Высокая вероятность одобрения FDA! Или как искать акции с высоким потенциалом в секторе здравоохранения?
Содержание статьи
Можно ли на фондовом рынке за пару дней заработать 100% прибыли от вложенных средств? Конечно можно. 100%, 200% и даже 300%. Предела на фондовом рынке нет.
Все, что надо трейдеру для получения прибыли – это терпение.
Но мы все знаем, что чем выше прибыль, тем выше риск, а риск в основном связан с использованием кредитного плеча. Однако на фондовом рынке и так есть возможности получить огромную прибыль, не используя плечо. Тогда представляете, что будет если для высокоприбыльных сделок задействовать возможности кредитного плеча?
Например, в платформе R StocksTrader есть возможность использовать кредитное плечо для овернайт позиций 1:4. Таким образом, доходность можно смело умножать в 4 раза. Сразу закрадывается мысль, а в чем же здесь подвох и почему все трейдеры, работающие на фондовом рынке, до сих пор не стали миллионерами.
Да, есть определенного рода барьеры, которые мешают получить такую прибыль. Вся проблема кроется в том, как узнать, какая из примерно 8 000 акций, торгуемых на биржах США, завтра будет стоить на 300% дороже, чем сегодня. То есть вероятность купить такую акцию, ничего не анализируя, составит 1 к 8000. Для начала я покажу вам, что это за акции, и вы сразу поймете, что данную вероятность можно значительно увеличить.
Цена акции и доходность
Итак, если вы обратите внимание на рисунок, то поймете, что высокую доходность за очень короткий промежуток времени, можно получить только от дешевых акций.
Если акция стоит 1 USD, то для того, чтобы получить доходность в 100%, ей достаточно подняться в цене на 1 USD. Данный рост может спровоцировать любая позитивная новость.
Акция стоимостью в 200 USD не сможет показать такую же доходность за этот же период времени. Поэтому круг поиска можно значительно сузить, ограничив отбор максимальной ценой акции. Таким образом выбираем компании с ценой акции дешевле 5 USD. В итоге их количество уменьшается до 1208 штук.
Далее необходимо определить, в каком из секторов находятся акции, которые чаще всего очень сильно вырастают в цене. Забегая вперед скажу, что это сектор здравоохранения. В итоге круг поиска сужается до 389 акций.
В этом секторе можно выделить отрасль, в которой существует наибольшая вероятность найти интересуемую акцию. В данной ситуации — это биотехнологическая отрасль. В итоге мы получаем 260 акций, из которых необходимо найти тот “Бриллиант”, который принесет очень большую прибыль за короткий промежуток времени.
А теперь давайте разберемся, почему я указал вам на сектор здравоохранения и биотехнологические компании.
Наберитесь терпения, начнем издалека.
Сектор здравоохранения
Сектор здравоохранения включает в себя в том числе компании, которые занимаются разработкой, производством и продажей препаратов, предназначенных для лечения заболеваний. Эти компании делятся на два класса.
Фармацевтические препараты
К фармацевтическим препаратам относятся лекарства, которые состоят из растительных и синтетических химикатов и зачастую выпускаются в виде таблеток. Учитывая простоту производства и достаточно маленькие размеры, компания может производить их сотнями тысяч. Если лекарство приобретает статус «блокбастера», то это означает, что годовая прибыль от его продаж может исчисляться миллиардами.
Но простота производства говорит и о том, что это лекарство может стать легкой мишенью для конкуренции.
И как только истекает защита патента, доходы от продаж данного препарата резко падают, так как на рынке появляются более дешёвые препараты от других производителей. В итоге, если у компании есть только один препарат, то по мере приближения к дате истечения патента, акции начнут снижаться и чаще всего они опускаются до тех уровней, с которых начался их рост. Таким образом в эти компании желательно инвестировать в период действия патентов.
Биологические препараты
Биологические препараты представляют собой молекулы на основе белка, полученного из растительных жиров.
Такие лекарства сопровождаются более длительным и сложным процессом производства. В связи с этим вырастают затраты на производство и сохраняется достаточно высокий барьер входа на этот рынок, что могут позволить себе только крупные компании.
В этом сегменте конкуренция очень слабая, а стоимость данного лекарства иногда превышает 10 000 USD. Для того, чтобы выпустить биоаналог подобного препарата, компании необходимо доказать, что между оригиналом и аналогом нет клинически значимой разницы.
В США за последние 9 лет было одобрено только 9 биоаналогов препаратов, при этом они похожи между собой, но все же не являются точными копиями и соответственно не могут рассматриваться, как взаимозаменяемые. Таким образом в этой сфере крайне низкая конкуренция и очень высокие издержки.
Дополнительный риск на такие компании накладывает и внимание политиков, особенно в период предвыборной компании. Высокая стоимость лекарств, которые жизненно необходимы пациентам, используется политиками в своих целях. Они пытаются понизить стоимость этих лекарств, таким образом добиваясь расположения у своих избирателей.
Одним из примеров является препарат EpiPen от компании Mylan (NYSE: MYL), который используется во время анафилактического шока, вызванного аллергией. В 2016 году стоимость препарата достигла 600 USD и руководителя данной компании вызвали в конгресс для дачи показаний. Причиной оказалась высокая цена EpiPen. Сейчас этот препарат можно купить за 110 USD, а акции компании MYL с 2016 года упали с 70 USD до 19 USD за акцию.
Food and Drug Administration
Изобретение любого из препаратов вовсе не означает, что теперь можно отдыхать и смотреть как растет прибыль. Самым сложным этапом, через который нужно пройти биотехнологической компании, чтобы продать лекарство пациенту, это пройти процедуру одобрения от регулирующего органа Food and Drug Administration (FDA), за которую нужно еще и заплатить приличную сумму.
Food and Drug Administration (FDA) – это управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. FDA занимается контролем качества пищевых продуктов, косметических средств, лекарственных препаратов, табачных изделий и других товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области.
Компании, которые желают вывести на рынок какой-нибудь из своих лекарственных препаратов, обязаны пройти все стадии испытаний, установленные FDA.
Момент от начала разработки до выхода препарата на рынок может занять от 5 до 15 лет и стоить более 2 млрд USD (препарат Viagra начали испытывать в 1992 году, а в продажу он поступил только в 1998 году).
Фазы испытаний препаратов
Первая стадия испытаний в FDA подразумевает под собой доклиническое тестирование. То есть перед тем, как испытывать препарат на людях, компания должна протестировать его на животных и доказать, что он безопасен для них. Это первый и самый простой барьер. Как только препарат его преодолевает у компании появляется возможность подать заявку на рассмотрение нового лекарственного средства в FDA. Этот шаг называется Investigational New Drug application (IND) и также означает, что компания готова провести тестирование на людях.
Первая фаза испытаний
Далее наступает первая фаза одобрения. Если в течении 30 дней после подачи IND компания не получает отказ, она может начать испытание препарата на здоровых добровольцах (количество добровольцев может быть от 20 до 80), с целью выявить побочные эффекты.
Данный этап длится от 2 месяцев до нескольких лет и около 70% препаратов проходят эту фазу.
Вторая фаза испытаний
Затем наступает вторая фаза испытаний, в которой уже отбираются реальные пациенты, нуждающиеся в этом препарате. В данной фазе участвует несколько сотен человек и здесь определяется насколько эффективно действует препарат. Эту стадию проходит не более 30% препаратов.
Зачастую новости о прохождении второй фазы испытаний уже воспринимаются инвесторами как сигнал к действию и на этом этапе очень дешевые акции могут подниматься в цене на несколько сотен процентов.
Но так как это еще не окончательное испытание, то эти акции обычно в течение недели возвращаются на прежние уровни.
Третья фаза испытаний
Наступает третья фаза тестирования, в которой уже участвуют тысячи пациентов разного демографического происхождения, и длится она несколько лет.
На этом этапе отсеивается еще 50% препаратов.
Если все же препарат прошел данное испытание, компания может подать заявку на лицензию, разрешающую использование лекарства, а также получить одобрение на маркетинговую кампанию.
Четвертая фаза испытаний
Далее условно одобренный препарат проходит 4 фазу, в которой изучается его долгосрочное влияние на пациентов и выявляются возможные риски. В этой ситуации препарат уже продается пациентам, и в случае возникновения побочных эффектов, которые имеют накопительный эффект, FDA может отозвать лицензию и запретить к продаже данный препарат.
По статистике только 1 из 10 препаратов доходит до финала, поэтому этот вид бизнеса очень трудоемкий и затратный, при этом успеха добиваются немногие.
Если вы обратите внимание на биотехнологический сектор, то из 538 компаний акции 354 торгуются дешевле 10 USD. Из этих 538 компаний лишь у 63 рентабельность выше нуля.
Роль Food and Drug Administration в выборе компании
FDA имеет важную роль в анализе компаний и определении возможного потенциала роста стоимости акций.
На стадии одобрения препарата 95% компаний будут работать в убыток, поэтому анализ финансового состояния ничего не покажет.
А вот информация о поданной заявке IND в FDA, которую можно посмотреть на сайте организации www.fda.gov, должна привлечь ваше внимание, потому что акции таких компаний после одобрения могут очень быстро подняться в цене.
Простой пример: биотехнологическая компания ARCA biopharma, Inc. (NASDAQ: ABIO). 1 Мая 2019 года были опубликованы результаты испытаний 2 фазы препарата Genetic-AF.
На данной новости акции ARCA biopharma за два дня в моменте подорожали на 392%.
Ускоренная процедура одобрения FDA
Для того, чтобы определить насколько высока вероятность получить одобрение препарата от FDA, необходимо обратить внимание на сам препарат. В 1992 году появилась ускоренная процедура одобрения FDA, она относится к препаратам, которые лечат смертельные заболевания и не имеют аналогов в мире. Биотехнологические компании понимают, что, двигаясь в этом направлении, они с большей долей вероятности могут получить одобрение и возможность окупить расходы на разработку, поэтому они все больше берутся за трудноизлечимые болезни.
Именно ускоренная процедура одобрения привела к тому, что на рынке появились препараты для лечения СПИДа и других трудноизлечимых болезней.
Поэтому если в заявке указывается лекарство, аналогов которого в мире нет, и он предназначен для лечения, например, раковых опухолей, то есть очень высокая вероятность, что данный препарат попадет на рынок, а акции компании «взлетят в небеса».
Инвестиции в ETF
Помимо краткосрочной прибыли, акции сектора здравоохранения можно рассматривать и как хороший инструмент для долгосрочных инвестиций, особенно в условиях кризиса.
Люди болеют всегда независимо от того, есть кризис или нет, и они всегда нуждаются в лечении, а значит прибыли фармацевтических компаний, имеющих в продаже хотя бы несколько топовых препаратов, будут расти.
Конечно, все не так просто, как может показаться, ведь в этой ситуации необходимо анализировать и финансовое состояние компании, и сколько препаратов у них находится в продаже, когда истекает срок действия патентов, и многое другое. В данном случае заработать 300% за пару дней кажется гораздо проще, чем выбрать компанию, акции которой будут расти несколько лет.
Но не стоит отчаиваться, можно довериться профессионалам и купить биржевой фонд (ETF). В этой ситуации вы покупаете целый сектор или определенный набор акций и застрахованы от провала некоторых компаний на рынке.
К примеру ETF, торгуемый на бирже NYSE на сектор здравоохранения под тикером XLV, с 2008 года вырос в цене почти на 500%. Аналогично ETF, торгуемый на бирже NASDAQ на биотехнологический сектор под тикером IBB, с 2008 года показал доходность в 650%.
Вывод
Профессия трейдера привлекательна тем, что у вас всегда есть свобода выбора. Только вы решаете акции какой компании приобретать и только от вас зависит какую прибыль вы можете зафиксировать.
Работая с акциями из сектора здравоохранения, вы сами решаете по какому пути вам идти.
В данной статье раскрыта информация о том, какие испытания проходит компания, перед там как их препарат попадет на рынок. Каждая фаза испытаний препарата влияет на стоимость акции, и чем дальше продвинулась компания, тем выше вероятность того, что рост акций продолжится.
Cамой волатильной новостью является вторая фаза испытаний. Обычно после неё акции дорожают в цене на сотни процентов. Однако в последующем их цена резко падает, потому что вторая фаза испытаний не является решающей. В итоге рынок использует данную новость как возможность спекуляций и получения быстрой прибыли.
Однако этот путь очень рискованный, так как в любой момент может произойти непредвиденное событие. Например, выявят побочные эффекты, которые ранее были неизвестны, препарат попадёт под запрет продажи, после чего акции просто рухнут. Поэтому есть и третий вид торговли, консервативный – это инвестирование в ETF.
Инвестируйте в американские акции на выгодных условиях! Реальные акции на платформе R StocksTrader от 0,0045 USD за акцию с минимальной комиссией в размере 0,25 USD. Вы можете попробовать свои навыки торговли в платформе R StocksTrader на демо-счёте или открыть реальный торговый счёт, для этого нужно только зарегистрироваться на сайте RoboForex.com и открыть счёт.
Евгений Савицкий
Работает на валютном рынке с 2004 года. С 2012 года участвует в торговле акциями на американской бирже и публикует аналитические статьи по фондовому рынку. Принимает активное участие в подготовке и проведении обучающих вебинаров RoboForex.
Как инвестировать в биотех: гид по самому опасному рынку
Биотехнологии — один из самых рисковых, но от того и интересных секторов. Компании отрасли могут спасать жизни и приносить инвесторам сотни процентов прибыли.
Однако есть и другая сторона. Акции таких компаний торгуются на катализаторах и крайне волатильны. Биотехи часто тратят сотни миллионов долларов на разработки, которые так и не удается вывести на рынок. Тогда инвесторы могут потерять все, что было вложено.
Грамотно выбрать биотехнологическую компанию — сложная задача. Рассказываем, что нужно знать и на что обращать внимание перед инвестированием в биотехи.
Как проходят клинические испытания
Проведение исследования — ключевой процесс для фармацевтической или биотехнологической компании, без которого нельзя получить разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на вывод препарата на рынок. Цель — доказать, что препарат безопасен и более эффективен, чем существующее лечение или плацебо.
Исследования обычно проводятся в три этапа.
Важное условие проведения второго и третьего этапов — должны быть рандомизированные контролируемые исследования. В самом простом варианте в испытании участвуют две группы пациентов: одна получает препарат, а другая — безвредное плацебо. Число пациентов в группах не обязательно должно быть равным, а люди не знают, какую «таблетку» получают. Это позволяет устранить предвзятость как у пациента, так и у наблюдателя.
Детали дизайна исследования могут изменяться для каждого конкретного препарата. Однако все они должны быть одобрены FDA перед проведением.
В итоге только 5–7% разрабатываемых лекарств проходят все три фазы клинических испытаний и получают одобрение. Процесс разработки препарата и его исследования может занять 10–12 лет.
По этим причинам портфолио компании — это одна из главных вещей для инвестора. Именно на его основе можно прогнозировать стоимость бизнеса.
Лучше всего рассматривать биотехи, у которых есть сразу несколько препаратов на второй фазе исследования. Компании с одним продуктом в портфолио тоже могут добиться успеха. Однако если единственный кандидат потерпит неудачу, биотех понесет сокрушительные потери, как и поверившие в него инвесторы.
Директор аналитического департамента инвесткомпании «Фридом Финанс» Вадим Меркулов подчеркивает, что чем выше этап испытаний, тем меньше риск для компании. «Для долгосрочных инвестиций лучше рассматривать компании после второй фазы испытаний. На этом этапе есть достаточно данных об эффективности и безопасности препарата, поэтому вероятность одобрения выше», — говорит эксперт. А вот акции компаний более ранних фаз более волатильны, считает Меркулов.
«Можно рассматривать компании с препаратами на разных стадиях испытаний, даже совсем небольшие стартапы с парой разработок на ранней стадии. Однако в таком случае нужно диверсифицироваться на уровне управления портфелем», — говорит инвестиционный стратег «ВТБ Мои Инвестиции » Руслан Райнер. По мнению эксперта, чтобы получить достаточно устойчивый биотех-портфель, нужно либо купить бумаги двух-трех крупных корпораций с большим портфолио разработок, например Abbvie или Regeneron, либо хотя бы пять — десять небольших компаний с высокими рисками.
Аналитик инвестиционной группы «Финам» Зарина Саидова не рекомендует рассматривать для вложений компании доклинической и клинической фазы, у которых нет ни одного коммерциализированного препарата, независимо от того, какие амбициозные и многообещающие у них разработки. Такой вид вложений несет неоправданно высокие риски, предупреждает эксперт.
Как FDA одобряет лекарства
В США отрасль биотехов контролирует FDA. Именно регулятор разрешает клинические испытания на людях и выпуск препарата.
Когда компания провела доклинические испытания в лаборатории, она должна подать в FDA заявку на применение лекарства в исследовательских целях (Investigational New Drug Application).
Регулятор рассматривает заявку в течение 30 дней. В итоге FDA может либо дать разрешение на начало испытаний, либо потребовать дополнительные данные или внесение изменения в дизайн. У регулятора есть и право остановить исследование, однако это происходит нечасто.
Если клинические испытания достигают всех целей по безопасности и эффективности, компания подает официальный запрос на одобрение (New Drug Application — NDA). Биотех включает в заявку все сведения о лекарственном средстве — от доклинических данных до результатов испытаний третьей фазы.
Если все документы в порядке, регулятор начинает рассмотрение, занимающее от шести до десяти месяцев. Для каждой заявки назначается своя PDUFA date — дата, к которой агентство примет решение.
Каждую часть заявки тщательно проверяет соответствующий специалист. Например, врач и статистик рассматривают клинические данные, а фармаколог — результаты исследований на животных. Кроме того, инспекторы FDA выезжают на места клинических исследований для проведения проверки. Через все эти процедуры регулятор ищет доказательства фальсификации, манипулирования или сокрытия данных.
Если FDA приходит к выводу, что компания доказала безопасность и эффективность препарата, регулятор описывает основание для одобрения и то, как лучше всего использовать препарат.
Однако иногда FDA требует, чтобы разработчик дал дополнительное объяснение существующих данных или провел дополнительные исследования. В остальных случаях регулятор отказывает в регистрации. Существуют механизмы для официального обжалования решения FDA.
Кроме того, при возникновении вопросов регулятор может организовать заседание консультативного комитета, чтобы получить независимую экспертную консультацию. Например, такую комиссию созывали при решении судьбы препарата от болезни Альцгеймера от Biogen.
Иногда FDA может рассматривать препараты в ускоренном порядке. Существует четыре режима такого рассмотрения:
Как оценить будущий рынок биотеха
«Блокбастерами» могут стать лекарства далеко не от всех болезней. На некоторых рынках уже достаточно высокая конкуренция с большим количеством одобренных препаратов. Эффективность терапии на таких рынках должна оказаться значительно выше, а побочных эффектов должно быть меньше, чтобы заинтересовать регулятора и пациентов.
Пример
ChemoCentryx создала новое лекарство от АНЦА-ассоциированного васкулита. Это редкое, но тяжелое и часто смертельное аутоиммунное заболевание, при котором воспаляются различные системы органов, обычно почки. Существующее лечение опасно — в первый год терапии от 11% до 18% пациентов умирают не от заболевания, а от побочных эффектов лечения. Препарат ChemoCentryx решает эту проблему, то есть у него есть потенциал стать «блокбастером».
Пример
Чтобы сделать предположение об объеме рынка нужно:
Мнение экспертов
Вадим Меркулов считает, что для определения перспектив препарата следует определять целевой рынок и частоту возникновения заболевания на нем. Некоторые заболевания обладают различной частотой возникновения в разных этнических группах. Например, серповидноклеточная анемия распространена среди народов Африки, Индии, Средиземноморья и Средней Азии. Прогнозировать стоимость препарата можно методом сравнения аналогов или оценкой стоимости выгод, полученных пациентом от лечения, считает эксперт. Подобные расчеты публикуют аналитические агентства, такие как Institute for Clinical and Economic Review (ICER).
По мнению Руслана Райнера, определение объема рынка — это сложная и творческая задача, требующая глубокого понимания отрасли и действий конкурентов. Эксперт обращает внимание, что зачастую в перспективных нишах уже идет ожесточенная конкуренция между десятком биотехов.
Райнер также отметил, что в инновационных разработках главное не рынок лечения конкретного заболевания, а валидация эффективности способа действия препарата. Например, если небольшая компания, вроде Allogene Therapeutics, докажет высокую эффективность хотя бы одного препарата, для рынка это станет доказательством работы всего подхода, который можно быстро масштабировать для лечения схожих заболеваний.
Финансы биотехнологической компании. На что смотреть
Сравнение с другими биотехами часто также бесполезно. Многие компании в секторе индивидуальны, и их перспективы строятся на идее, защищаемой патентом. Из-за этого просто экстраполировать исторические доходы уже одобренных препаратов бессмысленно.
Часто после нескольких лет производства даже успешного препарата доходы от него падают. Это связано с истечением срока действия патента и последующей конкуренцией со стороны копий или дженериков. В США стандартный срок патентной защиты составляет 20 лет. Однако новые лекарства обычно запатентовываются на ранних стадиях — во время испытаний на животных на доклинической стадии. С учетом того что до одобрения препарата может пройти восемь — десять лет, фактически доход защищен только десять лет.
Мнение экспертов
Зарина Саидова считает, что для инвестирования биотех не обязательно должен быть прибыльным. По ее мнению, уверенный рост выручки и наличие перспективных разработок в малоизученных или социально значимых областях медицины — основные критерии для инвестора. Зацикливаться на определенных метриках не стоит — у некрупных фирм могут быть искаженные мультипликаторы, и их трудно сравнивать с аналогами, считает аналитик инвестиционной группы «Финам».
Вадим Меркулов из «Фридом Финанс» также подчеркивает, что малые биотехи не поддаются оценке по большинству мультипликаторов, поскольку поначалу не обладают доходами. Эксперт считает, что в исключительных случаях можно пользоваться мультипликатором P/B — если сравниваются идентичные компании со схожей структурой финансирования на сопоставимом этапе клинических испытаний и одинаковым целевым рынком.
Также можно присматриваться к компаниям, чья капитализация меньше, чем объем кеша и эквивалентов на счетах, рекомендует Меркулов. «Но это тоже исключительный случай, поскольку такая ситуация предполагает, что чистая приведенная стоимость (NPV) разработки препарата отрицательна. В остальных случаях рекомендуется использовать дисконтированный денежный поток (DCF)», — говорит эксперт.
Больше новостей об инвестициях вы найдете в нашем телеграм-канале «Сам ты инвестор!»
