eudravigilance что за сайт

3 964 смерти, 162 610 пострадавших: Европейская база данных о побочных явлениях на «вакцины» от COVID-19

Европейская база данных сообщений о реакциях на принимаемые лекарства – EudraVigilance – начала учитывать сообщения о травмах и смертях после введения экспериментальных «вакцин» от COVID-19.

Веб-сайт был запущен Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) в 2012 году для обеспечения открытого доступа к сообщениям о предполагаемых побочных эффектах (также известных как предполагаемые побочные реакции на лекарства). Эти отчеты отправляются в EudraVigilance в электронном виде национальными регулирующими органами в области лекарственных средств и фармацевтическими компаниями, имеющими регистрационные удостоверения (лицензии) на эти лекарства.

В отчете EudraVigilance по состоянию на 13 марта 2021г. приведено 3 964 случая смерти и 162 610 побочных реакций после введения трех экспериментальных прививок от COVID-19: COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414), COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN) и COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19).

Сводные данные на 13 марта 2021 года:

Всего реакций на экспериментальную мРНК-вакцину от BioNTech / Pfizer: 2 540 смертей и 102 100 травм:

7 604 заболевания крови и лимфатической системы, в т.ч. 15 смертей
4 636 сердечных заболеваний, в т.ч. 276 смертей
22 врожденные, семейные и генетические нарушения, в т.ч. 2 смерти
72 072 общие расстройства и местные осложнения в области введения препарата, вкл. 957 смертей
6 020 инфекции и заражения, включая 275 случаев смерти
44 993 расстройства нервной системы, включая 185 смертей
8 788 респираторных, грудных и медиастинальных расстройств, включая 294 случая смерти
4 820 сосудистых заболеваний, вкл. 74 смертельных случая
и т.д.

Всего реакций на экспериментальную мРНК-вакцину от Moderna: 973 смертельных случая и 5 939 травм:

330 заболевания крови и лимфатической системы, в т.ч. 9 смертей
501 сердечных заболеваний, вкл. 96 смертей
4 198 общие расстройства и местные осложнения в области введения препарата, вкл. 393 смертей
2 324 расстройства нервной системы, включая 111 случаев смерти
17 респираторные, грудные и медиастинальные расстройства, включая 93 случая смерти
368 сосудистых расстройств, в том числе 32 смертей
и т.д.

1 180 заболевания крови и лимфатической системы, в т.ч. 11 смертей
2 080 сердечных заболеваний, в т.ч. 63 смерти
42 367 общие расстройства и местные осложнения в области введения препарата, вкл. 198 смертей
4 293 респираторных, торакальных и медиастинальных расстройств, включая 33 случая смерти
1 656 сосудистых расстройств, включая 11 случаев смерти
и т.д.

Эта информация, финансируемая Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), предназначена для широкой общественности, но она, по всей видимости, подвергается цензуре со стороны корпоративных средств массовой информации.

Источник

EudraVigilance

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Содержание

Введение

EudraVigilance — это информационная онлайн-система Европейского союза для управления данными о безопасности, созданная Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и содержащая сведения о нежелательных реакциях на медицинские препараты, разрешенные в ЕС. Сведения о нежелательных реакциях вносятся в базу данных EudraVigilance. Хотя база данных Eudravigilance не является открытым источником информации, существует интернет-сайт, на котором представители общественности могут получить аналогичные данные: Европейская база данных со сведениями о возможных нежелательных реакциях на медицинские препараты.

Очень важно организовать бесперебойное распространение сведений о возможных нежелательных реакциях на территории Европейского экономического сообщества (ЕЭС). Это позволяет отслеживать преимущества и риски применения медицинских препаратов и обнаружить первые сигналы об опасности. Сигнал об опасности можно определить как новую информацию, относящуюся к известным возможным нежелательным реакциям или любым другим признакам, будь то отрицательные или положительные признаки, которые потенциально связаны с использованием медицинского продукта и требуют дальнейшего изучения.

Сигналы об опасности распознаются в системе EudraVigilance благодаря регулярно осуществляемому анализу сведений об этих сигналах.

Введение информации в базу данных EudraVigilance.

Сведения о нежелательных реакциях поступают от национальных компетентных органов, владельцев регистрационных свидетельств, спонсоров клинических испытаний, пациентов и медицинских специалистов. В EudraVigilance хранятся сведения о нежелательных реакциях на исследуемые и утвержденные медицинские препараты как на территории ЕС, так и за его пределами. В систему EudraVigilance также включен «Медицинский словарь регулирующей деятельности» (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), который содержит международную медицинскую терминологию.

Для внесения сведений в базу данных EudraVigilance используются два модуля.

В модуль для предварительного утверждения вносятся

В пострегистрационный модуль вносятся данные

С июля 2012 г. Европейское агентство по лекарственным средствам использует процедуру распознавания сигналов для медицинских препаратов, утвержденных на территории всего ЕС, и оказывает содействие всем странам-членам ЕС в организации процедур распознавания сигналов для медицинских препаратов, утвержденных внутри этих стран. База данных EudraVigilance — основной источник сигналов, которые могут послужить основанием для введения мер со стороны контрольно-надзорных органов.

Отчеты о возможных нежелательных реакциях на медицинские препараты

Адрес Европейской базы данных со сведениями о возможных нежелательных реакциях на медицинские препараты в интернете: http://www.adrreports.eu. В базе данных уже содержатся данные о миллионах возможных нежелательных реакций на медицинские препараты. Доступ в базу данных открыт спонсорам и научно-исследовательским организациям, владельцам регистрационных свидетельств в ЕЭС, медицинским работникам и широкой общественности.

Данные о нежелательных реакциях классифицированы таким образом, чтобы пользователи могли осуществлять поиск по указанным параметрам (ими могут быть продукция (медицинские препараты), активное вещество, реакция, возрастная группа, пол, период времени). Результаты поиска можно сохранить на компьютере пользователя или распечатать. Материал может представлять собой подборку отдельных отчетов, основанных на отдельных элементах данных, что обеспечивает соответствие законодательству о защите личных данных. Пользователям предоставляются четкие инструкции относительно толкования данных. Доступ предоставляется примерно на 25% от приблизительно 220 элементов, которые в среднем содержатся в отчете.

Интерпретация информации, содержащейся в европейских базах данных

Информация в базах данных относится к возможным нежелательным реакциям — например, действие медицинского препарата, отмеченное в ходе введения его в организм или лечения с его помощью. При этом такие возможные нежелательные реакции могут быть не связаны с медицинским препаратом и вызваны не им.

Необходимо понимать, что информацию на этом сайте нельзя использовать для того, чтобы определять, имеется ли у пациента нежелательная реакция.

При толковании данных необходимо также учитывать, насколько велико количество людей, принимающих медицинский препарат, и как давно этот препарат присутствует на рынке.

Источник

EudraVigilance: electronic reporting

Marketing authorisation holders and sponsors of clinical trials must report and evaluate suspected adverse drug reactions during the development and following the marketing authorisation of medicinal products in the European Economic Area (EEA). Marketing authorisation holders must also electronically submit information on medicinal products authorised in the European Union (EU).

Reporting obligations are defined in the EU pharmacovigilance legislation and the clinical trials legislation and guidance, and apply to the electronic submission and exchange of:

Guidance is available for marketing authorisation holders on submitting COVID-19-related ICSRs to EudraVigilance, including on the correct use of COVID-19-related terms of version 23.0 of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA): For more information, see:

Who needs to report what?

Spontaneous reports and non-interventional clinical trials

Preparing for the electronic exchange of safety reports

EudraVigilance supports the electronic transmission of ICSRs between electronic data interchange (EDI) partners: EMA, national competent authorities (NCAs), marketing authorisation holders (MAHs) and sponsors of clinical trials in the European Economic Area (EEA).

Organisations are required to perform testing before they can initiate the electronic transmission with the EudraVigilance production environment. This is to ensure that their local safety/pharmacovigilance database is compatible with the EudraVigilance system and compliant with messaging format and terminology requirements.

At least one user per organisation should be trained using EudraVigilance, who can subsequently train other in-house staff as necessary. For details on the training offerings see EudraVigilance training and support. Following successful completion of the training, users can register with EudraVigilance.

Type of organisation

Testing applies to organisations that electronically report ICSRs to EudraVigilance for the first time (“new organisations”) or organisations that introduce a major change to their local safety/pharmacovigilance database which might impact the electronic reporting of ICSRs (“major changes”).

In addition, EMA supports initial testing of software/system solutions by IT vendors and third party service providers (“third party service providers”).

Below is an overview of the steps users should follow for the electronic transmission of ICSRs depending on their type of organisation and technical infrastructure:

New organisation using a gateway and a local safety/pharmacovigilance database

New organisation using EVPOST and a local safety/pharmacovigilance database

New organisation using EVWEB

Major change (gateway and/or a local safety/pharmacovigilance database)

The number of timeslots per week is limited and EMA will allocate them on a ‘first come, first served’ basis. Organisations should complete the testing during their allocated timeslot, otherwise they will have to re-book.

Organisations using software developed by a vendor should check if the vendor has already completed vendor testing for the version and configuration settings in use. If no modifications/customisations are made to the vendor software, organisations should send a a EudraVigilance QAT request to the EMA IT Service Desk to confirm if step 5a or step 5b can be performed without the need for confirmation by EMA.

Use of EudraVigilance test system (XCOMP)

EMA enables EDI partners to register and connect to XCOMP to analyse and test whether their software/IT system is interoperable with EudraVigilance.

Please note, the Agency accepts no responsibility or liability arising out of or in connection with XCOMP (including but not limited to any direct or consequential loss or damage that might occur to you and/or any other third party).

The Agency aims to minimise disruption caused by technical errors. However, the Agency cannot guarantee that XCOMP will not be interrupted or otherwise affected by such problems. The Agency accepts no responsibility whatsoever with regard to such problems incurred as a result of using the system.

This disclaimer is not intended to limit the liability of the Agency in contravention of any requirements laid down in applicable legislation or to exclude its liability for matters, which may not be excluded under that law.

Eudravigilance testing steps

To complete the registration of a new organisation for the submission of ICSRs, follow the processes described in EudraVigilance: how to register.

Step 2: Obtain EudraVigilance gateway confirmation

Organisations need to obtain a confirmation to use the EudraVigilance gateway. The Agency does not mandate any particular software for the electronic reporting of ICSRs, however the software needs to adhere to the standards as outlined in chapter IV of:

Step 3: Communication test

This test will assure successful gateway-to-gateway communication. To establish the connection, organisations need to:

Once a successful connection has been established, safety and acknowledgement messages can be transferred between each party in the programme by sending an encrypted safety and acknowledgement message to the EV gateway. Here, it will be decrypted, checked for basic accuracy, then re-encrypted and sent to the ultimate destination.

This test is required between EMA and all organisations connected to the gateway.

Once the communication testing has been completed successfully, EMA will confirm this and the organisation can move on to the next steps of testing.

Step 4: Development and validation testing

EDI partners can carry out their own development and validation testing with XCOMP. Once organisations have completed this test phase, they should notify EMA and other potential EDI partners to move to the XML test phase.

Any deliberate abuse of XCOMP (e.g. by sending a large volume of data, preventing others from testing) will result in the withdrawal of access to the system.

Step 5a: XML test phase for organisations using the E2B(R2) format

Sample test cases need to be sent as XML files to the receiver identifier specified in the safety message as either EVTEST or EVCTMTEST in XCOMP. This will allow EMA to check if the XML files are correct and comply with the required specifications: syntax, field lengths, minimum information and data coding against ICH E2B (R2) and ICH M1 and M2 standard terminology.

The following zip file contains the sample test cases:

Depending on the available software, it may be necessary to manually set a receiving organisation identifier within the XML files.

The messages need to be loaded into the organisation’s system and then sent back to EVTEST or EVCTMTEST as applicable.

In every case a suspect medicine called ‘Spare drug’ has been included, enabling the organisation to import and process a case for its own medicine. It has ‘Spare MAH’ as the marketing authorisation holder and ‘Spare substance’ as the substance. It is optional to amend any of the fields which are populated in this section, but none of the other drug sections may be changed and no other fields may be added to this medicine. The medicine is not referenced in the narrative.

For cases 1-6, changes in no more than these sections should be necessary:

For cases 7 and 8, there are specific instructions in the sender’s comment field on what follow-up to do. Testers need to send the first versions of these two ICSRs along with the other ICSRs (making the same changes as in cases 1-6), then make the required additional changes and send them again.

If applicable, EMA will confirm the successful completion of the testing via email. The following disclaimer applies:

Step 5b: XML test phase for organisations using the E2B(R3) format

Organisations can test the new E2B(R3) format in the XCOMP environment as of 26 June 2017. The E2B(R3) format can be used for reporting to the EudraVigilance production environment as of 22 November 2017.

The following zip file contains the sample test cases:

Depending on the available software it may be necessary to manually set a receiving organisation identifier within the XML file.

The messages need to be loaded into the organisation’s system and then sent back to EVTEST or EVCTMTEST, as applicable.

In every case a suspect medicine called ‘Spare drug’ has been included, enabling the organisation to import and process a case for its own medicine. It has ‘Spare MAH’ as the marketing authorisation holder and ‘Spare substance’ as the substance. It is optional to amend any of the fields populated in this section, but none of the other drug sections may be changed and no other fields may be added to this medicine. The medicine is not referenced in the narrative.

For cases 1-6, 9 and 10 only changes in these sections should be necessary:

For cases 7 and 8, there are specific instructions in the sender’s comment field on what follow-up to do. Testers need to send the first versions of these two ICSRs together with the other ICSRs (making the same changes as in cases 1-6), then make the required additional changes and send them again.

If applicable, EMA will confirm the successful completion of the testing via email. The same disclaimer under point 5a applies.

EDI partners who are in the EDI process with EudraVigilance or using their locally established pharmacovigilance system need to acknowledge that for all legal and regulatory purposes, a safety or acknowledgement message or a message disposition notification (MDN) is just as valid as an equivalent paper document.

Once all tests are successfully completed, production can start with operational electronic transmission of ICSRs.

EDI partners must communicate major technical changes immediately in writing to EMA. Major technical changes may require re-testing as described above.

Источник

Геноцид продолжается:13 867 СМЕРТЕЙ и 1 354 336 травм от вакцин от COVID-19 в Европейской базе данных EudraVigilance

Вот что EudraVigilance заявляет о своей базе данных:

Этот веб-сайт был запущен Европейским агентством по лекарственным средствам в 2012 году для обеспечения открытого доступа к сообщениям о предполагаемых побочных эффектах (также известных как предполагаемые побочные реакции на лекарства). Эти отчеты отправляются в EudraVigilance в электронном виде национальными регулирующими органами в области лекарственных средств и фармацевтическими компаниями, имеющими регистрационные удостоверения (лицензии) на эти лекарства.

EudraVigilance — это система, предназначенная для сбора отчетов о предполагаемых побочных эффектах. Эти отчеты используются для оценки преимуществ и рисков лекарственных средств во время их разработки и мониторинга их безопасности после их разрешения в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ). EudraVigilance используется с декабря 2001 года.

В их отчете до 5 июня 2021 года перечислено 13 867 смертей и 1 354 336 травм в результате инъекции четырех экспериментальных прививок от COVID-19:

Из общего числа зарегистрированных травм 683 688 серьезных травм, что составляет более 50%.

Подписчик издания A Health Impact News в Европе проработал отчеты по каждой из четырех прививок от COVID-19, которые мы здесь включаем. Этот подписчик вызвался сделать это, и это большая работа по составлению таблиц для каждой реакции с травмами и смертельным исходом, поскольку в обнаруженной нами системе EudraVigilance нет места, которое суммировало бы все результаты.

С тех пор, как мы начали публиковать это, другие европейцы также подсчитали цифры и подтвердили итоги *.

Вот сводные данные до 5 июня 2021 года.

Всего реакция на экспериментальной мРНК вакцина мРНК-1273 ( CX-024414) от Модерна: 3821 смерти s и 101 767 травм на 05/06/2021

Всего реакций для экспериментальной вакцины AZD1222 / VAXZEVRIA (CHADOX1 NCOV-19) из Oxford / AstraZeneca : 2848 смерть s и 724 457 травм до 05/06/2021

Всего реакций на экспериментальную вакцину COVID-19 JANSSEN (AD26.COV2.S) от Johnson & Johnson : 466 смертей и 25 950 травм на 06.05.2021

Источник

17 503 ПОГИБШИХ, 1,7 миллиона раненых (50% СЕРЬЕЗНЫХ) зарегистрированных в базе данных ЕС

EudraVigilance является базой данных Европейского союза о подозрительных сообщениях о реакции на лекарственные средства и которая также отслеживает сообщения о травмах и смертях после экспериментальных «вакцин» COVID-19.

EudraVigilance база данных предназначена только для стран Европы, являющихся частью Европейского союза (ЕС), в который входят 27 стран.

Общее число стран в Европе намного больше, почти в два раза, насчитывая около 50 стран. (Существуют некоторые расхождения во мнениях относительно того, какие страны технически являются частью Европы.)

Таким образом, как бы ни были высоки эти цифры, они ОТРАЖАЮТ НЕ всю Европу. Фактическое число случаев смерти и травм от вакцинации в Европе, о которых сообщается, было бы намного выше, чем то, о чем мы сообщаем здесь.

База данных EudraVigilance сообщает, что по состоянию на 3 июля 2021 года зарегистрировано 17 503 смертельных случая и 1 687 527 травм в результате инъекций четырех экспериментальных вакцин COVID-19:

Из общего числа зарегистрированных травм половина (837 588 ) являются серьезными травмами.

Травма «может быть классифицирована как «серьезная», если она соответствует заболеванию, которая приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар, приводит к другому медицински важному состоянию или продлению существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности..»

Как сообщалось вчера, десятки тысяч людей в США теперь сожалеют о том, что получили уколы COVID-19, и просят о помощи, потому что медицинская система отвернулась от них и отказывается лечить их травмы. Видео (англ.):

Один читатель из Великобритании прокомментировал статью и заявил, что там происходит то же самое:

То же самое происходит в Шотландии и Англии.

Мои привитые друзья не могут записаться на прием к своим семейным врачам, которые избегают их после вакцинации, даже несмотря на то, что в приемных терапевта не было пациентов, когда они пытались записаться на прием. Это крайне жестоко, учитывая, что они (терапевты) уговорили их сделать прививки и взяли 10 британских фунтов от правительств Шотландии и Англии за вакцинированного человека, из их списка пациентов, и не раскрыли пациентам риск этих прививок.

Подруга чуть не потеряла сознание недалеко от кабинета терапевта, добрый незнакомец подвез ее к кабинету терапевта, но ей не разрешили увидеться с врачом, потому что у нее не было назначенной встречи. Медсестра отказалась брать кровь, потому что им не разрешается делать этого до тех пор, пока руководство не разрешит им, что они могут это сделать. Поэтому они даже не могут провести исследование крови, чтобы выяснить, что пошло не так с этими пациентами после вакцинации.

Консультант больницы, другой подруги, позвонил ее лечащему врачу, настаивая на том, чтобы семейный врач осмотрел ее, учитывая, что у нее были процедуры на сердце и никаких назначений в течение 2 лет. Она сказала мне после первого укола Pfizer: «это было похоже на попадание кислоты в мои вены», и королева не получила ту же вакцину, что и она, что будет полностью правдой. Ее лечащий врач отнесся к ней с презрением и не был рад ее видеть, и моя подруга также говорит мне, что каждый раз, когда она ходит сейчас после вакцинации, ее сердце колотится, и ее сын тоже был болен после вакцинации.

У всех моих друзей, которые прошли вакцинацию, наблюдалось серьезное ухудшение их ранее существовавших заболеваний, а у некоторых начались проблемы с сердцем, которых у них ранее не было, или появилась хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей.

Я заметил, что большинство из них стали раздражительными и вспыльчивыми, поскольку они заболевают, не понимая, что вакцина вредит им, и они набрасываются на других без веской причины.

В Великобритании взносы NHS вычитаются из заработной платы людей, и пенсионеры платили их всю свою трудовую жизнь, и теперь им отказывают в обслуживании, но они (правительство) все равно будут взимать эти взносы NHS независимо от этого. Это порочно и жестоко. Хотя именно правительства инструктируют терапевта и руководство больницы лечить пациентов таким ужасным образом.

Я совершенно уверен, что это происходит в большинстве, если не во всех странах.

Да пребудет Бог со всеми нами.

Подписчик Health Impact News из Европы опубликовал отчеты по каждому из четырех вакцин COVID-19, которые мы включаем здесь. Он сделал это добровольно, и это большая работа, чтобы свести в таблицу каждую реакцию с травмами и смертельными исходами, так как в системе EudraVigilance, нет такой сводной таблицы.

С тех пор как мы начали публиковать это, другие читатели из Европы также подсчитали цифры и подтвердили итоги.*

Вот сводные данные по состоянию на 3 июля 2021 года.

Общее количество реакций на экспериментальную мРНК-вакцину Тозинамеран (код BNT162b2,Comirnaty) от BioNTech/ Pfizer: 8 426 смертей и 632 623 травм на 03/07/2021:

Общее количество реакций на экспериментальную мРНК-вакцину мРНК-1273(CX-024414) от Moderna: 4605 смертей и 157 802 травм на 03/07/2021:

Источник