Что необходимо знать о мРНК-вакцинах: 5 позиций
В результате беспрецедентной скорости в разработке новых вакцин, миру были представлены первые клинически одобренные мРНК-вакцины
В результате беспрецедентной скорости в разработке новых вакцин, миру были представлены первые клинически одобренные мРНК-вакцины для борьбы с пандемией Covid-19 – одна из них произведена Pfizer и BioNTech, другая – компанией Moderna. Испытания показали эффективность этих вакцин на уровне не менее чем 94%.
1. Технология мРНК вакцин не так молода, как кажется
Классический механизм работы вакцин (например, против полиомиелита и гриппа) заключается в презентации иммунной системе инактивированных частиц вируса. Другие вакцины (например, против гепатита B) используют отдельно взятый белок, являющийся частью инфекционного агента, чтобы вызвать схожий иммунный ответ.
мРНК-вакцины работают по другому принципу, «обманывая» иммунную систему таким образом, что РНК (в основном матричная мРНК) кодирует белок, который продуцируется в клетке путем трансляции и представляется иммунной системе; он действует как антиген. Иммунная система учится избирательно бороться с клетками, экспрессирующими такие антигены, такими как клетки-хозяева, инфицированные вирусами, или опухолевые клетки.
Хотя вакцины от Pfizer/BioNTech и Moderna – первые препараты, одобренные в клинической практике, сама технология мРНК-вакцин существует относительно давно. Первые испытания в онкологии с использованием схожих технологий берут свое начало еще в 2011 году.
2. мРНК-вакцины не изменяют ДНК
Существуют абсолютно необоснованные опасения, что мРНК-вакцины способны изменять ДНК. На самом же деле мРНК не входит в ядро клетки, а после своего введения биодеградирует в течение нескольких дней. Именно поэтому для формирования полноценного иммунного ответа необходимо 2 инъекции препарата.
3. мРНК-вакцины имеют высокую специфичность
Вирус SARS-CoV-2 имеет достаточно сложную структуру и его различные части стимулируют иммунную систему на образование нейтрализующих антител, которые не всегда способны эффективно элиминировать инфекцию. мРНК-вакцины стимулируют иммунный ответ к спайк-белку вируса, являющегося только частью вирусной мембраны.
4. Разработчики и эксперты не «срезали углы» во время клинических испытаний
Испытания вакцин начались с доклинической фазы, проводимой на животных, а затем постепенно переходили на 1-ую, 2-ую и 3-ю фазы. Например, 3-я фаза вакцины от Pfizer/BioNTech включает более 40 000 человек, исследования эффективности и безопасности будут продлжаться следующие 2 года.
Основные проблемы, связанные с использованием вакцины, обычно возникают в первые 2 месяца. Тем не менее, не исключены редкие побочные эффекты на больших выборках в миллионы людей, поэтому за вакцинированными необходимо пристальное наблюдение, особенно с учетом инновационной природы технологии.
5. Вакцина запускает воспалительные реакции
Частично вакцина работает путем индуцирования локальных иммунных реакций, поэтому воспалительные признаки в месте инъекции и небольшой дискомфорт в первые дни – вполне нормальное явление.
Pfizer адаптирует вакцину от COVID-19 к омикрон-штамму
BioNTech и Pfizer начали совместную работу над адаптацией своей вакцины против коронавируса на тот случай, если она не подойдет в борьбе с новым омикрон-штаммом. Об этом пишет Reuters со ссылкой на заявление BioNTech.
В документе говорится, что разработка адаптированной вакцины является частью стандартной процедуры компании при появлении новых штаммов вируса.
«Первые шаги по разработке потенциально новой вакцины совпадают с исследованиями, необходимыми для оценки того, потребуется ли новый укол [против омикрон-штамма]», — отметили в заявлении.
Генеральный директор Moderna Стефан Бансел в интервью CNBC заявил, что на разработку и поставку новой вакцины против омикрон-штамма уйдут месяцы. Однако более высокая доза нынешней версии вакцины может появиться гораздо раньше, добавил он.
По словам Банcела, потребуется не менее двух недель, чтобы определить, насколько мутации коронавируса повлияли на эффективность вакцин, представленных в настоящее время на рынке.
«В зависимости от того, насколько она [эффективность] снизилась, мы могли бы, с одной стороны, принять решение о введении более высокой дозы нынешней вакцины по всему миру для защиты людей», — сказал он.
24 ноября британские ученые сообщили о появлении нового омикрон-штамма коронавируса в ЮАР. Они предположили, что он может быть опаснее предыдущего дельта-штамма из-за большого количества мутаций, которые могут позволить штамму быстрее распространяться.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) назвала штамм «угрозой», так как имеющиеся на сегодняшний день вакцины могут быть не столь эффективны для борьбы с «омикроном».
Несмотря на это, руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов Центра им. Гамалеи Владимир Гущин призвал не поднимать панику из-за распространения нового омикрон-штамма.
По словам ученого, меры по борьбе с этим штаммом коронавируса остается прежним: нужно проходить вакцинацию и носить маски в общественных местах.
Такая корона: вакцина от COVID-19 может усугубить заболевание
Сразу в нескольких мировых лабораториях идет работа по созданию вакцины от COVID-19. Однако специалисты предупреждают: препарат должен быть тщательно протестирован перед применением, так как возможен синдром антитело-зависимого усиления инфекции. В этом случае прививка вызовет болезнь, а не предупредит ее возникновение. По мнению специалистов, проблему решит рекомбинантный, полученный с помощью генной инженерии, вариант препарата.
Время первых вакцин
Вопрос лечения и профилактики COVID-19 выходит на первый план для всей мировой фарминдустрии. В данное время в ведущих лабораториях разрабатывают различные варианты субстанций. Обсуждают схемы создания препаратов, в том числе, предложенные российскими специалистами.
Разработка вакцины — процесс трудоемкий и длительный, рассказала заведующая кафедрой инфекционных болезней с курсами эпидемиологии и фтизиатрии Медицинского института РУДН Галина Кожевникова.
— Поэтому в ближайшие месяцы, а может, и год одобренной эффективной и безопасной вакцины мы можем не увидеть. Помимо этого, не стоит забывать о изменчивости вируса, которая может встать на пути создания профилактических препаратов, — заявила эпидемиолог.
Более того, есть вероятность, что сама вакцина станет дополнительной биологической угрозой, сообщил директор Института медицинской паразитологии, тропических и трансмиссивных заболеваний им. Е.И. Марциновского Сеченовского университета Александр Лукашев.
— Сложность ее разработки связана с тем, что для коронавирусов возможен синдром антитело-зависимого усиления инфекции, то есть неправильно разработанный препарат может усугублять тяжесть болезни, — предупредил ученый.
— Ученые выяснили, что скопление антител к возбудителю лихорадки может усилить вирусную активность и спровоцировать развитие более тяжелой формы болезни — геморрагический синдром (скопление излитой из сосудов крови в кожных покровах и кровоточивость слизистых оболочек. — «Известия»), — пояснил эксперт
Антитело против тела
Суть феномена антитело-зависимого усиления инфекции (antibody-dependent enhancement, ADE) состоит в усилении процесса заражения в присутствии антител, специфических к возбудителю болезни. По идее, антитела должны купировать распространение уже известного организму патогена, но наблюдается обратный эффект.
Дело в том, что вирусы, особенно содержащие не ДНК, а РНК (к ним как раз принадлежит COVID-19), при самокопировании допускают большое количество ошибок. Это дает им возможность быстро мутировать, изменяясь при передаче от человека к человеку. Поэтому организм, который уже выработал антитела к инфицировавшему его коронавирусу и, возможно, перенесший бессимптомное заболевание, может не узнать вариант COVID-19, доставленный с помощью вакцины. А напротив, вызвать неразбериху в иммунной системе, которая закончится усилением инфекционного процесса еще до того, как концентрация антител достигнет порога, необходимого для нейтрализации вируса.
— Наличие антител к первому типу вируса при ADE не позволяет организму справиться со вторым типом, а наоборот, облегчает его проникновение в уязвимые клетки, — пояснил заведующий инфекционным отделением университетской клиники H-Clinic РУДН Данила Коннов. — Если такой феномен будет доказано характерен для нового коронавируса, то введение вакцины может спровоцировать ухудшение прогноза для заразившихся первоначальным штаммом. Эта теория возможна, но требует изучения и подтверждения.
Однако руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков не видит большой проблемы даже при наличии данного синдрома, так как правильно сделанная вакцина должна вызывать не только гуморальный ответ (производство антител), но и запускать формирование пула клеток лимфоцитов, позволяющих избежать возможных побочных эффектов.
— Специалисты вполне способны создать вакцину от коронавируса, которая учтет наличие таких эффектов, как эффект антитело-зависимого усиления инфекции. Почему сейчас в целом в мире некоторые вакцины не очень эффективны? Потому что есть компании, которые учитывают экономические факторы и не хотят платить за новые R&D (research and development — исследования и разработки. — «Известия»). Поэтому до сих пор так мало современных рекомбинантных, а в большинстве случаев используются старые аттенуированные (живые) препараты. Тем не менее технологически мы полностью готовы разрабатывать новые, — уверен ученый.
По словам Павла Волчкова идеальная вакцина от COVID-19 должна быть рекомбинантной и доставляться в организм респираторным способом. То есть так же, как это делает сам коронавирус.
«Новый класс вакцин». Как работают препараты от Pfizer-BioNTech и Moderna 19 ноября 2020, 16:29
Фармацевтические компании Moderna, Pfizer и BioNTech представили вакцины на основе матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) и заявили, что масштабные поставки вакцин могут начаться до Нового года. Об особенностях этих препаратов рассказал эксперт из США, передает Tengrinews.kz со ссылкой на The Conversation.
Научный сотрудник медицинского центра Университета Вандербильта Санджай Мишра отмечает, что предварительные отчеты фармкомпаний превзошли ожидания экспертов и вызвали их интерес к производству нового класса вакцин, названных мРНК-вакцинами.
Как действует мРНК-вакцина?
Вакцина с мРНК отличается тем, что вместо инъекции вирусного белка человек получает генетический материал, который кодирует фрагмент вирусного белка. Когда вакцина вводится в организм, мышечные клетки преобразовывают их для вырабатывания белка прямо в организме. Это дает иммунной системе предварительное представление о том, как выглядит настоящий вирус, и время для разработки мощных антител, которые могут его нейтрализовать в случае заражения.
Хотя мРНК является генетическим материалом, она не передается из поколения в поколение. После инъекции мРНК молекула начинает производство белка внутри мышечных клеток, достигая пика в течение 24-48 часов.
Почему создание мРНК-вакцин происходит так быстро?
Разработка традиционных вакцин требует очень много времени, и поэтому не получается мгновенно отреагировать на вспышки пандемии, такие как COVID-19. Однако мРНК-вакцина производится химическим, а не биологическим синтезом, поэтому ее разработка и массовое производство намного быстрее, чем у обычных вакцин. Фактически мРНК-код для тестирования вакцин был готов в течение нескольких дней после того, как стал доступен генетический код самого вируса SARS-CoV-2. Также при введении мРНК-вакцин вместо искусственного введения вирусных белков человеческий организм сам использует инструкции для их производства.
Зачем хранить мРНК в холодном состоянии?
Самой важной проблемой при разработке вакцины на основе мРНК остается присущая ей нестабильность, поскольку она теряет эффективность при температурах выше нуля. Несмотря на модификацию блоков мРНК и разработки частиц, обеспечивающих безопасное покрытие, этот новый класс вакцин по-прежнему требует чрезвычайных условий хранения.
Ранее волонтер получил экспериментальную дозу вакцины от американской компании Moderna и рассказал о своих впечатлениях.
Безопасность и эффективность вакцин против COVID-19: обновленная информация
Крупные исследования продемонстрировали высокую эффективность и безопасность вакцин против COVID-19.
23 августа врачи, медсестры/медбратья и остальные сотрудники центра Memorial Sloan Kettering Cancer Center узнали приятную новость, что вакцина Pfizer-BioNTech (Comirnaty®) против COVID-19 получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US Food and Drug Administration, FDA) полное разрешение на использование. Это федеральное агентство приняло такое решение после проверки обновленных данных клинических исследований и технологических данных Pfizer-BioNTech. Ранее эту вакцину использовали в соответствии с разрешением на экстренное применение.
Главный врач-эпидемиолог центра MSK Мини Камбодж (Mini Kamboj) ответила на наиболее часто задаваемые вопросы о вакцинах против COVID-19, а также рассказала о том, как они работают.
Насколько эффективны вакцины против COVID-19?
Все три вакцины против COVID-19 обеспечивают надежную защиту, предотвращая тяжелое течение заболевания, риск госпитализации и смерти от коронавируса.
FDA разрешило использование вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 на основании обновленных данных клинических исследований и технологических данных, показывающих 91%-ную эффективность вакцины в предотвращении развития инфекции, госпитализации и смерти от COVID-19.
Вакцина Moderna показывает 94%-ную эффективность, а вакцина Johnson & Johnson/Janssen — 66%-ную.
Какова эффективность в сравнении с вакцинами от других болезней?
Вакцины против COVID-19 — одни из самых эффективных в истории человечества. Они так же эффективны, а возможно и более эффективны, чем вакцины от полиомиелита, ветряной оспы, кори и гриппа.
Какой механизм действия вакцин против COVID-19?
Каждая из вакцин — и Johnson & Johnson (Janssen), и Pfizer-BioNTech, и Moderna — «обучает» клетки организма воспроизводить одну составную часть вируса COVID-19 (спайковый белок), вызывая таким образом ответ иммунной системы. Эти «инструкции», как и способ их проникновения в ваш организм, немного отличаются в зависимости от того, какую вакцину вы получаете.
Во всех случаях вакцина «учит» ваш организм распознавать вирус, и потому в случае инфицирования ваша иммунная система будет готова бороться с коронавирусом.
Как мне убедиться в том, что вакцины против COVID-19 безопасны?
Органы общественного здравоохранения внимательно наблюдают за любыми признаками потенциальных проблем. Выявлено и исследовано несколько очень редких случаев серьезных побочных эффектов, но ученые пришли к выводу, что риск развития серьезных осложнений вследствие заболевания COVID-19 намного выше, чем риск проявления этих побочных эффектов. Ниже приведены доказательства этого тщательного и постоянного изучения.
Вы также должны знать, что ненадежные источники публиковали в социальных сетях неверную информацию об использовании в составе вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna информационной РНК (иРНК). На самом деле в клетках человека существуют тысячи различных видов иРНК. Каждый вид иРНК выполняет свою задачу.
Нужно учитывать, что иРНК — это не ДНК, ее невозможно скомбинировать с ДНК, чтобы изменить ваш генетический код.
Механизм действия вакцин на основе иРНК следующий: они используют крошечный кусочек генетического кода коронавируса, чтобы научить вашу иммунную систему вырабатывать белок, который запустит иммунную реакцию в случае заражения. Информационная РНК хрупкая: передав инструкции вашим клеткам, она разрушается и выводится из организма (примерно через 72 часа). Информационная РНК даже не попадает в ядро клетки — ту часть, где содержится ДНК.
Вакцины не вызывают рак. Они не подвергают вас воздействию вируса, вызывающего COVID-19. Вы не можете заразиться COVID-19 или какой-либо другой инфекцией от вакцины. Более подробную информацию о принципе работы вакцин на основе иРНК можно прочесть здесь »
Содержатся ли в вакцинах против COVID-19 продукты животного происхождения?
Нет. В вакцинах Pfizer-BioNTech, Moderna и Johnson & Johnson не содержатся продукты или ингредиенты животного происхождения, такие как свинина, акулий сквален, желатин, холестерин, яйца или молоко. Кроме того, ни одна из этих вакцин не содержит консерванты, желатин или латекс. Также ни в одной из вакцин против COVID-19 не содержатся металлы, такие как железо, никель, кобальт, литий, сплавы редких земельных элементов или продукция промышленного производства, такая как микроэлектроника, электроды, углеродные нанотрубки или нанопроволочные полупроводники.
Вакцины против COVID-19 были разработаны слишком быстро. Как мне убедиться в том, что исследователи не пропустили важных этапов?
Быстрая разработка вакцин против COVID-19 объясняется тем, что ученые имели фору. Технология их изготовления уже существовала, и ее использование для разработки вакцины против нового вируса стало первостепенной задачей для мирового сообщества, что позволило направить миллиарды долларов на обеспечение безопасности при осуществлении срочных мер по спасению жизней. Регулирующие органы упростили некоторые этапы процесса получения разрешения, при том, что вакцины по-прежнему должны были соответствовать строгим стандартам FDA в отношении безопасности и эффективности.
CDC тщательно отслеживает все нежелательные реакции, и они редки.
Каковы побочные эффекты каждой вакцины?
У всех вакцин были замечены похожие побочные эффекты, но проявляются они недолго — от одного до трех дней. Прошедшие вакцинацию люди сообщали о возникновении боли в месте инъекции, усталости, головной боли и боли в мышцах. Серьезные побочные эффекты возникают редко. У вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna побочные эффекты возникали чаще после введения второй дозы.
Согласно разъяснениям Американской коллегии по исследованиям аллергии, астмы и иммунологии (American College of Allergy, Asthma, and Immunology), риск возникновения аллергической реакции на вакцины на основе иРНК у людей, имеющих обычную аллергию на лекарственные препараты, продукты питания, средства для ингаляции, укусы насекомых и латекс, не выше, чем у остального населения.
