fda линзы что это

Линзы по классификации FDA

Не все покупатели, приобретая линзы, знают, что означает маркировка FDA.
FDA – это Американское управление по надзору за качеством продукции, в том числе медицинской и офтальмологической.
Если на линзах присутствует такая маркировка, значит товар безопасен и прошёл проверку качества.

Задача FDA – следить за качеством поставляемого товара, не только в США, но и в других странах. Согласно правилам, продукция, которая не получает сертификата FDA, не может быть поставлена на рынок.

Классификация материалов контактных линз по FDA

Основой для классификации стал процент увлажнения, который обеспечивают полимеры контактной линзы. То есть насколько комфортен для глаза материал, из которого она изготовлена. Имеет значение скорость образования загрязнений: липидных, белковых или протеиновых, и потеря влажности линзой.

Сущ ествует четыре группы полимеров:

1. Неионные полимеры – процент содержания влаги 50%.
3. Ионные полимеры – процент содержания влаги 50%.

Линзы из силикон-гидрогеля соответствуют 1 и 3 группе по этой классификации.

Такие линзы имеют низкий процент содержания влаги, поэтому носить их дольше положенного срока запрещается, так как они плохо пропускают кислород. Это может провоцировать отёк роговицы глаза. Но такие линзы долговечны, тоньше других и меньше подвергаются деформации.

К линзам из 2 и 4 группы легче привыкают глаза, пользователь быстрее адаптируется из-за достаточного количества кислорода. Однако они менее долговечные, их легко деформировать или порвать. Из-за своей непрочности такие линзы могут не всегда обеспечивать стабильную остроту зрения.

Линзы из ионных полимеров имеют отрицательный заряд на поверхности, из-за чего на них дольше задерживаются белковые отложения. Особенно это касается линз из ионных полимеров четвёртой группы.

Полимеры с меньшим количеством влаги (1 и 3 группы) лучше переносят протеиновые загрязнения, но недостаточно защищены от белковых. Поэтому нуждаются в обязательной очистке, в том числе пероксидной.

Полимеры с большим количеством влаги (2 и 4 группы) недостаточно противостоят накоплению белков из слёзной жидкости, но гораздо комфортнее для глаз.

Знание особенностей полимеров, из которых производят линзы, позволят покупателю подобрать наиболее удобный для себя вариант. Приобретая линзы, соответствующие той или иной группе, вы получаете представление и о других оптических приборах этой категорий.

Источник

Что такое FDA и как линзы классифицируются по группам?

Пользователи часто интересуются, что означает аббревиатура FDA в характеристике контактных линз. Это департамент Минздрава США, который контролирует качество различной продукции, прежде чем допустить ее на розничный рынок. Контактная оптика — категория, которая подлежит обязательной сертификации по стандартам FDA. Расскажем подробней.

Департамент FDA осуществляет контроль за несколькими категориями товаров: пищевыми продуктами, косметическими и лекарственными средствами, ветеринарными препаратами, кормами для животных и другими, в том числе и за контактной оптикой. Только после получения сертификата FDA продукция может быть допущена к продаже. Знак этого департамента на товарах повышает доверие к продукции, гарантируя ее высокое качество.

Группы FDA для контактных линз

В описании мягкой оптики присутствует такой параметр, как группа FDA. Данное обозначение было принято в 1968 году для упрощения понимания характеристик линз. Специалисты разделили их на четыре вида, в зависимости от гидрофильности и электрического заряда на поверхности. Простыми словами, это позволяет понять, как высоко влагосодержание линз и насколько они устойчивы к образованию протеиновых и жировых загрязнений.

Все полимеры делятся на ионные и неионные. Ионные обладают нейтральным электрическим зарядом и достаточно устойчивы к отложениям из слезной жидкости. Неионные материалы имеют отрицательный заряд и более подвержены налипанию белков и липидов.

Какие полимеры входят в каждую группу?

Помимо общей классификации, внутри категорий, существует разделение на гидрогелевые и силикон-гидрогелевые материалы. Это удобно, так как при выборе можно ориентироваться на заданные характеристики. Если, скажем, Вам хорошо подошли гидрогелевые линзы из полимера четвертой группы, то при выборе других лучше тоже выбирать модель из этой категории, поскольку она будет иметь похожие характеристики. Итак, как распределяются полимеры?

Для чего нужна классификация линз по стандартам FDA?

Группа FDA позволяет понять параметры конкретной модели линз. Например, сразу можно определить уровень ее влагосодержания — при чувствительных органах зрения это имеет важное значение. По категории можно понять, насколько материал тонкий и эластичный, устойчив ли к загрязнениям из слезной жидкости. Такой подход значительно облегчает процесс выбора контактных линз.

Источник

Классификация материалов мягких линз

В 1986 Федеральная комиссия США по лекарственным препаратам и пищевым добавкам (FDA) и производители мягких контактных линз предложили классификацию мягких контактных линз в соответствии с содержанием воды и электрическим зарядом материала:

Группа FDA I: Линзы из неионного материала с низким содержанием воды.

Группа FDA II: Линзы из неионного материала с высоким содержанием воды.

Группа FDA III: Линзы из ионного материала с низким содержанием воды.

Группа FDA IV: Линзы из ионного материала с высоким содержанием воды.

Линзы из материала с низким содержанием воды содержат 35-50% воды. Это обычные линзы дневного ношения стандартной толщины. Но если их сделать очень тонкими, то они могут быть использованы и для пролонгированного режима ношения.

Линзы с высоким содержанием воды имеют гидрофильность в диапазоне от 51% до 80%. У них высокая кислородопроницаемость. Контактные линзы с высоким содержанием воды обычно делают из материала, содержащего в качестве сополимера NVP (N-винилпиpoлидoн). В таблице 1 приведены по группам некоторые материалы, используемые в изготовлении наиболее известных в России импортных мягких контактных линз.

Таблица 1. Примеры материалов, используемых для изготовления мягких контактных линз импортного производства.

НЕИОННЫЕ ПОЛИМЕРЫ

ИОННЫЕ ПОЛИМЕРЫ

Группа FDA I Низкое содержание воды ( 50%)

Группа FDA III Низкое содержание воды ( 50%)

Тетрафилкон А (43%) (Dk=9)

Тефилкон (37,5%) (Dk=8)

— CIBA SOFT standard

— Ocular Sciences Inc.

— Versa Scribe Edge III

Полимакон (38%) (Dk=9)

Альфафилкон А (66%) (Dk=32)

Нелфилкон (69%) (Dk=26)

Сурфилкон A (74%) (Dk=35)

Фемфилкон (38%) (Dk=35)

— DuraSoft 2 Colors for Light Eyes

Этафилкон А (58%) (Dk=28)

Вифилкон A (55%) (Dk=16)

— Alcon (CIBA Vision Corp.)

Фемфилкон A (55%) (Dk=16)

— DuraSoft 3 Fresh Look Disposable

Окуфилкон (55%) (Dk= 19,7)

— Ocular Sciences Inc.

У большинства современных мягких контактных линз кислородопроницаемость определяется в большей степени уровнем гидратации, чем природой полимерной структуры. Главным недостатком высокогидрофильных линз является их высокая чувствительность к механическим повреждениям, по сравнению с линзами со средним содержанием воды. Высокогидрофильные линзы, если сделать их слишком тонкими, могут даже вызывать повреждение эпителия роговицы, из-за его обезвоживания.

Группа FDA I. Неионные полимеры. Низкое содержание воды.

Благодаря неионной структуре (нейтральный электрический заряд) и низкому содержанию воды, эти материалы наименее предрасположены к отложениям.

Все линзы этой группы делают из полимеров, состоящих из поперечно сшитых молекул рНЕМА. Первым таким материалом, использованным в США для изготовления мягких контактных линз, был полимакон, полученный, как уже отмечалось, путем плотного сшивания рНЕМА с помощью небольшого числа мостиков из этиленгликольдиметакрилата. Полимакон и в настоящее время остается одним из наиболее широко распространенных материалов группы FDAI. Полимакон используют такие фирмы, как Bausch&Lomb (традиционные линзы дневного ношения Optima 38, планово сменяемые линзы гибкого режима ношения Optima FW), Ocular Sciences Inc. (традиционные линзы дневного ношения Versa Scribe Edge III) и другие.

По законам диффузии, контактная линза половинной толщины имеет вдвое большую кислородопроницаемость при прочих равных условиях. Поэтому поиски новых материалов, пригодных для изготовления тонких линз, привели к появлению сополимеров NVP с метилакрилатом и глицерилметакрилата с ММА (метилметакрилатом).

Группа FDA II. Неионные полимеры. Высокое содержание воды.

Материалы этой группы также электрически нейтральны, что делает их более устойчивыми к образованию отложений, чем ионные материалы с высоким содержанием воды.

В эту группу входят различные сополимеры (типа NVP и ММА), обеспечивающие высокое содержание воды. Линзы из этих сополимеров часто используются для ношения по графику плановой замены. Типичными примерами являются линзы плановой замены SofLens 66 (Bausch&Lomb), изготовленные из альфафилкона А с 66% воды, линзы Focus Dailies (CIBA Vision Corp.) из нелфилкона А с 69% воды, a также линзы с УФ-защитой Precision UV (Wesley-Jessen) из сурфилкона А с 74% воды. Количество воды в линзах этой группы определяется количеством поперечных сшивок. Для сшивки может быть использован PVA (поливиниловый спирт), который также обеспечивает высокую смачиваемость полимера водой.

В основном, из материалов с высоким содержанием воды делают линзы, которые подлежат более частой замене, чем линзы, изготовленные из материалов с низким влагосодержанием. Кроме того, линзы с высоким влагосодержанием, как правило, менее прочны, по сравнению с низкогидрофильными линзами.

Группа FDA III. Ионные полимеры. Низкое содержание воды.

Все линзы этой группы делают из полимеров, состоящих из поперечно сшитых молекул НЕМА, МА и третьего агента. Материалы из чистого НЕМА слишком мягки и легко рвутся. МА обеспечивает большую смачиваемость и влагопоглощение. Например, линзы традиционного ношения DuraSoft 2 и цветные линзы DuraSoft 2 Colors for Light Eyes компании Wesley-Jessen изготавливают из фемфилкона A (38%), являющегося сополимером НЕМА, этоксиэтилметакрилата (ЕОЕМА) и МА.

Наличие отрицательного заряда на поверхности линз способствует отложению положительно заряженных молекул белков и жиров слезы. Линзы 3-й группы в большей степени привлекают к себе различные продукты слезы, чем линзы первых двух групп. В целом можно отметить, что контактные линзы этой группы составляют небольшую долю производимых в настоящее время мягких контактных линз.

Группа FDA IV. Ионные полимеры. Высокое содержание воды.

Материалы 4-й группы применяются для изготовления целого ряда высококачественных линз частой плановой замены, планово сменяемых линз и традиционных линз гибкого и пролонгированного ношения (см. табл. 1).

Полимеры этой группы являются самыми химически активными веществами из всех групп. Наличие электрического заряда и высокое влагосодержание способствуют активному вступлению этих материалов в реакции с растворами и отложению продуктов слезы на поверхности линзы.

Материалы этой группы также очень чувствительны к окружающей среде. Они предрасположены к дегидратации и могут преждевременно пожелтеть или быстро испортиться при использовании для дезинфекции метода нагревания. Они также обесцвечиваются в результате взаимодействия с химическими агентами, содержащимися в растворах, применяемых для ухода за мягкими контактными линзами. Воздействие на линзы кислыми растворами (с низким рН) может привести к временным изменениям параметров линзы.

Источник

Немного о контактных линзах

Рассказываем о характеристиках контактных линз.

Выбирая контактные линзы, на упаковке или в карточке товара в интернет магазине, вам нередко встречаются в описании DK/t, влагосодержание, гидрогель, FDA. Что же они означают и как их понимать? Пользователи оптики, особенно новички, не всегда знают, что это означает, а ведь именно эти мало понятные обозначения являются важным критерием выбора линз. Попробуем разобраться вместе.

Коэффициент кислородопроницаемости или DK/t.

Основная часть кислорода в организме переносится с помощью гемоглобина и доставляется к органам и тканям с помощью кровеносной системы. Человеческий глаз получает значимую часть кислорода из окружающей среды, но при ношении линз он контактирует уже не с воздухом, а с линзой. Способность линзы «переносить» кислород характеризуется коэффициентом DK/t. Если говорить простыми словами он показывает с какой скоростью молекулы кислорода проходят через линзу к роговице. В этом коэффициенте учитывается так же и толщина линзы. Согласитесь, если линзы будут из одного и того же материала, но одна будет тоньше, а другая толще, то скорость с которой кислород проходит через линзы будет разная. Соответственно у более тонкой – больше, а у более толстой наоборот меньше. Важно понимать, что коэффициент кислородопроницаемости напрямую связан с типом материала и влагосодержанием. Так силикон-гидрогель пропускает до четырех раз больше кислорода к роговице и это не связано с водой, в то время как в гидрогелевых линзах за счет увеличения содержания влаги в материале увеличивается поступление кислорода через линзу. Недостаточное поступление кислорода к клеткам глаза приводит к притоку крови и как следствие покраснение глаз, а также к дискомфорту. Возможно развитие патологий.

Влагосодержание и тип материала линзы.

Если в линзах менее 50% влаги – это линзы с низким содержанием влаги, если наоборот больше – то с высоким. Как уже упоминалось выше влага в линзах тесно связана с материалом в этих самых линзах.

Гидролевые или силикон-гидрогелевые линзы. Гидрогель появился сравнительно давно, влагосодержание в этих линзах очень значимый критерий, так как прямо связан с коэффициентом пропускания кислорода к роговице через линзу. Вода в данных линзах служит «проводником» кислорода от внешней среды к роговице. Чем больше содержание воды в гидрогелевой линзе, тем больше она пропускает кислорода. Обычно в гидрогелевых линзах высокое влагосодержание от 48% до 88%.

Плюсы гидрогелевых линз с высоким влагосодержанием влаги:

+ За счет высокого содержания влаги гидрогелевые линзы пропускают больше кислорода.

+ Высокое соджержаине влаги делает линзы более мягкими – их комфортнее надевать.

— Линзы с высоким содержанием влаги могут быстрее её терять – придется пользоваться каплями и увлажняющими растворами.

— Линза, которая содержит больше влаги имеет меньшую прочность.

Силикон-гидрогелевые линзы содержат меньше воды (от 24% до 60%) и за счёт силиконовой составляющей имеют большую кислородную проницаемость. Связано это с тем, что вода больше не играет роль главного «проводника» кислорода. Силикон не препятствует поступлению кислорода из внешней среды и служит как «армированный» каркас с множеством отверстий через которые поступает кислород к роговице. Обычно именно про эти линзы говорят «дышащие» и это не просто слова. Некоторые модели из силикон гидрогеля, по заверениям производителей, можно не снимать до 30 дней и это не приведет к проблемам со здоровьем глаз. Линза не препятствует нормальному газообмену роговицы с внешней средой.

Плюсы силикон-гидрогелевых линз:

+ Высокий коэффициент кислолродопроницаемости.

+ Линза прочнее за счет использования силикона, её сложнее порвать.

+ Низкое влагосодержание обеспечивает сохранение влаги внутри линзы, она дольше остается увлажненной.

— Силикон более плотный материал нежели гидрогель – может появляться дискомфорт, особенно при неправильном подборе.

— Силикон не взаимодействует с водой – линза хуже смачивается.

Классификация материала по группам FDA.

Первая группа – не ионные материалы с содержанием влаги менее 50%

Вторая группа – не ионный материалы с содержанием влаги более 50%

Третья группа – ионные материалы с содержанием влаги менее 50%

Четвертая группа – ионные материалы с содержанием влаги более 50%

Не ионные материалы не имеют электрического заряда и как следствие не притягивают к себе белки, жиры и прочие загрязнители. Можно сказать, они меньше загрязняются и легче расстаться с загрязнителями. В то же время ионные материалы более склоны к накапливанию отложений.

Главное – линзы подбираются не только исходя из параметров материала, влагосодержания и прочего, линзы подбираются по размеру. Это очень важно, что бы квалифицированный специалист подобрал именно Ваш размер линзы и оценил её посадку на глаз. Зная Ваши размеры и потребности можно подобрать линзы из достаточно широкого ассортимента. Наверняка, у вас возник вопрос, какой материал все-таки лучше? На наш взгляд более современные линзы на силикон-гидрогелевых материалах имеют больше преимуществ, но однозначного ответа нет, все зависит от ваших индивидуальных особенностей и, какой режим ношения линз Вы выбираете.

Источник

Гидрогелевые и силикон-гидрогелевые контактные линзы: в чем разница?

Сегодня контактная коррекция зрения стала приятной и вполне доступной альтернативой очкам. Вопросом о том, на что обращать внимание при выборе линз задаются не только те, кто в первый раз приобретает линзы, но и «носители» со стажем. Не будем останавливаться на таких стандартных параметрах как: диаметр, радиус кривизны, оптическая сила линзы. Эти параметры измеряет врач и в соответствии с ними рекомендует те или иные линзы.

На что обращать внимание при выборе мягких контактных линз

Роговица не имеет кровеносных сосудов и кислород получает из атмосферного воздуха.

Для нормальной физиологии роговицы при ношении контактных линз необходимо достаточное количество кислорода и хорошая циркуляция слезной жидкости в подлинзовом пространстве.

Кислородопроницаемостью называют скорость, с которой кислород проходит через единицу площади материала контактной линзы определенной толщины, и выражают формулой Dk/t, где D – коэффициент диффузии кислорода, k – коэффициент распределения газа на границе полимер-воздух, t – толщина материала.

Важным критерием, позволяющим судить о переносимости контактных линз, является состояние роговой оболочки глаза. Ночной отек роговицы глаза после сна в линзах не должен превышать 8%. Этот критерий был принят с учетом данных, что роговица способна быстро восстановиться, если ее отек не превышает 8%. Отек роговицы измеряется с помощью пахиметров при надетой на глаз линзе.

И, тем не менее, линзы, удовлетворяющие этому компромиссному критерию, все равно не подходят для режима продленного ношения. Во всем мире врачи-офтальмологи рекомендуют обязательно снимать линзы на ночь, допуская сон в линзах лишь в исключительных случаях.

Контактная коррекция движется в направлении разработки материалов хорошо пропускающих кислород. На данный момент на рынке главенствуют (это не значит, что их носят все поголовно) два вида мягких контактных линз – гидрогелевые и силикон-гидрогелевые.

В гидрогелевых линзах кислородная проницаемость зависит от влагосодержания.

По классификации FDA гидрогелевые контактные линзы делятся на 4 группы:

Первая группа наименее всего подвержена различным отложениям, а четвертая группа – самая неустойчивая к ним. Низкогидрофильные линзы содержат до 50% воды, а высокогидрофильные – от 50 до 80%. Но чем выше влагосодержание, тем ниже модуль упругости, что может приводить к механическому повреждению линзы.

Из-за высокого содержания воды они очень комфортны при ношении. Чаще всего неприятные ощущения при ношении гидрогелевых контактных линз возникают в помещении с низкой влажностью или после долгой работы за компьютером.

Одно из перспективных направлений развития таких материалов – придание им биосовместимых свойств. К числу биосовместимых материалов относятся, например хайоксифилкон А с низком дегидратацией и устойчивостью к белковым и липидным отложениям.

Сроки ношения таких контактных линз – от одного дня до месяца. Но они предназначены только для дневного ношения – их нужно обязательно снимать на ночь.

Однодневные линзы удобны тем, что не нужно использовать растворы для хранения и очищения линзы, а просто надеть новую пару, тем самым снижая риск развития инфекционных осложнений. Однако, некоторые специалисты считают, что за один день глаз не успевает полностью привыкнуть к линзе и покрыть ее биомолекулами, которые «отгораживают» линзу от тканей глаза. Поэтому, по некоторым данным, процент отрицательных реакций глаза у людей, меняющих линзы ежедневно, выше, чем у тех, кто меняет их раз в 2 недели или раз в месяц.

Силикон-гидрогелевые линзы имеют гораздо более высокий коэффициент пропускания кислорода, что предпочтительнее для роговицы. Для примера, кислородная проницаемость гидрогелевых линз (Dk/t) доходит до 42, а силикон-гидрогелевых – до 175 (для справки: Dk для воды равен 80).

Гидрофильная фаза в линзах данной группы обеспечивает высокую смачиваемость поверхности линз, хороший слезообмен и транспорт жидкости через линзу. Но они более жесткие, по сравнению с гидрогелевыми линзами, так как силикон увеличивает упругость линзы. Данный вид линз разрешен FDA (Управление США по контролю качества пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств) для пролонгированного ношения (до 30 дней подряд), хотя специалисты рекомендуют более безопасный режим ношения – дневной. Кроме того, эти линзы с 2006 года рекомендованы FDA для терапевтического применения при гипоксической кератопатии, индуцированной длительным применением гидрогелевых мягких контактных линз. В связи с уникальными свойствами силикон-гидрогелей в последнее время ведется немало разговоров о том, что в традиционной классификации материалов для производства мягких контактных линз FDA необходимо создать новую группу, специально для силикон-гидрогелей.

Некоторые пациенты не переносят силиконовую составляющую силикон-гидрогелей, поэтому им лучше использовать гидрогелевые линзы с высоким содержанием воды. Именно по этой причине не происходит полного вытеснения с рынка гидрогелевых линз силикон-гидрогелевыми.

Необходимо помнить, что высокий комфорт ношения линз зависит не только от материала и качества линзы, но и правильного ухода, а также своевременной замены.

Источник