Представители ЕМА могут в декабре приехать в Россию для сертификации «Спутника V»
Российский Минздрав сообщил о возможном визите в Россию в декабре представителей Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Они приедут для работы по процедуре сертификации вакцины от коронавируса «Спутник V», передает РБК со ссылкой на министерство.
В Минздраве отметили, что сейчас идет согласование деталей визита специалистов ЕМА. «Визит может состояться уже в декабре», — сказали в министерстве. Там также заявили, что Минздрав подготовил все запрошенные Еврокомиссией документы, необходимые для взаимного признания ковид-сертификатов стран ЕС и России. «Они были направлены в представительство, их получение подтверждено сотрудником представительства ЕС 30 сентября», — сказали в министерстве.
Ранее посол ЕС в России Маркус Эдерер в интервью изданию выразил сожаление, что российская сторона до сих пор не предоставила документы для принятия решения об эквивалентности ковид-сертификатов. По его словам, это не произошло за два с половиной месяца. Дипломат сообщил, что решения о взаимном признании сертификатов приняты ЕС в отношении 16 стран, включая Израиль, Турцию и Северную Македонию, а 15 стран — «находятся на пути к этому». Признание сертификатов, по словам Эдерера, позволило бы ездить в Европу россиянам, которые привиты непризнанной ЕС вакциной «Спутник V».
Руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Марко Кавалери в начале сентября заявил, что для оценки эффективности российской вакцины от коронавируса «Спутник V» и ее регистрации на территории ЕС необходимы дополнительные данные. В связи с этим, сказал он, европейский регулятор не может назвать «точные сроки» регистрации препарата в ЕС. Россия обратилась в EMA для регистрации «Спутника V» 29 января. 4 марта агентство начало процедуру экспертизы российской вакцины.
Ранее ожидалось, что EMA примет решение по российской вакцине в мае или июне, сообщало Reuters. Источники агентства утверждали, что регулятор отложил одобрение «Спутника V» до сентября или даже конца 2021 года. По данным источников агентства, задержки с принятием решения были связаны с опозданиями российской стороны в предоставлении информации, в частности, производственных данных и неполнотой данных клинических испытаний. Так, собеседник агентства, близкий к ЕМА отмечал, что в адрес регулятора не поступили необходимые формы отчетов о побочных эффектах вакцины у ее испытателей. Направление таких отчетов является стандартной практиков для разработчиков.
В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением вакцины, Reuters тогда сообщили, что инспекторы EMA посетили объекты, где производится вакцина, и по результатам уже завершенных проверок не предъявили серьезных критических комментариев. В фонде отметили, что публикация агентства содержит «ложные и неточные заявления», основанные на анонимных источниках, которые пытаются навредить «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации. Глава РФПИ Кирилл Дмитриев в интервью телеканалу CNBC TV18 заявил, что ожидает одобрения вакцины в Европе этой осенью.
Объяснено непризнание вакцины «Спутник V» в ВОЗ
Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев в интервью для газеты La Nacion объяснил задержку одобрения российской вакцины от коронавируса «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) бюрократическими препятствиями.
Минздрав России поддерживает тесные связи с ВОЗ, и мы понимаем, что на нашем пути все еще остаются небольшие препятствия, но они носят исключительно бюрократический характер
По словам Дмитриева, Москва не видит особых причин, по которым ВОЗ медлит с признанием вакцины, поскольку эффективность «Спутника V» была подтверждена не только публикациями в авторитетных медицинских журналах, но и реальными данными со всего мира. Он также отметил, что после одобрения препарата вакцинация им позволит россиянам въезжать в еще большее число стран.
Материалы по теме
«Легкая эпидемия слабоумия»
«Есть повод для паники»
Бюрократия
В ноябре Кирилл Дмитриев говорил, что вопрос о признании ВОЗ «Спутника V» будет решен «буквально в ближайшее время». Он пояснил, что оставшиеся бюрократические этапы будут пройдены в ближайшие несколько месяцев. До этого Дмитриев заявлял, что вакцину одобрят до конца 2021 года.
В самой ВОЗ напомнили, что в октябре РФПИ «подписал все нужные правовые соглашения, необходимые для оценки в рамках EUL», что является «предварительным условием для всех заявителей».
Кроме того на пути признания препарата российская сторона должна предоставить обновленные сведения о «корректирующих и превентивных мерах (CAPAs)», касающихся инспекций на предприятиях. Как только заявка и все материалы будут получены и рассмотрены, «заявителю будет передано решение о необходимости проведения верификационнной инспекции на месте», добавили в ВОЗ.
Материалы по теме
«Всегда будут несогласные»
«Случилось почти чудо»
Страны Европы
Глава МИД России Сергей Лавров в ноябре говорил, что российские профильные структуры работают с Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА) по вопросу признания российской вакцины. По его словам, решение о признании вакцинации препаратом затягивается, но тема находится на контроле.
В посольстве Германии на вопрос о признании «Спутника V» ответили, что необходимо завершить процедуру эквивалентности российского препарата с вакцинами, которые одобрило EMA. Посол Италии в России Джорджо Стараче заявил, что его страна не признает российскую вакцину в обход решения Евросоюза. Вместе с тем он пообещал, что Рим посодействует положительному решению этого вопроса. Он отметил, что Италия заинтересована, в том чтобы процесс признания «Спутника V» ускорился.
В посольстве Великобритании в Москве заявляли, что одобрение «Спутника V» было бы позитивным шагом со стороны ВОЗ, поскольку могло бы поспособствовать принятию препарата по всему миру.
Политизация
Глава МИД Венгрии Петер Сийярто называл вопрос признания «Спутника V» в Европе является политическим и идеологическим и обвинил европейских политиков в лицемерии относительно препарата. Он отметил, что каждый раз при встрече европейские политики говорят, что российская вакцина работает хорошо. «Но несмотря на все эти слова, сказанные при личном разговоре, на публике они ведут себя совершенно иначе».
В ответ на обвинения в политизации процесса признания препарата посол Европейского союза в России Маркус Эдерер заявил, что об этом не может быть речи, поскольку эксперты EMA, рассматривающие вопрос о признании «Спутника V», невосприимчивы к давлению европейских политиков. По его мнению, призывы политиков стран-членов ЕС не признавать российские вакцины не влияют на итоговое решение EMA.
При этом Эдерер отметил, что российская сторона якобы сама откладывает сроки проведения инспекции, запрашиваемой EMA, и именно это тормозит процесс. Эдерер подчеркнул, что и такая задержка вопрос техники, а не политики.
Говоря о США, президент Американского университета в Москве, политолог Эдуард Лозанский заявил, что там есть политизация вопроса вакцинации и предвзятое отношение к российской вакцине. Он объяснил это тем, что за этим стоят в том числе фармгиганты, поскольку им невыгодно появление на американском рынке зарубежных конкурентов, в том числе «Спутника V».
Эксперты ЕМА снова приедут в Россию для оценки «Спутника V»
В ЕМА, в свою очередь, сообщили, что «оценка вакцины «Спутник V» EMA продолжается. Если дополнительные инспекции будут сочтены необходимыми в рамках этой процедуры, они будут согласованы с производителем». Однако точной информацией о возможном визите в Россию в пресс-службе ЕМА не располагают.
Как уже пояснялось ранее, сложности с процедурой регистрации «Спутника V» в ЕС могут быть связаны с различиями в российских и европейских протоколах проведения клинических исследований и требованиях контроля лекарственных препаратов.
Как пояснил источник «Интерфаксу», европейское и российское законодательства, касающиеся производства лекарственных препаратов, не гармонизированы, а сделать это в короткие сроки не представляется возможным. В связи с этим не исключены новые формальные претензии со стороны экспертов EMA.
При этом представители российской стороны по-прежнему считают позицию ЕМА «политически мотивированной».
Россия обратилась в EMA для регистрации вакцины «Спутник V» в Европейском союзе в январе этого года. 4 марта стало известно о начале процедуры постепенной экспертизы российской вакцины, в ходе которой EMA проводит оценку соответствия «Спутника V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.
В июле глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев заявлял, что одобрение «Спутника V» в ЕС ожидается осенью. По его словам, разработчики пока не получали значимой критики по отношению к «Спутнику V» со стороны экспертов EMA. Сообщения о нехватке информации по производству вакцины и ее клиническим исследованиям «абсолютно неверны».
Саудовская Аравия разрешила въезд привитым «Спутником V»
Власти Саудовской Аравии разрешат въезд в страну людям, которые вакцинировались от COVID-19 препаратом «Спутник V». Это следует из сообщения Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), поступившего в РБК.
В фонде уточнили, что это решение вступит в силу с 1 января 2022 года. Кроме того, при въезде привитые «Спутником V» должны пройти 48-часовой карантин и сдать ПЦР-тест.
«Въезд в Саудовскую Аравию для вакцинированных «Спутником V» лиц даст возможность верующим совершать паломничество (Хадж и Умра) к святыням ислама в городах Мекка и Медина», — говорится в сообщении. Также в РФПИ отметили, что это решение играет важную роль для увеличения туристических потоков и развития деловых связей между двумя странами, в том числе в рамках деятельности Российско-Саудовского экономического совета.
С 1 августа власти Саудовской Аравии разрешили въезд для туристов, которые вакцинировались одобренными в стране препаратами. На тот момент это были вакцины производства Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Pfizer и BioNTech. В Министерстве туризма страны уточнили, что за 72 часа до прибытия в Саудовскую Аравию туристам необходимо сдать ПЦР-тест на COVID-19, однако карантин им проходить не нужно.
Согласно данным Минздрава, в Саудовской Аравии за последние сутки (4 декабря) было зафиксировано 29 новых случаев заболеваемости коронавирусом, два человека умерли. Общее число зараженных COVID-19 за все время пандемии в стране составило 549 877 человек, 8842 человека умерли.
Ранее, 28 октября, был разрешен въезд в Израиль для привитых «Спутником V». Однако, как уточнили в Минздраве страны, пока российская вакцина не будет признана Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), приезжающим нужно будет сдать тест на антитела, а также сдать ПЦР-тест за 72 часа до прибытия в Израиль и ПЦР-тестирование в аэропорту Бен-Гурион. После тестирования все туристы должны отправиться на изоляцию сроком 24 часа или до получения результатов тестов. Для привитых «Спутником V» срок изоляции определен в 14 дней с возможностью сокращения до семи.
На данный момент «Спутник V» все еще не одобрен ни ВОЗ, ни Европейским агентством лекарственных средств (EMA). 21 октября источники Reuters сообщили, что EMA может одобрить применение российской вакцины в Европе в первом квартале 2022 года. Процесс одобрения «Спутника V» в ВОЗ пока продолжается, он был возобновлен 20 октября после перерыва.
Ema что это за организация
EMA’s safety committee, the PRAC, recommends updates on risk of myocarditis and pericarditis with mRNA vaccines
ICMRA-WHO report on regulatory flexibilities
ICMRA-WHO report on regulatory flexibilities
The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) and WHO reviewed some practices applied by regulatory authorities worldwide to respond to COVID-19 challenges
New COVID-19 vaccine under evaluation by EMA
New COVID-19 vaccine under evaluation by EMA
EMA starts rolling review of Valneva’s COVID-19 vaccine (VLA2001)
Increased manufacturing capacity for Vaxzevria
Increased manufacturing capacity for Vaxzevria
EMA approves one new and one extended manufacturing site for Vaxzevria in Germany and the United States
Latest news
ICMRA and WHO map out flexibilities used by regulators to respond to the COVID-19 pandemic
The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) and the World Health Organization (WHO) have reviewed some of the practices applied by regulatory authorities worldwide to respond to the challenges faced during the COVID-19.
PRAC update on risk of myocarditis and pericarditis with mRNA vaccines EMA’s safety committee (PRAC) has assessed recent data on the known risk of myocarditis and pericarditis following vaccination with COVID-19 vaccines Comirnaty and Spikevax (.
EMA starts rolling review of Valneva’s COVID-19 vaccine (VLA2001)
EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a rolling review of VLA2001, a COVID-19 vaccine being developed by Valneva. The CHMP’s decision to start the rolling review is based on preliminary results from laboratory studies (non-clinical data.
Increase in manufacturing capacity for COVID-19 vaccine from AstraZeneca
EMA’s human medicines committee (CHMP) has approved a new site to manufacture Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca) finished product. The site, operated by WuXi Biologics, is located in Leverkusen, Germany. In addition to this new.
Comirnaty COVID-19 vaccine: EMA recommends approval for children aged 5 to 11
EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting an extension of indication for the COVID-19 vaccine Comirnaty to include use in children aged 5 to 11. The vaccine, developed by BioNTech and Pfizer, is already approved for use in.
A vision for use of real-world evidence in EU medicines regulation
Enabling the use of real-world evidence (RWE) and establishing its value for regulatory decision-making on the development, authorisation and supervision of medicines in Europe by 2025: this is the vision of European regulators as outlined in an.
