режимов, режимов влажности, стерильности и автоматического температурного картирования. А к персоналу будут предъявляться особые требования. К примеру, входить в помещения для хранения лекарственных средств и медицинских изделий смогут только работники, уполномоченные на это внутренними документами компании. И упомянутые моменты – это только одна сотая часть всех нюансов работы будущего механизма, оснащенного строгой системой мониторинга, а также системами автоматики, отвечающих за контроль хранения и обращения серий готовых лекарственных средств.
Складская зона индустриального парка, отвечающая самым строгим требованиям стандартов GDP в общем и веяниям времени, в частности, удовлетворяющая множество норм и правил, предъявляемых к обеспечению качества лекарственных средств, является не тривиальной задачей. А ее надлежащее функционирование представляет порой даже большую сложность, чем организация функционирования производственных помещений. Однако цель, поставленная компанией, вполне оправдает и средства, и немалые затраты. Потому что в ее основе – здоровье и безопасность потребителя фармацевтического продукта.
Стандарт GDP – необходимость понимания и успешного применения
Международный стандарт GDP (Good Distribution Practice или «Надлежащая дистрибьюторская практика») является руководящим документом для дистрибьютора лекарственных средств (ЛС), ставящего перед собой задачу достичь полного соответствия действующим Лицензионным условиям, гармонизированным с международными практиками, уже действующими в Европейском Союзе.
Стандарт GDP входит в семейство стандартов фармацевтической индустрии с аббревиатурой GxP., где:
x = D à Good Distribution Practice — Надлежащая Дистрибьюторская Практика
(первичный набор требований для оптовых продавцов ЛС)
x = M à Good Manufacturing Practice — Надлежащая Практика Организации Производства
(первичный набор требований для производителей ЛС)
x = C à Good Clinical Practice — Надлежащая Клиническая Практика
(требование проводить клинические испытания ЛС должным образом)
x = L à Good Laboratory Practice — Надлежащая Лабораторная Практика
(требование к работе в лаборатории должным образом – для поддержания соответствия требований GMP)
Несмотря на тот факт, что сертификация по GDP является добровольной инициативой дистрибьютора, необходимость в этом видят всё большее количество оптовых продавцов ЛС в России.
Что означает внедрение в практику компании и дальнейшая сертификация по стандарту GDP? Во-первых, это процесс налаживая эффективной организации производственных процессов и надлежащей организации их документирования. Во-вторых, это официальное подтверждение соблюдения всех законодательных актов по осуществлению оптовой торговли, правильности и эффективности функционирования действующей системы менеджмента качества (СМК) дистрибьютора. В-третьих, это доказательство обеспечения надлежащего качества ЛС на этапе дистрибьюции — от их получения ЛС от поставщика до доставки конечному потребителю.
Что даёт GDP непосредственно потребителю – пользователю лекарственных средств? Основное и жизненноважное условие, обеспечивающее требованиями GDP это то, что на любом этапе дистрибьюции лекарственное средство не претерпело изменений, которые бы негативно сказались на его качестве и безопасности потребителя.
GDP обеспечивает защиту и безопасность потребителей от некачественных медикаментов посредством внедрения регламентов, руководств, СОПов (Стандартных операционных процедур) Системы Менеджмента Качества в фармацевтической индустрии. Это даёт потребителю уверенность в надёжности и безопасности покупаемых ЛС, «охраняемых» требованиями GDP на протяжении всего жизненного цикла ЛС, поддерживаемого дистрибьютором как последним звеном этой контролируемой цепи.
Основные направления стандарта GDP, контролируемые через соблюдение требований Системы Менеджмента Качества:
— управление отклонениями – система управления возникающими отклонениями / несоответствиями в процессе всей цепочки обработки ЛС – от приёма товара до доставки клиенту, особенное значение придаётся температурным отклонениям в холодовой цепи;
— система управления изменениями — любые изменения процесса (в результате проведения внутренних или внешних аудитов; в результате анализа работы процесса и достижения его KPIs (ключевых показателей результативности); в результате выявления потенциальных рисков и пр.) идентифицируются, подвергаются анализу, принимается решение о дальнейших действиях с возникающими изменениями, разрабатывается план действий (action plan) с ответственными лицами и сроками реализации плана, далее – проверяется выполнение плана и эффективность принятых изменений – т.е. все необходимые действия производятся в соответствии с циклом PDCA: Plan (планирование) – Do (осуществление) – Check (проверка) – A (act) – корректирующие действия;
— практика оценки рисков – политика оценки рисков является полезным инструментом для компании, применяемым в целях определения потенциальных рисков процессов и их минимизации/устранения;
— внутренний аудит качества – призван помочь организации выявить объективные доказательства того, что требования документации компании (политик, целей, процессов и процедур) соблюдаются и соответствуют практической деятельности, намеченные задачи и запланированные мероприятия по качеству выполняются, а СМК внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии;
— система обучения GDP – система обучения персонала требованиям GDP с обязательным наличием программы обучения, первичного и непрерывного процесса обучения, наличием фиксирования записей по обучению, результатов тестирования;
— соответствующие правила документации – система управления документацией, включающая: — достоверность фиксированной информации, утверждение уполномоченными лицами; — проверка/ обновление действующих версий документов; — контроль за использованием актуальных версий; — правление электронными данными;
— анализ Системы Менеджмента Качества (анализ со стороны руководства – в соответствии с требованиями ИСО 9001) – система мониторинга действующих в компании процессов, на периодической основе, с результатами и выводами по каждому пункту анализа. Входными данными для анализа СМК высшим руководством является:
— результаты аудитов (проверок) — внешние и внутренние проверки функционирования СМК; — обратная связь от потребителей; — функционирование процессов и соответствие продукции; — статус предупреждающих и корректирующих действий; — последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства; — изменения, которые могли бы повлиять на СМК; — рекомендации по улучшению. Выходными данными являются решения совещаний, на которых рассматривалась информация, являющаяся входными данными этого процесса, а также все действия направленные на повышение результативности СМК, ее процессов и деятельности всей компании в целом, на выявление потребности в ресурсах.
Несмотря на то, что в РФ действуют собственные законы, в том числе относительно обеспечения и контроля качества дистрибьюции ЛС, международный стандарт GDP максимально системно охватывает все требования к процессам, включая требования международного стандарта по качеству ИСО 9001. Также, GDP можно назвать «демократичным» стандартом, который опирается на практику и лучший опыт организаций, применяющих требования GDP. Но, в настоящее время, действующие местные органы власти и законы всё еще имеют максимальную силу в толковании требований к правилам работы в фармацевтической дистрибьюции.
Еще одной преградой для России на пути быстрого применения GDP с последующей сертификацией является отсутствие квалифицированных специалистов (аудиторов) для проведения внешних сертификационных аудитов фармацевтических компаний. Проблема может быть решена путём обучения и накопления практики ведения аудитов таких специалистов по требованиям GDP за рубежом.
Gdp что это в фармацевтике
от 3 ноября 2016 года N 80
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:
От Республики Армения
В.Габриелян
От Республики Беларусь
В.Матюшевский
От Республики Казахстан
А.Мамин
От Кыргызской Республики
О.Панкратов
От Российской Федерации
И.Шувалов
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 80
Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза
I. Общие положения
1. Настоящие Правила являются частью системы обеспечения качества и устанавливают правила в отношении дистрибьюции лекарственных средств.
2. Требования настоящих Правил применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.
Целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки.
Соблюдение требований настоящих Правил обеспечит контроль цепи поставки и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.
II. Определения
4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
«качество» совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на его способность действовать по назначению;
Для целей настоящих Правил:
понятия «ключевой этап» и «значимое изменение» применяются в отношении любого процесса, который способен повлиять на показатели качества лекарственного средства либо изменить стабильность их сохранения с учетом вида номенклатурных позиций (лекарственной дефектуры), с которыми работает конкретный дистрибьютор;
понятия «значимый», «надлежащий» и «достаточный» применительно к любому процессу или элементу системы дистрибьюции лекарственных средств означают, что данный процесс или элемент способен обеспечить выполнение требований настоящих Правил и гарантировать работу системы обеспечения качества таким образом, чтобы своевременно установить любое отклонение от показателей качества лекарственного средства либо изменения стабильности их сохранения с учетом вида номенклатурных позиций (лекарственной дефектуры), с которыми работает конкретный дистрибьютор;
под клиентами понимаются поставщики, аутсорсинговые организации, получатели (покупатели) лекарственных средств, а также все субъекты сферы обращения лекарственных средств, с которыми дистрибьютор находится в договорных отношениях (вне зависимости от того, оформлен договор в устной или письменной форме), и др.;
понятие «расследование» означает установление причинно-следственной связи между возникшим отклонением в дистрибьюторской цепи и возможными факторами, лежащими в его основе, выполненное дистрибьютором или аутсорсинговой организацией.
III. Основная часть
1. Управление качеством
1.1. Принцип
5. Дистрибьюторы создают и поддерживают систему качества, определяющую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой ими деятельности. Все действия, связанные с дистрибьюцией, должны быть однозначно определены и проанализированы. Ключевые этапы процесса оптовой реализации (включая наиболее значимые изменения) должны быть обоснованы и при необходимости валидированы. Ответственность за функционирование системы качества несет руководитель организации. Персонал организации должен надлежащим образом исполнять обязанности, связанные с функционированием системы качества.
1.2. Система качества
6. Система управления качеством включает в себя организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также действия, необходимые для обеспечения сохранения качества и целостности поставляемых лекарственных средств и невозможности их фальсификации в процессе хранения и (или) транспортировки.
7. Система качества должна быть полностью документирована, ее эффективность должна подвергаться мониторингу и анализу. Действия персонала, относящиеся к системе качества, должны быть описаны в соответствующих письменных процедурах. Необходимо внедрить и поддерживать в актуальном состоянии руководство по качеству.
8. Руководством организации назначается ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества.
Все части системы качества должны быть надлежащим образом обеспечены компетентным персоналом, достаточным количеством помещений, оборудования и технических средств.
9. При создании, поддержании или изменении системы качества необходимо учитывать организационную структуру, объем выполняемых работ и услуг и многоплановость деятельности дистрибьютора.
10. У дистрибьютора должна быть внедрена система управления изменениями, которая должна быть пропорциональной и эффективной, а также основанной на принципах управления рисками для качества.
11. Система качества должна гарантировать следующее:
а) лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований настоящих Правил;
б) обязанности руководства организации четко определены;
в) лекарственные средства доставляются надлежащим получателям в согласованный период времени;
г) документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;
д) отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования;
е) необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества.
1.3. Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
12. Система качества включает в себя контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг и относящейся к приобретению, хранению, транспортировке, поставке или экспорту. Деятельность по аутсорсингу должна учитывать возможные риски для качества и содержать:
а) оценку пригодности и компетентности исполнителя выполнить обязательства по договору должным образом, а также проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов в соответствии с законодательством государств-членов;
б) определение ответственности, порядка взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к качеству;
в) мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения.
1.4. Мониторинг и анализ со стороны руководства
13. Руководство организации должно установить формализованный процесс периодического обзора системы качества. Обзор должен включать в себя:
а) оценку степени достижения целей системы качества;
б) оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности таких процессов системы качества, как количество претензий, отклонений от установленных норм, эффективность корректирующих и предупреждающих действий, изменения в процессах, отзывы о деятельности по аутсорсингу, процессы самопроверки (включая анализ рисков и аудиты), результаты внешнего контроля (включая инспекции и аудиты), выявленные несоответствия, аудиты клиентов;
в) изменения, внесенные в нормативные правовые акты, руководства, а также возникновение новых обстоятельств, связанных с качеством, которые могут оказать влияние на систему управления качеством;
г) инновации, которые могут повысить эффективность системы качества;
д) изменения в деловой среде и поставленных целях.
14. Результаты обзора системы качества со стороны руководства должны быть своевременно документально оформлены и доведены до сведения персонала.
Надлежащая дистрибьюторская практика GDP
Для клиентов
Актуальные виды услуг
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP- Good Distribution Practice) — это система обеспечения (менеджмента) качества для предприятий, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.
Стандарт GDP устанавливает единый подход к организации процесса оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение их качества на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены подходы и принципы Надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в ЕС и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Согласно принятым на глобальном уровне правилам GDP дистрибьюторы лекарственных препаратов должны привести свою деятельность в соответствие с этим стандартом.
В рамках Евразийского экономического союза Правила надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарственных средств были разработаны на основе соответствующих документов Всемирной организации здравоохранения,были приняты Решением№ 80 Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 3 ноября 2016 года и вступили в силу 27 апреля 2018 года. Как и в принятом на глобальном уровне GDP, Правила ЕАЭС распространяются на всех, кто участвует в оптовой реализации лекарственных препаратов.
Документ регулирует все этапы движения лекарственных средств и фармацевтических субстанций по товаропроводящей цепи – от складов производителей до аптек и медучреждений. Его цель – соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств, а также предотвращение попадания на союзный рынок фальсифицированных лекарственных препаратов.
Кроме того, в Правилах определен ряд подходов к организации дистрибуции лекарств в ЕАЭС, которые позволят проследить их движение и обеспечивают преемственность ответственности дистрибьютора за сохранение заявленного качества лекарственного препарата. В этой связи, в частности, устанавливается обязательность метрологического контроля температурного режима на этапах реализации, вводится понятие «ответственного лица», к компетенции которого относится создание и поддержание системы обеспечения качества дистрибьютора, работа с рекламациями и отзывы продукции.
Так, например, при появлении рекламаций необходимо изучить всю цепочку поставки товара от производителя до конечного потребителя. Дополнительно устанавливается система двусторонних аудитов как дистрибьютора производителем, так и в обратном направлении.
При рассмотрении и утверждении этого документа ЕЭК во главу угла ставилось то, что выполнение установленных требований Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) позволяет проконтролировать всю цепь поставок лекарств, сохранить их качество и целостность, обеспечить граждан стран ЕАЭС лекарственными препаратами, качество, фармакологические свойства и заявленная эффективность которых не пострадают в процессе доставки от производителей к пациентам.
ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФКАЦИИ)
ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?
ОБЩИЙ ПЛАН РАБОТ ПО РАЗРАБОТКЕ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА (GDP) И ОФОРМЛЕНИЕ ЧЕК-ЛИСТА ДИСТРИБЬЮТОРА
Наша компания предлагает услуги по разработке документов системы обеспечения качества предприятия на соответствие Правилам Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) как в рамках Евразийского экономического союза, так и для оценки соответствия международными органами по сертификации. Кроме того, наши специалисты окажут Вам помощь по оформлению чек-листа по оценке соответствия дистрибьютора. Общий план работ выглядит так:
ОБЩИЙ ПЛАН РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА (GDP)
После документальной разработки системы обеспечения качества и проведения всех необходимых валидационных мероприятий необходимо провести внедрение системы в соответствии с Правилами Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Общая схема работ данного этапа с участием наших специалистов выглядит следующим образом:
