Роспатент запатентовал вакцину компании «Биокад» от COVID-19
Российская биотехнологическая компания «Биокад» получила патент на вакцину от COVID-19. Вакцина является векторной, она создана на основе аденоассоциированного вируса 5 типа. Ее название не раскрывается.
Эксперты Федерального института промышленной собственности (ФИПС) рассмотрели заявку компании «Биокад» на вакцину от COVID-19, провели информационный поиск и экспертизу и пришли к заключению о патентоспособности вакцины и соответствии ее мировой новизне. Компания 23 ноября получила патент № 2760301, говорится в сообщении фармкомпании, поступившем в «ФВ». Авторами изобретения выступила группа ученых: Павел Гершович, Александр Прокофьев, Анна Стрелкова, Наталья Спирина, Татьяна Шугаева, Павел Яковлев и Дмитрий Морозов.
Разработанная вакцина против SARS-CoV-2 является векторной, она создана на основе аденоассоциированного вируса 5 типа, что отличает ее от второго компонента вакцины «Спутник V», а также как китайская вакцина от CanSinoBiologics, интересы которой представляет «Петровакс». После введения вакцины организм человека вырабатывает специфический иммунитет к вирусу SARS-CoV-2 за счет использования кодон-оптимизированной нуклеиновой кислоты. Вакцина также может применяться для профилактики коронавирусной инфекции, говорится в описании патента.
«В рамках одного патента на изобретение предоставляется комплексная охрана вакцины – запатентовано как средство профилактики от заражения коронавирусом SARS-CoV-2, его отдельные компоненты, так и его использование в способе индукции специфического иммунитета к вирусу SARS-CoV-2. Комплексный подход обеспечивает конкурентоспособность отечественной разработки как на российском, так и на зарубежном рынках при условии, что она будет также запатентована за границей», – отметил руководитель Роспатента Григорий Ивлиев.
Патент, полученный компанией «Биокад», является восемнадцатым решением, касающимся вакцинных препаратов против SARS-CoV-2. Предыдущие 17 изобретений относились к четырем типам вакцин:
Название препарата компания не раскрывает. Отметим, что в апреле 2021 года «Биокад» получил разрешение на клиническое исследование новой вакцины для профилактики коронавирусной инфекции. В августе гендиректор компании Дмитрий Морозов рассказал о механизме ее действия, а также о сроках ее клинических испытаний. В официальных документах вакцина BIOCAD называется BCD-250, на собственной геннотерапевтической платформе. Морозов подчеркнул, что компании потребуется от полутора до трех лет на проведение клинических испытаний вакцины.
В России выдали патент на еще одну вакцину от коронавируса
Петербургская компания Biocad («Биокад») получила патент на вакцину от COVID-19. Это рекомбинантная векторная вакцина на основе аденовируса пятого типа, которая может быть использована для индукции специфического иммунитета и профилактики коронавирусной инфекции. Об этом сообщил ТАСС со ссылкой на Роспатент.
Одним патентом предоставляется комплексная охрана вакцины и как средства профилактики, и как средства индукции иммунитета. «Комплексный подход обеспечивает конкурентоспособность отечественной разработки как на российском, так и на зарубежном рынках при условии, что она будет также запатентована за границей», — сказал руководитель службы Григорий Ивлиев.
В описании патента, которое приводит агентство, говорится, что вакцина является векторной и создана на основе аденовируса пятого типа. После введения препарата в организм человека он вырабатывает специфический иммунитет к SARS-CoV-2 за счет использования кодон-оптимизированной нуклеиновой кислоты.
Biocad получила разрешение Минздрава на испытание своей вакцины в июле 2021 года. Базами для проведения исследований были выбраны две петербургские медицинские организации: исследовательский центр «Юнинова» и центр X7 Clinical Research.
В испытаниях примут участие 360 человек. Первая и вторая фазы исследований должны завершиться до конца 2026 года.
Как экс-банкир продает государству лекарств на миллиарды и создает вакцину от COVID-19
Коронавирусная история у основателя компании «Биокад» Дмитрия Морозова началась в январе 2020 года со звонка министра здравоохранения Михаила Мурашко. Тогда количество инфицированных новым вирусом в Ухане уже исчислялось тысячами, а в мире начали вводить первые ограничения для прилетевших из Китая. Министр хотел посоветоваться о терапии и препаратах от COVID-19 и спросил, сможет ли компания создать антитело, блокирующее новый коронавирус. «Мы взяли полдня на изучение вопроса, потом я позвонил министру и сказал, что сможем, но лучше помочь коллегам быстрее создать вакцину», — рассказывает Морозов. Сейчас «Биокад» работает над тремя вакцинами от COVID-19.
Тридцатого января Всемирная организация здравоохранения признала вспышку коронавирусной инфекции в Китае чрезвычайной ситуацией, а 11 марта объявила ее пандемией. В начале марта вирус официально добрался до России, на тот момент из эффективных лекарств против него был известен всего один препарат — противомалярийный гидроксихлорохин. В России его выпускала только компания «Биоком» в объеме 4000 упаковок в год. Требовалось гораздо больше. Дмитрий Морозов в апреле 2020 года попросил о помощи китайскую компанию Shanghai Pharmaceuticals Holding (у «Биокада» есть СП с этой фирмой для вывода российских препаратов на рынок КНР). Партнеры помогли организовать безвозмездную поставку в Россию 68 600 упаковок гидроксихлорохина. Шестнадцатого апреля премьер-министр России Михаил Мишустин поручил передать прибывшее из Китая лекарство медицинским учреждениям, которые лечат больных коронавирусом.
Гидроксихлорохин имеет серьезные побочные эффекты. В июне Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запретило использовать это лекарство для лечения COVID-19, в конце июля стало известно, что и российский Минздрав собирается исключить гидроксихлорохин из протокола лечения коронавируса.
«Сейчас появилось достаточное количество знаний, как этот вирус работает, насколько он опасен, как с ним бороться. Самое страшное — когда работаешь в условиях недостатка информации, — рассказывает Морозов в интервью Forbes. — Тогда ее было очень мало».
Коренной москвич Морозов сейчас живет в Санкт- Петербурге, там расположено его самое передовое производство. Оно занимает 27 560 кв. м и способно выпускать как готовую лекарственную форму, так и 1500 кг субстанций моноклональных антител — активного вещества для производства препаратов, которые с высокой избирательностью на молекулярном уровне атакуют мишени, являющиеся ключевыми звеньями заболевания.
«С 2016 года мы инвестировали в инфраструктуру, приборы, научную базу и прочее 17 млрд рублей, все это время мы не платили дивидендов, — рассказывает Морозов. — Сейчас мы достаточно хорошо подготовлены к технологическим вызовам».
В конце 2015 года Millhouse Capital продал свою долю (сумма сделки не называлась), теперь 50% «Биокада» принадлежит партнеру Виктора Харитонина Валерию Егорову, что дает основание конкурентам говорить о подконтрольности «Биокада» «Фармстандарту».
«Мы с «Фармстандартом» конкурируем очень часто, входим с ними в жесткую борьбу, — говорит Морозов. — На рынке всякое говорят. Могу сказать, что у меня есть друг и партнер Виктор Харитонин. Это партнерство мне нравится, полностью устраивает и способствует развитию компании».
В октябре 2014 года «Биокад» громко заявил о себе в госзакупках — на торгах на поставку препарата «Ритуксимаб» (противоопухолевое средство из группы моноклональных антител) в рамках программы «Семь нозологий» (закупка дорогостоящих лекарств для лечения людей с редкими заболеваниями за счет федерального бюджета). До этого лекарство государству продавал «Фармстандарт», наладивший в 2011 году на одном из своих производств упаковку оригинального препарата швейцарской Roche. В 2014 году патент на него истек, и через два года «Биокад» зарегистрировал его биоаналог. «Фармстандарт» не стал принимать участия в торгах, и все три лота на поставку «Ритуксимаба» стоимостью 5,7 млрд рублей получила компания Дмитрия Морозова. В 2019 году «Биокад» заработал на поставках государственным лечебно-профилактическим учреждениям 19,6 млрд рублей — это максимальный среди фармацевтических компаний показатель по поставкам лекарств государству. «Дмитрий Валентинович Морозов — очень талантливый и амбициозный конъюнктурщик, успехом он в том числе обязан программе «Семь нозологий» и счастливому вхождению в ареал Виктора Владимировича Харитонина», — считает Дмитрий Кряжев, издатель журнала об индустрии здравоохранения Vademecum.
«Чтобы выжить в российской фармацевтике, нужно как на работу ходить в Минздрав и Минпром. Все сидели в этих коридорах, но выиграл Морозов, не потому, что умел правильно сидеть, а потому, что брал на себя риски. Никто, кроме него, не мог сказать: я вам через два года отгружу требуемый объем «Интерферона бета», — возражает Дмитрий Кулиш.
Новый вызов для Морозова — вакцина против COVID-19. В апреле 2020 года «Биокад» подписал соглашение с Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» о совместной работе над вакциной против нового коронавируса. Компания стала индустриальным партнером «Вектора», который известен своими тест-системами для выявления COVID-19. Согласно соглашению, «Биокад» берет на себя расходы и организационные усилия, связанные с проведением доклинических и клинических исследований вакцины, созданием технологии выпуска препарата, и запуск его в серийное производство. «Наш срок — конец ноября — середина декабря», — говорит Дмитрий Морозов. «Если вакцины не пройдут должным образом исследования, то все закончится печально, — считает доктор медицинских наук, председатель Московского городского научного общества терапевтов Павел Воробьев. — Здесь не нужно торопиться, 1–2 года должно уйти на проведение всех исследований. Но куш очень хороший, на миллиарды долларов, а разработка вакцины при современных технологиях стоит не так дорого». Воробьев не уверен, что вакцинация вообще нужна. «Необходимо полностью пересмотреть политику вакцинации: что нужно, а что бессмысленно, — говорит он. — Но этим не занимаются, всем нужно только продавать».
Как работает одна из крупнейших фармацевтических компаний в России
Как работает одна из крупнейших фармацевтических компаний в России
Минздрав разрешил испытания вакцины от Biocad
Минздрав выдал петербургской компании Biocad («Биокад») разрешение на проведение в России клинических испытаний своей вакцины от коронавируса, следует из данных государственного реестра лекарственных средств.
Датой начала указан понедельник, 26 июля, они продлятся до декабря 2026 года. Они будут проводиться на базе двух петербургских медицинских организаций: исследовательского центра «Юнинова» и центра X7 Clinical Research, в них примут участие 360 человек. Речь идет о первой и второй фазах исследований.
Цель исследования — «оценка безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19), рекомбинантной векторной вирусной на основе AAV5-RBD-S».
Также ведомство разрешило в России клинические испытания комбинации вакцин AstraZeneca и «Спутник Лайт» (они обозначаются кодами AZD1222 и rAd26-S), следует из реестра. Первая и вторая фаза испытаний продлятся до марта 2022 года, препарат изучат на 150 пациентах. Исследования пройдут в пяти организациях в Москве и Петербурге, их цель — «изучение безопасности и иммуногенности комбинации препаратов, вводимых по схеме «гетерологичный прайм-буст».
В сентябре 2020-го Biocad подписала соглашение с Центром им. Гамалеи о промышленном выпуске вакцины «Спутник V», до этого фармкомпания стала партнером центра «Вектор» по разработке вакцины.
Гендиректор Biocad Дмитрий Морозов сообщил о разработках собственной вакцины в январе 2021 года. Ранее в интервью «Ведомостям» он заявил, что вакцины не ключевая компетенция компании: «Мы делаем более сложные препараты для лечения онкологических, аутоиммунных заболеваний, и Biocad не может тратить свои ресурсы на разработку технологий новых вакцин, когда это будет уже не актуально».
Создатели «Спутника V» предложили AstraZeneca провести совместные испытания препаратов в ноябре прошлого года. В декабре AstraZeneca анонсировала начало исследований. В январе владелец «Р-Фарма» Алексей Репик говорил Reuters, что они начнутся в феврале и пройдут в Азербайджане, Аргентине, Саудовской Аравии, ОАЭ, Белоруссии, России и других странах. Предварительные данные об исследованиях обещали представить к началу лета.
В конце мая «Фармвестник» сообщил, что комитет по этике Минздрава выступил против испытаний связки вакцин AstraZeneca и «Спутник V» на людях. Издание ссылалось на документ о первой и второй фазах испытаний комбинации вакцин AZD1222 и rAd26-S на взрослых. В министерстве в ответ заявили, что решение еще не принято, от производителей ждут дополнительных документов.
Сейчас в России зарегистрировано четыре вакцины от коронавируса: «Спутник V» и «Спутник Лайт» от центра им. Н.Ф. Гамалеи, «ЭпиВакКорона», разработанная новосибирским центром «Вектор», и «КовиВак» от Центра им. Чумакова.
Вакцина Спутник Лайт
Вакцина «Спутник Лайт» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Спутник Лайт в Москве составляет 2500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.
Похожие вакцины (аналоги Спутник Лайт):
| Вакцина | Цена |
|---|---|
| КовиВак ФГБНУ «ФНЦИРИП» им. М. П. Чумакова РАН, Россия | нет в наличии |
| Спутник V «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России | 1500 ₽ |
Торговое наименование:
Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл):
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10 11 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95 % – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Описание
Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания – однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ:
Фармакологические свойства
Новая редакция от 19 августа 2021 года.
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.
С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения для достижения уровня коллектннного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID- 19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.
В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Cov2.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Показания к применению
Новая редакция от 19 августа 2021 года.
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
С осторожностью
Новая редакция от 19 августа 2021 года.
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
Категориям населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста, для формирования иммунитета не рекомендовано применение препарата Спутник Лайт в связи со снижением функции иммунной системы, для формирования иммунного ответа показана вакцинация двухкомпонентной вакциной Гам-Ковид-Вак.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Замороженный препарат
Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!
Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.
Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы):
Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы):
Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!
Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы – не более 2 часов.
ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.
Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы):
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!
Жидкий препарат
Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы):
Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается!
Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С.
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.
Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы,, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):
по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
При производстве АО «Биннофарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата – в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома или в стерильном одноразовом шприце.
По 5 ампул препарата в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или по 1 или 3 шприца с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтиленовой, или без покрытия.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:
по 3,0 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:
по 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) препарата в ампулы из бесцветного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона.
По 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «БИОКАД»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».
На флаконы препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон 6R препарата с инструкцией по применению в пачку картонную.
1 флакон 2R препарата в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки с инструкцией по применению в пачку картонную.
При производстве на АО «Р-Фарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.
По 1, 2, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на ООО «БиоИнтегратор»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С.
Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
1 месяц. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска:
для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
1) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).
2) АО «Р-Фарм», Россия, 150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
3) АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
4) ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
5) АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
6) ЗАО «ЛЕККО», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277; 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
7) ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
8) ООО «БиоИнтегратор», Россия, 141401, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
Выпускающий контроль качества
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Узнать наличие вакцины Спутник Лайт и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
