cro клинические исследования что это
Мания исследования
Внешне рынок клинических исследований, выполняемых контрактными организациями, устроен просто. Международными многоцентровыми исследованиями (ММКИ) занимаются по большей части международные же CRO, а местные игроки больше преуспевают в области локальных исследований. 10 CRO – лидеров по количеству полученных в Минздраве разрешений на ММКИ – компании со штаб‑квартирами за пределами России. Среди фармкомпаний, производящих российскую часть ММКИ самостоятельно, та же история: даже в ТОП15 по количеству полученных разрешений нет ни одного местного игрока. Зато чемпионы по локальным исследованиям – сплошь ООО, с легкими вкраплениями ЗАО и ГК. Однако из общего правила бывают любопытные исключения.
«Иннофарм» первым заявил о себе на мировом рынке, сумев сделаться привлекательным объектом для поглощения крупным международным игроком. История созданной в Петербурге компании PSI еще интереснее: международной она стала самостоятельно, за счет органического роста. Сейчас PSI базируется в Швейцарии и работает в полусотне стран, а создали ее в середине 90‑х несколько выпускников питерских медвузов, рассказал Vademecum нынешний директор российского и украинского отделения PSI Станислав Никитин. Сам он сделал в компании неплохую карьеру, пройдя путь от монитора (сотрудник, надзирающий за соблюдением правил исследования в медицинских учреждениях, привлеченных к КИ) до директора. Никитин – наемный менеджер, совладельцами же компании по‑прежнему являются ее основатели – Сергей Серый, Сергей Масленников, Рустем Валеев, Николай Синакевич и Андрей Кожемякин. Синакевич – фармаколог по образованию, остальные совладельцы – в основном врачи. Общаться с прессой никто из основателей не захотел, сообщил Vademecum Никитин.
В середине 90‑х рынок КИ только зарождался, и заказчиков и исполнителей были единицы. Никитин рассказывает, что первых клиентов предоставлял компании еще один ее основатель – бельгиец, впоследствии вышедший из состава акционеров. PSI нередко выступала субподрядчиком, беря на себя российскую часть больших ММКИ, проводимых глобальными компаниями. Работала она среди прочих и с PPD. Бизнес CRO может развиваться без больших инвестиций, за счет постепенного укрепления репутации и роста узнаваемости, объясняет Никитин. Вслед за Петербургом были открыты офисы в Москве, Киеве. Затем PSI расширилась в Восточную Европу – начались операции в Румынии, Болгарии, Польше, Чехии, Венгрии. Потом пришла очередь Западной Европы и, наконец, США (впрочем, по мнению некоторых конкурентов, основной сферой активности PSI все же остаются страны бывшего СССР). Одну из предпосылок успешного роста Никитин видит в том, что PSI, как правило, не нанимала менеджеров со стороны: «Наши директора, работающие сейчас по всему миру, выросли из наших же сотрудников». В России, по мнению Никитина, исследования во многом облегчаются малой доступностью лекарств: «По многим показаниям у пациентов вариантов, кроме участия в КИ, просто нет».
ЛЮДИ И МЫШИ
На российском рынке КИ сейчас взаимодействуют три группы игроков: заказчики, которых в сфере КИ почему‑то принято называть «спонсорами», CRO – подрядчики, берущие на себя организацию исследований, и, наконец, площадки, на которых проходят исследования, – разнообразные медучреждения. Идея основателей питерской компании «БиоЭк» состояла в том, чтобы встроиться в эту схему, одновременно создав новую рыночную нишу.
«Мы ни в коей мере не CRO, – говорит гендиректор и соучредитель «БиоЭка» Екатерина Мнацаканян. – Мы реализуем другую модель, которая показала свою успешность в мире, но в России до сих пор не использовалась». Больницей или клиникой «БиоЭк» тоже не назовешь. В основном здесь не лечат «просто так», а занимаются клиническими исследованиями. Образец для подражания – британская Synexus. У этой компании около трех десятков центров в Европе, США и Африке, которые занимаются набором пациентов и проведением КИ.
Зачем медицинской организации концентрироваться именно на КИ? Так можно делать исследования более качественно, считает Мнацаканян: врачи занимаются КИ не в свободное от основной работы время, как в обычных больницах, а посвящают себя этому занятию целиком. Надо, впрочем, сказать, что поначалу идея бизнеса у основателей компании была другая.
Екатерина Мнацаканян, экономист по профессии, занималась среди прочего помощью стартапам в привлечении инвестиций. На этой почве она и познакомилась с «медицинским» основателем проекта, врачом и исследователем Иваном Сардаряном. Будущие стартаперы обсуждали с РВК идею создания крупного современного центра «доклиники» – площадки для исследований на животных. Потребность в таком центре, соответствующем нормам GLP, безусловно, существует (пример – в материале «Питомный взгляд», VM #7 (32) от 3 марта 2014 года). Однако проект, по зрелому размышлению, оказался слишком дорогим и сложным, говорит Мнацаканян. Тут‑то и возникла идея «спеццентра» для клинических исследований.
Екатерина Мнацаканян со своей ролью искателя денег явно справилась: совладельцем почти 50%-ного пакета стал «Биофонд» РВК. Помимо самой Мнацаканян и Сардаряна инвесторами стали еще два частных лица. Частники владеют «БиоЭком» опосредованно – через два юрлица. Такая структура создана потому, что в одной из этих компаний собраны «просто инвесторы», а в другой – инвесторы, которые активно работают с «БиоЭком», объясняет Мнацаканян. Если посчитать распределение долей по данным СПАРК‑Интерфакс, Мнацаканян оказывается самым крупным из частных совладельцев – у нее чуть больше 20%. Около 6% – у Юлии Сардарян (Иван Сардарян с 2014 года совладельцем не является). В общей сложности в проект было вложено 100 млн рублей. Этих денег хватило «БиоЭку» на ремонт и оборудование арендованного здания неподалеку от Черной речки и старт проекта – арендные платежи, зарплату персонала и так далее. Сейчас в штате компании чуть больше полусотни человек – врачи, медсестры, лаборанты, реаниматологи.
Начинать пришлось с небольших и недорогих исследований биоэквивалентности – собственно, из этого слова и родилось название компании. За первые полгода работы, с июня по декабрь 2014 года, «БиоЭку» удалось провести всего полтора десятка исследований. А в первой половине 2015‑го, в разгар кризиса, «дела стали совсем плохи», – рассказывает Мнацаканян. Но коллапса не случилось, и постепенно ситуация стала выправляться. За весь 2015 год компания провела или запустила 30 исследований биоэквивалентности и 20 КИ I–III фазы. А за первое полугодие 2016 года было запущено уже 37 КИ. Выручка за 2014 год, по данным СПАРК‑Интерфакс, составила 13,85 млн рублей. В 2015 году, сообщила компания, выручка была «в 3,5 раза больше, чем за 2014 год», то есть примерно 48,5 млн рублей. А за шесть месяцев 2016 года – «на 29% больше, чем за весь 2015‑й», то есть около 63 млн рублей. Такие доходы позволили, наконец, «БиоЭку» выйти на безубыточность, говорит Мнацаканян. Но ее коллега Сардарян этого момента не дождался: в какой‑то момент он отошел от активной работы в «БиоЭке», объясняет гендиректор, не углубляясь в подробности.
«Схема работы «БиоЭка» в мире не редкость, – считает руководитель клинических операций международной CRO‑организации. – Обычно берется больница или частная клиника и на их базе организуется специальное отделение для КИ. Схема может быть очень интересной и обеспечивать неплохое качество. Начиналось все это с создания структур для проведения I фазы клинических исследований, где требуются здоровые добровольцы». Вопрос: где найти пациентов для КИ, если речь идет не о первой фазе? «Врачи «БиоЭка» включены в профессиональное сообщество, объясняет Мнацаканян, и, если намечается КИ препаратов, которые во врачебном мире считаются многообещающими, коллеги рекомендуют своим пациентам обратиться в «БиоЭк». Беда в том, что цены на исследования в медцентре, который занимается именно и исключительно КИ, оказываются выше, чем в обычных больницах. А кроме того, из‑за отсутствия пациентов у «БиоЭка» нет источников постоянного, регулярного поступления денег. Международные компании, проводя КИ, обычно рассчитываются с подрядчиками раз в полгода. В таком режиме «БиоЭку» работать тяжело, говорит Мнацаканян, потому исполнители пытаются договориться с заказчиками об оплате раз в квартал. Получается не всегда. В прошлом году выросший и окрепший «БиоЭк» попытался даже принять участие в конкурсе на КИ вакцины против Эболы, изобретение которой декларирует НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи (подробнее об истории этой вакцины читайте в материале «Пробный шарм»). Но поучаствовать в заманчивом и довольно капиталоемком мероприятии начинающему игроку не удалось.
Полностью рассчитаться с инвесторами Мнацаканян при благоприятном развитии событий надеется к 2020 году. Впрочем, класть все яйца в одну корзину экономист не стала. Помимо «БиоЭка» ей принадлежит около 10% «Смуз клиникал трайлз» – более традиционной CRO‑компании, созданной чуть позже экспериментального «БиоЭка». Все акционеры этой компании являются одновременно и совладельцами «БиоЭка».
Клинические исследования: индустрия профанации, бардака и подлогов
понимаю, что тема моя весьма нестандартна, но, возможно, кому-то она будет интересна.
Я хочу рассказать о своем опыте работы в индустрии клинических исследований, о том, что с ней не так (на мой взгляд), а также о том, почему эта тема, говоря без всякого пафоса, касается каждого из нас. Для наглядности рассказ свой буду вести, что называется, от общего к частному и обратно; в качестве частного же примера приведу петербуржскую компанию, в которой мне довелось проработать довольно долгое время.
Кроме того, мы поговорим также об особенностях российской бизнес-среды и деловой культуры в общем, и о том, какой отпечаток это накладывает на фармацевтическую отрасль в нашей стране. Поскольку тема очень большая, разобью ее на два поста – в этом расскажу о клинических исследованиях в целом, в следующем – о своем персональном опыте.
А начнем с небольшого ликбеза по теме. Итак, что же такое клинические исследования и зачем они нужны? КИ, как подскажет Википедия, это исследование эффективности и безопасности нового лекарственного препарата, которое проводится с участием людей (что отличает его от так называемых доклинических исследований, в которых новые препараты испытывают на животных – белых мышах, обезьянах и пр.).
Различают также исследования биоэквивалентности, в которых испытываются так называемые дженерики – более дешевые и доступные аналоги уже сущестующих препаратов. Примеры вам хорошо известны, вспомните хотя бы эти вирусные картинки из соцсетей: http://www.kchetverg.ru/wp-content/uploads/2013/01/0327-1.gi.
Несмотря на наличие слова «научное» в определении КИ, пусть оно вас не смущает – к науке это имеет весьма опосредованное отношение. Разработка нового препарата – процесс действительно наукоемкий, но никак не его исследование. В общем и целом, это рутина, которая состоит из примерно одного и того же набора этапов. Если очень упрощенно:
— Пишется протокол исследования – основной документ, в котором вся необходимая информация, в том числе: критерии отбора добровольцев, на которых будут испытывать экспериментальный препарат, режим дозирования и приема препарата, данные, которые необходимо собрать в ходе исследования (какие анализы, показатели и пр.), график посещения добровольцами исследовательского центра и многое другое.
— Производится набор добровольцев.
— Собственно, в соответствии с протоколом проводится исследование, собираются данные.
— Данные обрабатываются, производятся расчеты, пишется отчет о проведенном исследовании.
— Подается заявка на регистрацию нового лекарственного препарата в орган-регулятор. У нас это, соответственно, Минздрав, а, например, в Штатах – FDA (Food and Drug Agency).
Весь этот процесс и в целом отрасль крайне забюрократизированы и зарегулированы. У этого есть вполне очевидное объяснение – когда разрабатывались документы, которые легли в основу индустрии, еще были свежи воспоминания о докторе Менгеле и его коллегах из Освенцима. Именно поэтому мы теперь имеем принцип добровольного информированного согласия и независимые (якобы) этические комитеты, которые должны подтверждать этичность проводимых исследований. И поэтому же (а еще потому, что здесь, как и в любом другом деле, на сто процентов действует поговорка «заставь дурака богу молиться – он себе лоб расшибет») эта система ежегодно, ежемесячно и ежедневно производит целые тонны макулатуры, оставаясь при этом крайне неэффективной.
Клинические исследования проводятся так называемыми CRO (contract research organization – контрактная исследовательская организация). Бизнес этот настолько специфический (не в силу наукоемкости, но в силу зарегулированности отрасли), что даже самые крупные фармацевтические компании, как правило, доверяют его «профессионалам» – то есть, отдают на аутсорс в эти самые CRO.
И здесь возникает первая, самая большая и непреодолимая в условиях этой системы проблема: CRO де-факто работает на фармкомпанию. Организация, на которую возложена миссия провести добросовестные испытания нового препарата, получает за эту работу деньги от того, кто этот препарат разработал, хочет вывести на рынок и продавать в аптеках; попросту говоря, заказчиком исследования выступает его бенефициар, и он же платит исследователю.
В любой другой отрасли это, не задумываясь, назвали бы конфликтом интересов – но не в КИ.
Не нужно ходить к гадалке, чтобы представить себе, к какому огромному количеству злоупотреблений приводит этот конфликт. Да, официально и на бумаге интересы пациентов превалируют над всем остальным – но, на практике, весь этот бизнес построен на нескончаемой веренице подлогов разной степени масштабности. Эта самая степень может зависеть от многих факторов, но, в конечном итоге, большая их часть имеет денежное выражение.
Чтобы примерно понять, о чем идет речь, представьте себе, к примеру, такую ситуацию. Маленькая/средняя CRO из страны второго мира (Восточная Европа, СНГ) сорвала джек-пот: к ней неожиданно постучался крупный клиент, глобальная фармкомпания, которая входит в мировой ТОП-10 отрасли. Компания заказывает исследование нового препарата для лечения, скажем, шизофрении, и щедро платит за него. И, если все пройдет хорошо, то большая компания вернется снова – с новыми проектами и новыми деньгами.
Поскольку препарат не работает (ни один из них не работает – вы когда-нибудь слышали об излечившемся с помощью таблеток шизофренике?), а побочек имеет предостаточно, то некоторым пациентам-добровольцам на фоне его приема постепенно становится все хуже и хуже. К их эмоциональным страданиям добавляются физические, у кого-то усиливаются суицидальные мысли, и, наконец, наступает развязка: пара бедолаг предпринимают попытку самоубийства.
Собственно, на этом исследование должно быть остановлено – но неожиданно этого не происходит. Пациенты… просто исчезают из исследования. А в документах теперь указано, что они выбыли еще в самом начале, поскольку не подошли по критериям отбора добровольцев. Ну, например, один из них явился на первый визит пьяным, а у другого в крови обнаружили следы каннабиоидов.
Другой пример. Проводится исследование первой стадии, в котором определяется еще не эффективность, а безопасность препарата – такие исследования проводятся на здоровых добровольцах. На фоне приема исследуемого препарата у пяти добровольцев из десяти обнаружены нежелательные изменения в анализах крови. Но в итоге в базе каким-то образом оказывается неполная информация – для одного пациента такое нежелательное явление аккуратно зарегистрировано, а еще для четырех цифры неожиданно немного изменились – ровно так, как это было нужно, чтобы они вернулись в допустимый диапазон.
Третий пример. В исследовательском центре проблемы организационного характера – например, слишком много пациентов выбыли из исследования по собственному желанию, или шизофреники попались непунктуальные – принимают препарат как попало, пропускают приемы, пропускают визиты в центр. Исключить всех означает остановить исследование. И тогда врачи-исследователи сами принимают препарат за отсутствующих и сдают за них анализы крови / мочатся в пробирку. Или, как вариант, руководством центра к этому подлогу привлекается административный персонал – секретари с ресепшена, сотрудники бухгалтерии, АХЧ и пр.
Кажется сюрреалистичным? Могу навскидку предложить пару источников; небольшая статья на Медузе и обширная монография британского врача и ученого Бена Голдакра:
А вот интереснейшая статья за авторством двух кандидатов наук о необходимости государственного контроля за проведением клинических исследований:
Приведу всего один перл из данной статьи, честное слово, того стоит:
«Из опыта проведения проверок и непосредственного общения «на местах» явствует, что зачастую исследователями и самими членами комитетов этическая экспертиза воспринимается исключительно как формальность, со всеми вытекающими последствиями. Показателен один пример: в ходе проверки одной из медицинских организаций было выявлено, что комитет по этике, созданный при организации, практически полностью состоял из представителей администрации этого учреждения, часть из которых была активно вовлечена в проведение исследований. Единственным независимым членом комитета в списочном составе числился православный батюшка, правда, никаких следов его участия в заседаниях и вообще работы в данном этическом комитете комиссии Росздравнадзора обнаружить не удалось»
Но все это не вызывает абсолютно никакого удивления после пары-тройки лет работы в российском медицинском стартапе, работающем (работавшем) в области КИ. Даже за весьма короткий период можно насмотреться и наслушаться такого, что у почтенных кандидатов в доктора волосы встали бы дыбом. Когда на общие проблемы отрасли накладываются специфические особенности российского бизнеса и российского менеджмента, эффект получается поистине сногсшибательным.
Почему эта тема так или иначе касается всех и каждого и лично вас (думаю, даже самые здоровые люди хотя бы иногда болеют)?
Вся система КИ создавалась с расчетом на то, чтобы защищать права пациентов и обеспечивать объективность проводимых исследований; с расчетом на то, чтобы неэффективные, небезопасные препараты не появлялись в аптеках, а сами исследования были этичными и сопряженными с минимально возможным риском для подопытных добровольцев.
Фармацевтический бизнес и идиотские законы превратили ее в индустрию профанации, бардака и подлогов, фальсификации и фабрикации результатов. Вы будете удивлены, но в нашей стране, к примеру, даже не является преступлением фальсификация данных, полученных в ходе исследования. Подделывать нельзя документы государственного образца, но, при этом, данные, на основе которых пишется отчет, на основе которого Минздрав выдает свидетельство о регистрации лекарственного препарата – можно. Как говорится, все в порядке, пьяных нет.
Индустрия клинических исследований – это идеальный пример того, как попытка обеспечить безопасность и объективность процесса при помощи написания талмудов с бесконечными правилами, предписаниями, надлежащими практиками, этическими принципами и с бесконечными пояснениями-разъяснениями-дополнениями ко всем этим правилам (одним словом – бюрократизация) приводит к прямо противоположному результату. Дураков заставили молиться богу – и дураки с энтузиазмом взялись за дело. И, разумеется, расшибли себе лоб.
И теперь они каждодневно производят целые библиотеки бесполезной документации, одновременно творя за этой ширмой беспредел. И они работали бы точно так же, даже если бы не были корыстны и злонамеренны. Они просто не умеют иначе.
Клиническое исследование – процесс нередко долгий (до нескольких лет) и высокобюджетный, с привлечением большого количества высокооплачиваемых специалистов и пр. Бизнес в КИ – весьма и весьма прибыльный, CRO получают от фармкомпаний оплату всех издержек и отличную маржу.
И все эти расходы закладываются в структуру цены лекарственных препаратов. Вы видите их на ценниках, когда приходите в аптеку. Клинические исследования – это примерно 65% от всех расходов на разработку нового препарата.
Когда вы приходите в аптеку и покупаете таблетку за 100 рублей, то в ней:
— На рубль себестоимости;
— 50 рублей – наценки производителя, дистрибьютера, аптечной сети (в средне-лайтовом варианте);
— 19 рублей – разработка препарата, реклама, маркетинг;
— 30 рублей – клинические исследования.
Мы платим 100 рублей вместо 70-ти не просто так. Мы переплачиваем за уверенность в том, что эффективность препарата, который мы покупаем, была объективно и добросовестно доказана квалифицированными специалистами, а в процессе исследования соблюдались права наших сограждан, которые взяли на себя смелость выступать в роли подопытных кроликов.
На этом на сегодня все. В следующий раз попробую описать также свой личный опыт.
Cro клинические исследования что это
При выборе CRO для исследований в онкологии важно убедиться, что оно обладает необходимым набором компетенций и экспертизой в самой исследуемой терапевтической области.
Индустрия клинических исследований стремительно развивается, приспосабливаясь к новым тенденциям с точки зрения бизнеса и стратегического партнерства. Сейчас, как никогда ранее, глубокая экспертиза в определенных показаниях влияет на проведение клинических исследований, поскольку это позволяет спонсорам выбирать CRO, основываясь на их специализации. Именно поэтому, когда речь заходит о таких терапевтических областях, как онкология, к вопросу выбора CRO, которое будет проводить клиническое исследование, нужно подходить максимально системно.
Сложности, связанные с исследованиями в онкологии
Рак занимает вторую строчку в списке самых распространенных причин смерти в мире, что придает приоритетную важность исследованиям в области онкологии. К сожалению, при разработке дизайна и проведении онкологических исследований возникает ряд сложностей, которые часто приводят к задержкам и сбоям в проектах.
По средним оценкам только 3-5% всех больных раком участвуют в клинических исследованиях. Поэтому неудивительно, что медленный набор является одной из наиболее распространенных проблем в онкологических исследованиях. При скорости набора 0,25–0,5 пациентов на исследовательский центр в месяц процедура включения во многие исследования может занимать до двух лет. Дальнейшие препятствия проявляются в форме строгих нормативных требований, которые влияют на каждую стадию исследования и в целом замедляют научный прогресс в исследовании рака. С учетом данных факторов, контракто-исследовательским организациям, специализирующимся в онкологии, необходимо четко осознавать свои преимущества и компетенции для всех стадий и аспектов клинического исследования.
Как подобрать подходящее CRO для исследования в онкологии?
В опросе среди фармацевтических компаний 61% респондентов ответили, что наличие недавнего опыта в аналогичном показании является важным фактором при выборе CRO. Опыт, однако, не является характеристикой, присущей исключительно крупным CRO.
Наиболее привлекательной особенностью CRO среднего размера является то, что они сочетают в себе преимущества как крупных, так и небольших компаний. Зачастую такие CRO обладают внушительным портфолио проектов, но при этом способны демонстрировать гибкость и индивидуальный подход, присущие небольшим CRO. Кроме того, в случае CRO среднего размера есть большая вероятность, что высшее руководство будет более активно участвовать в проектах и помогать в решении сложных задач.
Управление клиническими исследованиями в таких сложных терапевтических областях, как онкология, требует гибкости и маневренности, на которые чаще всего способны именно CRO среднего размера. Благодаря их ориентированности на результат и настрою на нахождение оптимальных решений, ваше исследование будет продвигаться согласно установленным заранее плану и бюджету. Небольшие CRO часто не обладают достаточным опытом, чтобы справляться со сложными сценариями, а крупные CRO, как правило, работают в рамках установленных процессов, которые они не хотят нарушать. CRO среднего размера в свою очередь обладают всем необходимым, чтобы своевременно реагировать на непредвиденные изменения.
Как определить, насколько инновационно CRO?
В результате анализа исследований, зарегистрированных на ClinicalTrials.gov, было обнаружено, что только 10,7% онкологических исследований были зарегистрированы как завершенные (в отличие от почти 30% исследований в других терапевтических областях). Причиной тому является чрезвычайно сложная природа рака. Его нельзя рассматривать как единственное заболевание, а его склонность к мутациям еще больше затрудняет лечение. Это делает критически важным для CRO примен ение инновационны х подход ов в проектировании клинических исследований.
OCT Clinical является одним из ведущих европейских CRO среднего размера. Имея в своем портфеле более 20 спасенных исследований и более 70 исследований по онкологии, наша опытная команда готова взяться и за ваш проект. Воспользуйтесь формой для обратной связи, чтобы задать все интересующие вас вопросы.
Клинические исследования
Одним из основных направлений деятельности нашей компании является организация и проведение клинических исследований всех фаз.
Клиническое исследование – научное исследование, которое проводится с участием человека, с целью оценить эффективность и безопасность, а также фармакологические свойства нового разрабатываемого лекарственного препарата или же изучение новых показаний и свойств уже зарегистрированного продукта. Без проведения клинических исследований невозможно представить себе регистрацию и выход на рынок новых лекарственных средств.
Проведение клинических исследований – комплексный, многоэтапный процесс, представляющий собой логическую последовательность проведения научных исследований. Основы организации и проведения данных исследований регламентируется стандартом Надлежащей клинической практики (Good clinical practice, GCP) и другими международными и локальными нормативными документами. Чтобы начать проведение клинического исследования необходимо четко спланировать его дизайн: определить цели, задачи, методы исследования, «конечные точки» эффективности, рационально определить размер выборочной совокупности. С другой стороны, необходим анализ данных предшествующих, доклинических исследований, которые были организованы с целью проверки первичных параметров безопасности и эффективности исследуемого продукта на лабораторных животных, без которых невозможно инициировать исследования на человеке.
Клинические исследования разделяют на четыре фазы проведения.
Исследования первой фазы (I фазы) направлены на комплексную оценку безопасности разрабатываемого лекарственного препарата, а также определения основных фармакологических свойств исследуемого продукта – фармакокинетики, фармакодинамики, токсичности и других параметров, Как правило, такие исследования проводятся на здоровых добровольцах, имеют небольшую выборку, но при этом требуют специально созданных стационарных условий и четкого соблюдения регламента проведения. Сюда же можно отнести и исследования биоэквивалентности, когда мы изучаем свойства и безопасность дженерика, т.е. препарата, идентичного по своим фармакологическим свойствам оригинальному.
Клинические исследования второй фазы (II фазы) проводятся на определённом количестве выборки пациентов с определенной нозологией, цель проведения данной фазы уже не только сбор данных данных по безопасности, но и поиск эффективной дозы, а также анализ связей в плоскости «доза-эффективность». Подбор оптимальной дозы, при доказанной ее эффективности послужат основной для дальнейшего проведения исследований третьей фазы.
Исследования третьей фазы (III фазы) – это, как правило, многоцентровые контролируемые испытания, проводящиеся на достаточно большом количестве выборки пациентов в соответствии со специально разработанными критериями, где продолжается изучение параметров эффективности и безопасности изучаемого лекарственного препарата. Исследования новых свойств и показаний уже зарегистрированного препарата также предполагает проведение клинических исследований третьей фазы, после которых формируется досье для подачи документов с целью регистрации фармакологического продукта.
Четвертая фаза (IV фаза) клинических исследований предполагает проведение широкого пула пострегистрационных исследований, которые проводятся для более глубокой оценки свойств исследуемого препарата после выпуска его на рынок. Здесь также собираются данные о безопасности и эффективности, а также дополнительные сведения о препарате, например, приверженность фармакотерапии, качество жизни и другие параметры на выборках пациентов, которые могут достигать нескольких тысяч.
Проведение клинических исследований – очень важный и ответственный процесс, который требует четкой и слаженной подготовки и ответственного проведения на каждом этапе. Специалисты нашей компании имеют большой опыт организации данных исследований в соответствии с принципами методологии научных исследований в медицине, а также уникальный опыт поиска и подбора исследовательских центров и качественного проведения клинических исследований в соответствии с международными требованиями. Важен так же и опыт в области регуляторных требований и обеспечения качества проводимых исследований на каждом из этапов.